- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06200857
A társadalmi-gazdasági és területi egyenlőtlenségek hatása a szigmoid divertikulitisz sebészeti kezelésére (EDIVERTICULITE)
A társadalmi-gazdasági és területi egyenlőtlenségek hatása a szigmoid divertikulitisz sebészeti kezelésében: francia nemzeti multicentrikus retrospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sigmoid divertikulitisz (SD) sebészi kezelése sürgősségi intézkedésként javasolt, akár azonnal, ha súlyos szövődmény lép fel, vagy másodlagosan a terápia sikertelensége esetén.
2017 óta új francia ajánlásokat tettek közzé a profilaktikus sebészetre vonatkozóan. A szisztematikus elektív sigmoidectomia akut diverticulitis roham után nem javasolt, ha a beteg tünetmentes, nem immunhiányos vagy krónikus vesekárosodásban szenved, és ha a roham nem befolyásolja az életminőséget (B fokozat). Elektív szigmoidektómia javasolt a következő helyzetekben: (i) bonyolult akut divertikulitisz után, különösen tályogok esetén; (ii) immunhiányos vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, figyelembe véve a következő műtéti kockázati tényezőket (75 év feletti életkor és kísérő betegségek, különösen szívbetegség és COPD) (C fokozat). Tünetmentes betegeknél az 50 év alatti életkor önmagában nem jelenti a műtéti indikációt (B fokozat). A relapszus (beleértve a parázsló diverticulitist is) vagy az életminőséget befolyásoló gyakori kiújulások esetén tartós tünetek esetén javasolt elektív sigmoidectomiát javasolni. A visszaesések száma önmagában nem jelzés (C fokozat). Fistula esetén a domborzattól és a tünetek típusától függően elektív sigmoidectomia javasolt. Tünetekkel járó szűkület (C fokozat) esetén elektív sigmoidectomia javasolt.
Ezek az aktualizált ajánlások az SD-ben szenvedő betegek kezelésének javítását célozták megfelelőbb sebészeti eljárások révén és a szakmai gyakorlatok összehangolását. Annál is fontosabbak, hogy a becslések szerint Franciaországban évente közel 12 000 profilaktikus colectomiát végeznek SD miatt.
Az SD miatti profilaktikus kolektómia utáni mortalitást két nemzeti adatbázis dokumentálja. Az 1. adatbázisban, amely a 2003 és 2009 közötti amerikai nemzeti adatok 20%-át jelenti, 74 879 betegen esett át kolektómia SD (50,52%), vastagbélrák (43,48%) vagy gyulladásos betegség (6,00%) miatt. A SD miatti profilaktikus kolektómia után a kórházi mortalitás 0,4% volt (15). Az életkor, a nem, az etnikai hovatartozás, a felvételi időszak és a Charlson-féle komorbiditási pontszám szerinti kiigazítás után a vastagbélrákhoz képest az SD miatti kolektómia a mortalitás megnövekedett kockázatával járt (korrigált OR (AOR) = 1,9 IC95% = [1,37-2,63] , p<0,001). A Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI) segítségével egy francia kohorsz-tanulmány a 2009 és 2012 közötti franciaországi kolorektális reszekció utáni kórházi halálozás eredményeiről számolt be. A 176 444 beteg közül 35 586-on esett át SD műtét. A bejelentett mortalitás SD miatti elektív műtét után 0,7% volt. Jelenleg az SD miatti profilaktikus műtétek utáni mortalitás kevesebb, mint 1%, 0,4% és 0,7% között mozog. A 2012 és 2016 között sürgősségi műtéten átesett 2729 SD-s beteget tartalmazó amerikai regiszterből a legújabb publikált tanulmány a Hartmann-eljárás többlethalálozásáról számolt be a védett reszekciós-anasztomózishoz képest (7,6% vs. 2,9%, p= 0,011). Azonban, mint minden nem kontrollált összehasonlító vizsgálatban, a Hartmann-beavatkozású betegek szignifikánsan súlyosabbak voltak.
A profilaktikus kolektómia utáni morbiditásról számos tanulmány számolt be, de ezek kimerítő elemzése a perioperatív menedzsment (rehabilitáció fejlesztése), a laparoszkópos sebészet fejlődése és az elemzések időkerete miatt korlátozott érdeklődésre tarthat számot. tanulásról tanulásra (30 vagy 90 nap). Valójában a jelentett szövődmények típusa publikációnként jelentősen eltér. Például két monocentrikus sorozat, amelyekben 500, illetve 576 beteg vett részt, akiken laparoszkópos SD műtéten estek át, 0,2%-os halálozási arányról és az esetek 11%-ában súlyos szövődményekről számoltak be. Az anasztomózisos fisztula prevalenciája kevesebb, mint 2%. Ezeket a 10%-os súlyos morbiditási adatokat a szakirodalom egy közelmúltbeli sorozatában is megtalálták (21,22). A nemzeti adatbázisokból származó adatok szerint az életkor, a nem, az etnikai származás, a felvételi időszak és a Charlson-féle komorbiditási pontszám alapján történő kiigazítást követően a vastagbélrákhoz képest az SD miatti kolektómia a posztoperatív fertőzés kockázatának növekedésével járt (AOR, 1,67; 95). % CI, 1,48-1,89; P 0,001) és sztóma (AOR, 1,87; 95% CI, 1,65-2,11; P 0,001). Ebben a vizsgálatban a teljes posztoperatív szövődményarányt lehetetlen volt meghatározni, mivel az egyes szövődményeket külön részletezték; másrészt a sztóma prevalenciája magas volt, a hideg SD miatt operált betegek 7,55%-ánál fordult elő. Négy évvel korábban ugyanerről az adatbázisról, de a 2001-ben és 2002-ben operált betegekre összpontosító elemzést publikáltak a sürgősségi vagy elektív beavatkozás után megfigyelt szövődmények arányának összehasonlítására. A sürgősségi műtét magasabb morbiditással és sztómaaránnyal járt (29%, illetve 48,9%), mint a profilaktikus colectomia (14,9%, illetve 5,7%). Érdekes lenne tudni azoknak a betegeknek az arányát, akiknek sztómára lesz szükségük az SD profilaktikus colectómia során vagy után. Valójában az egyik fő érv a profilaktikus műtét mellett az a kockázata, hogy kiújulás esetén sürgősségi műtéten kell átesni, sztóma biztosításával. Röviden, 6 betegből majdnem egynél (16%) alakul ki szövődmény az SD miatti profilaktikus colectómia után; a sztóma kockázata akár 6% is lehet. Kevés adat áll rendelkezésre a posztoperatív recidíva prevalenciájáról.
Franciaországban a posztoperatív mortalitás és morbiditás független kockázati tényezőiként azonosították a pácienshez, a kiváltó patológiához és a műtéti módokhoz kapcsolódó klinikai tényezőket. Ezzel szemben egészségügyi rendszerünkben kevés adat áll rendelkezésre olyan nem klinikai meghatározó tényezők hatásáról, mint a társadalmi-gazdasági depriváció és a területi elszigeteltség. Számos sorozat azt sugallja, hogy a társadalmi-gazdasági és területi egyenlőtlenségek nagyszámú patológia, például szív- és érrendszeri betegségek, rák és elhízás esetén hatással vannak a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra. Így a leghátrányosabb helyzetű betegeknél lényegesen nagyobb a posztoperatív mortalitás és morbiditás kockázata, különösen az Egyesült Államokban. A társadalmi-gazdasági nélkülözés azonban egy többdimenziós fogalom, amelyet nehéz megragadni és mérni. Számos társadalmi-gazdasági mutatót dolgoztak ki egészségügyi-adminisztratív adatok felhasználásával, amelyekre számos mutatót alkalmaznak (állampolgárság, iskolai végzettség, egyszülős család, munkanélküliség, lakhatáshoz való hozzáférés stb.).
A posztoperatív morbiditás tekintetében kevés adat áll rendelkezésre a társadalmi-gazdasági depriváció és a vastagbélsebészet posztoperatív szövődményei közötti kapcsolatról. Míg a társadalmi-gazdasági depriváció szignifikánsan növelte a posztoperatív szövődményeket az ileostoma bezárása után, ez a vizsgálat kevesebb mint 100 beteget vont be. A rák vagy divertikulitisz miatt végzett bal oldali colectómia után a posztoperatív szövődmények gyakorisága szignifikánsan gyakoribb volt a leghátrányosabb helyzetű betegeknél (50,8 versus 41,2%, 0,0001), de csak egyváltozós elemzésben. A holland regiszter vizsgálatában a társadalmi-gazdasági depriváció hiánya a vastagbélrák reszekcióját követően a posztoperatív szeptikus szövődmények (azaz anasztomózisos fistula tályog) független védő kockázati tényezője (0,7-hez viszonyított kockázat). Tudomásunk szerint a COINCIDE regiszter egyetlen multicentrikus francia tanulmánya értékelte a társadalmi-gazdasági és területi depriváció hatását a karcinológiai vastag- és végbélsebészet morbiditására és mortalitására, egy prospektív multicentrikus COINCIDE adatbázisból, amely egyéb morbiditási tényezőket is tartalmazott. 2008 és 2010 között 1259 gyógyító colorectalis reszekciót végeztek az AP-HP-ben. Összefoglalva, a vastag- és végbélrák gyógyító műtétje után a leghátrányosabb helyzetű betegeknél másfélszer nagyobb eséllyel alakulnak ki súlyos posztoperatív szövődmények. Ez a kockázat annál is nagyobb, mivel 66 év feletti férfiakról van szó, akiket végbélrák laparotomiával operálnak. Ez a tanulmány azt sugallja, hogy az egészséget meghatározó tényezők többdimenziósak, és nem korlátozódnak kizárólag az egészségügyi rendszer teljesítményére. Ennek az indexnek a felvétele sebészeti adatbázisainkba ezért szükséges, csakúgy, mint az egészségügyi politikában való felhasználása az erőforrások elosztására. Tudomásunk szerint az irodalomban egyetlen tanulmány sem értékelte a nem klinikai meghatározó tényezők hatását az SD sebészi kezelésére. Ennek a francia multicentrikus tanulmánynak a célja a társadalmi-gazdasági és területi egyenlőtlenségek hatásának mérése a sebészeti kezelés különböző aspektusaiban oly módon, hogy egymás után meghatározza a sürgősségi műtétek előfordulását, a minimálisan invazív műtétekhez való hozzáférést, a posztoperatív morbiditást és mortalitást, a sztóma definitív arányát és a posztoperatív recidívát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- Caen University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 18 év feletti, 2010 és 2019 között műtött, szigmabél-divertikulitisz miatt
- 18 éves és idősebb betegek
- Sürgősségi vagy elektív műtéten átesett betegek sigmoid divertikulitisz miatt A beteget 2010. január 1. és 2019. december 31. között műtötték, legalább 3 hónapos utánkövetéssel a 90. posztoperatív napon a morbi-mortalitás megállapítására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 18 év feletti, 2010 és 2019 között műtött, szigmabél-divertikulitisz miatt
- 18 éves és idősebb betegek
- Sürgősségi vagy elektív műtéten átesett betegek sigmoid divertikulitisz miatt A beteget 2010. január 1. és 2019. december 31. között műtötték, legalább 3 hónapos utánkövetéssel a 90. posztoperatív napon a morbi-mortalitás megállapítására.
Kizárási kritériumok:
- - Kisebb beteg
- A vastagbélrák műtéti lelete A beteget jobb vastagbél divertikulitiszével operálták
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, hemorrhagiás rectocolitis) és/vagy vastagbélrákra hajlamosító örökletes betegség (Lynch-szindróma, familiáris polipózis) szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Association francaise de chirurgie AFC munkacsoport
A kohorszleírás minden 18 év feletti beteget tartalmazott, akik 2010 és 2019 között sigmoid divertikulitisz miatt sürgősségi vagy elektív műtéten estek át, és legalább 3 hónapos utánkövetéssel a 90. posztoperatív napon a morbi mortalitást meghatározták. kiskorú betegeket, végleges vastagbélrákos betegeket és jobb vastagbél divertikulitisz miatt operáltakat kizárták legalább 3 hónapos követéssel a 90. posztoperatív napon a morbi-mortalitás megállapítására. A kutatási alanyok be nem vonásának kritériumai:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
90 napos morbiditás
Időkeret: A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
|
A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
|
A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- A sürgősségi és profilaktikus műtétek gyakorisága és a műtéti beavatkozás típusa.
Időkeret: "A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
|
A következő összefüggések értékeléséhez:
|
"A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
|
|
A minimálisan invazív műtétek (laparoszkópia, robot) prevalenciája a laparotomiás műtétekkel szemben
Időkeret: "A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
|
A következő összefüggések értékeléséhez: A minimálisan invazív műtétek (laparoszkópia, robot) prevalenciája a laparotomiás műtétekkel szemben - Társadalmi-gazdasági depriváció indexe |
"A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
|
|
- A definitív sztóma prevalenciája
Időkeret: "A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
|
A következő összefüggések értékeléséhez:
|
"A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
|
|
A posztoperatív recidíva gyakorisága
Időkeret: "A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
|
A következő összefüggések értékeléséhez:
|
"A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .