Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A társadalmi-gazdasági és területi egyenlőtlenségek hatása a szigmoid divertikulitisz sebészeti kezelésére (EDIVERTICULITE)

2024. január 9. frissítette: University Hospital, Caen

A társadalmi-gazdasági és területi egyenlőtlenségek hatása a szigmoid divertikulitisz sebészeti kezelésében: francia nemzeti multicentrikus retrospektív tanulmány

A szigmabél-divertikulitisz (SD) gyakori patológia, amelyet a szigmabélben lévő divertikulum gyulladása/fertőzése jellemez. A DS műtéti kezelése sürgősen indokolt, akár súlyos szövődmény, akár terápiás sikertelenség miatt. A "hideg" DS profilaktikus sebészeti kezelése tüneti formákban (parázsló divertikulitisz, az életminőséget befolyásoló gyakori kiújulások, tüneti fisztula és szűkület) javallt. Kiválasztott betegek tünetmentes formáira is javallott, hogy elkerüljük a kiújulást és/vagy a DS-szövődmény előfordulását. Franciaországban évente mintegy 12 000 profilaktikus kolektómiát végeznek DS miatt. Ennek a műtétnek a halálozási aránya a kórházi tartózkodás alatt (amely nem számol a 30 napos halálozással) Franciaországban 7 ezrelék. A morbiditás meglehetősen magas, körülbelül 25%, a súlyos szövődmények csaknem 10%-a. Távolról a betegek 6% körüli a végleges sztómaarány, és az esetek 10%-ában írtak le kiújulást. Számos, a beteggel és a patológiával kapcsolatos klinikai tényezőt azonosítottak a morbiditás és mortalitás lehetséges kockázati tényezőiként (előrehaladott életkor, alultápláltság, sürgősségi műtét, neurológiai anamnézis, minimálisan invazív megközelítés stb.). A nem klinikai determinánsok közül a társadalmi-gazdasági és területi deprivációról azt gondolják, hogy nagyon sok patológia, köztük a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és az elhízás esetében hatással van a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra. Így a leghátrányosabb helyzetű betegeknél lényegesen nagyobb a posztoperatív mortalitás és morbiditás kockázata. Tudomásunk szerint azonban kevés adat áll rendelkezésre a társadalmi-gazdasági depriváció és a földrajzi elszigeteltség kolorektális műtéti kimenetelére gyakorolt ​​lehetséges hatásáról. Ennek a francia multicentrikus tanulmánynak a célja, hogy felmérje a társadalmi-gazdasági és területi egyenlőtlenségek hatását a szigmabélgyulladás sebészi kezelésére; Az elsődleges cél a posztoperatív szövődmények gyakorisága, a másodlagos cél pedig a sürgősségi műtét, a minimálisan invazív műtét, a definitív sztóma és a posztoperatív recidíva igénybevételének gyakorisága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A sigmoid divertikulitisz (SD) sebészi kezelése sürgősségi intézkedésként javasolt, akár azonnal, ha súlyos szövődmény lép fel, vagy másodlagosan a terápia sikertelensége esetén.

2017 óta új francia ajánlásokat tettek közzé a profilaktikus sebészetre vonatkozóan. A szisztematikus elektív sigmoidectomia akut diverticulitis roham után nem javasolt, ha a beteg tünetmentes, nem immunhiányos vagy krónikus vesekárosodásban szenved, és ha a roham nem befolyásolja az életminőséget (B fokozat). Elektív szigmoidektómia javasolt a következő helyzetekben: (i) bonyolult akut divertikulitisz után, különösen tályogok esetén; (ii) immunhiányos vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, figyelembe véve a következő műtéti kockázati tényezőket (75 év feletti életkor és kísérő betegségek, különösen szívbetegség és COPD) (C fokozat). Tünetmentes betegeknél az 50 év alatti életkor önmagában nem jelenti a műtéti indikációt (B fokozat). A relapszus (beleértve a parázsló diverticulitist is) vagy az életminőséget befolyásoló gyakori kiújulások esetén tartós tünetek esetén javasolt elektív sigmoidectomiát javasolni. A visszaesések száma önmagában nem jelzés (C fokozat). Fistula esetén a domborzattól és a tünetek típusától függően elektív sigmoidectomia javasolt. Tünetekkel járó szűkület (C fokozat) esetén elektív sigmoidectomia javasolt.

Ezek az aktualizált ajánlások az SD-ben szenvedő betegek kezelésének javítását célozták megfelelőbb sebészeti eljárások révén és a szakmai gyakorlatok összehangolását. Annál is fontosabbak, hogy a becslések szerint Franciaországban évente közel 12 000 profilaktikus colectomiát végeznek SD miatt.

Az SD miatti profilaktikus kolektómia utáni mortalitást két nemzeti adatbázis dokumentálja. Az 1. adatbázisban, amely a 2003 és 2009 közötti amerikai nemzeti adatok 20%-át jelenti, 74 879 betegen esett át kolektómia SD (50,52%), vastagbélrák (43,48%) vagy gyulladásos betegség (6,00%) miatt. A SD miatti profilaktikus kolektómia után a kórházi mortalitás 0,4% volt (15). Az életkor, a nem, az etnikai hovatartozás, a felvételi időszak és a Charlson-féle komorbiditási pontszám szerinti kiigazítás után a vastagbélrákhoz képest az SD miatti kolektómia a mortalitás megnövekedett kockázatával járt (korrigált OR (AOR) = 1,9 IC95% = [1,37-2,63] , p<0,001). A Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI) segítségével egy francia kohorsz-tanulmány a 2009 és 2012 közötti franciaországi kolorektális reszekció utáni kórházi halálozás eredményeiről számolt be. A 176 444 beteg közül 35 586-on esett át SD műtét. A bejelentett mortalitás SD miatti elektív műtét után 0,7% volt. Jelenleg az SD miatti profilaktikus műtétek utáni mortalitás kevesebb, mint 1%, 0,4% és 0,7% között mozog. A 2012 és 2016 között sürgősségi műtéten átesett 2729 SD-s beteget tartalmazó amerikai regiszterből a legújabb publikált tanulmány a Hartmann-eljárás többlethalálozásáról számolt be a védett reszekciós-anasztomózishoz képest (7,6% vs. 2,9%, p= 0,011). Azonban, mint minden nem kontrollált összehasonlító vizsgálatban, a Hartmann-beavatkozású betegek szignifikánsan súlyosabbak voltak.

A profilaktikus kolektómia utáni morbiditásról számos tanulmány számolt be, de ezek kimerítő elemzése a perioperatív menedzsment (rehabilitáció fejlesztése), a laparoszkópos sebészet fejlődése és az elemzések időkerete miatt korlátozott érdeklődésre tarthat számot. tanulásról tanulásra (30 vagy 90 nap). Valójában a jelentett szövődmények típusa publikációnként jelentősen eltér. Például két monocentrikus sorozat, amelyekben 500, illetve 576 beteg vett részt, akiken laparoszkópos SD műtéten estek át, 0,2%-os halálozási arányról és az esetek 11%-ában súlyos szövődményekről számoltak be. Az anasztomózisos fisztula prevalenciája kevesebb, mint 2%. Ezeket a 10%-os súlyos morbiditási adatokat a szakirodalom egy közelmúltbeli sorozatában is megtalálták (21,22). A nemzeti adatbázisokból származó adatok szerint az életkor, a nem, az etnikai származás, a felvételi időszak és a Charlson-féle komorbiditási pontszám alapján történő kiigazítást követően a vastagbélrákhoz képest az SD miatti kolektómia a posztoperatív fertőzés kockázatának növekedésével járt (AOR, 1,67; 95). % CI, 1,48-1,89; P 0,001) és sztóma (AOR, 1,87; 95% CI, 1,65-2,11; P 0,001). Ebben a vizsgálatban a teljes posztoperatív szövődményarányt lehetetlen volt meghatározni, mivel az egyes szövődményeket külön részletezték; másrészt a sztóma prevalenciája magas volt, a hideg SD miatt operált betegek 7,55%-ánál fordult elő. Négy évvel korábban ugyanerről az adatbázisról, de a 2001-ben és 2002-ben operált betegekre összpontosító elemzést publikáltak a sürgősségi vagy elektív beavatkozás után megfigyelt szövődmények arányának összehasonlítására. A sürgősségi műtét magasabb morbiditással és sztómaaránnyal járt (29%, illetve 48,9%), mint a profilaktikus colectomia (14,9%, illetve 5,7%). Érdekes lenne tudni azoknak a betegeknek az arányát, akiknek sztómára lesz szükségük az SD profilaktikus colectómia során vagy után. Valójában az egyik fő érv a profilaktikus műtét mellett az a kockázata, hogy kiújulás esetén sürgősségi műtéten kell átesni, sztóma biztosításával. Röviden, 6 betegből majdnem egynél (16%) alakul ki szövődmény az SD miatti profilaktikus colectómia után; a sztóma kockázata akár 6% is lehet. Kevés adat áll rendelkezésre a posztoperatív recidíva prevalenciájáról.

Franciaországban a posztoperatív mortalitás és morbiditás független kockázati tényezőiként azonosították a pácienshez, a kiváltó patológiához és a műtéti módokhoz kapcsolódó klinikai tényezőket. Ezzel szemben egészségügyi rendszerünkben kevés adat áll rendelkezésre olyan nem klinikai meghatározó tényezők hatásáról, mint a társadalmi-gazdasági depriváció és a területi elszigeteltség. Számos sorozat azt sugallja, hogy a társadalmi-gazdasági és területi egyenlőtlenségek nagyszámú patológia, például szív- és érrendszeri betegségek, rák és elhízás esetén hatással vannak a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra. Így a leghátrányosabb helyzetű betegeknél lényegesen nagyobb a posztoperatív mortalitás és morbiditás kockázata, különösen az Egyesült Államokban. A társadalmi-gazdasági nélkülözés azonban egy többdimenziós fogalom, amelyet nehéz megragadni és mérni. Számos társadalmi-gazdasági mutatót dolgoztak ki egészségügyi-adminisztratív adatok felhasználásával, amelyekre számos mutatót alkalmaznak (állampolgárság, iskolai végzettség, egyszülős család, munkanélküliség, lakhatáshoz való hozzáférés stb.).

A posztoperatív morbiditás tekintetében kevés adat áll rendelkezésre a társadalmi-gazdasági depriváció és a vastagbélsebészet posztoperatív szövődményei közötti kapcsolatról. Míg a társadalmi-gazdasági depriváció szignifikánsan növelte a posztoperatív szövődményeket az ileostoma bezárása után, ez a vizsgálat kevesebb mint 100 beteget vont be. A rák vagy divertikulitisz miatt végzett bal oldali colectómia után a posztoperatív szövődmények gyakorisága szignifikánsan gyakoribb volt a leghátrányosabb helyzetű betegeknél (50,8 versus 41,2%, 0,0001), de csak egyváltozós elemzésben. A holland regiszter vizsgálatában a társadalmi-gazdasági depriváció hiánya a vastagbélrák reszekcióját követően a posztoperatív szeptikus szövődmények (azaz anasztomózisos fistula tályog) független védő kockázati tényezője (0,7-hez viszonyított kockázat). Tudomásunk szerint a COINCIDE regiszter egyetlen multicentrikus francia tanulmánya értékelte a társadalmi-gazdasági és területi depriváció hatását a karcinológiai vastag- és végbélsebészet morbiditására és mortalitására, egy prospektív multicentrikus COINCIDE adatbázisból, amely egyéb morbiditási tényezőket is tartalmazott. 2008 és 2010 között 1259 gyógyító colorectalis reszekciót végeztek az AP-HP-ben. Összefoglalva, a vastag- és végbélrák gyógyító műtétje után a leghátrányosabb helyzetű betegeknél másfélszer nagyobb eséllyel alakulnak ki súlyos posztoperatív szövődmények. Ez a kockázat annál is nagyobb, mivel 66 év feletti férfiakról van szó, akiket végbélrák laparotomiával operálnak. Ez a tanulmány azt sugallja, hogy az egészséget meghatározó tényezők többdimenziósak, és nem korlátozódnak kizárólag az egészségügyi rendszer teljesítményére. Ennek az indexnek a felvétele sebészeti adatbázisainkba ezért szükséges, csakúgy, mint az egészségügyi politikában való felhasználása az erőforrások elosztására. Tudomásunk szerint az irodalomban egyetlen tanulmány sem értékelte a nem klinikai meghatározó tényezők hatását az SD sebészi kezelésére. Ennek a francia multicentrikus tanulmánynak a célja a társadalmi-gazdasági és területi egyenlőtlenségek hatásának mérése a sebészeti kezelés különböző aspektusaiban oly módon, hogy egymás után meghatározza a sürgősségi műtétek előfordulását, a minimálisan invazív műtétekhez való hozzáférést, a posztoperatív morbiditást és mortalitást, a sztóma definitív arányát és a posztoperatív recidívát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • 18 év feletti, 2010 és 2019 között műtött, szigmabél-divertikulitisz miatt
  • 18 éves és idősebb betegek
  • Sürgősségi vagy elektív műtéten átesett betegek sigmoid divertikulitisz miatt A beteget 2010. január 1. és 2019. december 31. között műtötték, legalább 3 hónapos utánkövetéssel a 90. posztoperatív napon a morbi-mortalitás megállapítására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 18 év feletti, 2010 és 2019 között műtött, szigmabél-divertikulitisz miatt
  • 18 éves és idősebb betegek
  • Sürgősségi vagy elektív műtéten átesett betegek sigmoid divertikulitisz miatt A beteget 2010. január 1. és 2019. december 31. között műtötték, legalább 3 hónapos utánkövetéssel a 90. posztoperatív napon a morbi-mortalitás megállapítására.

Kizárási kritériumok:

  • - Kisebb beteg
  • A vastagbélrák műtéti lelete A beteget jobb vastagbél divertikulitiszével operálták
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, hemorrhagiás rectocolitis) és/vagy vastagbélrákra hajlamosító örökletes betegség (Lynch-szindróma, familiáris polipózis) szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Association francaise de chirurgie AFC munkacsoport

A kohorszleírás minden 18 év feletti beteget tartalmazott, akik 2010 és 2019 között sigmoid divertikulitisz miatt sürgősségi vagy elektív műtéten estek át, és legalább 3 hónapos utánkövetéssel a 90. posztoperatív napon a morbi mortalitást meghatározták.

kiskorú betegeket, végleges vastagbélrákos betegeket és jobb vastagbél divertikulitisz miatt operáltakat kizárták

legalább 3 hónapos követéssel a 90. posztoperatív napon a morbi-mortalitás megállapítására.

A kutatási alanyok be nem vonásának kritériumai:

  • Kisebb beteg
  • A vastagbélrák műtéti lelete A beteget jobb vastagbél divertikulitiszével operálták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
90 napos morbiditás
Időkeret: A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
90 napos halálozás
Időkeret: A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- A sürgősségi és profilaktikus műtétek gyakorisága és a műtéti beavatkozás típusa.
Időkeret: "A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig

A következő összefüggések értékeléséhez:

  • A sürgősségi és profilaktikus műtétek gyakorisága és a sebészeti beavatkozás típusa.
  • Társadalmi-gazdasági nélkülözési index (EDI)
"A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
A minimálisan invazív műtétek (laparoszkópia, robot) prevalenciája a laparotomiás műtétekkel szemben
Időkeret: "A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig

A következő összefüggések értékeléséhez:

A minimálisan invazív műtétek (laparoszkópia, robot) prevalenciája a laparotomiás műtétekkel szemben

- Társadalmi-gazdasági depriváció indexe

"A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
- A definitív sztóma prevalenciája
Időkeret: "A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig

A következő összefüggések értékeléséhez:

  • - A definitív sztóma prevalenciája
  • Társadalmi-gazdasági nélkülözési index (EDI)
"A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
A posztoperatív recidíva gyakorisága
Időkeret: "A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig

A következő összefüggések értékeléséhez:

  • A posztoperatív recidíva gyakorisága
  • Társadalmi-gazdasági nélkülözési index (EDI)
"A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel