Multi-omikus megközelítés a HDR-brachyterápia tanulmányozására kedvező kockázatú és alacsony szintű, közepes kockázatú prosztatarák esetén (BrachyTRACKS)
Multi-omic megközelítés a magas dózisú (HDR) brachyterápia tanulmányozására a kedvező kockázatú és az alacsony szintű, közepes kockázatú prosztatarák esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A High Dose Rate (HDR) prosztata brachyterápia hatékony és nagyon konform módszer a prosztata gyógyító sugárzására. A nagy dózisteljesítmény miatt a kezdeti vizsgálatok óvatosan alkalmazták ezt a kezelést több alkalommal vagy frakciókban, de ez fokozatosan csökkent 54 Gy-ről 9 frakcióban 42 Gy-re 6-ban, majd 36 Gy-re 3-ban, majd 27 Gy-re 2-ben és végül 19 Gy egyetlen töredéke. A frakcionálás minden változását úgy számoltuk, hogy egyenértékűek legyenek az előzővel, és figyelemre méltó módon a hatékonyság megmaradt az utolsó szakaszig, amikor a kezelést egyetlen frakcióra csökkentették. Ez a gyógyulási arány jelentős csökkenését eredményezte, több mint 90%-ról körülbelül 65%-ra. A kutatók abból indulnak ki, hogy az előző frakciók a daganat későbbi sugárzással szembeni érzékennyé tételét szolgálták; ez azonban nyitott kérdés marad.
Ez a II. fázisú egyközpontú, lokalizált prosztatarák monoterápiás kezelésre alkalmas vizsgálata egy új, multi-omikus megközelítést alkalmaz a nagy dózisú (HDR) brachyterápia hatásmechanizmusának tanulmányozására metabolomika, immunológiai, transzkriptomika és spektroszkópiai profilalkotás révén. Ezt (1) a metabolitokban bekövetkező változások mérésével Raman-spektroszkópiával, (2) a keringő tumor-DNS elemzésével a perifériás vérplazmában, (3) az immunválasz változásának értékelésével egysejtes RNS (scRNS) szekvenálással érik el. és (4) a bél mikrobiom összetételének értékelése a kezelés előtt és után. A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik a PSA mélypontja, a mélypontig eltelt idő, a 4 éves PSA és a sikertelenség mintái.
A vizsgálatba 100 lokalizált prosztatarákban szenvedő férfit vonnak be, amely alkalmas brachyterápiára monoterápiaként. A HDR brachyterápiát 2 frakcióban adják, mindegyik altatásban, így lehetővé válik a biopszia fájdalommentes vétele mind a kezelés megkezdése előtt, mind pedig 1-2 héttel később a kezelés második fele előtt. A tanulmány eredményei tisztázni fogják a HDR brachyterápia dózis-válasz összefüggését, segítenek meghatározni az optimális dózist, tisztázni a HDR brachyterápiára adott metabolikus választ, és megvizsgálják a HDR brachyterápia lehetséges immunogenitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juanita M Crook, MD
- Telefonszám: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Toborzás
- British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
-
Kapcsolatba lépni:
- Juanita Crook, MD
- Telefonszám: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
-
Alkutató:
- Hamid Raziee, MD
-
Alkutató:
- Bibi Naghibi Torbati, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kedvező kockázatú és közepes kockázatú prosztatarák, legalább 10 éves várható élettartammal.
- T1c-T2b klinikai stádium, PSA < 20, Gleason < 8
- ECOG 0-1
- Az alacsony szintű, közepes kockázatú prosztatarákot a következők határozzák meg: egyetlen NCCN köztes kockázati tényező (vagy Gleason 7(3+4) és PSA < 10 ng/ml VAGY Gleason 6 és PSA 10-20 ng/ml)
- A kiterjedt, kedvező kockázatú betegség a következőképpen definiálható: klinikai stádium T1c-T2a, PSA < 10, Gleason 6, a biopsziás magok ≥ 50%-a tartalmaz rákot, PSA sűrűség > 0,2 ng/cc,
Válogatott, közepes kockázatú betegek, akik nem definiáltak fent
- T1c/T2a
- PSA < 10 és Gleason 4+3
- PSA > 10 és Gleason 3+4
- PSA 10-15 ng/ml és Gleason 4+3 és <33% magok érintettek
- A tumor maximális hossza bármely magban 10 mm
- Nincs androgén deprivációs terápia (ADT)
- Aláírt tanulmányspecifikus, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi radikális műtét prosztatarák miatt,
- Előzetes kismedencei sugárzás
- Korábbi kemoterápia prosztatarák esetén,
- Klausztrofóbiás vagy nem tud átesni az MRI-n
- Általános érzéstelenítésre alkalmatlan, 24 órán keresztül leállíthatatlan vérhígítót szedő, vagy sugárkezelésre ellenjavallt betegek, például szisztémás szklerózis vagy gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nagy dózisú prosztata brachyterápia
Sugárzás. A nagy dózisú prosztata brachyterápia érzéstelenítésben történik, 2 eljárásban, 1-2 hét különbséggel. A HDR brachyterápiát járóbetegként is végezzük. |
Radioaktív anyag ideiglenes beültetése a prosztatába az Iridium 192 lépcsőzetes forrásaként, amely 16-18 tűn vagy katéteren halad keresztül, amely stratégiailag a prosztatán keresztül van elhelyezve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák biomolekuláris összetételének változásai nagy dózisú prosztata brachyterápia után Raman-spektroszkópiával mérve
Időkeret: 1-2 hét, PSA: 0-10 év
|
Beszámolunk a sugárzás által megváltozott legfontosabb biomolekulákról (a sugárzás jelentőségét a Raman-spektrum összetevőjeként a pontszám relatív változása határozza meg a besugárzás előtt és után), és hogy ez a megfigyelt változás korrelál-e a PSA kimenetelével minden egyes beteg esetében
|
1-2 hét, PSA: 0-10 év
|
|
ctDNS kimutatás HDR brachyterápia után
Időkeret: 0-4 hét
|
Azon betegek számát jelentik, akiknél a keringő tumor DNS-ben (átmenetileg) megnőtt a nagy dózisú prosztata brachyterápia egyetlen frakciója után
|
0-4 hét
|
|
Immunogenitás szomatikus mutációkkal szemben
Időkeret: 0-4 hét
|
Az immunsejtpopulációk egysejtes RNS szekvenálását 13,5 előtt és után minden egyes betegnél Gray sugárzást alkalmazunk, és jelenteni kell azon betegek számát, akiknél megváltozott a génexpresszió (aktiváció vagy inaktiváció révén).
|
0-4 hét
|
|
Bél mikrobiom
Időkeret: 0-4 hét
|
A mikrobiális összetétel meghatározása a brachyterápia előtt, és az egyes betegek számára jelentés készítése arról, hogy a kezelés után a magas dózisú prosztata brachyterápiával megváltozott-e vagy eltolt-e az összetétel diverzitása.
A második értékelés a sugárterápia mindkét frakciójának befejezése után történik.
A mikrobiális összetétel megváltozásával rendelkező betegek számáról jelentést készítünk.
|
0-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz eredménye: 4 éves PSA
Időkeret: 0-4 év
|
4 éves PSA < 0,2 ng/ml (gyógyulást jelez)
|
0-4 év
|
|
Akut és hosszú távú toxicitás
Időkeret: 0-10 év
|
Az akut és a hosszú távú toxicitást a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE V5) szerint osztályozzák minden egyes nyomon követési időpontban.
|
0-10 év
|
|
Válaszeredmény: PSA Nadir
Időkeret: 0-10 év
|
PSA 3 havonta 12 hónapig, 6 havonta 3 évig, és évente 10 évig rögzítve
|
0-10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juanita M Crook, MD, Radiation Oncologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H23-02872
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .