우호적 위험 및 낮은 등급 중등도 위험 전립선암에 대한 HDR 근접 치료를 연구하기 위한 다중 오믹 접근법 (BrachyTRACKS)
우호적 위험 및 낮은 단계 중간 위험도 전립선암에 대한 고선량률(HDR) 근접 치료를 연구하기 위한 다중 오믹 접근법
연구 개요
상세 설명
고선량률(HDR) 전립선 근접 치료는 치료용 방사선을 전립선에 전달하는 효과적이고 매우 등각적인 수단입니다. 선량률이 높기 때문에 초기 연구에서는 이 치료법을 여러 세션 또는 분할로 조심스럽게 적용했지만 이는 9회 분할에서 54 Gy에서 6회 분할에서 42 Gy, 그 다음 3회 분할에서 36 Gy, 2회 분할에서 27 Gy, 마지막으로 19 Gy의 단일 부분. 각 분획의 변화는 이전과 동등한 것으로 계산되었으며, 놀랍게도 단일 분획으로 치료가 감소되는 최종 단계까지 유효성이 유지되었습니다. 이로 인해 치료율이 90% 이상에서 약 65%로 크게 감소했습니다. 연구자들은 이전 부분이 종양을 후속 방사선에 민감하게 만드는 역할을 했다고 가정합니다. 그러나 이것은 아직 공개된 질문으로 남아 있습니다.
단일 요법으로 근접 치료에 적합한 국소 전립선암에 대한 이 제2상 단일 센터 시험은 대사체학, 면역학, 전사체학 및 분광학 프로파일링을 통해 고선량률(HDR) 근접 치료의 작용 메커니즘을 연구하기 위해 새로운 다중 오믹스 접근법을 사용합니다. 이는 (1) 라만 분광학에 의해 결정된 대사산물의 변화 측정, (2) 말초 혈장 내 순환 종양 DNA 분석, (3) 단일 세포 RNA(scRNA) 서열분석에 의한 면역 반응 변화 평가를 통해 달성됩니다. 및 (4) 치료 전후의 장내 미생물군 구성 평가. 연구의 2차 종료점에는 PSA 최저점, 최저점 도달 시간, 4년 후 PSA 및 실패 패턴이 포함됩니다.
이 연구에서는 근접 치료에 적합한 국소 전립선암 남성 100명을 단독 치료로 등록할 예정입니다. HDR 근접 치료는 각각 마취하에 2분할로 실시되므로 치료 전 두 기준선과 치료 후반기 1~2주 후 모두 통증 없이 생검을 얻을 수 있습니다. 이 연구의 결과는 HDR 근접 치료에 대한 용량-반응 관계를 명확히 하고, 최적 용량을 정의하는 데 도움을 주며, HDR 근접 치료에 대한 대사 반응을 명확히 하고, HDR 근접 치료의 잠재적인 면역원성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juanita M Crook, MD
- 전화번호: 250 712 3958
- 이메일: jcrook@bccancer.bc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- 모병
- British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
-
연락하다:
- Juanita Crook, MD
- 전화번호: 250 712 3958
- 이메일: jcrook@bccancer.bc.ca
-
부수사관:
- Hamid Raziee, MD
-
부수사관:
- Bibi Naghibi Torbati, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 예상 기대 수명이 최소 10년인 우호 위험 및 중간 위험 전립선암.
- 임상 단계 T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
- 심전도 0-1
- 낮은 등급 중간 위험 전립선암은 다음으로 정의됩니다: 단일 NCCN 중간 위험 인자(Gleason 7(3+4) 및 PSA < 10 ng/ml 또는 Gleason 6 및 PSA 10-20 ng/ml)
- 광범위하고 유리한 위험 질병은 임상 단계 T1c-T2a, PSA < 10, Gleason 6, 암이 포함된 생검 코어의 ≥ 50%, PSA 밀도 > 0.2ng/cc,
위에 정의되지 않은 선별된 중간 위험 환자
- T1c/T2a
- PSA < 10 및 글리슨 4+3
- PSA > 10 및 글리슨 3+4
- PSA 10-15ng/ml 및 Gleason 4+3 및 < 33% 코어 관련
- 모든 코어의 최대 종양 길이 10mm
- 안드로겐 박탈 요법(ADT) 없음
- 서명된 연구별 사전 동의서.
제외 기준:
- 전립선 암종에 대한 사전 근치 수술,
- 이전 골반 방사선 조사
- 전립선암에 대한 이전 화학요법,
- 밀실공포증이 있거나 MRI를 촬영할 수 없음
- 전신마취가 부적합한 환자, 24시간 동안 중단할 수 없는 혈액희석제를 복용하고 있는 환자, 전신경화증, 염증성 장질환 등 방사선 치료가 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고용량 전립선 근접치료
방사능. 고용량 전립선 근접치료는 마취하에 1~2주 간격으로 2번의 시술로 시행됩니다. HDR 근접치료는 외래환자로도 수행됩니다. |
전립선을 통해 전략적으로 배치된 16-18개의 바늘 또는 카테터를 통해 이동하는 이리듐 192의 스테핑 소스 형태로 방사성 물질을 전립선에 임시 이식합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라만 분광법으로 측정한 고선량 전립선 근접 치료 후 전립선암의 생체분자 구성 변화
기간: 1~2주, PSA: 0~10세
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우리는 방사선에 의해 변경된 가장 중요한 생체분자(방사선 전후 라만 스펙트럼의 구성요소로서 점수의 상대적 변화에 의해 결정되는 중요도)와 관찰된 변화가 각 환자의 PSA 결과와 연관되는지 여부를 보고할 것입니다.
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1~2주, PSA: 0~10세
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HDR 근접 치료 후 ctDNA 검출
기간: 0~4주
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고용량 전립선 근접 치료의 단일 분할 후 순환 종양 DNA가 (일시적으로) 증가한 환자의 수가 보고됩니다.
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0~4주
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체세포 돌연변이에 대한 면역원성
기간: 0~4주
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13.5 Gray 방사선 전후의 면역 세포 집단에 대한 단일 세포-RNA 시퀀싱이 각 개별 환자에 대해 사용되며 (활성화 또는 비활성화를 통해) 유전자 발현에 변화가 있는 환자의 수가 보고됩니다.
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0~4주
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장내 미생물군
기간: 0-4주
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고선량률 전립선 근접방사선치료 전 미생물 조성을 확인하고, 치료 후 개별 환자의 미생물 조성 다양성이 변화되었는지 또는 편향되었는지를 보고합니다.
두 번째 평가는 두 차례의 방사선 분할 치료가 모두 완료된 후에 이루어집니다.
미생물 조성에 변화가 있는 환자의 수를 보고할 것입니다.
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0-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대응 결과: 4년 PSA
기간: 0~4세
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4년 PSA < 0.2ng/ml(치료 지표)
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0~4세
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급성 및 장기 독성
기간: 0~10세
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급성 및 장기 독성은 각 후속 조치 시점에서 CTCAE V5(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 등급이 지정됩니다.
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0~10세
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응답 결과: PSA 최저치
기간: 0-10년
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PSA는 12개월까지는 3개월마다, 3년까지는 6개월마다, 10년까지는 매년 기록됩니다.
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0-10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juanita M Crook, MD, Radiation Oncologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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국소 전립선 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
고용량 전립선 근접치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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