- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200857
Indvirkningen af socioøkonomiske og territoriale uligheder på kirurgisk behandling af sigmoid divertikulitis (EDIVERTICULITE)
Indvirkningen af socioøkonomiske og territoriale uligheder på kirurgisk behandling af sigmoid divertikulitis: fransk national multicenter retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk behandling af sigmoid diverticulitis (SD) er indiceret som en akut foranstaltning, enten umiddelbart i tilfælde af en alvorlig komplikation eller sekundært i tilfælde af terapeutisk svigt.
Nye franske anbefalinger til profylaktisk kirurgi er blevet offentliggjort siden 2017. Systematisk elektiv sigmoidektomi efter akut divertikulitisanfald anbefales ikke, hvis patienten er asymptomatisk, ikke immunkompromitteret eller kronisk nedsat nyrefunktion, og hvis angrebet ikke påvirker livskvaliteten (grad B). Elektiv sigmoidektomi anbefales i følgende situationer: (i) efter kompliceret akut divertikulitis, især i tilfælde af bylder; (ii) hos immunkompromitterede patienter eller patienter med kronisk nyreinsufficiens, under hensyntagen til følgende operative risikofaktorer (alder over 75 og komorbiditeter, især hjertesygdomme og KOL) (grad C). Hos asymptomatiske patienter er alder under 50 år ikke i sig selv en indikation for operation (grad B). Det anbefales at foreslå elektiv sigmoidektomi i tilfælde af vedvarende symptomer efter et tilbagefald (herunder ulmende divertikulitis) eller hyppige tilbagefald, der påvirker livskvaliteten. Antallet af tilbagefald er ikke en indikation i sig selv (grad C). Elektiv sigmoidektomi anbefales i tilfælde af fistel, afhængigt af terrænet og typen af symptomer. Elektiv sigmoidektomi anbefales i tilfælde af symptomatisk stenose (grad C).
Disse opdaterede anbefalinger havde til formål at forbedre håndteringen af patienter med SD gennem mere passende kirurgiske procedurer og at harmonisere professionel praksis. De er så meget desto mere relevante, som det anslås, at der hvert år udføres næsten 12.000 profylaktiske kolektomier for SD i Frankrig.
Dødelighed efter profylaktisk kolektomi for SD er dokumenteret af to nationale databaser. I den 1. database, der repræsenterer 20 % af amerikanske nationale data fra 2003 til 2009, gennemgik 74.879 patienter kolektomi enten for SD (50,52 %), tyktarmskræft (43,48 %) eller inflammatorisk sygdom (6,00 %). In-hospital mortalitet efter profylaktisk kolektomi for SD var 0,4% (15). Efter justering for alder, køn, etnicitet, indlæggelsesperiode og Charlson-komorbiditetsscore sammenlignet med tyktarmskræft var kolektomi for SD forbundet med en overdreven risiko for dødelighed (justeret OR (AOR) = 1,9 IC95%= [1,37-2,63] , p<0,001). Ved hjælp af Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI) rapporterede en fransk kohorteundersøgelse resultaterne af dødelighed på hospitalet efter kolorektal resektion i Frankrig mellem 2009 og 2012. Af de 176.444 inkluderede patienter havde 35.586 gennemgået SD-operation. Den rapporterede dødelighed efter elektiv kirurgi for SD var 0,7 %. I øjeblikket er dødeligheden efter profylaktisk kirurgi for SD mindre end 1 %, varierende fra 0,4 % til 0,7 %. Fra det amerikanske register, der omfattede 2729 patienter med SD opereret i nødstilfælde mellem 2012 og 2016, rapporterede den seneste publicerede undersøgelse en overdødelighed ved Hartmann-proceduren sammenlignet med beskyttet resektion-anastomose (7,6 % vs. 2,9 %, p= 0,011). Men som i alle ukontrollerede sammenlignende undersøgelser var patienter med Hartmann-intervention signifikant mere alvorlige.
