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Multiomischer Ansatz zur Untersuchung der HDR-Brachytherapie bei Prostatakrebs mit günstigem Risiko und niedrigem mittlerem Risiko (BrachyTRACKS)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Multiomischer Ansatz zur Untersuchung der Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR) für Prostatakrebs mit günstigem Risiko und niedrigem mittlerem Risiko

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Phase-II-Studie für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die für eine High-Dose-Rate-Brachytherapie (HDR) als Monotherapie geeignet ist. Diese Studie verfolgt einen Multi-Omics-Ansatz, um den Wirkmechanismus der HDR-Brachytherapie durch Metabolomik, Immunologie, Transkriptomik und spektroskopische Profilierung zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die optimale Dosis für die HDR-Prostata-Brachytherapie klären, indem sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung dokumentieren, die in den sich verändernden Tumormetaboliten nach der HDR-Brachytherapie beobachtet wird, und die Immunogenität der HDR-Brachytherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisleistung (HDR) ist eine wirksame und hochgradig konforme Methode zur Abgabe heilender Strahlung an die Prostata. Aufgrund der hohen Dosisleistung wurde diese Behandlung in ersten Studien vorsichtig in mehreren Sitzungen oder Fraktionen angewendet, sie wurde jedoch schrittweise von 54 Gy in 9 Fraktionen auf 42 Gy in 6, dann 36 Gy in 3, dann 27 Gy in 2 und schließlich auf reduziert ein einzelner Bruchteil von 19 Gy. Jede Änderung der Fraktionierung wurde als äquivalent zur vorherigen berechnet, und bemerkenswerterweise blieb die Wirksamkeit bis zum letzten Stadium erhalten, in dem die Behandlung auf eine einzelne Fraktion reduziert wurde. Dies führte zu einem deutlichen Rückgang der Heilungsraten von über 90 % auf etwa 65 %. Die Forscher gehen davon aus, dass die Vorfraktionen dazu dienten, den Tumor gegenüber nachfolgender Strahlung zu sensibilisieren; Dies bleibt jedoch eine offene Frage.

Diese monozentrische Phase-II-Studie für lokalisierten Prostatakrebs, die für die Brachytherapie als Monotherapie geeignet ist, verfolgt einen neuartigen Multi-Omics-Ansatz, um den Wirkungsmechanismus der High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie durch Metabolomik, Immunologie, Transkriptomik und spektroskopische Profilierung zu untersuchen. Dies wird erreicht durch (1) Messung von Veränderungen in Metaboliten, bestimmt durch Raman-Spektroskopie, (2) Analyse von zirkulierender Tumor-DNA im peripheren Blutplasma, (3) Auswertung der Veränderungen in der Immunantwort durch Einzelzell-RNA (scRNA)-Sequenzierung und (4) Bewertung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms vor und nach der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören PSA-Nadir, Zeit bis zum Nadir, PSA nach 4 Jahren und Versagensmuster.

An der Studie werden 100 Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs teilnehmen, die für eine Brachytherapie als Monotherapie geeignet sind. Die HDR-Brachytherapie wird in 2 Fraktionen verabreicht, jeweils unter Narkose, was es ermöglicht, sowohl zu Beginn vor jeder Behandlung als auch 1–2 Wochen später vor der zweiten Hälfte der Behandlung schmerzfrei Biopsien zu entnehmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Dosis-Wirkungs-Beziehung für die HDR-Brachytherapie klären, dabei helfen, die optimale Dosis zu definieren, die metabolische Reaktion auf die HDR-Brachytherapie zu klären und die potenzielle Immunogenität der HDR-Brachytherapie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hamid Raziee, MD
        • Unterermittler:
          • Bibi Naghibi Torbati, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs, die für eine Brachytherapie als Monotherapie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs mit günstigem und mittlerem Risiko und einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren.
  • Klinisches Stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Prostatakrebs mit niedrigem mittlerem Risiko wird definiert durch: einen einzelnen NCCN-mittleren Risikofaktor (entweder Gleason 7(3+4) und PSA < 10 ng/ml ODER Gleason 6 und PSA 10-20 ng/ml)
  • Eine ausgedehnte Erkrankung mit günstigem Risiko ist definiert als: klinisches Stadium T1c-T2a, PSA < 10, Gleason 6, ≥ 50 % der Biopsiekerne enthalten Krebs, PSA-Dichte > 0,2 ng/cc,

