- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06200857
Inverkan av socioekonomiska och territoriella ojämlikheter på kirurgisk behandling av sigmoid divertikulit (EDIVERTICULITE)
Inverkan av socioekonomiska och territoriella ojämlikheter på kirurgisk behandling av sigmoid divertikulit: franska nationella multicenter retrospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk behandling av sigmoid divertikulit (SD) är indicerad som en akut åtgärd, antingen omedelbart vid allvarlig komplikation eller sekundärt vid terapeutiskt misslyckande.
Nya franska rekommendationer för profylaktisk kirurgi har publicerats sedan 2017. Systematisk elektiv sigmoidektomi efter akut divertikulitattack rekommenderas inte om patienten är asymtomatisk, inte immunförsvagad eller kroniskt nedsatt njurfunktion och om attacken inte påverkar livskvaliteten (grad B). Elektiv sigmoidektomi rekommenderas i följande situationer: (i) efter komplicerad akut divertikulit, särskilt vid bölder; (ii) hos patienter med nedsatt immunförsvar eller patienter med kronisk njurinsufficiens, med hänsyn tagen till följande operativa riskfaktorer (ålder över 75 och samsjukligheter, särskilt hjärtsjukdomar och KOL) (grad C). Hos asymtomatiska patienter utgör ålder under 50 år inte i sig en indikation för operation (grad B). Det rekommenderas att föreslå elektiv sigmoidektomi i fall av ihållande symtom efter ett återfall (inklusive pyrande divertikulit) eller frekventa återfall som påverkar livskvaliteten. Antalet skov är ingen indikation i sig (Grad C). Elektiv sigmoidektomi rekommenderas vid fistel, beroende på terräng och typ av symtom. Elektiv sigmoidektomi rekommenderas vid symptomatisk stenos (grad C).
Dessa uppdaterade rekommendationer syftade till att förbättra hanteringen av patienter med SD genom mer lämpliga kirurgiska procedurer och att harmonisera professionell praxis. De är desto mer relevanta eftersom det uppskattas att nästan 12 000 profylaktiska kolektomier för SD görs varje år i Frankrike.
Dödlighet efter profylaktisk kolektomi för SD dokumenteras av två nationella databaser. I den första databasen, som representerar 20 % av USA:s nationella data från 2003 till 2009, genomgick 74 879 patienter kolektomi antingen för SD (50,52 %), tjocktarmscancer (43,48 %) eller inflammatorisk sjukdom (6,00 %). Mortaliteten på sjukhus efter profylaktisk kolektomi för SD var 0,4 % (15). Efter justering för ålder, kön, etnicitet, intagningsperiod och Charlson komorbiditetspoäng, jämfört med tjocktarmscancer, var kolektomi för SD associerat med en förhöjd risk för dödlighet (justerad OR (AOR) = 1,9 IC95%= [1,37-2,63] , p<0,001). Med hjälp av Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI) rapporterade en fransk kohortstudie resultaten av dödlighet på sjukhus efter kolorektal resektion i Frankrike mellan 2009 och 2012. Av de 176 444 patienter som ingick hade 35 586 genomgått SD-operation. Den rapporterade dödligheten efter elektiv kirurgi för SD var 0,7 %. För närvarande är dödligheten efter profylaktisk kirurgi för SD mindre än 1 %, från 0,4 % till 0,7 %. Från det amerikanska registret som inkluderade 2729 patienter med SD som opererades i akut mellan 2012 och 2016, rapporterade den senast publicerade studien en överdödlighet av Hartmann-proceduren jämfört med skyddad resektion-anastomos (7,6 % vs. 2,9 %, p= 0,011). Men som i alla okontrollerade jämförande studier var patienter med Hartmann-intervention signifikant mer allvarliga.