Sygelighed efter profylaktisk kolektomi er blevet rapporteret i en lang række undersøgelser, men deres udtømmende analyse er af begrænset interesse på grund af udviklingen af perioperativ ledelse (udvikling af rehabilitering), udvikling af laparoskopisk kirurgi og tidsrammen for analyse, som varierer fra studere for at studere (30 eller 90 dage). Faktisk varierer typen af rapporteret komplikation betydeligt fra en publikation til en anden. For eksempel rapporterede to monocentriske serier, der involverede henholdsvis 500 og 576 patienter, som gennemgik laparoskopisk SD-kirurgi, en dødelighed på 0,2 % og større komplikationer i 11 % af tilfældene. Prævalensen af anastomotisk fistel var mindre end 2 %. Disse tal for større sygelighed på 10 % blev også fundet i en nyere serie i litteraturen (21,22). Til tal fra nationale databaser, efter justering for alder, køn, etnisk oprindelse, indlæggelsesperiode og Charlson-komorbiditetsscore sammenlignet med tyktarmskræft, var kolektomi for SD forbundet med en overdreven risiko for postoperativ infektion (AOR, 1,67; 95) % Cl, 1,48-1,89; P 0,001) og stomi (AOR, 1,87; 95 % CI, 1,65-2,11; P .001). I denne undersøgelse var den samlede postoperative komplikationsrate umulig at bestemme, da hver komplikation var detaljeret separat; på den anden side var prævalensen af stomi høj, idet den fandtes hos 7,55 % af patienterne opereret for kold SD. Fire år tidligere var en analyse af den samme database, men med fokus på patienter opereret i 2001 og 2002, blevet offentliggjort for at sammenligne komplikationsraterne observeret efter en nødsituation eller elektiv procedure. Akutkirurgi var forbundet med højere morbiditet og stomifrekvenser (henholdsvis 29 % og 48,9 %) end profylaktisk kolektomi (henholdsvis 14,9 % og 5,7 %). Det ville forekomme interessant at kende antallet af patienter, der vil kræve en stomi under eller efter profylaktisk kolektomi for SD. Et af de væsentligste argumenter for profylaktisk kirurgi er nemlig risikoen for at skulle undergå en akut operation i tilfælde af en gentagelse med tilførsel af en stomi. Kort sagt vil næsten én ud af 6 (16%) udvikle en komplikation efter profylaktisk kolektomi for SD; risikoen for stomien kan være så høj som 6 %. Der er få data tilgængelige om prævalensen af postoperativt recidiv.
Kliniske determinanter knyttet til patienten, den kausative patologi og de kirurgiske modaliteter er blevet identificeret i Frankrig som uafhængige risikofaktorer for postoperativ mortalitet og morbiditet. I modsætning hertil er få data tilgængelige i vores sundhedssystem om indflydelsen af ikke-kliniske determinanter såsom socioøkonomisk afsavn og territorial isolation. Flere serier tyder på, at socioøkonomiske og territoriale uligheder har en indvirkning på postoperativ morbiditet og dødelighed for en lang række patologier, såsom hjerte-kar-sygdomme, cancer og fedme. Patienter fra de dårligst stillede baggrunde er således væsentligt mere udsatte for postoperativ mortalitet og morbiditet, især i USA. Socioøkonomisk afsavn er dog et flerdimensionelt begreb, som er svært at fatte og måle. Adskillige socioøkonomiske indekser er blevet udviklet ved hjælp af medico-administrative data, hvorpå flere indikatorer anvendes (nationalitet, uddannelse, enlig forsørgerfamilie, arbejdsløshed, adgang til bolig osv.).
Med hensyn til postoperativ morbiditet er der få data tilgængelige om sammenhængen mellem socioøkonomisk afsavn og postoperative komplikationer ved kolorektal kirurgi. Mens socioøkonomisk afsavn signifikant øgede postoperative komplikationer efter lukning af ileostomi, omfattede denne undersøgelse mindre end 100 patienter. Efter venstre kolektomi for cancer eller divertikulitis var prævalensen af postoperative komplikationer signifikant hyppigere hos de dårligst stillede patienter (50,8 versus 41,2 %, 0,0001), men kun i univariat analyse. I undersøgelsen af det hollandske register repræsenterede fraværet af socioøkonomisk afsavn en uafhængig beskyttende risikofaktor (risiko i forhold til 0,7) for postoperative septiske komplikationer (dvs. anastomotisk fistelabsces) efter resektion af tyktarmskræft. Så vidt vi ved, evaluerede en enkelt multicenter fransk undersøgelse fra COINCIDE-registret virkningen af socioøkonomisk og territorial afsavn på sygelighed og dødelighed i karcinologisk kolorektal kirurgi, fra en prospektiv multicenter COINCIDE-database, som inkluderede andre sygelighedsrelaterede faktorer. Fra 2008 til 2010 blev der udført 1259 helbredende kolorektale resektioner på AP-HP. Sammenfattende, efter kurativ kirurgi for kolorektal cancer, er de mest ugunstigt stillede patienter 1,5 gange større tilbøjelighed til at udvikle alvorlige postoperative komplikationer. Denne risiko er så meget desto højere, da de er mænd på 66 år og derover og opereret ved laparotomi af endetarmskræft. Denne undersøgelse tyder på, at determinanterne for sundhed er multidimensionelle og ikke er begrænset til sundhedssystemets ydeevne alene. Inddragelsen af dette indeks i vores kirurgiske databaser er derfor nødvendig, ligesom dets brug i sundhedspolitikken til ressourceallokering. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse i litteraturen vurderet virkningen af ikke-kliniske determinanter på den kirurgiske behandling af SD. Denne franske multicenterundersøgelse har til formål at måle indvirkningen af socioøkonomiske og territoriale uligheder på forskellige aspekter af kirurgisk ledelse ved successivt at bestemme prævalensen af akut kirurgi, adgang til minimalt invasiv kirurgi, postoperativ morbiditet og dødelighed, definitiv stomifrekvens og postoperativt tilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- CAEN University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter over 18 år, opereret mellem 2010 og 2019 for sigmoid diverticulitis
- Patienter på 18 år og derover
- Patienter under akut eller elektiv operation for sigmoid diverticulitis Patienten blev opereret mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019 med en opfølgning på mindst 3 måneder for at bestemme morbi-dødelighed på den 90. postoperative dag.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter over 18 år, opereret mellem 2010 og 2019, for sigmoid diverticulitis
- Patienter på 18 år og derover
- Patienter under akut eller elektiv operation for sigmoid diverticulitis Patienten blev opereret mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019 med en opfølgning på mindst 3 måneder for at bestemme morbi-dødelighed på den 90. postoperative dag.
Ekskluderingskriterier:
- - Mindre patient
- Kirurgisk fund af tyktarmskræft Patienten opererede for divertikulitis i højre tyktarm
- Patienter med en anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, hæmoragisk rektocolitis) og/eller arvelige sygdomme, der disponerer for kolorektal cancer (Lynch syndrom, familiær polypose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Association francaise de chirurgie AFC arbejdsgruppe
kohortebeskrivelse omfattede alle patienter over 18 år, der gennemgik akut eller elektiv operation for sigmoid diverticulitis mellem 2010 og 2019 og med en opfølgning på mindst 3 måneder for at bestemme morbi-dødelighed på den 90. postoperative dag. mindreårige patienter, dem med endelig kolorektal cancer og dem, der blev opereret for højre colon diverticulitis blev udelukket med en opfølgning på mindst 3 måneder for at bestemme morbi-dødelighed på den 90. postoperative dag. Ikke-inklusionskriterier for forskningsemner:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
90 dages sygelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- Forekomst af akut versus profylaktisk kirurgi og type kirurgisk indgreb.
Tidsramme: "Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
For at vurdere sammenhængen mellem:
|
"Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
Forekomst af minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi, robot) versus laparotomikirurgi
Tidsramme: "Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
For at vurdere sammenhængen mellem: Forekomst af minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi, robot) versus laparotomikirurgi - Indeks over socioøkonomiske afsavn |
"Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
- Forekomst af definitiv stomi
Tidsramme: "Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
For at vurdere sammenhængen mellem:
|
"Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
Prævalens af postoperativt recidiv
Tidsramme: "Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
For at vurdere sammenhængen mellem:
|
"Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland