- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06200857
Impact des inégalités socio-économiques et territoriales sur la prise en charge chirurgicale de la diverticulite sigmoïde (EDIVERTICULITE)
Impact des inégalités socio-économiques et territoriales sur la prise en charge chirurgicale de la diverticulite sigmoïde : étude rétrospective nationale multicentrique française
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement chirurgical de la diverticulite sigmoïde (SD) est indiqué en urgence, soit d'emblée en cas de complication grave, soit secondairement en cas d'échec thérapeutique.
De nouvelles recommandations françaises en matière de chirurgie prophylactique sont publiées depuis 2017. La sigmoïdectomie élective systématique après une crise de diverticulite aiguë n'est pas recommandée si le patient est asymptomatique, non immunodéprimé ou présentant une insuffisance rénale chronique et si la crise n'impacte pas la qualité de vie (Grade B). La sigmoïdectomie élective est recommandée dans les situations suivantes : (i) après une diverticulite aiguë compliquée, notamment en cas d'abcès ; (ii) chez les patients immunodéprimés ou présentant une insuffisance rénale chronique, en tenant compte des facteurs de risque opératoires suivants (âge supérieur à 75 ans et comorbidités, notamment cardiopathies et BPCO) (Grade C). Chez les patients asymptomatiques, un âge inférieur à 50 ans ne constitue pas en soi une indication chirurgicale (Grade B). Il est recommandé de proposer une sigmoïdectomie élective en cas de symptômes persistants après une rechute (y compris diverticulite latente) ou de récidives fréquentes affectant la qualité de vie. Le nombre de rechutes n’est pas une indication en soi (Grade C). La sigmoïdectomie élective est recommandée en cas de fistule, en fonction du terrain et du type de symptômes. Une sigmoïdectomie élective est recommandée en cas de sténose symptomatique (grade C).
Ces recommandations actualisées visaient à améliorer la prise en charge des patients atteints de SD par des procédures chirurgicales plus adaptées et à harmoniser les pratiques professionnelles. Elles sont d’autant plus pertinentes qu’on estime que près de 12 000 colectomies prophylactiques du SD sont réalisées chaque année en France.
La mortalité après colectomie prophylactique pour SD est documentée par deux bases de données nationales. Dans la 1ère base de données, représentant 20 % des données nationales américaines de 2003 à 2009, 74 879 patients ont subi une colectomie soit pour SD (50,52 %), pour un cancer du côlon (43,48 %) ou pour une maladie inflammatoire (6,00 %). La mortalité hospitalière après colectomie prophylactique pour SD était de 0,4 % (15). Après ajustement sur l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la période d'admission et le score de comorbidité de Charlson, par rapport au cancer du côlon, la colectomie pour SD était associée à un excès de risque de mortalité (OR ajusté (AOR) = 1,9 IC95% = [1,37-2,63] , p<0,001). À l’aide du Programme de Médicalisation des Systèmes Information (PMSI), une étude de cohorte française a rapporté les résultats de mortalité hospitalière après résection colorectale, en France entre 2009 et 2012. Parmi les 176 444 patients inclus, 35 586 avaient subi une chirurgie SD. La mortalité rapportée après une intervention chirurgicale élective pour DS était de 0,7 %. Actuellement, la mortalité après chirurgie prophylactique du DS est inférieure à 1 %, allant de 0,4 % à 0,7 %. A partir du registre américain incluant 2729 patients atteints de SD opérés en urgence entre 2012 et 2016, la dernière étude publiée rapporte une surmortalité de la procédure de Hartmann par rapport à la résection-anastomose protégée (7,6% vs 2,9%, p= 0,011). Cependant, comme dans toutes les études comparatives non contrôlées, les patients bénéficiant d'une intervention de Hartmann étaient significativement plus sévères.
La morbidité après colectomie prophylactique a été rapportée dans un grand nombre d'études, mais leur analyse exhaustive présente un intérêt limité en raison de l'évolution de la prise en charge périopératoire (développement de la rééducation), du développement de la chirurgie laparoscopique et des délais d'analyse qui varient de étude pour étudier (30 ou 90 jours). En effet, le type de complication rapportée varie considérablement d'une publication à l'autre. Par exemple, deux séries monocentriques portant respectivement sur 500 et 576 patients ayant subi une chirurgie SD laparoscopique ont rapporté un taux de mortalité de 0,2 % et des complications majeures dans 11 % des cas. La prévalence de la fistule anastomotique était inférieure à 2 %. Ces chiffres de morbidité majeure de 10 % ont également été retrouvés dans une série récente de la littérature (21,22). D'après les chiffres des bases de données nationales, après ajustement sur l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la période d'admission et le score de comorbidité de Charlson, par rapport au cancer du côlon, la colectomie pour SD était associée à un risque excessif d'infection postopératoire (AOR, 1,67 ; 95). % IC, 1,48-1,89 ; P .001) et stomie (AOR, 1,87 ; IC à 95 %, 1,65-2,11 ; P.001). Dans cette étude, le taux global de complications postopératoires était impossible à déterminer, chaque complication étant détaillée séparément ; en revanche, la prévalence de la stomie était élevée, atteignant 7,55% des patients opérés pour SD froid. Quatre ans plus tôt, une analyse de la même base de données mais portant sur des patients opérés en 2001 et 2002 avait été publiée, pour comparer les taux de complications observées après une intervention d'urgence ou élective. La chirurgie d'urgence était associée à des taux de morbidité et de stomie plus élevés (29 % et 48,9 %, respectivement) que la colectomie prophylactique (14,9 % et 5,7 %, respectivement). Il semblerait intéressant de connaître le taux de patients qui nécessiteront une stomie pendant ou après une colectomie prophylactique pour DS. En effet, l'un des arguments majeurs en faveur de la chirurgie prophylactique est le risque de devoir subir une intervention chirurgicale d'urgence en cas de récidive, avec mise à disposition d'une stomie. En bref, près d'un patient sur 6 (16 %) développera une complication après colectomie prophylactique pour SD ; le risque de stomie peut atteindre 6 %. Peu de données sont disponibles sur la prévalence des récidives postopératoires.
Les déterminants cliniques liés au patient, à la pathologie causale et aux modalités chirurgicales ont été identifiés en France comme des facteurs de risque indépendants de mortalité et de morbidité postopératoires. En revanche, peu de données sont disponibles dans notre système de santé sur l’influence de déterminants non cliniques tels que la précarité socio-économique et l’isolement territorial. Plusieurs séries suggèrent que les inégalités socio-économiques et territoriales ont un impact sur la morbi-mortalité postopératoire pour un grand nombre de pathologies, comme les maladies cardiovasculaires, les cancers ou l’obésité. Ainsi, les patients issus des milieux les plus défavorisés sont significativement plus à risque de mortalité et de morbidité postopératoires, notamment aux États-Unis. Cependant, le dénuement socio-économique est un concept multidimensionnel difficile à appréhender et à mesurer. Plusieurs indices socio-économiques ont été élaborés, à partir de données médico-administratives auxquelles sont appliqués plusieurs indicateurs (nationalité, scolarité, famille monoparentale, chômage, accès au logement, etc.).