  • Ausgewählte Patienten mit mittlerem Risiko, die oben nicht definiert sind

    • T1c/T2a
    • PSA < 10 und Gleason 4+3
    • PSA > 10 und Gleason 3+4
    • PSA 10–15 ng/ml und Gleason 4+3 und < 33 % Kerne beteiligt
    • Maximale Tumorlänge in jedem Kern 10 mm
  • Keine Androgendeprivationstherapie (ADT)
  • Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige radikale Operation wegen eines Prostatakarzinoms,
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs,
  • Klaustrophobisch oder nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen
  • Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind, Blutverdünner einnehmen, die nicht 24 Stunden lang abgesetzt werden können, oder die Kontraindikationen für eine Strahlentherapie haben, wie z. B. systemische Sklerose oder entzündliche Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisleistung

Strahlung. Die Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisleistung wird unter Narkose in zwei Eingriffen im Abstand von 1–2 Wochen durchgeführt.

Die HDR-Brachytherapie wird auch ambulant durchgeführt.
Strahlung: Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisleistung
Vorübergehende Implantation von radioaktivem Material in die Prostata in Form einer Schrittquelle für Iridium 192, die durch 16–18 strategisch in der Prostata platzierte Nadeln oder Katheter wandert.
Andere Namen:
  • HDR-Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der biomolekularen Zusammensetzung bei Prostatakrebs nach Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisleistung, gemessen durch Raman-Spektroskopie
Zeitfenster: 1-2 Wochen, PSA: 0-10 Jahre
Wir werden über die wichtigsten durch Strahlung veränderten Biomoleküle berichten (die Bedeutung wird durch die relative Änderung des Scores als Komponente des Raman-Spektrums vor und nach der Strahlung bestimmt) und darüber, ob diese beobachtete Änderung mit dem PSA-Ergebnis für jeden einzelnen Patienten zusammenhängt
1-2 Wochen, PSA: 0-10 Jahre
ctDNA-Nachweis nach HDR-Brachytherapie
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Es wird über die Anzahl der Patienten mit einem (vorübergehenden) Anstieg der zirkulierenden Tumor-DNA nach einer einzelnen Fraktion einer hochdosierten Prostata-Brachytherapie berichtet
0-4 Wochen
Immunogenität gegen somatische Mutationen
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Die Einzelzell-RNA-Sequenzierung von Immunzellpopulationen vor und nach 13,5 Gray Strahlung wird für jeden einzelnen Patienten verwendet und die Anzahl der Patienten mit einer Änderung der Genexpression (durch Aktivierung oder Inaktivierung) wird gemeldet
0-4 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Um die mikrobielle Zusammensetzung vor der Brachytherapie zu bestimmen und für den einzelnen Patienten zu berichten, ob die Diversität in der Zusammensetzung nach der Behandlung mit hochdosierter Prostata-Brachytherapie verändert oder verschoben ist. Die zweite Bewertung erfolgt nach Abschluss beider Fraktionen der Bestrahlung. Die Anzahl der Patienten mit Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung wird berichtet.
0-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortergebnis: 4-Jahres-PSA
Zeitfenster: 0-4 Jahre
4-Jahres-PSA < 0,2 ng/ml (Hinweis auf Heilung)
0-4 Jahre
Akute und langfristige Toxizität
Zeitfenster: 0-10 Jahre
Akute und langfristige Toxizität werden zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5) bewertet
0-10 Jahre
Ansprechrate: PSA-Nadir
Zeitfenster: 0-10 Jahre
PSA alle 3 Monate bis zu 12 Monaten, alle 6 Monate bis zu 3 Jahren und jährlich bis zu 10 Jahren aufgezeichnet
0-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre
BC Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Juanita M Crook, MD, Radiation Oncologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-02872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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