Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiomisk tilgang til undersøgelse af HDR-brachyterapi for gunstig risiko og lav-niveau mellemrisiko prostatakræft (BrachyTRACKS)

29. januar 2026 opdateret af: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Multiomisk tilgang til at studere brachyterapi med høj dosisfrekvens (HDR) for gunstig risiko og lav-niveau mellemrisiko prostatakræft

Dette er et fase II-enkeltcenterforsøg for patienter med lokaliseret prostatacancer, der er egnet til brachyterapi med høj dosisfrekvens (HDR) som monoterapi. Denne undersøgelse tager en multi-omics tilgang til at studere virkningsmekanismen af ​​HDR brachyterapi gennem metabolomics, immunologisk, transcriptomics og spektroskopisk profilering. Resultaterne af denne undersøgelse vil klarlægge den optimale dosis for HDR prostata brachyterapi ved at dokumentere dosis-respons forholdet set i de skiftende tumor metabolitter efter HDR brachyterapi og undersøge immunogeniciteten af ​​HDR brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

High Dose Rate (HDR) prostata brachyterapi er et effektivt og yderst konformt middel til at levere helbredende stråling til prostata. På grund af den høje dosishastighed anvendte indledende undersøgelser denne behandling forsigtigt i flere sessioner eller fraktioner, men dette er gradvist blevet reduceret fra 54 Gy i 9 fraktioner til 42 Gy i 6, derefter 36 Gy i 3, derefter 27 Gy i 2 og til sidst til en enkelt brøkdel af 19 Gy. Hver ændring i fraktionering blev beregnet til at være ækvivalent med den foregående, og bemærkelsesværdigt nok blev effektiviteten opretholdt indtil det sidste trin, hvor behandlingen blev reduceret til en enkelt fraktion. Dette resulterede i et markant fald i helbredelsesrater fra over 90 % til ca. 65 %. Efterforskerne antager, at de tidligere fraktioner tjente til at sensibilisere tumoren over for efterfølgende stråling; dette er dog stadig et åbent spørgsmål.

Dette fase II enkeltcenterforsøg for lokaliseret prostatacancer, der er egnet til brachyterapi som monoterapi, tager en ny multi-omics-tilgang til at studere virkningsmekanismen for brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) gennem metabolomik, immunologisk, transkriptomik og spektroskopisk profilering. Dette opnås gennem (1) måling af ændringer i metabolitter som bestemt ved Raman-spektroskopi, (2) analyse af cirkulerende tumor-DNA i perifert blodplasma, (3) evaluering af ændringerne i immunrespons ved enkeltcelle-RNA (scRNA)-sekventering og (4) evaluering af tarmmikrobiomsammensætning før og efter behandling. Undersøgelsens sekundære endepunkter inkluderer PSA-nadir, tid til nadir, PSA ved 4 år og mønstre for fiasko.

Undersøgelsen vil inkludere 100 mænd med lokaliseret prostatacancer egnet til brachyterapi som monoterapi. HDR brachyterapi gives i 2 fraktioner, hver i narkose, hvilket gør det muligt at tage biopsier smertefrit både ved baseline forud for enhver behandling og 1-2 uger senere før anden halvdel af behandlingen. Resultaterne af denne undersøgelse vil afklare dosis-respons-forholdet for HDR-brachyterapi, hjælpe med at definere den optimale dosis, afklare det metaboliske respons på HDR-brachyterapi og undersøge den potentielle immunogenicitet af HDR-brachyterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hamid Raziee, MD
        • Underforsker:
          • Bibi Naghibi Torbati, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer egnet til brachyterapi som monoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gunstig risiko og mellemrisiko prostatacancer med estimeret forventet levetid på mindst 10 år.
  • Klinisk stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ØKOG 0-1
  • Lav-tier mellemrisiko prostatacancer er defineret ved: en enkelt NCCN mellemliggende risikofaktor (enten Gleason 7(3+4) og PSA < 10 ng/ml ELLER Gleason 6 og PSA 10-20 ng/ml)
  • Omfattende gunstig-risiko sygdom er defineret som: klinisk stadium T1c-T2a, PSA < 10, Gleason 6, ≥ 50 % af biopsikerner indeholdende cancer, PSA-densitet > 0,2 ng/cc,

  • Udvalgte mellemrisikopatienter ikke defineret ovenfor

    • T1c/T2a
    • PSA < 10 og Gleason 4+3
    • PSA > 10 og Gleason 3+4
    • PSA 10-15 ng/ml og Gleason 4+3 og < 33 % kerner involveret
    • Max tumorlængde i enhver kerne 10 mm
  • Ingen androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radikal kirurgi for karcinom i prostata,
  • Tidligere bækkenstråling
  • Tidligere kemoterapi for prostatacancer,
  • Klaustrofobisk eller ude af stand til at gennemgå MR
  • Patienter, der er uegnede til generel anæstesi, på blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes i 24 timer, eller som har kontraindikationer til strålebehandling såsom systemisk sklerose eller inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højdosis prostata brachyterapi

Stråling. Højdosis prostata brachyterapi leveres under anæstesi i 2 procedurer med 1-2 ugers mellemrum.

HDR brachyterapi udføres også som ambulant.
Stråling: Højdosis prostata brachyterapi
Midlertidig implantation af radioaktivt materiale i prostata i form af en stepping kilde til Iridium 192, der bevæger sig gennem 16-18 nåle eller katetre strategisk placeret gennem prostata.
Andre navne:
  • HDR brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomolekylær sammensætning i prostatacancer efter højdosis prostata brachyterapi målt ved Raman-spektroskopi
Tidsramme: 1-2 uger, PSA: 0-10 år
Vi vil rapportere de vigtigste biomolekyler ændret af stråling (vigtigheden bestemt af den relative ændring af scoren som en komponent af Raman-spektret før og efter stråling), og om den observerede ændring korrelerer med PSA-resultatet for hver enkelt patient
1-2 uger, PSA: 0-10 år
ctDNA påvisning efter HDR brachyterapi
Tidsramme: 0-4 uger
Antallet af patienter med en (forbigående) stigning i cirkulerende tumor DNA efter en enkelt fraktion af højdosis prostata brachyterapi vil blive rapporteret
0-4 uger
Immunogenicitet mod somatiske mutationer
Tidsramme: 0-4 uger
enkeltcelle-RNA-sekventering af immuncellepopulationer før og efter 13,5 Grå af stråling vil blive brugt for hver enkelt patient, og antallet af patienter med en ændring i genekspression (gennem aktivering eller inaktivering) vil blive rapporteret
0-4 uger
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 0-4 uger
At bestemme den mikrobielle sammensætning før brachyterapi og rapportere for den enkelte patient, om diversiteten i sammensætningen ændres eller skævvrides efter behandling med høj dosisrate prostata brachyterapi. Den anden vurdering er efter afslutningen af begge fraktioner af stråling. Antallet af patienter med ændring i den mikrobielle sammensætning vil blive rapporteret.
0-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarresultat: 4-årig PSA
Tidsramme: 0-4 år
4-års PSA < 0,2 ng/ml (indikerende helbredelse)
0-4 år
Akut og langvarig toksicitet
Tidsramme: 0-10 år
Akut og langtidstoksicitet vil blive klassificeret ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE V5) ved hvert opfølgningstidspunkt
0-10 år
Responsudfald: PSA-nadir
Tidsramme: 0-10 år
PSA registreret hver 3. måned til 12 måneder, hver 6. måned til 3 år, og årligt til 10 år
0-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre
BC Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juanita M Crook, MD, Radiation Oncologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-02872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret prostatakarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner