Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av socioekonomiska och territoriella ojämlikheter på kirurgisk behandling av sigmoid divertikulit (EDIVERTICULITE)

9 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Inverkan av socioekonomiska och territoriella ojämlikheter på kirurgisk behandling av sigmoid divertikulit: franska nationella multicenter retrospektiv studie

Sigmoid divertikulit (SD) är en vanlig patologi som kännetecknas av inflammation/infektion av en divertikel i sigmoid colon. Kirurgisk behandling av DS är akut indicerad, antingen på grund av en allvarlig komplikation eller på grund av terapeutiskt misslyckande. Profylaktisk kirurgisk behandling av "kall" DS är indicerad i symtomatiska former (glödande divertikulit, frekventa återfall som påverkar livskvaliteten, symtomatisk fistel och stenos). Det är också indicerat för asymtomatiska former hos utvalda patienter, för att undvika återfall och/eller uppkomsten av en DS-komplikation. I Frankrike görs cirka 12 000 profylaktiska kolektomier för DS varje år. Dödligheten för denna operation under sjukhusvistelsen (som inte tar hänsyn till 30 dagars dödlighet) är 7 promille i Frankrike. Sjukligheten är ganska hög, omkring 25 %, med nästan 10 % av allvarliga komplikationer. På avstånd är den definitiva stomifrekvensen cirka 6 % av patienterna, och återfall har beskrivits i upp till 10 % av fallen. Många kliniska bestämningsfaktorer kopplade till patienten och patologin har identifierats som potentiella riskfaktorer för sjuklighet och mortalitet (hög ålder, undernäring, akut kirurgi, neurologisk historia, minimalt invasiv metod, etc.). Bland icke-kliniska bestämningsfaktorer tros socioekonomisk och territoriell deprivation ha en inverkan på postoperativ sjuklighet och dödlighet för ett mycket stort antal patologier, inklusive hjärt-kärlsjukdomar, cancer och fetma. Således skulle patienter från de mest missgynnade bakgrunderna ha en signifikant högre risk för postoperativ mortalitet och sjuklighet. Såvitt vi vet är dock få data tillgängliga om den möjliga inverkan av socioekonomisk deprivation och geografisk isolering på det operativa resultatet av kolorektal kirurgi. Denna franska multicenterstudie syftar till att bedöma effekten av socioekonomiska och territoriella ojämlikheter på den kirurgiska behandlingen av sigmoid divertikulit; där det primära målet är prevalensen av postoperativa komplikationer och de sekundära målen är prevalensen av akut kirurgi, minimalt invasiv kirurgi, definitiv stomi och postoperativt recidiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk behandling av sigmoid divertikulit (SD) är indicerad som en akut åtgärd, antingen omedelbart vid allvarlig komplikation eller sekundärt vid terapeutiskt misslyckande.

Nya franska rekommendationer för profylaktisk kirurgi har publicerats sedan 2017. Systematisk elektiv sigmoidektomi efter akut divertikulitattack rekommenderas inte om patienten är asymtomatisk, inte immunförsvagad eller kroniskt nedsatt njurfunktion och om attacken inte påverkar livskvaliteten (grad B). Elektiv sigmoidektomi rekommenderas i följande situationer: (i) efter komplicerad akut divertikulit, särskilt vid bölder; (ii) hos patienter med nedsatt immunförsvar eller patienter med kronisk njurinsufficiens, med hänsyn tagen till följande operativa riskfaktorer (ålder över 75 och samsjukligheter, särskilt hjärtsjukdomar och KOL) (grad C). Hos asymtomatiska patienter utgör ålder under 50 år inte i sig en indikation för operation (grad B). Det rekommenderas att föreslå elektiv sigmoidektomi i fall av ihållande symtom efter ett återfall (inklusive pyrande divertikulit) eller frekventa återfall som påverkar livskvaliteten. Antalet skov är ingen indikation i sig (Grad C). Elektiv sigmoidektomi rekommenderas vid fistel, beroende på terräng och typ av symtom. Elektiv sigmoidektomi rekommenderas vid symptomatisk stenos (grad C).

Dessa uppdaterade rekommendationer syftade till att förbättra hanteringen av patienter med SD genom mer lämpliga kirurgiska procedurer och att harmonisera professionell praxis. De är desto mer relevanta eftersom det uppskattas att nästan 12 000 profylaktiska kolektomier för SD görs varje år i Frankrike.

Dödlighet efter profylaktisk kolektomi för SD dokumenteras av två nationella databaser. I den första databasen, som representerar 20 % av USA:s nationella data från 2003 till 2009, genomgick 74 879 patienter kolektomi antingen för SD (50,52 %), tjocktarmscancer (43,48 %) eller inflammatorisk sjukdom (6,00 %). Mortaliteten på sjukhus efter profylaktisk kolektomi för SD var 0,4 % (15). Efter justering för ålder, kön, etnicitet, intagningsperiod och Charlson komorbiditetspoäng, jämfört med tjocktarmscancer, var kolektomi för SD associerat med en förhöjd risk för dödlighet (justerad OR (AOR) = 1,9 IC95%= [1,37-2,63] , p<0,001). Med hjälp av Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI) rapporterade en fransk kohortstudie resultaten av dödlighet på sjukhus efter kolorektal resektion i Frankrike mellan 2009 och 2012. Av de 176 444 patienter som ingick hade 35 586 genomgått SD-operation. Den rapporterade dödligheten efter elektiv kirurgi för SD var 0,7 %. För närvarande är dödligheten efter profylaktisk kirurgi för SD mindre än 1 %, från 0,4 % till 0,7 %. Från det amerikanska registret som inkluderade 2729 patienter med SD som opererades i akut mellan 2012 och 2016, rapporterade den senast publicerade studien en överdödlighet av Hartmann-proceduren jämfört med skyddad resektion-anastomos (7,6 % vs. 2,9 %, p= 0,011). Men som i alla okontrollerade jämförande studier var patienter med Hartmann-intervention signifikant mer allvarliga.

Morbiditet efter profylaktisk kolektomi har rapporterats i ett stort antal studier, men deras uttömmande analys är av begränsat intresse på grund av utvecklingen av perioperativ hantering (utveckling av rehabilitering), utvecklingen av laparoskopisk kirurgi och tidsramen för analys, som varierar från studera för att studera (30 eller 90 dagar). Den typ av komplikation som rapporteras varierar faktiskt avsevärt från en publikation till en annan. Till exempel rapporterade två monocentriska serier som involverade 500 respektive 576 patienter, som genomgick laparoskopisk SD-operation, en dödlighet på 0,2 % och större komplikationer i 11 % av fallen. Prevalensen av anastomotisk fistel var mindre än 2 %. Dessa siffror för större sjuklighet på 10 % återfanns också i en färsk serie i litteraturen (21,22). Till siffror från nationella databaser, efter justering för ålder, kön, etniskt ursprung, inläggningsperiod och Charlson komorbiditetspoäng, jämfört med tjocktarmscancer, var kolektomi för SD associerat med en förhöjd risk för postoperativ infektion (AOR, 1,67; 95) % Cl, 1,48-1,89; P 0,001) och stomi (AOR, 1,87; 95% CI, 1,65-2,11; P 0,001). I denna studie var den totala postoperativa komplikationsfrekvensen omöjlig att fastställa, eftersom varje komplikation specificerades separat; å andra sidan var förekomsten av stomi hög, hos 7,55 % av patienterna som opererades för förkylning SD. Fyra år tidigare hade en analys av samma databas men med fokus på patienter som opererades 2001 och 2002 publicerats för att jämföra komplikationsfrekvensen som observerats efter en akut eller elektiv procedur. Akutkirurgi var associerad med högre sjuklighet och stomifrekvens (29 % respektive 48,9 %) än profylaktisk kolektomi (14,9 % respektive 5,7 %). Det verkar intressant att veta hur många patienter som kommer att behöva en stomi under eller efter profylaktisk kolektomi för SD. Ett av de viktigaste argumenten för profylaktisk kirurgi är faktiskt risken att behöva genomgå en akut operation i händelse av ett återfall, med tillhandahållande av en stomi. Kort sagt, nästan en patient av 6 (16%) kommer att utveckla en komplikation efter profylaktisk kolektomi för SD; risken för stomi kan vara så hög som 6 %. Få data finns tillgängliga om prevalensen av postoperativt recidiv.

Kliniska determinanter kopplade till patienten, den orsakande patologin och de kirurgiska metoderna har identifierats i Frankrike som oberoende riskfaktorer för postoperativ mortalitet och sjuklighet. Däremot finns få data tillgängliga i vårt sjukvårdssystem om påverkan av icke-kliniska bestämningsfaktorer som socioekonomisk deprivation och territoriell isolering. Flera serier tyder på att socioekonomiska och territoriella ojämlikheter har en inverkan på postoperativ sjuklighet och dödlighet för ett stort antal patologier, såsom hjärt-kärlsjukdomar, cancer och fetma. Således löper patienter från de mest missgynnade bakgrunderna betydligt större risk för postoperativ mortalitet och sjuklighet, särskilt i USA. Socioekonomisk deprivation är dock ett flerdimensionellt begrepp som är svårt att greppa och mäta. Flera socioekonomiska index har utvecklats, med hjälp av medicinsk-administrativa data på vilka flera indikatorer tillämpas (nationalitet, utbildning, familj med ensamstående föräldrar, arbetslöshet, tillgång till bostad, etc.).

När det gäller postoperativ sjuklighet finns få data tillgängliga om sambandet mellan socioekonomisk deprivation och postoperativa komplikationer vid kolorektal kirurgi. Medan socioekonomisk deprivation avsevärt ökade postoperativa komplikationer efter stängning av ileostomi, inkluderade denna studie mindre än 100 patienter. Efter vänster kolektomi för cancer eller divertikulit var prevalensen av postoperativa komplikationer signifikant vanligare hos de mest missgynnade patienterna (50,8 mot 41,2 %, 0,0001) men endast i univariat analys. I studien av det holländska registret representerade frånvaron av socioekonomisk deprivation en oberoende skyddande riskfaktor (risk i förhållande till 0,7) för postoperativa septiska komplikationer (d.v.s. anastomotisk fistelabscess) efter resektion av tjocktarmscancer. Såvitt vi vet utvärderade en enda fransk multicenterstudie från COINCIDE-registret effekten av socioekonomisk och territoriell deprivation på sjuklighet och dödlighet vid karcinologisk kolorektal kirurgi, från en potentiell multicenter COINCIDE-databas, som inkluderade andra sjuklighetsrelaterade faktorer. Från 2008 till 2010 utfördes 1259 kurativa kolorektala resektioner vid AP-HP. Sammanfattningsvis, efter kurativ kirurgi för kolorektal cancer, har de mest missgynnade patienterna 1,5 gånger större risk att utveckla allvarliga postoperativa komplikationer. Denna risk är desto högre eftersom de är män, 66 år och äldre och opererade genom laparotomi av en rektalcancer. Denna studie tyder på att bestämningsfaktorerna för hälsa är flerdimensionella och inte är begränsade till enbart hälso- och sjukvårdssystemets prestanda. Inkluderandet av detta index i våra kirurgiska databaser är därför nödvändigt, liksom dess användning i hälsopolitiken för resursallokering. Såvitt vi vet har ingen studie i litteraturen bedömt effekten av icke-kliniska determinanter på den kirurgiska behandlingen av SD. Denna franska multicenterstudie syftar till att mäta effekten av socioekonomiska och territoriella ojämlikheter på olika aspekter av kirurgisk hantering genom att successivt bestämma prevalensen av akutkirurgi, tillgång till minimalt invasiv kirurgi, postoperativ sjuklighet och mortalitet, definitiv stomifrekvens och postoperativt återfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter över 18 år, opererade mellan 2010 och 2019, för sigmoid divertikulit
  • Patienter från 18 år och uppåt
  • Patienter som genomgår akut eller elektiv operation för sigmoid divertikulit. Patienten opererades mellan 1 januari 2010 och 31 december 2019, med en uppföljning på minst 3 månader för att fastställa morbi-mortalitet den 90:e postoperativa dagen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter över 18 år, opererade mellan 2010 och 2019, för sigmoid divertikulit
  • Patienter från 18 år och uppåt
  • Patienter som genomgår akut eller elektiv operation för sigmoid divertikulit. Patienten opererades mellan 1 januari 2010 och 31 december 2019, med en uppföljning på minst 3 månader för att fastställa morbi-mortalitet den 90:e postoperativa dagen.

Exklusions kriterier:

  • - Mindre patient
  • Kirurgiskt fynd av kolorektal cancer Patienten opererades för divertikulit i höger kolon
  • Patienter med en historia av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, hemorragisk rektokolit) och/eller ärftliga sjukdomar som predisponerar för kolorektal cancer (Lynch syndrom, familjär polypos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
association francaise de chirurgie AFC arbetsgrupp

kohortbeskrivningen inkluderade alla patienter över 18 år som genomgick akut eller elektiv operation för sigmoid divertikulit mellan 2010 och 2019 och med en uppföljning på minst 3 månader för att fastställa morbi-mortalitet den 90:e postoperativa dagen.

minderårig patient, de med en slutlig kolorektal cancer och de som opererades för höger kolondivertikulit exkluderades

med en uppföljning på minst 3 månader för att fastställa morbimortaliteten den 90:e postoperativa dagen.

Icke-inklusionskriterier för forskningsämnen:

  • Mindre patient
  • Kirurgiskt fynd av kolorektal cancer Patienten opererades för divertikulit i höger kolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
90-dagars sjuklighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 90 dagar
Från inskrivning till avslutad behandling vid 90 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 90 dagar
Från inskrivning till avslutad behandling vid 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Prevalens av akuta kontra profylaktiska kirurgi och typ av kirurgiskt ingrepp.
Tidsram: "Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar

För att bedöma sambandet mellan:

  • Prevalens av akuta kontra profylaktiska kirurgi och typ av kirurgiskt ingrepp.
  • Index över socioekonomisk deprivation (EDI)
"Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
Prevalens av minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi, robot) kontra laparotomikirurgi
Tidsram: "Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar

För att bedöma sambandet mellan:

Prevalens av minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi, robot) kontra laparotomikirurgi

- Index över socioekonomisk deprivation

"Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
- Prevalens av definitiv stomi
Tidsram: "Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar

För att bedöma sambandet mellan:

  • - Prevalens av definitiv stomi
  • Index över socioekonomisk deprivation (EDI)
"Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
Prevalens av postoperativt recidiv
Tidsram: "Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar

För att bedöma sambandet mellan:

  • Prevalens av postoperativt recidiv
  • Index över socioekonomisk deprivation (EDI)
"Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera