Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloomiczne podejście do badania brachyterapii HDR pod kątem raka prostaty o korzystnym ryzyku i niskim ryzyku pośrednim (BrachyTRACKS)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Wielostronne podejście do badania brachyterapii wysokodawkowej (HDR) w leczeniu raka prostaty o korzystnym ryzyku i niskim ryzyku pośrednim

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty, nadających się do brachyterapii dużą dawką (HDR) w monoterapii. W tym badaniu zastosowano podejście multiomiczne, aby zbadać mechanizm działania brachyterapii HDR za pomocą metabolomiki, badań immunologicznych, transkryptomiki i profilowania spektroskopowego. Wyniki tego badania wyjaśnią optymalną dawkę brachyterapii prostaty HDR poprzez udokumentowanie zależności dawka-odpowiedź obserwowanej w zmieniających się metabolitach nowotworu po brachyterapii HDR i zbadają immunogenność brachyterapii HDR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brachyterapia prostaty metodą High Dose Rate (HDR) jest skuteczną i wysoce zgodną metodą dostarczania leczniczego promieniowania do prostaty. Ze względu na dużą dawkę, w początkowych badaniach ostrożnie stosowano to leczenie w wielu sesjach lub frakcjach, ale stopniowo zmniejszano ją z 54 Gy w 9 frakcjach do 42 Gy w 6, następnie 36 Gy w 3, następnie 27 Gy w 2 i ostatecznie do jedna pojedyncza frakcja 19 Gy. Każdą zmianę frakcjonowania obliczono jako równoważną poprzedniej i, co zaskakujące, skuteczność utrzymywała się aż do końcowego etapu, kiedy leczenie zmniejszono do pojedynczej frakcji. Spowodowało to znaczny spadek odsetka wyleczeń z ponad 90% do około 65%. Badacze zakładają, że poprzednie frakcje posłużyły do ​​uwrażliwienia guza na późniejsze promieniowanie; pozostaje to jednak kwestią otwartą.

W tym jednoośrodkowym badaniu II fazy dotyczącym zlokalizowanego raka prostaty nadającego się do brachyterapii w monoterapii zastosowano nowatorskie, multiomiczne podejście do badania mechanizmu działania brachyterapii wysokodawkowej (HDR) za pomocą profilowania metabolomicznego, immunologicznego, transkryptomicznego i spektroskopowego. Osiąga się to poprzez (1) pomiar zmian metabolitów określonych metodą spektroskopii Ramana, (2) analizę DNA krążącego nowotworu w osoczu krwi obwodowej, (3) ocenę zmian w odpowiedzi immunologicznej za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek (scRNA). oraz (4) ocena składu mikrobiomu jelitowego przed i po leczeniu. Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują najniższy poziom PSA, czas do osiągnięcia najniższego poziomu, PSA po 4 latach i wzorce niepowodzeń.

Do badania zostanie włączonych 100 mężczyzn z zlokalizowanym rakiem prostaty, kwalifikujących się do brachyterapii w monoterapii. Brachyterapia HDR podawana jest w 2 frakcjach, każda w znieczuleniu, dzięki czemu możliwe jest bezbolesne pobranie biopsji zarówno na początku leczenia, jak i 1-2 tygodnie później, przed drugą połową leczenia. Wyniki tego badania wyjaśnią zależność dawka-odpowiedź w brachyterapii HDR, pomogą określić optymalną dawkę, wyjaśnią odpowiedź metaboliczną na brachyterapię HDR i zbadają potencjalną immunogenność brachyterapii HDR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hamid Raziee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bibi Naghibi Torbati, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty, kwalifikują się do brachyterapii w monoterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty o korzystnym i średnim ryzyku, z szacowaną oczekiwaną długością życia co najmniej 10 lat.
  • Stopień kliniczny T1c-T2b, PSA < 20, Gleasona < 8
  • ECOG 0-1
  • Rak prostaty średniego ryzyka niskiego stopnia definiuje się na podstawie: pojedynczego czynnika pośredniego ryzyka NCCN (albo Gleasona 7(3+4) i PSA < 10 ng/ml LUB Gleasona 6 i PSA 10-20 ng/ml)
  • Rozległą chorobę o korzystnym ryzyku definiuje się jako: stopień kliniczny T1c-T2a, PSA < 10, stopień Gleasona 6, ≥ 50% rdzeni biopsyjnych zawierających nowotwór, gęstość PSA > 0,2 ng/cc,

  • Wybrani pacjenci średniego ryzyka, niezdefiniowani powyżej

    • T1c/T2a
    • PSA < 10 i Gleasona 4+3
    • PSA > 10 i Gleasona 3+4
    • PSA 10-15 ng/ml i Gleason 4+3 oraz < 33% rdzeni zaangażowanych
    • Maksymalna długość guza w dowolnym rdzeniu 10 mm
  • Brak terapii deprywacji androgenów (ADT)
  • Podpisana świadoma zgoda na konkretne badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radykalna operacja raka prostaty,
  • Wcześniejsze naświetlanie miednicy
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu raka prostaty,
  • Klaustrofobia lub niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego, przyjmujący leki rozrzedzające krew, których nie można odstawić na 24 godziny lub mający przeciwwskazania do radioterapii, takie jak twardzina układowa lub nieswoiste zapalenie jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brachyterapia prostaty w dużych dawkach

Promieniowanie. Brachyterapię prostaty wysokodawkową przeprowadza się w znieczuleniu podczas 2 zabiegów w odstępie 1-2 tygodni.

Brachyterapia HDR prowadzona jest również w trybie ambulatoryjnym.
Promieniowanie: Brachyterapia prostaty w dużych dawkach
Tymczasowa implantacja materiału radioaktywnego do prostaty w postaci krokowego źródła irydu 192, które przemieszcza się przez 16–18 igieł lub cewników strategicznie rozmieszczonych w prostacie.
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie biomolekularnym raka prostaty po brachyterapii prostaty dużymi dawkami, mierzone metodą spektroskopii Ramana
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie, PSA: 0-10 lat
Podamy najważniejsze biomolekuły zmienione przez promieniowanie (znaczenie określone na podstawie względnej zmiany wyniku jako składnika widma Ramana przed i po napromienianiu) oraz to, czy zaobserwowana zmiana koreluje z wynikami PSA dla każdego indywidualnego pacjenta
1-2 tygodnie, PSA: 0-10 lat
Wykrywanie ctDNA po brachyterapii HDR
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpił (przejściowy) wzrost ilości krążącego DNA guza po podaniu pojedynczej frakcji brachyterapii prostaty w dużych dawkach
0-4 tygodnie
Immunogenność wobec mutacji somatycznych
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
sekwencjonowanie pojedynczych komórek RNA populacji komórek odpornościowych przed i po 13,5 Graya promieniowania zostanie zastosowane dla każdego indywidualnego pacjenta i zostanie zgłoszona liczba pacjentów ze zmianą w ekspresji genów (poprzez aktywację lub inaktywację)
0-4 tygodnie
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
Aby określić skład drobnoustrojów przed brachyterapią i zgłosić indywidualnemu pacjentowi, czy różnorodność składu uległa zmianie lub wypaczeniu po leczeniu brachyterapią prostaty o dużej dawce. Druga ocena następuje po zakończeniu obu frakcji promieniowania. Zgłoszona zostanie liczba pacjentów ze zmianami w składzie mikrobiologicznym.
0-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odpowiedzi: Nadir PSA
Ramy czasowe: 0-10 lat
PSA rejestrowane co 6 miesięcy do 5 lat, a następnie co roku do 10 lat
0-10 lat
Wynik odpowiedzi: 4-letnie PSA
Ramy czasowe: 0-4 lata
4-letnie PSA < 0,2 ng/ml (wskazujące wyleczenie)
0-4 lata
Toksyczność ostra i długoterminowa
Ramy czasowe: 0-10 lat
Toksyczność ostra i długoterminowa będzie oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE V5) w każdym kolejnym punkcie czasowym
0-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre
BC Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Juanita M Crook, MD, Radiation Oncologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-02872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brachyterapia prostaty w dużych dawkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj