- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200857
Einfluss sozioökonomischer und territorialer Ungleichheiten auf die chirurgische Behandlung von Sigmadivertikulitis (EDIVERTICULITE)
Einfluss sozioökonomischer und territorialer Ungleichheiten auf die chirurgische Behandlung von Sigmadivertikulitis: Französische nationale multizentrische retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Behandlung der Sigmadivertikulitis (SD) ist als Notfallmaßnahme indiziert, entweder sofort bei schwerwiegenden Komplikationen oder sekundär bei Therapieversagen.
Seit 2017 werden neue französische Empfehlungen zur prophylaktischen Chirurgie veröffentlicht. Eine systematische elektive Sigmoidektomie nach einem akuten Divertikulitisanfall wird nicht empfohlen, wenn der Patient asymptomatisch, nicht immungeschwächt oder chronisch nierenbeeinträchtigt ist und der Anfall die Lebensqualität nicht beeinträchtigt (Grad B). Eine elektive Sigmoidektomie wird in folgenden Situationen empfohlen: (i) nach komplizierter akuter Divertikulitis, insbesondere bei Abszessen; (ii) bei immungeschwächten Patienten oder Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Berücksichtigung der folgenden operativen Risikofaktoren (Alter über 75 Jahre und Komorbiditäten, insbesondere Herzerkrankungen und COPD) (Grad C). Bei asymptomatischen Patienten stellt ein Alter unter 50 Jahren an sich noch keine Indikation für eine Operation dar (Grad B). Es wird empfohlen, eine elektive Sigmoidektomie vorzuschlagen, wenn nach einem Rückfall anhaltende Symptome auftreten (einschließlich schwelender Divertikulitis) oder wenn häufige Rückfälle auftreten, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Die Anzahl der Rückfälle ist an sich kein Indikator (Grad C). Bei Fisteln wird je nach Gelände und Art der Symptome eine elektive Sigmoidektomie empfohlen. Bei symptomatischer Stenose (Grad C) wird eine elektive Sigmoidektomie empfohlen.
Diese aktualisierten Empfehlungen zielten darauf ab, die Behandlung von Patienten mit SD durch geeignetere chirurgische Verfahren zu verbessern und die berufliche Praxis zu harmonisieren. Sie sind umso relevanter, als Schätzungen zufolge jedes Jahr in Frankreich fast 12.000 prophylaktische Kolektomien bei SD durchgeführt werden.
Die Mortalität nach prophylaktischer Kolektomie wegen SD wird in zwei nationalen Datenbanken dokumentiert. In der ersten Datenbank, die 20 % der nationalen US-Daten von 2003 bis 2009 darstellt, wurden 74.879 Patienten einer Kolektomie entweder wegen SD (50,52 %), Dickdarmkrebs (43,48 %) oder entzündlicher Erkrankung (6,00 %) unterzogen. Die Krankenhausmortalität nach prophylaktischer Kolektomie wegen SD betrug 0,4 % (15). Nach Anpassung an Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Aufnahmezeitraum und Charlson-Komorbiditätsscore war die Kolektomie wegen SD im Vergleich zu Dickdarmkrebs mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden (bereinigtes OR (AOR) = 1,9 IC95 % = [1,37–2,63] , p<0,001). Mithilfe des Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI) berichtete eine französische Kohortenstudie über die Ergebnisse der Krankenhaussterblichkeit nach kolorektaler Resektion in Frankreich zwischen 2009 und 2012. Von den 176.444 eingeschlossenen Patienten hatten sich 35.586 einer SD-Operation unterzogen. Die gemeldete Mortalität nach elektiver SD-Operation betrug 0,7 %. Derzeit beträgt die Sterblichkeit nach prophylaktischen chirurgischen Eingriffen bei SD weniger als 1 % und liegt zwischen 0,4 % und 0,7 %. Aus dem amerikanischen Register, das 2729 Patienten mit SD umfasste, die zwischen 2012 und 2016 im Notfall operiert wurden, berichtete die neueste veröffentlichte Studie über eine erhöhte Mortalität des Hartmann-Verfahrens im Vergleich zur geschützten Resektionsanastomose (7,6 % vs. 2,9 %, p = 0,011). Allerdings waren die Patienten mit Hartmann-Intervention, wie in allen unkontrollierten Vergleichsstudien, deutlich schwerwiegender.
In zahlreichen Studien wurde über Morbidität nach prophylaktischer Kolektomie berichtet, deren umfassende Analyse ist jedoch aufgrund der Entwicklung des perioperativen Managements (Entwicklung der Rehabilitation), der Entwicklung der laparoskopischen Chirurgie und des Zeitrahmens für die Analyse, der unterschiedlich ist, von begrenztem Interesse von Studium zu Studium (30 oder 90 Tage). Tatsächlich schwankt die Art der gemeldeten Komplikationen von Veröffentlichung zu Veröffentlichung erheblich. Beispielsweise berichteten zwei monozentrische Serien mit 500 bzw. 576 Patienten, die sich einer laparoskopischen SD-Operation unterzogen, über eine Sterblichkeitsrate von 0,2 % und schwerwiegende Komplikationen in 11 % der Fälle. Die Prävalenz von Anastomosenfisteln betrug weniger als 2 %. Diese Zahlen für eine schwere Morbidität von 10 % wurden auch in einer neueren Reihe in der Literatur gefunden (21,22). Zahlen aus nationalen Datenbanken zufolge war die Kolektomie wegen SD nach Anpassung an Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Aufnahmezeitraum und Charlson-Komorbiditätsscore im Vergleich zu Dickdarmkrebs mit einem erhöhten Risiko einer postoperativen Infektion verbunden (AOR, 1,67; 95). %-KI: 1,48–1,89; P .001) und Stoma (AOR: 1,87; 95 %-KI: 1,65–2,11; S. .001). In dieser Studie war es unmöglich, die allgemeine postoperative Komplikationsrate zu bestimmen, da jede Komplikation separat beschrieben wurde; Andererseits war die Stomaprävalenz hoch und trat bei 7,55 % der Patienten auf, die wegen kalter SD operiert wurden. Vier Jahre zuvor war eine Analyse derselben Datenbank veröffentlicht worden, die sich jedoch auf Patienten konzentrierte, die in den Jahren 2001 und 2002 operiert wurden, um die Komplikationsraten zu vergleichen, die nach einem Notfall oder einem elektiven Eingriff beobachtet wurden. Eine Notfalloperation war mit einer höheren Morbidität und Stomarate (29 % bzw. 48,9 %) verbunden als eine prophylaktische Kolektomie (14,9 % bzw. 5,7 %). Es wäre interessant zu wissen, wie viele Patienten während oder nach einer prophylaktischen Kolektomie wegen SD ein Stoma benötigen. Tatsächlich ist eines der Hauptargumente für eine prophylaktische Operation das Risiko, im Falle eines Rückfalls einer Notoperation mit Stomaversorgung unterzogen zu werden. Kurz gesagt, fast jeder sechste Patient (16 %) entwickelt nach einer prophylaktischen Kolektomie wegen SD eine Komplikation; Das Stomarisiko kann bis zu 6 % betragen. Zur Prävalenz postoperativer Rezidive liegen nur wenige Daten vor.
Klinische Determinanten im Zusammenhang mit dem Patienten, der verursachenden Pathologie und den chirurgischen Modalitäten wurden in Frankreich als unabhängige Risikofaktoren für postoperative Mortalität und Morbidität identifiziert. Im Gegensatz dazu liegen in unserem Gesundheitssystem nur wenige Daten zum Einfluss nichtklinischer Determinanten wie sozioökonomischer Deprivation und territorialer Isolation vor. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass sozioökonomische und territoriale Ungleichheiten einen Einfluss auf die postoperative Morbidität und Mortalität bei einer Vielzahl von Pathologien wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Fettleibigkeit haben. Daher besteht für Patienten aus den am stärksten benachteiligten Verhältnissen ein deutlich höheres Risiko für postoperative Mortalität und Morbidität, insbesondere in den Vereinigten Staaten. Allerdings ist sozioökonomische Deprivation ein mehrdimensionales Konzept, das schwer zu erfassen und zu messen ist. Es wurden mehrere sozioökonomische Indizes entwickelt, die auf medizinisch-administrativen Daten basieren, auf die mehrere Indikatoren angewendet werden (Nationalität, Bildung, Alleinerziehende, Arbeitslosigkeit, Zugang zu Wohnraum usw.).
Im Hinblick auf die postoperative Morbidität liegen nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen sozioökonomischer Deprivation und postoperativen Komplikationen in der kolorektalen Chirurgie vor. Während sozioökonomische Deprivation die postoperativen Komplikationen nach Ileostomieverschluss signifikant erhöhte, umfasste diese Studie weniger als 100 Patienten. Nach einer linken Kolektomie wegen Krebs oder Divertikulitis war die Prävalenz postoperativer Komplikationen bei den am stärksten benachteiligten Patienten signifikant häufiger (50,8 vs. 41,2 %, 0,0001), allerdings nur in der univariaten Analyse. In der Studie des niederländischen Registers stellte das Fehlen sozioökonomischer Deprivation einen unabhängigen schützenden Risikofaktor (Risiko relativ zu 0,7) für postoperative septische Komplikationen (d. h. Anastomosenfistelabszess) nach Resektion von Dickdarmkrebs dar. Unseres Wissens hat eine einzige multizentrische französische Studie aus dem COINCIDE-Register die Auswirkungen sozioökonomischer und territorialer Benachteiligung auf Morbidität und Mortalität in der karzinologischen kolorektalen Chirurgie anhand einer prospektiven multizentrischen COINCIDE-Datenbank bewertet, die andere morbiditätsbezogene Faktoren umfasste. Von 2008 bis 2010 wurden am AP-HP 1259 kurative kolorektale Resektionen durchgeführt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die am stärksten benachteiligten Patienten nach einer kurativen Operation bei Darmkrebs ein 1,5-mal höheres Risiko haben, schwere postoperative Komplikationen zu entwickeln. Dieses Risiko ist umso höher, da es sich um Männer im Alter von 66 Jahren und älter handelt, bei denen ein Rektumkarzinom per Laparotomie operiert wurde. Diese Studie legt nahe, dass die Determinanten der Gesundheit mehrdimensional sind und sich nicht nur auf die Leistung des Gesundheitssystems beschränken. Die Aufnahme dieses Index in unsere chirurgischen Datenbanken ist daher ebenso notwendig wie seine Verwendung in der Gesundheitspolitik zur Ressourcenallokation. Unseres Wissens hat keine Studie in der Literatur den Einfluss nichtklinischer Determinanten auf die chirurgische Behandlung von SD untersucht. Diese französische multizentrische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen sozioökonomischer und territorialer Ungleichheiten auf verschiedene Aspekte des chirurgischen Managements zu messen, indem nacheinander die Prävalenz von Notfalloperationen, der Zugang zu minimalinvasiver Chirurgie, die postoperative Morbidität und Mortalität, die definitive Stomarate und das postoperative Rezidiv ermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Caen, Frankreich
- CAEN University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten über 18 Jahre, die zwischen 2010 und 2019 wegen einer Sigmadivertikulitis operiert wurden
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Notfall- oder elektiven Operation wegen Sigmadivertikulitis unterziehen Der Patient wurde zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2019 operiert, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens drei Monaten, um die Morbi-Mortalität am 90. postoperativen Tag zu bestimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten über 18 Jahren, die zwischen 2010 und 2019 wegen Sigmadivertikulitis operiert wurden
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Notfall- oder elektiven Operation wegen Sigmadivertikulitis unterziehen Der Patient wurde zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2019 operiert, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens drei Monaten, um die Morbi-Mortalität am 90. postoperativen Tag zu bestimmen.
Ausschlusskriterien:
- - Kleiner Patient
- Chirurgischer Befund eines Darmkrebses Der Patient wurde wegen einer Divertikulitis des rechten Dickdarms operiert
- Patienten mit einer Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, hämorrhagische Rektokolitis) und/oder Erbkrankheiten, die für Darmkrebs prädisponieren (Lynch-Syndrom, familiäre Polyposis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Arbeitsgruppe der Association francaise de chirurgie (AFC).
Die Kohortenbeschreibung umfasste alle Patienten im Alter über 18 Jahren, die sich zwischen 2010 und 2019 einer Notfall- oder elektiven Operation wegen Sigmadivertikulitis unterzogen und über eine Nachbeobachtungszeit von mindestens drei Monaten zur Bestimmung der Morbimortalität am 90. postoperativen Tag verfügten. Minderjährige Patienten, Patienten mit endgültigem Darmkrebs und Patienten, die wegen einer Divertikulitis des rechten Dickdarms operiert wurden, wurden ausgeschlossen mit einer Nachuntersuchung von mindestens 3 Monaten zur Bestimmung der Morbimortalität am 90. postoperativen Tag. Nichteinschlusskriterien für Forschungsthemen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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90-Tage-Morbidität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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- Prävalenz von Notfalloperationen im Vergleich zu prophylaktischen Operationen und Art des chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: „Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Zur Beurteilung der Korrelation zwischen:
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„Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Prävalenz der minimal-invasiven Chirurgie (Laparoskopie, Roboter) im Vergleich zur Laparotomie-Chirurgie
Zeitfenster: „Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Zur Beurteilung der Korrelation zwischen: Prävalenz der minimal-invasiven Chirurgie (Laparoskopie, Roboter) im Vergleich zur Laparotomie-Chirurgie - Index der sozioökonomischen Deprivation |
„Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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- Prävalenz eines definitiven Stomas
Zeitfenster: „Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Zur Beurteilung der Korrelation zwischen:
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„Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Prävalenz postoperativer Rezidive
Zeitfenster: „Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Zur Beurteilung der Korrelation zwischen:
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„Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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