- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200857
Impatto delle disuguaglianze socioeconomiche e territoriali sulla gestione chirurgica della diverticolite del sigma (EDIVERTICULITE)
Impatto delle disuguaglianze socioeconomiche e territoriali sulla gestione chirurgica della diverticolite del sigmoide: studio retrospettivo multicentrico nazionale francese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico della diverticolite del sigma (SD) è indicato come misura di emergenza, immediatamente in caso di complicanza grave o secondariamente in caso di fallimento terapeutico.
Dal 2017 sono state pubblicate nuove raccomandazioni francesi per la chirurgia profilattica. La sigmoidectomia elettiva sistematica dopo un attacco di diverticolite acuta non è raccomandata se il paziente è asintomatico, non immunocompromesso o con insufficienza renale cronica e se l'attacco non influisce sulla qualità della vita (Grado B). La sigmoidectomia elettiva è raccomandata nelle seguenti situazioni: (i) dopo diverticolite acuta complicata, in particolare in caso di ascessi; (ii) nei pazienti immunocompromessi o con insufficienza renale cronica, tenendo conto dei seguenti fattori di rischio operatorio (età superiore a 75 anni e comorbilità, in particolare malattie cardiache e BPCO) (Grado C). Nei pazienti asintomatici, l'età inferiore a 50 anni non costituisce di per sé indicazione all'intervento chirurgico (Grado B). Si raccomanda di proporre la sigmoidectomia elettiva nei casi di sintomi persistenti dopo una recidiva (inclusa la diverticolite blanda) o di recidive frequenti che influiscono sulla qualità della vita. Il numero di ricadute non è di per sé indicativo (grado C). In caso di fistola si consiglia la sigmoidectomia elettiva, a seconda del terreno e del tipo di sintomi. La sigmoidectomia elettiva è consigliata nei casi di stenosi sintomatica (grado C).
Queste raccomandazioni aggiornate miravano a migliorare la gestione dei pazienti con SD attraverso procedure chirurgiche più appropriate e ad armonizzare le pratiche professionali. Sono tanto più rilevanti in quanto si stima che ogni anno in Francia vengano eseguite quasi 12.000 colectomie profilattiche per SD.
La mortalità dopo colectomia profilattica per SD è documentata da due database nazionali. Nel primo database, che rappresenta il 20% dei dati nazionali degli Stati Uniti dal 2003 al 2009, 74.879 pazienti sono stati sottoposti a colectomia per SD (50,52%), cancro del colon (43,48%) o malattia infiammatoria (6,00%). La mortalità intraospedaliera dopo colectomia profilattica per SD è stata dello 0,4% (15). Dopo aggiustamento per età, sesso, etnia, periodo di ricovero e punteggio di comorbilità di Charlson, rispetto al cancro del colon, la colectomia per SD è stata associata a un eccesso di rischio di mortalità (OR aggiustato (AOR) = 1,9 IC95% = [1,37-2,63] , p<0,001). Utilizzando il Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI), uno studio di coorte francese ha riportato i risultati della mortalità intraospedaliera dopo resezione colorettale, in Francia tra il 2009 e il 2012. Dei 176.444 pazienti inclusi, 35.586 erano stati sottoposti a intervento chirurgico per SD. La mortalità riportata dopo intervento chirurgico elettivo per SD è stata dello 0,7%. Attualmente, la mortalità dopo l’intervento chirurgico profilattico per SD è inferiore all’1%, variando dallo 0,4% allo 0,7%. Dal registro americano che comprendeva 2729 pazienti con SD operati in urgenza tra il 2012 e il 2016, l'ultimo studio pubblicato ha riportato un eccesso di mortalità della procedura di Hartmann rispetto alla resezione-anastomosi protetta (7,6% vs 2,9%, p=0,011). Tuttavia, come in tutti gli studi comparativi non controllati, i pazienti sottoposti all’intervento di Hartmann erano significativamente più gravi.
La morbilità dopo colectomia profilattica è stata riportata in un gran numero di studi, ma la loro analisi esaustiva è di interesse limitato a causa dell'evoluzione della gestione perioperatoria (sviluppo della riabilitazione), dello sviluppo della chirurgia laparoscopica e del periodo di analisi, che varia da studio per studio (30 o 90 giorni). In effetti, il tipo di complicanza segnalata varia notevolmente da una pubblicazione all'altra. Ad esempio, due serie monocentriche che hanno coinvolto rispettivamente 500 e 576 pazienti, sottoposti a chirurgia laparoscopica SD, hanno riportato un tasso di mortalità dello 0,2% e complicanze maggiori nell'11% dei casi. La prevalenza della fistola anastomotica era inferiore al 2%. Questi dati relativi ad una morbilità maggiore del 10% sono stati riscontrati anche in una serie recente della letteratura (21,22). Secondo i dati dei database nazionali, dopo aggiustamento per età, sesso, origine etnica, periodo di ricovero e punteggio di comorbilità di Charlson, rispetto al cancro del colon, la colectomia per SD era associata ad un eccesso di rischio di infezione postoperatoria (AOR, 1,67; 95 % IC, 1,48-1,89; P 0,001) e stomia (AOR, 1,87; IC al 95%, 1,65-2,11; P.001). In questo studio, il tasso complessivo di complicanze postoperatorie era impossibile da determinare, poiché ciascuna complicazione veniva dettagliata separatamente; d'altro canto, la prevalenza della stomia è stata elevata, essendo stata effettuata nel 7,55% dei pazienti operati per SD fredda. Quattro anni prima era stata pubblicata un'analisi dello stesso database ma focalizzata sui pazienti operati nel 2001 e nel 2002, per confrontare i tassi di complicanze osservati dopo una procedura d'urgenza o elettiva. La chirurgia d'urgenza è stata associata a tassi di morbilità e stomia più elevati (29% e 48,9%, rispettivamente) rispetto alla colectomia profilattica (14,9% e 5,7%, rispettivamente). Sembrerebbe interessante conoscere il tasso di pazienti che necessiteranno di una stomia durante o dopo una colectomia profilattica per SD. Infatti, uno dei maggiori argomenti a favore della chirurgia profilattica è il rischio di dover sottoporsi ad un intervento chirurgico d'urgenza in caso di recidiva, con la fornitura di una stomia. In breve, quasi un paziente su 6 (16%) svilupperà una complicanza dopo colectomia profilattica per SD; il rischio di stomia può raggiungere il 6%. Sono disponibili pochi dati sulla prevalenza della recidiva postoperatoria.
Determinanti clinici legati al paziente, alla patologia causale e alle modalità chirurgiche sono stati identificati in Francia come fattori di rischio indipendenti per la mortalità e la morbilità postoperatoria. Al contrario, nel nostro sistema sanitario sono disponibili pochi dati sull’influenza di determinanti non clinici come la deprivazione socioeconomica e l’isolamento territoriale. Numerose serie suggeriscono che le disuguaglianze socio-economiche e territoriali hanno un impatto sulla morbilità e mortalità postoperatoria per un gran numero di patologie, come le malattie cardiovascolari, il cancro e l’obesità. Pertanto, i pazienti provenienti dai contesti più svantaggiati sono significativamente più a rischio di mortalità e morbilità postoperatoria, in particolare negli Stati Uniti. Tuttavia, la deprivazione socioeconomica è un concetto multidimensionale difficile da comprendere e misurare. Sono stati elaborati numerosi indici socioeconomici, utilizzando dati medico-amministrativi ai quali vengono applicati diversi indicatori (nazionalità, istruzione, famiglia monoparentale, disoccupazione, accesso all'alloggio, ecc.).
In termini di morbilità postoperatoria, sono disponibili pochi dati sulla relazione tra deprivazione socio-economica e complicanze postoperatorie nella chirurgia colorettale. Sebbene la deprivazione socio-economica abbia aumentato significativamente le complicanze postoperatorie dopo la chiusura dell’ileostomia, questo studio ha incluso meno di 100 pazienti. Dopo colectomia sinistra per cancro o diverticolite, la prevalenza di complicanze postoperatorie era significativamente più frequente nei pazienti più svantaggiati (50,8 contro 41,2%, 0,0001), ma solo nell'analisi univariata. Nello studio del registro olandese, l’assenza di deprivazione socio-economica rappresentava un fattore di rischio protettivo indipendente (rischio relativo a 0,7) delle complicanze settiche postoperatorie (cioè ascesso della fistola anastomotica) dopo la resezione del cancro del colon. A nostra conoscenza, un singolo studio multicentrico francese del registro COINCIDE ha valutato l’impatto della deprivazione socioeconomica e territoriale sulla morbilità e mortalità nella chirurgia carcinologica del colon-retto, da un database prospettico multicentrico COINCIDE, che includeva altri fattori correlati alla morbilità. Dal 2008 al 2010 presso AP-HP sono state eseguite 1.259 resezioni curative del colon-retto. In sintesi, dopo un intervento chirurgico curativo per il cancro del colon-retto, i pazienti più svantaggiati hanno una probabilità 1,5 volte maggiore di sviluppare gravi complicanze postoperatorie. Questo rischio è tanto più elevato trattandosi di uomini, di età pari o superiore a 66 anni, operati di laparotomia per un tumore del retto. Questo studio suggerisce che i determinanti della salute sono multidimensionali e non si limitano alle sole prestazioni del sistema sanitario. L’inclusione di questo indice nei nostri database chirurgici è quindi necessaria, così come il suo utilizzo nella politica sanitaria per l’allocazione delle risorse. A nostra conoscenza, nessuno studio in letteratura ha valutato l’impatto dei determinanti non clinici sulla gestione chirurgica della SD. Questo studio multicentrico francese mira a misurare l’impatto delle disuguaglianze socio-economiche e territoriali su diversi aspetti della gestione chirurgica determinando successivamente la prevalenza della chirurgia d’urgenza, l’accesso alla chirurgia mini-invasiva, la morbilità e mortalità postoperatoria, il tasso di stomia definitiva e la recidiva postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- Caen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, operati tra il 2010 e il 2019, per diverticolite del sigma
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza o elettivo per diverticolite del sigma. Il paziente è stato operato tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2019, con un follow-up di almeno 3 mesi per determinare la morbi-mortalità alla 90a giornata postoperatoria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti di età superiore ai 18 anni, operati tra il 2010 e il 2019, per diverticolite del sigma
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza o elettivo per diverticolite del sigma. Il paziente è stato operato tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2019, con un follow-up di almeno 3 mesi per determinare la morbi-mortalità alla 90a giornata postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- - Paziente minore
- Riscontro chirurgico di tumore del colon-retto. Il paziente è stato operato per diverticolite del colon destro
- Pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, rettocolite emorragica) e/o malattie ereditarie che predispongono al cancro del colon-retto (sindrome di Lynch, poliposi familiare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di lavoro dell'associazione francaise de chirurgie AFC
la descrizione della coorte includeva tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza o elettivo per diverticolite del sigma tra il 2010 e il 2019 e con un follow-up di almeno 3 mesi per determinare la morbi-mortalità al 90° giorno postoperatorio. sono stati esclusi i pazienti minori, quelli con cancro colorettale definitivo e quelli operati per diverticolite del colon destro con un follow-up di almeno 3 mesi per determinare la morbi-mortalità al 90° giorno postoperatorio. Criteri di non inclusione dei soggetti di ricerca:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morbilità a 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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- Prevalenza della chirurgia d'urgenza rispetto alla chirurgia profilattica e tipo di procedura chirurgica.
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Valutare la correlazione tra:
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"Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Prevalenza della chirurgia mini-invasiva (laparoscopia, robot) rispetto alla chirurgia laparotomica
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Valutare la correlazione tra: Prevalenza della chirurgia mini-invasiva (laparoscopia, robot) rispetto alla chirurgia laparotomica - Indice di deprivazione socio-economica |
"Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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- Prevalenza della stomia definitiva
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Valutare la correlazione tra:
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"Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Prevalenza di recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Valutare la correlazione tra:
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"Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 20-510
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