Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiomiskt tillvägagångssätt för att studera HDR-brachyterapi för gynnsam risk och låg nivå medellång risk för prostatacancer (BrachyTRACKS)

11 april 2024 uppdaterad av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Multiomiskt tillvägagångssätt för att studera brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) för gynnsam risk och prostatacancer med medelrisk i låg nivå

Detta är en fas II-studie med ett centrum för patienter med lokaliserad prostatacancer som är lämplig för brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) som monoterapi. Denna studie tar en multi-omics-metod för att studera verkningsmekanismen för HDR-brachyterapi genom metabolomik, immunologisk, transkriptomik och spektroskopisk profilering. Resultaten av denna studie kommer att klargöra den optimala dosen för HDR-prostata-brachyterapi genom att dokumentera dos-respons-förhållandet som ses i de förändrade tumörmetaboliterna efter HDR-brachyterapi och undersöka immunogeniciteten av HDR-brachyterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

High Dose Rate (HDR) prostata brachyterapi är ett effektivt och mycket konformt sätt att leverera botande strålning till prostatan. På grund av den höga doshastigheten tillämpade initiala studier denna behandling försiktigt i flera sessioner eller fraktioner, men denna har gradvis minskat från 54 Gy i 9 fraktioner till 42 Gy på 6, sedan 36 Gy på 3, sedan 27 Gy på 2 och slutligen till en enstaka bråkdel av 19 Gy. Varje förändring i fraktionering beräknades vara ekvivalent med den föregående, och anmärkningsvärt nog bibehölls effektiviteten till det sista steget då behandlingen reducerades till en enstaka fraktion. Detta resulterade i en betydande minskning av botningsfrekvensen från över 90 % till cirka 65 %. Utredarna antar att de tidigare fraktionerna tjänade till att sensibilisera tumören för efterföljande strålning; detta förblir dock en öppen fråga.

Denna fas II-studie med ett enda center för lokaliserad prostatacancer lämplig för brachyterapi som monoterapi tar en ny multiomics-metod för att studera verkningsmekanismen för brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) genom metabolomik, immunologisk, transkriptomik och spektroskopisk profilering. Detta uppnås genom (1) mätning av förändringar i metaboliter som bestämts med Raman-spektroskopi, (2) analys av cirkulerande tumör-DNA i perifert blodplasma, (3) utvärdering av förändringarna i immunsvar genom encells-RNA (scRNA)-sekvensering och (4) utvärdering av tarmmikrobiomsammansättning före och efter behandling. Sekundära effektmått för studien inkluderar PSA-nadir, tid till nadir, PSA vid 4 år och mönster av misslyckande.

Studien kommer att registrera 100 män med lokaliserad prostatacancer lämplig för brachyterapi som monoterapi. HDR brachyterapi ges i 2 fraktioner, var och en under narkos, vilket gör det möjligt att ta biopsier smärtfritt både vid baslinjen före någon behandling och 1-2 veckor senare före den andra halvan av behandlingen. Resultaten av denna studie kommer att klargöra dos-responssambandet för HDR-brachyterapi, hjälpa till att definiera den optimala dosen, klargöra det metabola svaret på HDR-brachyterapi och undersöka den potentiella immunogeniciteten av HDR-brachyterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrytering
        • British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hamid Raziee, MD
        • Underutredare:
          • Bibi Naghibi Torbati, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med lokaliserad prostatacancer lämpar sig för brachyterapi som monoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gynnsam risk och medelrisk prostatacancer med beräknad livslängd på minst 10 år.
  • Kliniskt stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Prostatacancer med medelrisk i låg nivå definieras av: en enstaka NCCN-mellanriskfaktor (antingen Gleason 7(3+4) och PSA < 10 ng/ml ELLER Gleason 6 och PSA 10-20 ng/ml)
  • Omfattande gynnsam risksjukdom definieras som: kliniskt stadium T1c-T2a, PSA < 10, Gleason 6, ≥ 50 % av biopsikärnor som innehåller cancer, PSA-densitet > 0,2 ng/cc,

  • Utvalda patienter med medelrisk som inte definieras ovan

    • T1c/T2a
    • PSA < 10 och Gleason 4+3
    • PSA > 10 och Gleason 3+4
    • PSA 10-15 ng/ml och Gleason 4+3 och < 33 % kärnor involverade
    • Max tumörlängd i valfri kärna 10 mm
  • Ingen androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare radikal kirurgi för karcinom i prostata,
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Tidigare kemoterapi för prostatacancer,
  • Klaustrofobisk eller oförmögen att genomgå MRT
  • Patienter som är olämpliga för allmän anestesi, på blodförtunnande medel som inte kan stoppas inom 24 timmar, eller som har kontraindikationer mot strålbehandling såsom systemisk skleros eller inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prostata brachyterapi med hög dos

Strålning. Prostata brachyterapi med hög dos ges under narkos i 2 procedurer, med 1-2 veckors mellanrum.

HDR brachyterapi utförs också som öppenvårdspatient.
Strålning: Prostata brachyterapi med hög dos
Tillfällig implantation av radioaktivt material i prostatan i form av en stegande källa av Iridium 192 som går genom 16-18 nålar eller katetrar strategiskt placerade genom prostatan.
Andra namn:
  • HDR brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i biomolekylär sammansättning i prostatacancer efter hög dosfrekvens prostata brachyterapi mätt med Raman-spektroskopi
Tidsram: 1-2 veckor, PSA: 0-10 år
Vi kommer att rapportera de viktigaste biomolekylerna som förändrats av strålning (viktigheten bestäms av den relativa förändringen av poängen som en komponent av Raman-spektrumet före och efter strålning) och om den observerade förändringen korrelerar med PSA-utfallet för varje enskild patient
1-2 veckor, PSA: 0-10 år
ctDNA-detektion efter HDR Brachyterapi
Tidsram: 0-4 veckor
Antal patienter med en (övergående) ökning av cirkulerande tumör-DNA efter en enstaka fraktion av prostatabrachyterapi med hög doshastighet kommer att rapporteras
0-4 veckor
Immunogenicitet mot somatiska mutationer
Tidsram: 0-4 veckor
enkelcell-RNA-sekvensering av immuncellspopulationer före och efter 13,5 Grå av strålning kommer att användas för varje enskild patient och antalet patienter med en förändring i genuttryck (genom aktivering eller inaktivering) kommer att rapporteras
0-4 veckor
Tarmmikrobiom
Tidsram: 0-6 veckor
Att bestämma mikrobiell sammansättning före brachyterapi och rapportera för den enskilda patienten om mångfalden i sammansättning är förändrad eller skev efter behandling med hög doshastighet prostata brachyterapi. Den andra bedömningen är efter slutförandet av båda fraktionerna av strålningen. Antal patienter med förändring i mikrobiell sammansättning kommer att rapporteras.
0-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsresultat: PSA Nadir
Tidsram: 0-10 år
PSA registreras var 6:e ​​månad till 5 år och sedan årligen till 10 år
0-10 år
Svarsutfall: 4-årig PSA
Tidsram: 0-4 år
4-års PSA < 0,2 ng/ml (indikerar botemedel)
0-4 år
Akut och långvarig toxicitet
Tidsram: 0-10 år
Akut och långtidstoxicitet kommer att graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5) vid varje uppföljningstidpunkt
0-10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbetspartners

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre
BC Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Juanita M Crook, MD, Radiation Oncologist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H23-02872

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokaliserat prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Prostata brachyterapi med hög dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera