- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06200857
S상 게실염의 수술적 관리에 대한 사회경제적, 영토적 불평등의 영향 (EDIVERTICULITE)
S자형 게실염의 수술적 관리에 대한 사회경제적, 영토적 불평등의 영향: 프랑스 국립 다기관 후향적 연구
연구 개요
상세 설명
S자형 게실염(SD)의 수술적 치료는 심각한 합병증이 발생한 경우 즉시 또는 치료 실패가 발생한 경우 이차적으로 응급 조치로 사용됩니다.
예방 수술에 대한 새로운 프랑스 권장 사항은 2017년부터 발표되었습니다. 급성 게실염 발작 후 체계적인 선택적 구불창자절제술은 환자가 무증상이고 면역 저하 또는 만성 신장 손상이 아니며 발작이 삶의 질에 영향을 미치지 않는 경우 권장되지 않습니다(등급 B). 선택적인 구불창자 절제술은 다음과 같은 상황에서 권장됩니다: (i) 복합 급성 게실염 후, 특히 농양의 경우; (ii) 면역 저하 환자 또는 만성 신부전 환자의 경우, 다음과 같은 수술 위험 요인(75세 이상 및 동반 질환, 특히 심장 질환 및 COPD)을 고려합니다(등급 C). 무증상 환자의 경우, 50세 미만의 연령 자체는 수술의 적응증이 되지 않습니다(등급 B). 재발 후 증상이 지속되거나(연기성 게실염 포함) 삶의 질에 영향을 미치는 빈번한 재발의 경우 선택적인 S상 결장 절제술을 제안하는 것이 좋습니다. 재발 횟수 자체는 지표가 아닙니다(등급 C). 누공의 경우 지형과 증상 유형에 따라 선택적 S상 결장 절제술이 권장됩니다. 증상이 있는 협착증(등급 C)의 경우 선택적 S상 결장 절제술이 권장됩니다.
이러한 업데이트된 권장 사항은 보다 적절한 수술 절차를 통해 SD 환자 관리를 개선하고 전문적인 관행을 조화시키는 것을 목표로 했습니다. 프랑스에서는 매년 SD에 대한 예방적 절제술이 거의 12,000건에 달하는 것으로 추정된다는 점에서 더욱 관련성이 높습니다.
SD에 대한 예방적 결장절제술 후 사망률은 두 개의 국가 데이터베이스에 기록되어 있습니다. 2003년부터 2009년까지 미국 국가 데이터의 20%를 차지하는 첫 번째 데이터베이스에서는 74,879명의 환자가 SD(50.52%), 대장암(43.48%) 또는 염증성 질환(6.00%)으로 인해 대장절제술을 받았습니다. SD에 대한 예방적 결장절제술 후 병원 내 사망률은 0.4%였습니다(15). 연령, 성별, 인종, 입원 기간, Charlson 동반이환 점수를 보정한 후 결장암과 비교하여 SD에 대한 결장절제술은 과도한 사망 위험과 관련이 있었습니다(조정 OR(AOR)= 1.9 IC95%= [1.37-2.63] , p<0.001). 프랑스 코호트 연구에서는 PMSI(Program de Medicalisation des Systemes Information)를 사용하여 2009년부터 2012년까지 프랑스에서 대장 절제술 후 병원 내 사망률 결과를 보고했습니다. 포함된 176,444명의 환자 중 35,586명이 SD 수술을 받았습니다. SD에 대한 선택적 수술 후 보고된 사망률은 0.7%였습니다. 현재 SD에 대한 예방적 수술 후 사망률은 1% 미만이며 범위는 0.4%에서 0.7%입니다. 2012년부터 2016년까지 응급 수술을 받은 SD 환자 2,729명이 포함된 미국 등록에서 최근 발표된 연구에서는 보호된 절제-문합술과 비교하여 Hartmann 수술의 사망률이 더 높았다고 보고했습니다(7.6% 대 2.9%, p=0.011). 그러나 모든 통제되지 않은 비교 연구에서와 마찬가지로 Hartmann 개입을 받은 환자는 훨씬 더 심각했습니다.
예방적 대장절제술 후 이환율은 많은 연구에서 보고되었지만, 수술 전후 관리(재활의 발전)의 발전, 복강경 수술의 발전 및 분석 기간으로 인해 철저한 분석은 제한적입니다. 공부하고 공부하세요(30일 또는 90일). 실제로 보고된 합병증의 유형은 출판물마다 상당히 다릅니다. 예를 들어, 복강경 SD 수술을 받은 각각 500명과 576명의 환자가 포함된 두 개의 단일 중심 시리즈에서는 사망률이 0.2%이고 사례 중 11%에서 주요 합병증이 보고되었습니다. 문합루의 유병률은 2% 미만이었습니다. 10%의 주요 질병률에 대한 수치는 최근 문헌 시리즈에서도 발견되었습니다(21,22). 국가 데이터베이스의 수치에 따르면 나이, 성별, 인종, 입원 기간 및 Charlson 동반이환 점수를 조정한 후 결장암과 비교하여 SD에 대한 결장절제술은 수술 후 감염의 과도한 위험과 관련이 있었습니다(AOR, 1.67; 95 % CI, 1.48-1.89; P .001) 및 장루(AOR, 1.87; 95% CI, 1.65-2.11; P.001). 본 연구에서는 각 합병증이 별도로 자세히 설명되어 있어 전반적인 수술 후 합병증 발생률을 파악하는 것이 불가능했습니다. 반면에, 장루의 유병률은 감기 SD로 수술을 받은 환자의 7.55%에서 발생하여 높았다. 4년 전, 응급 또는 선택적 시술 후 관찰된 합병증 비율을 비교하기 위해 2001년과 2002년에 수술한 환자에 초점을 맞춘 동일한 데이터베이스에 대한 분석이 발표되었습니다. 응급수술은 예방적 대장절제술(각각 14.9%, 5.7%)보다 더 높은 이환율과 장루 발생률(각각 29%, 48.9%)과 관련이 있었습니다. SD에 대한 예방적 결장절제술 중 또는 후에 장루가 필요한 환자의 비율을 아는 것은 흥미로울 것입니다. 실제로, 예방적 수술을 지지하는 주요 주장 중 하나는 재발 시 장루를 마련하여 응급 수술을 받아야 하는 위험이 있다는 것입니다. 즉, 6명 중 거의 1명(16%)의 환자가 SD에 대한 예방적 결장절제술 후 합병증이 발생합니다. 장루의 위험은 6%까지 높을 수 있습니다. 수술 후 재발의 유병률에 대한 데이터는 거의 없습니다.
프랑스에서는 환자, 원인 병리학 및 수술 양식과 관련된 임상 결정 요인이 수술 후 사망률 및 질병률에 대한 독립적인 위험 요인으로 확인되었습니다. 대조적으로, 우리 의료 시스템에는 사회 경제적 박탈 및 영토 고립과 같은 비임상 결정 요인의 영향에 대한 데이터가 거의 없습니다. 여러 시리즈에서는 사회 경제적 및 영토적 불평등이 심혈관 질환, 암 및 비만과 같은 다양한 병리학의 수술 후 이환율과 사망률에 영향을 미친다고 제안합니다. 따라서 가장 불리한 배경을 가진 환자들은 특히 미국에서 수술 후 사망률과 질병률의 위험이 훨씬 더 높습니다. 그러나 사회경제적 박탈은 파악하고 측정하기 어려운 다차원적인 개념이다. 여러 지표(국적, 교육, 한부모 가족, 실업, 주택 접근성 등)가 적용된 의료 행정 데이터를 사용하여 여러 사회 경제적 지표가 개발되었습니다.
수술 후 이환율 측면에서 대장 직장 수술의 사회 경제적 박탈과 수술 후 합병증 사이의 관계에 대한 데이터는 거의 없습니다. 사회 경제적 박탈로 인해 회장루 폐쇄 후 수술 후 합병증이 크게 증가했지만, 이 연구에는 100명 미만의 환자가 포함되었습니다. 암이나 게실염으로 인한 좌측 결장절제술 후 수술 후 합병증의 유병률은 가장 불리한 환자에서 유의하게 더 빈번했지만(50.8 대 41.2%, 0.0001) 단변량 분석에서만 나타났습니다. 네덜란드 등록 연구에서 사회 경제적 박탈이 없다는 것은 대장암 절제 후 수술 후 패혈증 합병증(즉, 문합 누공 농양)의 독립적인 보호 위험 요소(0.7 대비 위험)를 나타냅니다. 우리가 아는 한, COINCIDE 등록부의 단일 다기관 프랑스 연구에서는 다른 이환율 관련 요인이 포함된 전향적 다기관 COINCIDE 데이터베이스를 통해 사회 경제적 및 영토적 박탈이 암성 대장 직장 수술의 이환율과 사망률에 미치는 영향을 평가했습니다. 2008년부터 2010년까지 AP-HP에서는 1,259건의 근치적 대장 절제술이 시행되었습니다. 요약하면, 대장암 완치 수술 후 가장 취약한 환자의 경우 심각한 수술 후 합병증이 발생할 가능성이 1.5배 더 높습니다. 66세 이상의 남성이고 직장암으로 개복술을 받은 남성이기 때문에 이러한 위험은 더욱 높습니다. 본 연구는 건강의 결정요인이 다차원적이며 의료 시스템의 성과에만 국한되지 않는다는 점을 시사합니다. 그러므로 우리의 수술 데이터베이스에 이 지수를 포함시키는 것이 필요하며 자원 할당을 위한 의료 정책에서도 사용됩니다. 우리가 아는 한, SD의 수술 관리에 대한 비임상적 결정 요인의 영향을 평가한 문헌 연구는 없습니다. 이 프랑스 다기관 연구는 응급 수술의 보급률, 최소 침습 수술에 대한 접근성, 수술 후 이환율 및 사망률, 확정 장루 비율 및 수술 후 재발을 연속적으로 결정하여 사회 경제적, 영토적 불평등이 수술 관리의 다양한 측면에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스
- Caen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 2010년부터 2019년 사이에 S자형 게실염으로 수술을 받은 18세 이상 환자
- 18세 이상 환자
- S자형 게실염으로 인해 응급 수술 또는 선택적 수술을 받은 환자 이 환자는 2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 수술을 받았으며, 수술 후 90일째에 병적 사망률을 확인하기 위해 최소 3개월 동안 추적관찰했습니다.
설명
포함 기준:
- - 2010년부터 2019년 사이 S상 게실염으로 수술을 받은 만 18세 이상의 환자
- 18세 이상 환자
- S자형 게실염으로 인해 응급 수술 또는 선택적 수술을 받은 환자 이 환자는 2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 수술을 받았으며, 수술 후 90일째에 병적 사망률을 확인하기 위해 최소 3개월 동안 추적관찰했습니다.
제외 기준:
- - 경미한 환자
- 대장암 수술 소견 우측 대장 게실염으로 수술을 받은 환자
- 만성염증성 장질환(크론병, 출혈성 직장염) 및/또는 대장암의 원인이 되는 유전질환(린치증후군, 가족성 용종증)의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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프랑세즈 드 쉬루지 협회 AFC 실무 그룹
코호트 설명에는 2010년부터 2019년 사이 S자형 게실염에 대한 응급 또는 선택적 수술을 받은 18세 이상의 모든 환자가 포함되었으며, 수술 후 90일째에 병적 사망률을 결정하기 위해 최소 3개월의 추적 관찰이 이루어졌습니다. 경미한 환자, 최종 대장암 환자, 우측 대장 게실염으로 수술한 환자는 제외 수술 후 90일째에 병적 사망률을 결정하기 위해 최소 3개월의 추적관찰을 실시합니다. 연구대상 불포함 기준 :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일 이환율
기간: 등록부터 90일 치료 종료까지
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등록부터 90일 치료 종료까지
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90일 사망률
기간: 등록부터 90일 치료 종료까지
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등록부터 90일 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 응급 수술 대 예방 수술의 보급률 및 수술 방법 유형.
기간: "등록부터 90일 치료 종료까지
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다음 사이의 상관관계를 평가하려면:
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"등록부터 90일 치료 종료까지
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최소 침습 수술(복강경, 로봇)과 개복 수술의 보급률
기간: "등록부터 90일 치료 종료까지
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다음 사이의 상관관계를 평가하려면: 최소 침습 수술(복강경, 로봇)과 개복 수술의 보급률 - 사회 경제적 박탈 지수 |
"등록부터 90일 치료 종료까지
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- 최종 장루의 유병률
기간: "등록부터 90일 치료 종료까지
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다음 사이의 상관관계를 평가하려면:
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"등록부터 90일 치료 종료까지
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수술 후 재발의 유병률
기간: "등록부터 90일 치료 종료까지
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다음 사이의 상관관계를 평가하려면:
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"등록부터 90일 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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