En termes de morbidité postopératoire, peu de données sont disponibles sur la relation entre la privation socio-économique et les complications postopératoires en chirurgie colorectale. Bien que la privation socio-économique ait augmenté de manière significative les complications postopératoires après la fermeture d'une iléostomie, cette étude a inclus moins de 100 patients. Après colectomie gauche pour cancer ou diverticulite, la prévalence des complications postopératoires était significativement plus fréquente chez les patients les plus défavorisés (50,8 versus 41,2 %, 0,0001) mais uniquement en analyse univariée. Dans l’étude du registre néerlandais, l’absence de privation socio-économique représentait un facteur de risque protecteur indépendant (risque relatif à 0,7) de complications septiques postopératoires (c’est-à-dire abcès de fistule anastomotique) après résection d’un cancer du côlon. À notre connaissance, une seule étude française multicentrique du registre COINCIDE a évalué l’impact de la défavorisation socio-économique et territoriale sur la morbi-mortalité en chirurgie carcinologique colorectale, à partir d’une base de données prospective multicentrique COINCIDE, incluant d’autres facteurs liés à la morbidité. De 2008 à 2010, 1259 résections colorectales curatives ont été réalisées à l'AP-HP. En résumé, après une chirurgie curative du cancer colorectal, les patients les plus défavorisés ont 1,5 fois plus de risques de développer des complications postopératoires sévères. Ce risque est d'autant plus élevé qu'il s'agit d'hommes, âgés de 66 ans et plus et opérés par laparotomie d'un cancer rectal. Cette étude suggère que les déterminants de la santé sont multidimensionnels et ne se limitent pas à la seule performance du système de santé. L’inclusion de cet index dans nos bases de données chirurgicales est donc nécessaire, tout comme son utilisation dans les politiques de santé pour l’allocation des ressources. À notre connaissance, aucune étude dans la littérature n’a évalué l’impact des déterminants non cliniques sur la prise en charge chirurgicale du SD. Cette étude multicentrique française vise à mesurer l'impact des inégalités socio-économiques et territoriales sur différents aspects de la prise en charge chirurgicale en déterminant successivement la prévalence de la chirurgie d'urgence, l'accès à la chirurgie mini-invasive, la morbi-mortalité postopératoire, le taux de stomie définitive et la récidive postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France
- Caen University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients âgés de plus de 18 ans, opérés entre 2010 et 2019, pour diverticulite sigmoïde
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients opérés en urgence ou électivement pour diverticulite sigmoïde Le patient a été opéré entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2019, avec un suivi d'au moins 3 mois pour déterminer la morbi-mortalité au 90ème jour postopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- - Patients âgés de plus de 18 ans, opérés entre 2010 et 2019, pour diverticulite sigmoïde
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients opérés en urgence ou électivement pour diverticulite sigmoïde Le patient a été opéré entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2019, avec un suivi d'au moins 3 mois pour déterminer la morbi-mortalité au 90ème jour postopératoire.
Critère d'exclusion:
- - Patient mineur
- Découverte chirurgicale d'un cancer colorectal Le patient opéré d'une diverticulite du côlon droit
- Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) et/ou de maladies héréditaires prédisposant au cancer colorectal (syndrome de Lynch, polypose familiale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe de travail de l'association française de chirurgie AFC
La description de la cohorte incluait tous les patients âgés de plus de 18 ans, subissant une intervention chirurgicale d'urgence ou élective pour diverticulite sigmoïde entre 2010 et 2019 et avec un suivi d'au moins 3 mois pour déterminer la morbi-mortalité au 90ème jour postopératoire. les patients mineurs, ceux ayant un cancer colorectal définitif et ceux opérés d'une diverticulite colique droite ont été exclus avec un suivi d'au moins 3 mois pour déterminer la morbi-mortalité au 90ème jour postopératoire. Critères de non-inclusion des sujets de recherche :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Morbidité à 90 jours
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Mortalité à 90 jours
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Prévalence de la chirurgie d'urgence par rapport à la chirurgie prophylactique et type d'intervention chirurgicale.
Délai: "De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Pour évaluer la corrélation entre :
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"De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Prévalence de la chirurgie mini-invasive (laparoscopie, robot) par rapport à la chirurgie laparotomie
Délai: "De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Pour évaluer la corrélation entre : Prévalence de la chirurgie mini-invasive (laparoscopie, robot) par rapport à la chirurgie laparotomie - Indice de défavorisation socio-économique |
"De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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- Prévalence de la stomie définitive
Délai: "De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Pour évaluer la corrélation entre :
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"De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Prévalence des récidives postopératoires
Délai: "De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Pour évaluer la corrélation entre :
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"De l'inscription à la fin du traitement à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-510
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