Approche multiomique pour étudier la curiethérapie HDR pour le cancer de la prostate à risque favorable et à risque intermédiaire faible (BrachyTRACKS)
Approche multiomique pour étudier la curiethérapie à débit de dose élevé (HDR) pour le cancer de la prostate à risque favorable et à risque intermédiaire faible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curiethérapie prostatique à haut débit de dose (HDR) est un moyen efficace et hautement conforme d'administrer une radiothérapie curative à la prostate. En raison du débit de dose élevé, les premières études ont appliqué ce traitement avec prudence en plusieurs séances ou fractions mais celui-ci a été progressivement réduit de 54 Gy en 9 fractions à 42 Gy en 6, puis 36 Gy en 3, puis 27 Gy en 2 et enfin à une seule fraction de 19 Gy. Chaque changement de fractionnement a été calculé pour être équivalent au précédent et, remarquablement, l’efficacité a été maintenue jusqu’à l’étape finale lorsque le traitement a été réduit à une seule fraction. Cela a entraîné une baisse significative des taux de guérison, de plus de 90 % à environ 65 %. Les enquêteurs supposent que les fractions antérieures ont servi à sensibiliser la tumeur aux radiations ultérieures ; cependant, cela reste une question ouverte.
Cet essai monocentrique de phase II pour le cancer localisé de la prostate adapté à la curiethérapie en monothérapie adopte une nouvelle approche multi-omique pour étudier le mécanisme d'action de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) par métabolomique, immunologique, transcriptomique et profilage spectroscopique. Ceci est réalisé grâce à (1) la mesure des changements dans les métabolites déterminés par spectroscopie Raman, (2) l'analyse de l'ADN tumoral circulant dans le plasma sanguin périphérique, (3) l'évaluation des changements dans la réponse immunitaire par séquençage de l'ARN unicellulaire (scRNA). , et (4) évaluation de la composition du microbiome intestinal avant et après le traitement. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude incluent le nadir du PSA, le délai jusqu'au nadir, le PSA à 4 ans et les schémas d'échec.
L'étude recrutera 100 hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé pouvant bénéficier d'une curiethérapie en monothérapie. La curiethérapie HDR est administrée en 2 fractions, chacune sous anesthésie, permettant d'obtenir des biopsies sans douleur au départ avant tout traitement, et 1 à 2 semaines plus tard avant la seconde moitié du traitement. Les résultats de cette étude clarifieront la relation dose-réponse pour la curiethérapie HDR, aideront à définir la dose optimale, clarifieront la réponse métabolique à la curiethérapie HDR et étudieront l'immunogénicité potentielle de la curiethérapie HDR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juanita M Crook, MD
- Numéro de téléphone: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Recrutement
- British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
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Contact:
- Juanita Crook, MD
- Numéro de téléphone: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
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Sous-enquêteur:
- Hamid Raziee, MD
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Sous-enquêteur:
- Bibi Naghibi Torbati, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate à risque favorable et à risque intermédiaire avec une espérance de vie estimée à au moins 10 ans.
- Stade clinique T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
- ECOG 0-1
- Le cancer de la prostate à risque intermédiaire de niveau faible est défini par : un seul facteur de risque intermédiaire NCCN (soit Gleason 7(3+4) et PSA < 10 ng/ml OU Gleason 6 et PSA 10-20 ng/ml)
- Une maladie étendue à risque favorable est définie comme : stade clinique T1c-T2a, PSA < 10, Gleason 6, ≥ 50 % des carottes de biopsie contenant un cancer, densité de PSA > 0,2 ng/cc,
Patients à risque intermédiaire sélectionnés non définis ci-dessus
- T1c/T2a
- PSA < 10 et Gleason 4+3
- PSA > 10 et Gleason 3+4
- PSA 10-15 ng/ml et Gleason 4+3 et < 33 % de noyaux impliqués
- Longueur maximale de la tumeur dans n'importe quel noyau 10 mm
- Pas de traitement de privation androgénique (ADT)
- Consentement éclairé spécifique à l'étude signé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie radicale antérieure pour un carcinome de la prostate,
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate,
- Claustrophobe ou incapable de subir une IRM
- Patients inadaptés à l'anesthésie générale, prenant des anticoagulants qui ne peuvent être arrêtés pendant 24 heures ou présentant des contre-indications à la radiothérapie telles que la sclérose systémique ou une maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Curiethérapie prostatique à haut débit de dose
Radiation. La curiethérapie prostatique à haut débit de dose est administrée sous anesthésie en 2 procédures, espacées de 1 à 2 semaines. La curiethérapie HDR est également réalisée en ambulatoire. |
Implantation temporaire de matière radioactive dans la prostate sous la forme d'une source progressive d'Iridium 192 qui traverse 16 à 18 aiguilles ou cathéters stratégiquement placés dans la prostate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la composition biomoléculaire dans le cancer de la prostate après curiethérapie prostatique à haut débit de dose, mesurées par spectroscopie Raman
Délai: 1 à 2 semaines, PSA : 0 à 10 ans
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Nous rapporterons les biomolécules les plus importantes altérées par le rayonnement (importance déterminée par le changement relatif du score en tant que composant du spectre Raman avant et après le rayonnement) et si ce changement observé est en corrélation avec le résultat du PSA pour chaque patient individuel.
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1 à 2 semaines, PSA : 0 à 10 ans
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Détection de l’ADNc après curiethérapie HDR
Délai: 0-4 semaines
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Le nombre de patients présentant une augmentation (transitoire) de l'ADN tumoral circulant après une seule fraction de curiethérapie prostatique à haut débit de dose sera signalé.
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0-4 semaines
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Immunogénicité contre les mutations somatiques
Délai: 0-4 semaines
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le séquençage d'ARN unicellulaire de populations de cellules immunitaires avant et après 13,5 Gray de rayonnement sera utilisé pour chaque patient individuel et le nombre de patients présentant un changement dans l'expression des gènes (par activation ou inactivation) sera signalé
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0-4 semaines
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Microbiome intestinal
Délai: 0-4 semaines
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Déterminer la composition microbienne avant la curiethérapie et indiquer pour chaque patient si la diversité de la composition est modifiée ou biaisée après le traitement par curiethérapie prostatique à haut débit de dose.
La deuxième évaluation a lieu après l'achèvement des deux fractions de radiation.
Le nombre de patients présentant une altération de la composition microbienne sera rapporté.
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0-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de la réponse : PSA sur 4 ans
Délai: 0-4 ans
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PSA à 4 ans < 0,2 ng/ml (indicatif de guérison)
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0-4 ans
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Toxicité aiguë et à long terme
Délai: 0-10 ans
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La toxicité aiguë et à long terme sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V5) à chaque instant de suivi.
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0-10 ans
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Résultat de la réponse : Nadir du PSA
Délai: 0-10 ans
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PSA enregistré tous les 3 mois jusqu'à 12 mois, tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, et annuellement jusqu'à 10 ans
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0-10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juanita M Crook, MD, Radiation Oncologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H23-02872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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