- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06200857
Wpływ nierówności społeczno-ekonomicznych i terytorialnych na leczenie chirurgiczne esicy uchyłków (EDIVERTICULITE)
Wpływ nierówności społeczno-ekonomicznych i terytorialnych na leczenie chirurgiczne esicy uchyłków: francuskie krajowe wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie chirurgiczne uchyłka esicy (SD) wskazane jest jako postępowanie doraźne, natychmiastowe w przypadku poważnych powikłań lub wtórnie w przypadku niepowodzenia leczenia.
Od 2017 roku publikowane są nowe francuskie zalecenia dotyczące zabiegów profilaktycznych. Nie zaleca się systematycznej planowej sigmoidektomii po napadzie ostrego zapalenia uchyłków, jeśli pacjent nie ma objawów, nie ma obniżonej odporności ani nie ma przewlekłej niewydolności nerek oraz jeśli napad nie wpływa na jakość życia (stopień B). Planową sigmoidektomię zaleca się w następujących sytuacjach: (i) po powikłanym ostrym zapaleniu uchyłków, szczególnie w przypadku ropni; (ii) u pacjentów z obniżoną odpornością lub przewlekłą niewydolnością nerek, biorąc pod uwagę następujące czynniki ryzyka operacyjnego (wiek powyżej 75 lat i choroby współistniejące, zwłaszcza choroby serca i POChP) (stopień C). U pacjentów bez objawów wiek poniżej 50. roku życia sam w sobie nie stanowi wskazania do leczenia operacyjnego (stopień B). Zaleca się proponowanie planowej sigmoidektomii w przypadku utrzymujących się objawów po nawrocie (w tym tlącego się zapalenia uchyłków) lub częstych nawrotach wpływających na jakość życia. Liczba nawrotów nie jest wskazówką samą w sobie (stopień C). W przypadku przetoki zaleca się elektywną sigmoidektomię, w zależności od terenu i rodzaju objawów. W przypadku objawowego zwężenia (stopień C) zaleca się planową sigmoidektomię.
Celem tych zaktualizowanych zaleceń było usprawnienie postępowania z pacjentami z SD poprzez zastosowanie bardziej odpowiednich procedur chirurgicznych oraz ujednolicenie praktyk zawodowych. Są one tym bardziej istotne, że szacuje się, że we Francji co roku wykonuje się prawie 12 000 kolektomii profilaktycznych z powodu SD.
Śmiertelność po profilaktycznej kolektomii z powodu SD jest udokumentowana w dwóch krajowych bazach danych. W pierwszej bazie danych, reprezentującej 20% danych krajowych USA za lata 2003–2009, 74 879 pacjentów przeszło kolektomię z powodu SD (50,52%), raka okrężnicy (43,48%) lub choroby zapalnej (6,00%). Śmiertelność wewnątrzszpitalna po profilaktycznej kolektomii z powodu SD wyniosła 0,4% (15). Po uwzględnieniu wieku, płci, pochodzenia etnicznego, okresu przyjęcia i skali chorób współistniejących Charlsona w porównaniu z rakiem okrężnicy, kolektomia z powodu SD była związana z nadmiernym ryzykiem zgonu (skorygowany OR (AOR) = 1,9 IC95% = [1,37–2,63] , p<0,001). Korzystając z Programu de Medicalisation des Systemes Information (PMSI), francuskie badanie kohortowe przedstawiło wyniki śmiertelności wewnątrzszpitalnej po resekcji jelita grubego we Francji w latach 2009–2012. Spośród 176 444 pacjentów objętych badaniem 35 586 przeszło operację SD. Odnotowana śmiertelność po planowej operacji z powodu SD wyniosła 0,7%. Obecnie śmiertelność po operacjach profilaktycznych z powodu SD wynosi mniej niż 1% i waha się od 0,4% do 0,7%. Z amerykańskiego rejestru obejmującego 2729 pacjentów z SD operowanych w trybie nagłym w latach 2012–2016, najnowsze opublikowane badanie wykazało większą śmiertelność po zabiegu Hartmanna w porównaniu z zabezpieczoną resekcją-zespoleniem (7,6% vs. 2,9%, p= 0,011). Jednakże, podobnie jak we wszystkich niekontrolowanych badaniach porównawczych, stan pacjentów poddanych interwencji Hartmanna był znacznie cięższy.
Zachorowalność po profilaktycznej kolektomii opisano w wielu badaniach, jednakże ich wyczerpująca analiza ma ograniczone znaczenie ze względu na ewolucję postępowania okołooperacyjnego (rozwój rehabilitacji), rozwój chirurgii laparoskopowej oraz ramy czasowe analiz, które wahają się od nauka na studia (30 lub 90 dni). Rzeczywiście, rodzaj zgłaszanych powikłań znacznie się różni w zależności od publikacji. Na przykład dwie monocentryczne serie obejmujące odpowiednio 500 i 576 pacjentów, którzy przeszli laparoskopową operację SD, wykazały śmiertelność na poziomie 0,2% i poważne powikłania w 11% przypadków. Częstość występowania przetok zespoleniowych wynosiła mniej niż 2%. Dane dotyczące poważnych zachorowań wynoszących 10% zostały również znalezione w niedawnym szeregu literatury (21,22). Dane z krajowych baz danych, po uwzględnieniu wieku, płci, pochodzenia etnicznego, okresu przyjęcia i skali chorób współistniejących Charlsona, w porównaniu z rakiem jelita grubego, wykazały, że kolektomia w przypadku SD wiązała się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia pooperacyjnego (AOR, 1,67; 95). % CI, 1,48-1,89; P 0,001) i stomię (AOR, 1,87; 95% CI, 1,65-2,11; str. 001). W tym badaniu nie było możliwe określenie ogólnego odsetka powikłań pooperacyjnych, ponieważ każde powikłanie opisano osobno; z drugiej strony częstość występowania stomii była wysoka i występowała u 7,55% pacjentów operowanych z powodu zimnej SD. Cztery lata wcześniej opublikowano analizę tej samej bazy danych, ale skupiającą się na pacjentach operowanych w latach 2001 i 2002, w celu porównania częstości powikłań obserwowanych po zabiegach nagłych lub planowych. Operacja w trybie pilnym wiązała się z większym odsetkiem zachorowań i stomii (odpowiednio 29% i 48,9%) niż profilaktyczna kolektomia (odpowiednio 14,9% i 5,7%). Interesujące wydaje się poznanie odsetka pacjentów, którzy będą wymagali wyłonienia stomii podczas lub po profilaktycznej kolektomii z powodu SD. Rzeczywiście, jednym z głównych argumentów przemawiających za operacją profilaktyczną jest ryzyko konieczności poddania się pilnej operacji w przypadku nawrotu choroby, z założeniem stomii. Krótko mówiąc, u prawie jednego na 6 pacjentów (16%) po profilaktycznej kolektomii z powodu SD wystąpią powikłania; ryzyko stomii może sięgać nawet 6%. Dostępnych jest niewiele danych na temat częstości występowania nawrotów pooperacyjnych.
We Francji zidentyfikowano czynniki kliniczne powiązane z pacjentem, przyczyną patologii i metodami chirurgicznymi jako niezależne czynniki ryzyka śmiertelności i zachorowalności pooperacyjnej. Z drugiej strony w naszym systemie opieki zdrowotnej dostępnych jest niewiele danych na temat wpływu czynników nieklinicznych, takich jak deprywacja społeczno-ekonomiczna i izolacja terytorialna. Kilka serii sugeruje, że nierówności społeczno-ekonomiczne i terytorialne mają wpływ na zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną z powodu dużej liczby patologii, takich jak choroby układu krążenia, nowotwory i otyłość. Zatem pacjenci z grup znajdujących się w najbardziej niekorzystnej sytuacji są znacznie bardziej narażeni na ryzyko śmiertelności i zachorowalności pooperacyjnej, szczególnie w Stanach Zjednoczonych. Jednakże deprywacja społeczno-ekonomiczna to pojęcie wielowymiarowe, które trudno uchwycić i zmierzyć. Opracowano kilka wskaźników społeczno-ekonomicznych, wykorzystując dane medyczno-administracyjne, do których stosuje się kilka wskaźników (narodowość, wykształcenie, rodzina niepełna, bezrobocie, dostęp do mieszkań itp.).
Jeśli chodzi o zachorowalność pooperacyjną, dostępnych jest niewiele danych na temat związku między ubóstwem społeczno-ekonomicznym a powikłaniami pooperacyjnymi w chirurgii jelita grubego. Chociaż deprywacja społeczno-ekonomiczna znacząco zwiększała ryzyko powikłań pooperacyjnych po zamknięciu ileostomii, w badaniu tym wzięło udział mniej niż 100 pacjentów. Po lewostronnej kolektomii z powodu raka lub zapalenia uchyłka częstość występowania powikłań pooperacyjnych była istotnie częstsza u pacjentów w najbardziej niekorzystnej sytuacji (50,8 w porównaniu z 41,2%, 0,0001), ale tylko w analizie jednoczynnikowej. W badaniu rejestru holenderskiego brak deprywacji społeczno-ekonomicznej stanowił niezależny ochronny czynnik ryzyka (ryzyko w stosunku do 0,7) powikłań pooperacyjnych (tj. ropnia przetoki zespolenia) po resekcji raka okrężnicy. Według naszej wiedzy w jednym wieloośrodkowym badaniu francuskim z rejestru COINCIDE oceniano wpływ deprywacji społeczno-ekonomicznej i terytorialnej na zachorowalność i śmiertelność w chirurgii nowotworowej jelita grubego na podstawie prospektywnej wieloośrodkowej bazy danych COINCIDE, która obejmowała inne czynniki związane z zachorowalnością. W latach 2008-2010 w AP-HP wykonano 1259 leczniczych resekcji jelita grubego. Podsumowując, po wyleczalnej operacji raka jelita grubego u pacjentów znajdujących się w najbardziej niekorzystnej sytuacji ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań pooperacyjnych jest 1,5 razy większe. Ryzyko to jest tym większe, że są to mężczyźni w wieku 66 lat i starsi, operowani metodą laparotomii z powodu raka odbytnicy. Badanie to sugeruje, że determinanty zdrowia są wielowymiarowe i nie ograniczają się do samego funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej. Włączenie tego indeksu do naszych chirurgicznych baz danych jest zatem konieczne, podobnie jak jego wykorzystanie w polityce zdrowotnej w celu alokacji zasobów. Według naszej wiedzy w żadnym badaniu w literaturze nie oceniano wpływu czynników nieklinicznych na leczenie chirurgiczne SD. To francuskie wieloośrodkowe badanie ma na celu zmierzenie wpływu nierówności społeczno-ekonomicznych i terytorialnych na różne aspekty leczenia chirurgicznego poprzez kolejne określenie częstości występowania operacji pilnych, dostępu do chirurgii małoinwazyjnej, zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej, odsetka ostatecznych stomii i nawrotów pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci powyżej 18. roku życia, operowani w latach 2010–2019 z powodu esicowatego zapalenia uchyłków
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci poddawani pilnej lub planowej operacji z powodu esowatego zapalenia uchyłków. Pacjenta operowano w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2019 r., z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 3 miesiące w celu określenia śmiertelności chorobowej w 90. dniu po operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci powyżej 18. roku życia, operowani w latach 2010-2019 z powodu esowatego zapalenia uchyłków
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci poddawani pilnej lub planowej operacji z powodu esowatego zapalenia uchyłków. Pacjenta operowano w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2019 r., z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 3 miesiące w celu określenia śmiertelności chorobowej w 90. dniu po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- - Mały pacjent
- Chirurgiczne rozpoznanie raka jelita grubego. Pacjent operowany z powodu zapalenia uchyłka prawej okrężnicy
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, krwotoczne zapalenie odbytnicy) i/lub chorobami dziedzicznymi predysponującymi do raka jelita grubego (zespół Lyncha, polipowatość rodzinna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa robocza stowarzyszenia francaise de chirurgie AFC
opis kohorty obejmował wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, poddanych pilnej lub planowej operacji z powodu esicy w latach 2010–2019 i objętych okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 3 miesiące w celu określenia śmiertelności chorobowej w 90. dniu po operacji. Z badania wykluczono pacjentów małoletnich, chorych na ostatecznego raka jelita grubego oraz operowanych z powodu zapalenia uchyłka prawego jelita grubego z okresem obserwacji trwającym co najmniej 3 miesiące w celu określenia śmiertelności chorobowej w 90. dniu po operacji. Kryteria niewłączenia uczestników badań:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Choroba 90-dniowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
|
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Częstość występowania operacji ratunkowych a zabiegów profilaktycznych i rodzaj zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
Aby ocenić korelację pomiędzy:
|
„Od włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
|
Występowanie chirurgii małoinwazyjnej (laparoskopia, robot) a chirurgia laparotomia
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
Aby ocenić korelację pomiędzy: Występowanie chirurgii małoinwazyjnej (laparoskopia, robot) a chirurgia laparotomia - Wskaźnik deprywacji społeczno-ekonomicznej |
„Od włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
|
- Częstość występowania ostatecznej stomii
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
Aby ocenić korelację pomiędzy:
|
„Od włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
|
Częstość nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
Aby ocenić korelację pomiędzy:
|
„Od włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny