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Approccio multi-omico per studiare la brachiterapia HDR per il cancro alla prostata a rischio favorevole e a rischio intermedio di livello basso (BrachyTRACKS)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Approccio multi-omico per studiare la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) per il cancro alla prostata a rischio favorevole e a rischio intermedio a basso livello

Si tratta di uno studio di fase II in un singolo centro per pazienti con cancro alla prostata localizzato idonei alla brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) come monoterapia. Questo studio adotta un approccio multi-omico per studiare il meccanismo d'azione della brachiterapia HDR attraverso metabolomica, profilazione immunologica, trascrittomica e spettroscopica. I risultati di questo studio chiariranno la dose ottimale per la brachiterapia prostatica HDR documentando la relazione dose-risposta osservata nei cambiamenti dei metaboliti tumorali dopo la brachiterapia HDR e studieranno l’immunogenicità della brachiterapia HDR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La brachiterapia prostatica ad alto dosaggio (HDR) è un mezzo efficace e altamente conformazionale per somministrare radiazioni curative alla prostata. A causa dell’elevato dosaggio, gli studi iniziali hanno applicato questo trattamento con cautela in più sessioni o frazioni, ma questo è stato gradualmente ridotto da 54 Gy in 9 frazioni a 42 Gy in 6, poi 36 Gy in 3, quindi 27 Gy in 2 e infine a una singola frazione di 19 Gy. Ogni variazione nel frazionamento è stata calcolata come equivalente alla precedente e, sorprendentemente, l'efficacia è stata mantenuta fino alla fase finale, quando il trattamento è stato ridotto a una singola frazione. Ciò ha comportato un calo significativo dei tassi di guarigione da oltre il 90% a circa il 65%. I ricercatori presumono che le frazioni precedenti servissero a sensibilizzare il tumore alle radiazioni successive; tuttavia, questa rimane una questione aperta.

Questo studio monocentrico di fase II per il cancro della prostata localizzato adatto alla brachiterapia come monoterapia adotta un nuovo approccio multi-omico per studiare il meccanismo d'azione della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) attraverso metabolomica, immunologia, trascrittomica e profilazione spettroscopica. Ciò si ottiene attraverso (1) la misurazione dei cambiamenti nei metaboliti determinati mediante spettroscopia Raman, (2) l'analisi del DNA tumorale circolante nel plasma sanguigno periferico, (3) la valutazione dei cambiamenti nella risposta immunitaria mediante sequenziamento dell'RNA di singola cellula (scRNA) e (4) valutazione della composizione del microbioma intestinale prima e dopo il trattamento. Gli endpoint secondari dello studio comprendono il nadir del PSA, il tempo al nadir, il PSA a 4 anni e i modelli di fallimento.

Lo studio arruolerà 100 uomini con cancro alla prostata localizzato idonei alla brachiterapia come monoterapia. La brachiterapia HDR viene somministrata in 2 frazioni, ciascuna sotto anestesia, consentendo di ottenere biopsie indolori sia al basale prima di qualsiasi trattamento, sia 1-2 settimane dopo, prima della seconda metà del trattamento. I risultati di questo studio chiariranno la relazione dose-risposta per la brachiterapia HDR, aiuteranno a definire la dose ottimale, chiariranno la risposta metabolica alla brachiterapia HDR e indagheranno la potenziale immunogenicità della brachiterapia HDR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Reclutamento
        • British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hamid Raziee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bibi Naghibi Torbati, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata localizzato idonei alla brachiterapia come monoterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata a rischio favorevole e rischio intermedio con aspettativa di vita stimata di almeno 10 anni.
  • Stadio clinico T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Il cancro della prostata a rischio intermedio di livello basso è definito da: un singolo fattore di rischio intermedio del NCCN (Gleason 7(3+4) e PSA < 10 ng/ml OPPURE Gleason 6 e PSA 10-20 ng/ml)
  • Una malattia estesa a rischio favorevole è definita come: stadio clinico T1c-T2a, PSA < 10, Gleason 6, ≥ 50% dei campioni bioptici contenenti cancro, densità di PSA > 0,2 ng/cc,

  • Pazienti selezionati a rischio intermedio non definiti sopra

    • T1c/T2a
    • PSA < 10 e Gleason 4+3
    • PSA > 10 e Gleason 3+4
    • PSA 10-15 ng/ml e Gleason 4+3 e < 33% nuclei coinvolti
    • Lunghezza massima del tumore in qualsiasi nucleo 10 mm
  • Nessuna terapia di deprivazione androgenica (ADT)
  • Consenso informato specifico per lo studio firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico radicale per carcinoma della prostata,
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente chemioterapia per cancro alla prostata,
  • Claustrofobico o incapace di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Pazienti non idonei all'anestesia generale, che assumono anticoagulanti che non possono essere sospesi per 24 ore o che presentano controindicazioni alla radioterapia come la sclerosi sistemica o la malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brachiterapia prostatica ad alto dosaggio

Radiazione. La brachiterapia prostatica ad alto dosaggio viene somministrata in anestesia in 2 procedure, a distanza di 1-2 settimane l'una dall'altra.

La brachiterapia HDR viene eseguita anche in regime ambulatoriale.
Radiazione: Brachiterapia prostatica ad alto dosaggio
Impianto temporaneo di materiale radioattivo nella prostata sotto forma di una fonte di Iridio 192 che viaggia attraverso 16-18 aghi o cateteri posizionati strategicamente attraverso la prostata.
Altri nomi:
  • Brachiterapia HDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione biomolecolare nel cancro alla prostata dopo brachiterapia prostatica ad alto dosaggio misurati mediante spettroscopia Raman
Lasso di tempo: 1-2 settimane, PSA: 0-10 anni
Riporteremo le biomolecole più importanti alterate dalle radiazioni (importanza determinata dalla variazione relativa del punteggio come componente dello spettro Raman prima e dopo la radiazione) e se tale cambiamento osservato è correlato con il risultato del PSA per ogni singolo paziente
1-2 settimane, PSA: 0-10 anni
Rilevazione del ctDNA dopo brachiterapia HDR
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Verrà riportato il numero di pazienti con un aumento (transitorio) del DNA tumorale circolante dopo una singola frazione di brachiterapia prostatica ad alto dosaggio
0-4 settimane
Immunogenicità contro mutazioni somatiche
Lasso di tempo: 0-4 settimane
verrà utilizzato il sequenziamento dell'RNA di singole cellule delle popolazioni di cellule immunitarie prima e dopo 13,5 grigi di radiazioni per ogni singolo paziente e verrà riportato il numero di pazienti con un cambiamento nell'espressione genica (attraverso l'attivazione o l'inattivazione)
0-4 settimane
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Per determinare la composizione microbica prima della brachiterapia e riferire per il singolo paziente se la diversità nella composizione viene alterata o distorta dopo il trattamento con brachiterapia prostatica ad alto tasso di dose. La seconda valutazione avviene dopo il completamento di entrambe le frazioni di radiazione. Verrà riportato il numero di pazienti con alterazioni nella composizione microbica.
0-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della risposta: PSA a 4 anni
Lasso di tempo: 0-4 anni
PSA a 4 anni < 0,2 ng/ml (indicativo di guarigione)
0-4 anni
Tossicità acuta e a lungo termine
Lasso di tempo: 0-10 anni
La tossicità acuta e a lungo termine sarà classificata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE V5) in ciascun momento di follow-up
0-10 anni
Risultato della Risposta: Nadir del PSA
Lasso di tempo: 0-10 anni
PSA registrato ogni 3 mesi fino a 12 mesi, ogni 6 mesi fino a 3 anni e annualmente fino a 10 anni
0-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre
BC Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Juanita M Crook, MD, Radiation Oncologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-02872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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