- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200857
Virkningen av sosioøkonomiske og territorielle ulikheter på kirurgisk behandling av sigmoid divertikulitt (EDIVERTICULITE)
Effekten av sosioøkonomiske og territorielle ulikheter på kirurgisk behandling av sigmoid divertikulitt: fransk nasjonal multisenter retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk behandling av sigmoid divertikulitt (SD) er indisert som akutttiltak, enten umiddelbart ved alvorlig komplikasjon eller sekundært ved terapeutisk svikt.
Nye franske anbefalinger for profylaktisk kirurgi har blitt publisert siden 2017. Systematisk elektiv sigmoidektomi etter akutt divertikulittanfall anbefales ikke hvis pasienten er asymptomatisk, ikke immunkompromittert eller kronisk nedsatt nyrefunksjon, og hvis angrepet ikke påvirker livskvaliteten (grad B). Elektiv sigmoidektomi anbefales i følgende situasjoner: (i) etter komplisert akutt divertikulitt, spesielt ved abscesser; (ii) hos immunkompromitterte pasienter eller de med kronisk nyreinsuffisiens, tatt i betraktning følgende operative risikofaktorer (alder over 75 og komorbiditeter, spesielt hjertesykdom og KOLS) (grad C). Hos asymptomatiske pasienter utgjør ikke alder under 50 år i seg selv en indikasjon for operasjon (grad B). Det anbefales å foreslå elektiv sigmoidektomi i tilfeller av vedvarende symptomer etter tilbakefall (inkludert ulmende divertikulitt) eller hyppige tilbakefall som påvirker livskvaliteten. Antall tilbakefall er ikke en indikasjon i seg selv (grad C). Elektiv sigmoidektomi anbefales ved fistel, avhengig av terreng og type symptomer. Elektiv sigmoidektomi anbefales ved symptomatisk stenose (grad C).
Disse oppdaterte anbefalingene hadde som mål å forbedre håndteringen av pasienter med SD gjennom mer hensiktsmessige kirurgiske prosedyrer og å harmonisere profesjonell praksis. De er desto mer relevante ved at det anslås at det utføres nesten 12 000 profylaktiske kolektomier for SD hvert år i Frankrike.
Dødelighet etter profylaktisk kolektomi for SD er dokumentert av to nasjonale databaser. I den første databasen, som representerer 20 % av amerikanske nasjonale data fra 2003 til 2009, gjennomgikk 74 879 pasienter kolektomi enten for SD (50,52 %), tykktarmskreft (43,48 %) eller inflammatorisk sykdom (6,00 %). Dødelighet på sykehus etter profylaktisk kolektomi for SD var 0,4 % (15). Etter justering for alder, kjønn, etnisitet, innleggelsesperiode og Charlson-komorbiditetsskåre, sammenlignet med tykktarmskreft, var kolektomi for SD assosiert med en økt risiko for dødelighet (justert OR (AOR) = 1,9 IC95%= [1,37-2,63] , p<0,001). Ved å bruke Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI), rapporterte en fransk kohortstudie resultatene av dødelighet på sykehus etter kolorektal reseksjon, i Frankrike mellom 2009 og 2012. Av de 176 444 pasientene som ble inkludert, hadde 35 586 gjennomgått SD-operasjon. Den rapporterte dødeligheten etter elektiv kirurgi for SD var 0,7 %. For tiden er dødeligheten etter profylaktisk kirurgi for SD mindre enn 1 %, fra 0,4 % til 0,7 %. Fra det amerikanske registeret som inkluderte 2729 pasienter med SD operert i nødstilfelle mellom 2012 og 2016, rapporterte den siste publiserte studien en overdødelighet av Hartmann-prosedyren sammenlignet med beskyttet reseksjons-anastomose (7,6 % vs. 2,9 %, p= 0,011). Men som i alle ukontrollerte komparative studier, var pasienter med Hartmann intervensjon signifikant mer alvorlige.
Sykelighet etter profylaktisk kolektomi er rapportert i et stort antall studier, men deres uttømmende analyse er av begrenset interesse på grunn av utviklingen av perioperativ ledelse (utvikling av rehabilitering), utvikling av laparoskopisk kirurgi og tidsrammen for analyse, som varierer fra studere for å studere (30 eller 90 dager). Faktisk varierer typen komplikasjon som rapporteres betydelig fra en publikasjon til en annen. For eksempel rapporterte to monosentriske serier som involverte henholdsvis 500 og 576 pasienter, som gjennomgikk laparoskopisk SD-kirurgi, en dødelighet på 0,2 % og store komplikasjoner i 11 % av tilfellene. Prevalensen av anastomotisk fistel var mindre enn 2 %. Disse tallene for stor sykelighet på 10 % ble også funnet i en fersk serie i litteraturen (21,22). Til tall fra nasjonale databaser, etter justering for alder, kjønn, etnisk opprinnelse, innleggelsesperiode og Charlson-komorbiditetsskåre, sammenlignet med tykktarmskreft, var kolektomi for SD assosiert med en økt risiko for postoperativ infeksjon (AOR, 1,67; 95) % Cl, 1,48-1,89; P 0,001) og stomi (AOR, 1,87; 95 % KI, 1,65-2,11; P .001). I denne studien var den totale postoperative komplikasjonsraten umulig å bestemme, da hver komplikasjon ble beskrevet separat; på den annen side var forekomsten av stomi høy, og ble gjort hos 7,55 % av pasientene operert for kald SD. Fire år tidligere var det publisert en analyse av den samme databasen, men med fokus på pasienter operert i 2001 og 2002, for å sammenligne komplikasjonsratene observert etter en nødstilfelle eller elektiv prosedyre. Akuttkirurgi var assosiert med høyere morbiditet og stomifrekvens (henholdsvis 29 % og 48,9 %) enn profylaktisk kolektomi (henholdsvis 14,9 % og 5,7 %). Det ville virke interessant å vite hvor mange pasienter som vil trenge stomi under eller etter profylaktisk kolektomi for SD. Faktisk er et av hovedargumentene for profylaktisk kirurgi risikoen for å måtte gjennomgå en akuttoperasjon i tilfelle av tilbakefall, med tilførsel av stomi. Kort sagt vil nesten én av 6 (16 %) pasienter utvikle en komplikasjon etter profylaktisk kolektomi for SD; risikoen for stomi kan være så høy som 6 %. Det er få data tilgjengelig om prevalensen av postoperativt residiv.
Kliniske determinanter knyttet til pasienten, den kausative patologien og de kirurgiske modalitetene har blitt identifisert i Frankrike som uavhengige risikofaktorer for postoperativ mortalitet og sykelighet. Derimot er få data tilgjengelig i helsevesenet vårt om påvirkningen av ikke-kliniske determinanter som sosioøkonomisk deprivasjon og territoriell isolasjon. Flere serier antyder at sosioøkonomiske og territorielle ulikheter har innvirkning på postoperativ sykelighet og dødelighet for et stort antall patologier, som hjerte- og karsykdommer, kreft og overvekt. Dermed er pasienter fra de mest vanskeligstilte bakgrunnene betydelig mer utsatt for postoperativ dødelighet og sykelighet, spesielt i USA. Sosioøkonomisk deprivasjon er imidlertid et flerdimensjonalt begrep som er vanskelig å fatte og måle. Det er utviklet flere sosioøkonomiske indekser ved bruk av medisinsk-administrative data som flere indikatorer brukes på (nasjonalitet, utdanning, enslig forsørgerfamilie, arbeidsledighet, tilgang til bolig osv.).
Når det gjelder postoperativ morbiditet, er det få data tilgjengelig om sammenhengen mellom sosioøkonomisk deprivasjon og postoperative komplikasjoner ved kolorektal kirurgi. Mens sosioøkonomisk deprivasjon økte postoperative komplikasjoner betydelig etter ileostomilukking, inkluderte denne studien mindre enn 100 pasienter. Etter venstre kolektomi for kreft eller divertikulitt var prevalensen av postoperative komplikasjoner signifikant hyppigere hos de mest vanskeligstilte pasientene (50,8 versus 41,2 %, 0,0001), men bare i univariat analyse. I studien av det nederlandske registeret representerte fraværet av sosioøkonomisk deprivasjon en uavhengig beskyttende risikofaktor (risiko i forhold til 0,7) for postoperative septiske komplikasjoner (dvs. anastomotisk fistelabscess) etter reseksjon av tykktarmskreft. Så vidt vi vet, evaluerte en enkelt multisenter fransk studie fra COINCIDE-registeret virkningen av sosioøkonomisk og territoriell deprivasjon på sykelighet og dødelighet ved karsinologisk kolorektal kirurgi, fra en prospektiv multisenter COINCIDE-database, som inkluderte andre sykelighetsrelaterte faktorer. Fra 2008 til 2010 ble det utført 1259 kurative kolorektale reseksjoner ved AP-HP. Oppsummert, etter kurativ kirurgi for tykktarmskreft, har de mest vanskeligstilte pasientene 1,5 ganger større sannsynlighet for å utvikle alvorlige postoperative komplikasjoner. Denne risikoen er desto høyere siden de er menn, 66 år og eldre og operert ved laparotomi av endetarmskreft. Denne studien antyder at determinantene for helse er flerdimensjonale og ikke er begrenset til ytelsen til helsevesenet alene. Inkludering av denne indeksen i våre kirurgiske databaser er derfor nødvendig, og det samme er bruken i helsepolitikk for ressursallokering. Så vidt vi vet, har ingen studie i litteraturen vurdert virkningen av ikke-kliniske determinanter på kirurgisk behandling av SD. Denne franske multisenterstudien tar sikte på å måle virkningen av sosioøkonomiske og territorielle ulikheter på ulike aspekter av kirurgisk ledelse ved suksessivt å bestemme prevalensen av akuttkirurgi, tilgang til minimalt invasiv kirurgi, postoperativ sykelighet og dødelighet, definitiv stomirate og postoperativt tilbakefall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter over 18 år, operert mellom 2010 og 2019, for sigmoid divertikulitt
- Pasienter fra 18 år og oppover
- Pasienter som gjennomgår akutt- eller elektiv kirurgi for sigmoid divertikulitt. Pasienten ble operert mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2019, med en oppfølging på minst 3 måneder for å fastslå morbi-dødelighet den 90. postoperative dagen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter over 18 år, operert mellom 2010 og 2019, for sigmoid divertikulitt
- Pasienter fra 18 år og oppover
- Pasienter som gjennomgår akutt- eller elektiv kirurgi for sigmoid divertikulitt. Pasienten ble operert mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2019, med en oppfølging på minst 3 måneder for å fastslå morbi-dødelighet den 90. postoperative dagen.
Ekskluderingskriterier:
- - Mindre pasient
- Kirurgisk funn av tykktarmskreft Pasienten opererte for divertikulitt i høyre tykktarm
- Pasienter med en historie med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, hemorragisk rektokolitt) og/eller arvelige sykdommer som disponerer for kolorektal kreft (Lynch syndrom, familiær polypose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Association francaise de chirurgie AFC arbeidsgruppe
kohortbeskrivelse inkluderte alle pasienter over 18 år som gjennomgikk akutt- eller elektiv kirurgi for sigmoid divertikulitt mellom 2010 og 2019 og med en oppfølging på minst 3 måneder for å bestemme morbi-dødelighet på den 90. postoperative dagen. mindreårige pasienter, de med endelig tykktarmskreft og de som ble operert for høyre kolondivertikulitt ble ekskludert med en oppfølging på minst 3 måneder for å bestemme morbi-dødelighet på den 90. postoperative dagen. Ikke-inkluderingskriterier for forskningsemner:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
90-dagers sykelighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 90 dager
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 90 dager
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 90 dager
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Prevalens av akutt versus profylaktisk kirurgi og type kirurgisk inngrep.
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling ved 90 dager
|
For å vurdere sammenhengen mellom:
|
"Fra påmelding til avsluttet behandling ved 90 dager
|
|
Prevalens av minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi, robot) versus laparotomikirurgi
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling ved 90 dager
|
For å vurdere sammenhengen mellom: Prevalens av minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi, robot) versus laparotomikirurgi - Indeks over sosioøkonomisk deprivasjon |
"Fra påmelding til avsluttet behandling ved 90 dager
|
|
- Prevalens av definitiv stomi
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling ved 90 dager
|
For å vurdere sammenhengen mellom:
|
"Fra påmelding til avsluttet behandling ved 90 dager
|
|
Prevalens av postoperativt residiv
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling ved 90 dager
|
For å vurdere sammenhengen mellom:
|
"Fra påmelding til avsluttet behandling ved 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .