- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200857
Impacto de las desigualdades socioeconómicas y territoriales en el tratamiento quirúrgico de la diverticulitis sigmoidea (EDIVERTICULITE)
Impacto de las desigualdades socioeconómicas y territoriales en el tratamiento quirúrgico de la diverticulitis sigmoidea: estudio retrospectivo multicéntrico nacional francés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico de la diverticulitis sigmoidea (SD) está indicado como medida de urgencia, ya sea de forma inmediata en caso de complicación grave o de forma secundaria en caso de fracaso terapéutico.
Desde 2017 se publican nuevas recomendaciones francesas para la cirugía profiláctica. No se recomienda la sigmoidectomía electiva sistemática después de un ataque de diverticulitis aguda si el paciente es asintomático, no está inmunocomprometido ni tiene insuficiencia renal crónica, y si el ataque no afecta la calidad de vida (Grado B). La sigmoidectomía electiva se recomienda en las siguientes situaciones: (i) después de diverticulitis aguda complicada, particularmente en el caso de abscesos; (ii) en pacientes inmunocomprometidos o con insuficiencia renal crónica, teniendo en cuenta los siguientes factores de riesgo operatorio (edad mayor de 75 años y comorbilidades, particularmente cardiopatía y EPOC) (Grado C). En pacientes asintomáticos, la edad menor de 50 años no constituye por sí sola una indicación de cirugía (Grado B). Se recomienda proponer una sigmoidectomía electiva en casos de síntomas persistentes después de una recaída (incluida la diverticulitis latente) o recurrencias frecuentes que afecten la calidad de vida. El número de recaídas no es una indicación en sí misma (Grado C). Se recomienda la sigmoidectomía electiva en casos de fístula, según el terreno y el tipo de síntomas. Se recomienda la sigmoidectomía electiva en casos de estenosis sintomática (grado C).
Estas recomendaciones actualizadas tenían como objetivo mejorar el manejo de los pacientes con MS a través de procedimientos quirúrgicos más apropiados y armonizar las prácticas profesionales. Son tanto más relevantes cuanto que se estima que en Francia se practican cada año cerca de 12.000 colectomías profilácticas para la MS.
La mortalidad después de la colectomía profiláctica por SD está documentada en dos bases de datos nacionales. En la primera base de datos, que representa el 20% de los datos nacionales de EE. UU. de 2003 a 2009, 74.879 pacientes se sometieron a colectomía por SD (50,52%), cáncer de colon (43,48%) o enfermedad inflamatoria (6,00%). La mortalidad hospitalaria tras la colectomía profiláctica por MS fue del 0,4% (15). Después del ajuste por edad, género, origen étnico, período de ingreso y puntuación de comorbilidad de Charlson, en comparación con el cáncer de colon, la colectomía por SD se asoció con un exceso de riesgo de mortalidad (OR ajustado (AOR) = 1,9 IC95% = [1,37-2,63] , p<0,001). Utilizando el Programme de Medicalisation des Systemes Information (PMSI), un estudio de cohorte francés informó los resultados de la mortalidad hospitalaria después de la resección colorrectal, en Francia entre 2009 y 2012. De los 176.444 pacientes incluidos, 35.586 habían sido sometidos a cirugía de SD. La mortalidad informada después de la cirugía electiva por SD fue del 0,7%. Actualmente, la mortalidad tras la cirugía profiláctica de la MS es inferior al 1%, oscilando entre el 0,4% y el 0,7%. Del registro americano que incluyó 2.729 pacientes con SD intervenidos de urgencia entre 2012 y 2016, el último estudio publicado reportó un exceso de mortalidad del procedimiento de Hartmann en comparación con la resección-anastomosis protegida (7,6% vs. 2,9%, p= 0,011). Sin embargo, como en todos los estudios comparativos no controlados, los pacientes con la intervención de Hartmann fueron significativamente más graves.
La morbilidad tras la colectomía profiláctica ha sido descrita en un gran número de estudios, pero su análisis exhaustivo tiene un interés limitado debido a la evolución del manejo perioperatorio (desarrollo de la rehabilitación), el desarrollo de la cirugía laparoscópica y el marco temporal de análisis, que varía de estudio a estudio (30 o 90 días). De hecho, el tipo de complicación reportada varía considerablemente de una publicación a otra. Por ejemplo, dos series monocéntricas que incluyeron 500 y 576 pacientes respectivamente, sometidos a cirugía SD laparoscópica, informaron una tasa de mortalidad del 0,2% y complicaciones mayores en el 11% de los casos. La prevalencia de fístula anastomótica fue inferior al 2%. Estas cifras de morbilidad mayor del 10% también se encontraron en una serie reciente de la literatura (21,22). Según las cifras de las bases de datos nacionales, después del ajuste por edad, sexo, origen étnico, período de ingreso y puntuación de comorbilidad de Charlson, en comparación con el cáncer de colon, la colectomía por SD se asoció con un riesgo excesivo de infección posoperatoria (AOR, 1,67; 95 IC %: 1,48-1,89; P 0,001) y estoma (AOR, 1,87; IC del 95 %, 1,65-2,11; P .001). En este estudio, fue imposible determinar la tasa general de complicaciones postoperatorias, ya que cada complicación se detalló por separado; por otro lado, la prevalencia de estoma fue alta, realizándose en el 7,55% de los pacientes intervenidos por SD fría. Cuatro años antes, se había publicado un análisis de la misma base de datos, pero centrado en pacientes operados en 2001 y 2002, para comparar las tasas de complicaciones observadas después de un procedimiento urgente o electivo. La cirugía de emergencia se asoció con mayores tasas de morbilidad y estoma (29% y 48,9%, respectivamente) que la colectomía profiláctica (14,9% y 5,7%, respectivamente). Parecería interesante conocer la tasa de pacientes que requerirán un estoma durante o después de la colectomía profiláctica por MS. De hecho, uno de los principales argumentos a favor de la cirugía profiláctica es el riesgo de tener que someterse a una cirugía de urgencia en caso de recurrencia, con la colocación de un estoma. En definitiva, casi uno de cada 6 pacientes (16%) desarrollará una complicación tras la colectomía profiláctica por MS; el riesgo del estoma puede llegar al 6%. Hay pocos datos disponibles sobre la prevalencia de la recurrencia posoperatoria.
Los determinantes clínicos relacionados con el paciente, la patología causal y las modalidades quirúrgicas han sido identificados en Francia como factores de riesgo independientes de mortalidad y morbilidad posoperatoria. Por el contrario, en nuestro sistema sanitario se dispone de pocos datos sobre la influencia de determinantes no clínicos como la privación socioeconómica y el aislamiento territorial. Varias series sugieren que las desigualdades socioeconómicas y territoriales tienen un impacto en la morbilidad y mortalidad postoperatoria por un gran número de patologías, como las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y la obesidad. Por lo tanto, los pacientes de los entornos más desfavorecidos tienen un riesgo significativamente mayor de mortalidad y morbilidad posoperatoria, particularmente en los Estados Unidos. Sin embargo, la privación socioeconómica es un concepto multidimensional difícil de captar y medir. Se han elaborado varios índices socioeconómicos, a partir de datos médico-administrativos a los que se aplican varios indicadores (nacionalidad, educación, familia monoparental, desempleo, acceso a la vivienda, etc.).
En términos de morbilidad posoperatoria, se dispone de pocos datos sobre la relación entre la privación socioeconómica y las complicaciones posoperatorias en la cirugía colorrectal. Si bien la privación socioeconómica aumentó significativamente las complicaciones posoperatorias después del cierre de la ileostomía, este estudio incluyó a menos de 100 pacientes. Después de la colectomía izquierda por cáncer o diverticulitis, la prevalencia de complicaciones postoperatorias fue significativamente más frecuente en los pacientes más desfavorecidos (50,8 frente a 41,2%, 0,0001), pero sólo en el análisis univariante. En el estudio del registro holandés, la ausencia de privaciones socioeconómicas representó un factor de riesgo protector independiente (riesgo relativo a 0,7) de complicaciones sépticas posoperatorias (es decir, absceso de la fístula anastomótica) después de la resección del cáncer de colon. Hasta donde sabemos, un único estudio francés multicéntrico del registro COINCIDE evaluó el impacto de la privación socioeconómica y territorial sobre la morbilidad y la mortalidad en la cirugía colorrectal carcinológica, a partir de una base de datos COINCIDE multicéntrica prospectiva, que incluía otros factores relacionados con la morbilidad. De 2008 a 2010, se realizaron 1259 resecciones colorrectales curativas en AP-HP. En resumen, después de una cirugía curativa para el cáncer colorrectal, los pacientes más desfavorecidos tienen 1,5 veces más probabilidades de desarrollar complicaciones postoperatorias graves. Este riesgo es tanto mayor cuanto que se trata de hombres, de 66 años o más, operados por laparotomía de un cáncer de recto. Este estudio sugiere que los determinantes de la salud son multidimensionales y no se limitan únicamente al desempeño del sistema de salud. Por tanto, es necesaria la inclusión de este índice en nuestras bases de datos quirúrgicas, así como su utilización en la política sanitaria para la asignación de recursos. Hasta donde sabemos, ningún estudio en la literatura ha evaluado el impacto de los determinantes no clínicos en el tratamiento quirúrgico de la MS. Este estudio multicéntrico francés tiene como objetivo medir el impacto de las desigualdades socioeconómicas y territoriales en diferentes aspectos del manejo quirúrgico determinando sucesivamente la prevalencia de la cirugía de emergencia, el acceso a la cirugía mínimamente invasiva, la morbilidad y mortalidad posoperatorias, la tasa de estomas definitivos y la recurrencia posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes mayores de 18 años, operados entre 2010 y 2019, de diverticulitis sigmoidea
- Pacientes de 18 años y más
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia o electiva por diverticulitis sigmoidea El paciente fue operado entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2019, con un seguimiento de al menos 3 meses para determinar morbimortalidad al día 90 del postoperatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes mayores de 18 años, operados entre 2010 y 2019, de diverticulitis sigmoidea
- Pacientes de 18 años y más
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia o electiva por diverticulitis sigmoidea El paciente fue operado entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2019, con un seguimiento de al menos 3 meses para determinar morbimortalidad al día 90 del postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- - Paciente menor
- Hallazgo quirúrgico de cáncer colorrectal El paciente fue operado de diverticulitis del colon derecho.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, rectocolitis hemorrágica) y/o enfermedades hereditarias que predispongan al cáncer colorrectal (síndrome de Lynch, poliposis familiar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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asociación francesa de cirugía grupo de trabajo AFC
La descripción de la cohorte incluyó a todos los pacientes mayores de 18 años, sometidos a cirugía urgente o electiva por diverticulitis sigmoidea entre 2010 y 2019 y con un seguimiento de al menos 3 meses para determinar morbimortalidad al 90 día postoperatorio. Se excluyeron pacientes menores de edad, aquellos con cáncer colorrectal definitivo y aquellos operados de diverticulitis de colon derecho. con un seguimiento de al menos 3 meses para determinar morbimortalidad al día 90 del postoperatorio. Criterios de no inclusión de sujetos de investigación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad a 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días.
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Prevalencia de cirugía de emergencia versus profiláctica y tipo de procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Evaluar la correlación entre:
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"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Prevalencia de la cirugía mínimamente invasiva (laparoscopia, robot) versus cirugía de laparotomía
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Evaluar la correlación entre: Prevalencia de la cirugía mínimamente invasiva (laparoscopia, robot) versus cirugía de laparotomía - Índice de privación socioeconómica |
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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- Prevalencia de estoma definitivo
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Evaluar la correlación entre:
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"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Prevalencia de recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Evaluar la correlación entre:
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"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20-510
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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