Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiomisk tilnærming for å studere HDR-brachyterapi for gunstig risiko og lavtrinns middels risiko for prostatakreft (BrachyTRACKS)

29. januar 2026 oppdatert av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Multiomisk tilnærming for å studere brakyterapi med høy doserate (HDR) for gunstig risiko og lavt nivå mellomrisiko prostatakreft

Dette er en fase II enkeltsenterstudie for pasienter med lokalisert prostatakreft egnet for brakyterapi med høy dosefrekvens (HDR) som monoterapi. Denne studien tar en multi-omics-tilnærming for å studere virkningsmekanismen til HDR-brachyterapi gjennom metabolomikk, immunologisk, transkriptomikk og spektroskopisk profilering. Resultatene av denne studien vil klargjøre den optimale dosen for HDR prostata brakyterapi ved å dokumentere dose-respons forholdet sett i de endrede tumormetabolittene etter HDR brachyterapi og undersøke immunogenisiteten til HDR brakyterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

High Dose Rate (HDR) prostata brachyterapi er en effektiv og svært konform måte å levere kurativ stråling til prostata. På grunn av den høye doseraten brukte innledende studier denne behandlingen forsiktig i flere økter eller fraksjoner, men dette har gradvis blitt redusert fra 54 Gy i 9 fraksjoner til 42 Gy i 6, deretter 36 Gy i 3, deretter 27 Gy i 2 og til slutt til en enkelt brøkdel av 19 Gy. Hver endring i fraksjonering ble beregnet til å være ekvivalent med den forrige, og bemerkelsesverdig nok ble effekten opprettholdt til det siste stadiet da behandlingen ble redusert til en enkelt fraksjon. Dette resulterte i et betydelig fall i kurraten fra over 90 % til omtrent 65 %. Etterforskerne antar at de tidligere fraksjonene tjente til å sensibilisere svulsten for påfølgende stråling; men dette er fortsatt et åpent spørsmål.

Denne fase II enkeltsenterstudien for lokalisert prostatakreft egnet for brakyterapi som monoterapi tar en ny multi-omics-tilnærming for å studere virkningsmekanismen til brachyterapi med høy dosehastighet (HDR) gjennom metabolomikk, immunologisk, transkriptomikk og spektroskopisk profilering. Dette oppnås gjennom (1) måling av endringer i metabolitter som bestemt ved Raman-spektroskopi, (2) analyse av sirkulerende tumor-DNA i perifert blodplasma, (3) evaluering av endringene i immunrespons ved enkeltcelle-RNA (scRNA)-sekvensering , og (4) evaluering av tarmmikrobiomsammensetning før og etter behandling. Sekundære endepunkter for studien inkluderer PSA-nadir, tid til nadir, PSA ved 4 år og mønstre for svikt.

Studien vil inkludere 100 menn med lokalisert prostatakreft egnet for brachyterapi som monoterapi. HDR brakyterapi gis i 2 fraksjoner, hver i narkose, noe som gjør det mulig å ta biopsier smertefritt både ved baseline før eventuell behandling og 1-2 uker senere før andre halvdel av behandlingen. Resultatene av denne studien vil klargjøre dose-respons-forholdet for HDR-brachyterapi, hjelpe til med å definere den optimale dosen, klargjøre den metabolske responsen til HDR-brakyterapi og undersøke den potensielle immunogenisiteten til HDR-brakyterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hamid Raziee, MD
        • Underetterforsker:
          • Bibi Naghibi Torbati, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med lokalisert prostatakreft egnet for brakyterapi som monoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gunstig risiko og middels risiko prostatakreft med forventet levealder på minst 10 år.
  • Klinisk stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Prostatakreft med middels risiko i lavt nivå er definert av: en enkelt NCCN-mellomrisikofaktor (enten Gleason 7(3+4) og PSA < 10 ng/ml ELLER Gleason 6 og PSA 10-20 ng/ml)
  • Omfattende gunstig-risiko sykdom er definert som: klinisk stadium T1c-T2a, PSA < 10, Gleason 6, ≥ 50 % av biopsikjerner som inneholder kreft, PSA-tetthet > 0,2 ng/cc,

  • Utvalgte pasienter med middels risiko ikke definert ovenfor

    • T1c/T2a
    • PSA < 10 og Gleason 4+3
    • PSA > 10 og Gleason 3+4
    • PSA 10-15 ng/ml og Gleason 4+3 og < 33 % kjerner involvert
    • Maks tumorlengde i enhver kjerne 10 mm
  • Ingen androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  • Signert studiespesifikt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radikal kirurgi for karsinom i prostata,
  • Tidligere bekkenstråling
  • Tidligere kjemoterapi for prostatakreft,
  • Klaustrofobisk eller ute av stand til å gjennomgå MR
  • Pasienter som ikke er egnet for generell anestesi, på blodfortynnende midler som ikke kan stoppes i 24 timer, eller som har kontraindikasjoner mot strålebehandling som systemisk sklerose eller inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy dose prostata brakyterapi

Stråling. Prostata brakyterapi med høy dosefrekvens leveres under anestesi i 2 prosedyrer, med 1-2 ukers mellomrom.

HDR brakyterapi utføres også som poliklinisk pasient.
Stråling: Høy dose prostata brakyterapi
Midlertidig implantasjon av radioaktivt materiale i prostata i form av en trinnvis kilde til Iridium 192 som går gjennom 16-18 nåler eller katetre strategisk plassert gjennom prostata.
Andre navn:
  • HDR brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i biomolekylær sammensetning i prostatakreft etter høydoseprostata brakyterapi målt ved Raman-spektroskopi
Tidsramme: 1-2 uker, PSA: 0-10 år
Vi vil rapportere de viktigste biomolekylene endret av stråling (betydningen bestemt av den relative endringen av poengsummen som en komponent av Raman-spekteret før og etter stråling) og om den observerte endringen korrelerer med PSA-utfallet for hver enkelt pasient
1-2 uker, PSA: 0-10 år
ctDNA-deteksjon etter HDR-brachyterapi
Tidsramme: 0-4 uker
Antall pasienter med en (forbigående) økning i sirkulerende tumor-DNA etter en enkelt fraksjon av høydose-prostata brakyterapi vil bli rapportert
0-4 uker
Immunogenisitet mot somatiske mutasjoner
Tidsramme: 0-4 uker
enkeltcelle-RNA-sekvensering av immuncellepopulasjoner før og etter 13,5 Grå stråling vil bli brukt for hver enkelt pasient og antall pasienter med endring i genuttrykk (gjennom aktivering eller inaktivering) vil bli rapportert
0-4 uker
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 0-4 uker
Å fastslå mikrobielt sammensetning før brachyterapi og rapportere for den enkelte pasient om mangfoldet i sammensetningen er endret eller skjev etter behandling med høy dose rate prostata brachyterapi.
Andre vurdering er etter fullføring av begge fraksjoner av stråling.
Antall pasienter med endring i mikrobielt sammensetning vil bli rapportert.
0-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarutfall: 4-års PSA
Tidsramme: 0-4 år
4-års PSA < 0,2 ng/ml (indikerer på kur)
0-4 år
Akutt og langvarig toksisitet
Tidsramme: 0-10 år
Akutt og langvarig toksisitet vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5) ved hvert oppfølgingstidspunkt
0-10 år
Responsutfall: PSA-nadir
Tidsramme: 0-10 år
PSA registrert hver 3. måned til 12 måneder, hver 6. måned til 3 år, og årlig til 10 år
0-10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre
BC Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juanita M Crook, MD, Radiation Oncologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H23-02872

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere