Multi-omický přístup ke studiu HDR brachyterapie pro příznivé riziko a rakovinu prostaty se středním rizikem nízké úrovně (BrachyTRACKS)
Multi-omický přístup ke studiu brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) pro příznivé riziko a rakovinu prostaty se středním rizikem nízké úrovně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brachyterapie prostaty s vysokou dávkou (HDR) je účinným a vysoce konformním prostředkem dodávání léčebného záření do prostaty. Vzhledem k vysokému dávkovému příkonu počáteční studie aplikovaly tuto léčbu opatrně ve více sezeních nebo frakcích, ale postupně se snížila z 54 Gy v 9 frakcích na 42 Gy v 6, poté 36 Gy ve 3, poté 27 Gy ve 2 a nakonec na jeden jediný zlomek 19 Gy. Každá změna ve frakcionaci byla vypočtena tak, aby byla ekvivalentní předchozí, a je pozoruhodné, že účinnost byla zachována až do konečného stádia, kdy bylo ošetření zredukováno na jedinou frakci. To vedlo k výraznému poklesu míry vyléčení z více než 90 % na přibližně 65 %. Vyšetřovatelé předpokládají, že předchozí frakce sloužily ke senzibilizaci nádoru na následné záření; to však zůstává otevřenou otázkou.
Tato jednocentrická studie fáze II pro lokalizovaný karcinom prostaty vhodný pro brachyterapii jako monoterapii využívá nový multiomický přístup ke studiu mechanismu účinku brachyterapie s vysokou dávkou (HDR) prostřednictvím metabolomiky, imunologie, transkriptomiky a spektroskopického profilování. Toho je dosaženo (1) měřením změn v metabolitech, jak je stanoveno Ramanovou spektroskopií, (2) analýzou cirkulující nádorové DNA v plazmě periferní krve, (3) vyhodnocením změn imunitní odpovědi pomocí sekvenování jednobuněčné RNA (scRNA). a (4) hodnocení složení střevního mikrobiomu před a po léčbě. Sekundární cílové parametry studie zahrnují PSA nejnižší hodnotu, dobu do nejnižší hodnoty, PSA po 4 letech a vzorce selhání.
Do studie bude zařazeno 100 mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty vhodným pro brachyterapii jako monoterapii. HDR brachyterapie se podává ve 2 frakcích, každá pod narkózou, což umožňuje bezbolestně získat biopsie jak na začátku léčby, tak 1-2 týdny později před druhou polovinou léčby. Výsledky této studie objasní vztah dávka-odpověď pro HDR brachyterapii, pomohou definovat optimální dávku, objasní metabolickou odpověď na HDR brachyterapii a prozkoumají potenciální imunogenicitu HDR brachyterapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juanita M Crook, MD
- Telefonní číslo: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Nábor
- British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
-
Kontakt:
- Juanita Crook, MD
- Telefonní číslo: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hamid Raziee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bibi Naghibi Torbati, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom prostaty s příznivým rizikem a středním rizikem s odhadovanou délkou života nejméně 10 let.
- Klinické stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
- ECOG 0-1
- Karcinom prostaty se středním rizikem nízkého stupně je definován: jedním středním rizikovým faktorem NCCN (buď Gleason 7(3+4) a PSA < 10 ng/ml NEBO Gleason 6 a PSA 10-20 ng/ml)
- Rozsáhlé onemocnění s příznivým rizikem je definováno jako: klinické stadium T1c-T2a, PSA < 10, Gleason 6, ≥ 50 % bioptických vzorků obsahujících rakovinu, hustota PSA > 0,2 ng/cc,
Vybraní pacienti se středním rizikem, kteří nejsou definováni výše
- T1c/T2a
- PSA < 10 a Gleason 4+3
- PSA > 10 a Gleason 3+4
- PSA 10-15 ng/ml a Gleason 4+3 a < 33 % podílejících se jader
- Maximální délka nádoru v jakémkoli jádru 10 mm
- Žádná androgenní deprivační terapie (ADT)
- Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- předchozí radikální operace pro karcinom prostaty,
- Předchozí ozáření pánve
- Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty,
- Klaustrofobický nebo neschopný podstoupit MRI
- Pacienti nevhodní pro celkovou anestezii, léky na ředění krve, které nelze vysadit na 24 hodin, nebo kteří mají kontraindikace k radioterapii, jako je systémová skleróza nebo zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Brachyterapie prostaty s vysokým dávkovým příkonem
Záření. Brachyterapii prostaty s vysokým dávkovým příkonem se podává v anestezii ve 2 procedurách s odstupem 1-2 týdnů. HDR brachyterapie se provádí také ambulantně. |
Dočasná implantace radioaktivního materiálu do prostaty ve formě krokového zdroje Iridia 192, který prochází 16-18 jehlami nebo katétry strategicky umístěnými skrz prostatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biomolekulárního složení u rakoviny prostaty po brachyterapii prostaty s vysokým dávkovým příkonem měřené Ramanovou spektroskopií
Časové okno: 1-2 týdny, PSA: 0-10 let
|
Uvedeme nejdůležitější biomolekuly pozměněné zářením (význam určený relativní změnou skóre jako složky Ramanova spektra před a po ozáření) a zda pozorovaná změna koreluje s výsledkem PSA u každého jednotlivého pacienta.
|
1-2 týdny, PSA: 0-10 let
|
|
Detekce ctDNA po HDR brachyterapii
Časové okno: 0-4 týdny
|
Bude hlášen počet pacientů s (přechodným) zvýšením cirkulující nádorové DNA po jediné frakci vysokodávkované brachyterapie prostaty
|
0-4 týdny
|
|
Imunogenicita proti somatickým mutacím
Časové okno: 0-4 týdny
|
sekvenování jedné buněčné RNA populací imunitních buněk před a po 13.5 Grayově záření bude použito pro každého jednotlivého pacienta a bude uveden počet pacientů se změnou genové exprese (prostřednictvím aktivace nebo inaktivace)
|
0-4 týdny
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 0-4 týdnů
|
Stanovit mikrobiální složení před brachyterapií a pro jednotlivého pacienta vyhodnotit, zda se diverzita složení po léčbě vysokodávkovou brachyterapií prostaty změnila nebo zkreslila.
Druhé hodnocení proběhne po dokončení obou frakcí ozařování.
Bude uveden počet pacientů s alterací mikrobiálního složení.
|
0-4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek reakce: 4letý PSA
Časové okno: 0-4 roky
|
4leté PSA < 0,2 ng/ml (indikuje vyléčení)
|
0-4 roky
|
|
Akutní a dlouhodobá toxicita
Časové okno: 0-10 let
|
Akutní a dlouhodobá toxicita bude hodnocena pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE V5) v každém následném časovém bodě
|
0-10 let
|
|
Výsledek odpovědi: PSA nádor
Časové okno: 0-10 let
|
PSA zaznamenáváno každé 3 měsíce až do 12 měsíců, každých 6 měsíců až do 3 let a ročně až do 10 let
|
0-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juanita M Crook, MD, Radiation Oncologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-02872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokalizovaný karcinom prostaty
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy