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社会经济和地域不平等对乙状结肠憩室炎手术治疗的影响 (EDIVERTICULITE)

2024年1月9日 更新者:University Hospital, Caen

社会经济和地域不平等对乙状结肠憩室炎手术治疗的影响:法国国家多中心回顾性研究

乙状结肠憩室炎(SD)是一种常见的病理,其特征是乙状结肠憩室炎症/感染。 由于严重的并发症或治疗失败,DS 迫切需要手术治疗。 “冷”DS 的预防性手术治疗以症状形式(冒烟憩室炎、影响生活质量的频繁复发、有症状的瘘管和狭窄)为指征。 它还适用于选定的无症状患者,以避免复发和/或 DS 并发症的发生。 在法国,每年约有 12,000 例 DS 预防性结肠切除术。 在法国,该手术住院期间的死亡率(不包括30天死亡率)为千分之七。 发病率相当高,约为 25%,其中近 10% 为严重并发症。 从远处看,最终造口率约为 6% 的患者,而复发率高达 10%。 许多与患者和病理相关的临床决定因素已被确定为发病和死亡的潜在危险因素(高龄、营养不良、急诊手术、神经病史、微创方法等)。 在非临床决定因素中,社会经济和领域剥夺被认为对许多疾病的术后发病率和死亡率有影响,包括心血管疾病、癌症和肥胖。 因此,来自最弱势背景的患者术后死亡率和发病率的风险明显更高。 然而,据我们所知,关于社会经济剥夺和地理隔离对结直肠手术手术结果可能产生的影响的数据很少。 这项法国多中心研究旨在评估社会经济和地域不平等对乙状结肠憩室炎手术治疗的影响;主要目标是术后并发症的发生率,次要目标是急诊手术、微创手术、确定性造口和术后复发的发生率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

乙状结肠憩室炎(SD)的手术治疗被认为是一种紧急措施,可以在出现严重并发症时立即进行手术治疗,也可以在治疗失败时进行二次手术治疗。

法国自 2017 年起发布了新的预防性手术建议。 如果患者无症状、没有免疫功能低下或慢性肾功能不全,并且发作不影响生活质量,则不建议在急性憩室炎发作后进行系统性选择性乙状结肠切除术(B 级)。 在以下情况下,建议选择性乙状结肠切除术: (i) 复杂性急性憩室炎,特别是脓肿; (ii) 对于免疫功能低下或慢性肾功能不全的患者,考虑以下手术风险因素(75 岁以上和合并症,特别是心脏病和慢性阻塞性肺病)(C 级)。 对于无症状患者,年龄低于 50 岁本身并不构成手术指征(B 级)。 如果复发后症状持续存在(包括冒烟性憩室炎)或频繁复发影响生活质量,建议建议择期乙状结肠切除术。 复发次数本身并不表示(C 级)。 对于瘘管病例,建议根据地形和症状类型进行选择性乙状结肠切除术。 对于有症状的狭窄病例,建议选择性乙状结肠切除术(C 级)。

这些更新的建议旨在通过更合适的手术程序来改善 SD 患者的管理并协调专业实践。 据估计,法国每年进行近 12,000 例 SD 预防性结肠切除术,因此它们的相关性更大。

两个国家数据库记录了 SD 预防性结肠切除术后的死亡率。 第一个数据库代表 2003 年至 2009 年美国全国数据的 20%,其中 74,879 名患者因 SD (50.52%)、结肠癌 (43.48%) 或炎症性疾病 (6.00%) 接受了结肠切除术。 SD 预防性结肠切除术后的院内死亡率为 0.4% (15)。 调整年龄、性别、种族、入院时间和 Charlson 合并症评分后,与结肠癌相比,SD 结肠切除术与死亡风险过高相关(调整后 OR (AOR)= 1.9 IC95%= [1.37-2.63] , p<0.001)。 法国的一项队列研究利用系统信息医疗化计划 (PMSI) 报告了 2009 年至 2012 年间法国结直肠切除术后院内死亡率的结果。 在纳入的 176,444 名患者中,有 35,586 名接受过 SD 手术。 据报道,SD 择期手术后的死亡率为 0.7%。 目前,SD预防性手术后的死亡率低于1%,范围为0.4%至0.7%。 美国登记册包括 2012 年至 2016 年间接受紧急手术的 2729 名 SD 患者,最新发表的研究报告显示,与保护性切除吻合术相比,Hartmann 手术的死亡率较高(7.6% vs. 2.9%,p = 0.011)。 然而,与所有非对照比较研究一样,接受哈特曼干预的患者病情明显更严重。

大量研究报告了预防性结肠切除术后的发病率,但由于围手术期管理(康复的发展)的演变、腹腔镜手术的发展以及分析的时间框架(这些时间框架各不相同),其详尽的分析兴趣有限。学习到学习(30 或 90 天)。 事实上,不同出版物所报告的并发症类型差异很大。 例如,两个单中心系列研究分别涉及 500 名和 576 名接受腹腔镜 SD 手术的患者,报告死亡率为 0.2%,严重并发症发生率为 11%。 吻合口瘘的患病率低于2%。 这些主要发病率 10% 的数字也在最近的一系列文献中被发现 (21,22)。 根据国家数据库的数据,在调整年龄、性别、种族、入院时间和 Charlson 合并症评分后,与结肠癌相比,SD 结肠切除术与术后感染风险过高相关(AOR,1.67;95) % CI,1.48-1.89; P < .001) 和造口 (AOR, 1.87; 95% CI, 1.65-2.11; P .001)。 在这项研究中,总体术后并发症发生率无法确定,因为每种并发症都是单独详细说明的;另一方面,造口发生率较高,7.55%接受冷SD手术的患者进行了造口。 四年前,发表了对同一数据库的分析,但重点关注 2001 年和 2002 年接受手术的患者,以比较急诊或择期手术后观察到的并发症发生率。 急诊手术的发病率和造口率(分别为 29% 和 48.9%)高于预防性结肠切除术(分别为 14.9% 和 5.7%)。 了解在 SD 预防性结肠切除术期间或之后需要造口的患者比例似乎很有趣。 事实上,支持预防性手术的主要论据之一是,如果复发,必须进行紧急手术并提供造口的风险。 简而言之,几乎六分之一的患者 (16%) 在因 SD 进行预防性结肠切除术后会出现并发症;造口的风险可能高达 6%。 关于术后复发发生率的数据很少。

在法国,与患者、病因病理和手术方式相关的临床决定因素已被确定为术后死亡率和发病率的独立危险因素。 相比之下,我们的医疗保健系统中关于社会经济剥夺和领土隔离等非临床决定因素影响的数据很少。 几个系列表明,社会经济和地域不平等对心血管疾病、癌症和肥胖等多种疾病的术后发病率和死亡率有影响。 因此,来自最弱势背景的患者术后死亡和发病的风险明显更高,特别是在美国。 然而,社会经济剥夺是一个难以把握和衡量的多维概念。 已经利用医疗行政数据制定了若干社会经济指数,并应用了若干指标(国籍、教育、单亲家庭、失业、住房获得等)。

就术后发病率而言,关于社会经济剥夺与结直肠手术术后并发症之间关系的数据很少。 虽然社会经济剥夺显着增加了回肠造口闭合术后并发症的发生率,但本研究纳入的患者不足 100 名。 因癌症或憩室炎进行左结肠切除术后,最弱势患者的术后并发症发生率明显更高(50.8% vs 41.2%,0.0001),但仅限于单变量分析。 在荷兰登记处的研究中,缺乏社会经济剥夺是结肠癌切除术后发生脓毒症并发症(即吻合口瘘脓肿)的独立保护性风险因素(相对于 0.7 的风险)。 据我们所知,COINCIDE 登记册中的一项多中心法国研究评估了社会经济和领土剥夺对癌症结直肠手术发病率和死亡率的影响,该研究来自前瞻性多中心 COINCIDE 数据库,其中包括其他发病相关因素。 从 2008 年到 2010 年,AP-HP 进行了 1259 例根治性结直肠切除术。 总之,结直肠癌根治性手术后,处境最不利的患者出现严重术后并发症的可能性高出 1.5 倍。 这种风险更高,因为他们是 66 岁及以上的男性,并且接受了直肠癌剖腹手术。 这项研究表明,健康的决定因素是多维的,不仅仅局限于医疗保健系统的表现。 因此,将该指数纳入我们的外科数据库是必要的,它在卫生政策中用于资源分配也是必要的。 据我们所知,文献中没有研究评估非临床决定因素对 SD 手术治疗的影响。 这项法国多中心研究旨在通过连续确定急诊手术的流行率、微创手术的普及率、术后发病率和死亡率、确定造口率和术后复发来衡量社会经济和地域不平等对手术管理不同方面的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Caen、法国
        • Caen University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 18岁以上、2010年至2019年间因乙状结肠憩室炎接受手术的患者
  • 18岁及以上患者
  • 因乙状结肠憩室炎接受急诊或择期手术的患者患者于2010年1月1日至2019年12月31日期间接受手术,并随访至少3个月,以确定术后第90天的死亡率。

描述

纳入标准:

  • - 18岁以上、2010年至2019年间因乙状结肠憩室炎接受手术的患者
  • 18岁及以上患者
  • 因乙状结肠憩室炎接受急诊或择期手术的患者患者于2010年1月1日至2019年12月31日期间接受手术,并随访至少3个月,以确定术后第90天的死亡率。

排除标准:

  • - 未成年患者
  • 结直肠癌的手术发现 该患者因右结肠憩室炎接受手术
  • 有慢性炎症性肠病(克罗恩病、出血性直肠结肠炎)和/或易患结直肠癌的遗传性疾病(林奇综合征、家族性息肉病)病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
法国外科协会 AFC 工作组

队列描述包括所有年龄超过 18 岁、在 2010 年至 2019 年间接受乙状结肠憩室炎急诊或择期手术的患者,并进行至少 3 个月的随访以确定术后第 90 天的病死率。

未成年患者、最终患有结直肠癌的患者和因右结肠憩室炎接受手术的患者被排除在外

随访至少 3 个月以确定术后第 90 天的死亡率。

研究对象的不纳入标准:

  • 未成年患者
  • 结直肠癌的手术发现 该患者因右结肠憩室炎接受手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
90天发病率
大体时间:从入组到治疗结束90天
从入组到治疗结束90天
90 天死亡率
大体时间:从入组到治疗结束90天
从入组到治疗结束90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
- 紧急手术与预防性手术的发生率以及手术类型。
大体时间:“从入组到治疗结束90天

评估 之间的相关性:

  • 紧急手术与预防性手术的流行率以及手术类型。
  • 社会经济剥夺指数(EDI)
“从入组到治疗结束90天
微创手术(腹腔镜、机器人)与剖腹手术的流行率
大体时间:“从入组到治疗结束90天

评估 之间的相关性:

微创手术(腹腔镜、机器人)与剖腹手术的流行率

- 社会经济剥夺指数

“从入组到治疗结束90天
- 确定性造口的患病率
大体时间:“从入组到治疗结束90天

评估 之间的相关性:

  • - 确定性造口的患病率
  • 社会经济剥夺指数(EDI)
“从入组到治疗结束90天
术后复发率
大体时间:“从入组到治疗结束90天

评估 之间的相关性:

  • 术后复发率
  • 社会经济剥夺指数(EDI)
“从入组到治疗结束90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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