Morbiditet efter profylaktisk kolektomi har rapporterats i ett stort antal studier, men deras uttömmande analys är av begränsat intresse på grund av utvecklingen av perioperativ hantering (utveckling av rehabilitering), utvecklingen av laparoskopisk kirurgi och tidsramen för analys, som varierar från studera för att studera (30 eller 90 dagar). Den typ av komplikation som rapporteras varierar faktiskt avsevärt från en publikation till en annan. Till exempel rapporterade två monocentriska serier som involverade 500 respektive 576 patienter, som genomgick laparoskopisk SD-operation, en dödlighet på 0,2 % och större komplikationer i 11 % av fallen. Prevalensen av anastomotisk fistel var mindre än 2 %. Dessa siffror för större sjuklighet på 10 % återfanns också i en färsk serie i litteraturen (21,22). Till siffror från nationella databaser, efter justering för ålder, kön, etniskt ursprung, inläggningsperiod och Charlson komorbiditetspoäng, jämfört med tjocktarmscancer, var kolektomi för SD associerat med en förhöjd risk för postoperativ infektion (AOR, 1,67; 95) % Cl, 1,48-1,89; P 0,001) och stomi (AOR, 1,87; 95% CI, 1,65-2,11; P 0,001). I denna studie var den totala postoperativa komplikationsfrekvensen omöjlig att fastställa, eftersom varje komplikation specificerades separat; å andra sidan var förekomsten av stomi hög, hos 7,55 % av patienterna som opererades för förkylning SD. Fyra år tidigare hade en analys av samma databas men med fokus på patienter som opererades 2001 och 2002 publicerats för att jämföra komplikationsfrekvensen som observerats efter en akut eller elektiv procedur. Akutkirurgi var associerad med högre sjuklighet och stomifrekvens (29 % respektive 48,9 %) än profylaktisk kolektomi (14,9 % respektive 5,7 %). Det verkar intressant att veta hur många patienter som kommer att behöva en stomi under eller efter profylaktisk kolektomi för SD. Ett av de viktigaste argumenten för profylaktisk kirurgi är faktiskt risken att behöva genomgå en akut operation i händelse av ett återfall, med tillhandahållande av en stomi. Kort sagt, nästan en patient av 6 (16%) kommer att utveckla en komplikation efter profylaktisk kolektomi för SD; risken för stomi kan vara så hög som 6 %. Få data finns tillgängliga om prevalensen av postoperativt recidiv.
Kliniska determinanter kopplade till patienten, den orsakande patologin och de kirurgiska metoderna har identifierats i Frankrike som oberoende riskfaktorer för postoperativ mortalitet och sjuklighet. Däremot finns få data tillgängliga i vårt sjukvårdssystem om påverkan av icke-kliniska bestämningsfaktorer som socioekonomisk deprivation och territoriell isolering. Flera serier tyder på att socioekonomiska och territoriella ojämlikheter har en inverkan på postoperativ sjuklighet och dödlighet för ett stort antal patologier, såsom hjärt-kärlsjukdomar, cancer och fetma. Således löper patienter från de mest missgynnade bakgrunderna betydligt större risk för postoperativ mortalitet och sjuklighet, särskilt i USA. Socioekonomisk deprivation är dock ett flerdimensionellt begrepp som är svårt att greppa och mäta. Flera socioekonomiska index har utvecklats, med hjälp av medicinsk-administrativa data på vilka flera indikatorer tillämpas (nationalitet, utbildning, familj med ensamstående föräldrar, arbetslöshet, tillgång till bostad, etc.).
När det gäller postoperativ sjuklighet finns få data tillgängliga om sambandet mellan socioekonomisk deprivation och postoperativa komplikationer vid kolorektal kirurgi. Medan socioekonomisk deprivation avsevärt ökade postoperativa komplikationer efter stängning av ileostomi, inkluderade denna studie mindre än 100 patienter. Efter vänster kolektomi för cancer eller divertikulit var prevalensen av postoperativa komplikationer signifikant vanligare hos de mest missgynnade patienterna (50,8 mot 41,2 %, 0,0001) men endast i univariat analys. I studien av det holländska registret representerade frånvaron av socioekonomisk deprivation en oberoende skyddande riskfaktor (risk i förhållande till 0,7) för postoperativa septiska komplikationer (d.v.s. anastomotisk fistelabscess) efter resektion av tjocktarmscancer. Såvitt vi vet utvärderade en enda fransk multicenterstudie från COINCIDE-registret effekten av socioekonomisk och territoriell deprivation på sjuklighet och dödlighet vid karcinologisk kolorektal kirurgi, från en potentiell multicenter COINCIDE-databas, som inkluderade andra sjuklighetsrelaterade faktorer. Från 2008 till 2010 utfördes 1259 kurativa kolorektala resektioner vid AP-HP. Sammanfattningsvis, efter kurativ kirurgi för kolorektal cancer, har de mest missgynnade patienterna 1,5 gånger större risk att utveckla allvarliga postoperativa komplikationer. Denna risk är desto högre eftersom de är män, 66 år och äldre och opererade genom laparotomi av en rektalcancer. Denna studie tyder på att bestämningsfaktorerna för hälsa är flerdimensionella och inte är begränsade till enbart hälso- och sjukvårdssystemets prestanda. Inkluderandet av detta index i våra kirurgiska databaser är därför nödvändigt, liksom dess användning i hälsopolitiken för resursallokering. Såvitt vi vet har ingen studie i litteraturen bedömt effekten av icke-kliniska determinanter på den kirurgiska behandlingen av SD. Denna franska multicenterstudie syftar till att mäta effekten av socioekonomiska och territoriella ojämlikheter på olika aspekter av kirurgisk hantering genom att successivt bestämma prevalensen av akutkirurgi, tillgång till minimalt invasiv kirurgi, postoperativ sjuklighet och mortalitet, definitiv stomifrekvens och postoperativt återfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter över 18 år, opererade mellan 2010 och 2019, för sigmoid divertikulit
- Patienter från 18 år och uppåt
- Patienter som genomgår akut eller elektiv operation för sigmoid divertikulit. Patienten opererades mellan 1 januari 2010 och 31 december 2019, med en uppföljning på minst 3 månader för att fastställa morbi-mortalitet den 90:e postoperativa dagen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patienter över 18 år, opererade mellan 2010 och 2019, för sigmoid divertikulit
- Patienter från 18 år och uppåt
- Patienter som genomgår akut eller elektiv operation för sigmoid divertikulit. Patienten opererades mellan 1 januari 2010 och 31 december 2019, med en uppföljning på minst 3 månader för att fastställa morbi-mortalitet den 90:e postoperativa dagen.
Exklusions kriterier:
- - Mindre patient
- Kirurgiskt fynd av kolorektal cancer Patienten opererades för divertikulit i höger kolon
- Patienter med en historia av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, hemorragisk rektokolit) och/eller ärftliga sjukdomar som predisponerar för kolorektal cancer (Lynch syndrom, familjär polypos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
association francaise de chirurgie AFC arbetsgrupp
kohortbeskrivningen inkluderade alla patienter över 18 år som genomgick akut eller elektiv operation för sigmoid divertikulit mellan 2010 och 2019 och med en uppföljning på minst 3 månader för att fastställa morbi-mortalitet den 90:e postoperativa dagen. minderårig patient, de med en slutlig kolorektal cancer och de som opererades för höger kolondivertikulit exkluderades med en uppföljning på minst 3 månader för att fastställa morbimortaliteten den 90:e postoperativa dagen. Icke-inklusionskriterier för forskningsämnen:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
90-dagars sjuklighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 90 dagar
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 90 dagar
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 90 dagar
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Prevalens av akuta kontra profylaktiska kirurgi och typ av kirurgiskt ingrepp.
Tidsram: "Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
|
För att bedöma sambandet mellan:
|
"Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
|
|
Prevalens av minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi, robot) kontra laparotomikirurgi
Tidsram: "Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
|
För att bedöma sambandet mellan: Prevalens av minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi, robot) kontra laparotomikirurgi - Index över socioekonomisk deprivation |
"Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
|
|
- Prevalens av definitiv stomi
Tidsram: "Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
|
För att bedöma sambandet mellan:
|
"Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
|
|
Prevalens av postoperativt recidiv
Tidsram: "Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
|
För att bedöma sambandet mellan:
|
"Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .