研究低风险和低中度风险前列腺癌 HDR 近距离放射治疗的多组学方法 (BrachyTRACKS)
研究高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗低风险和低中度风险前列腺癌的多组学方法
研究概览
详细说明
高剂量率 (HDR) 前列腺近距离放射治疗是一种向前列腺提供治疗性放射的有效且高度适形的方法。 由于剂量率高，最初的研究在多个疗程或分次中谨慎地应用这种治疗，但逐渐从 9 次分次的 54 Gy 减少到 6 次分次的 42 Gy，然后是 3 次分次的 36 Gy，然后是 2 次分次的 27 Gy，最后到19 Gy 的一小部分。 计算得出的每次分次变化与前一次相同，并且值得注意的是，疗效一直保持到最后阶段，此时治疗减少为单一分次。 这导致治愈率从 90% 以上大幅下降至 65% 左右。 研究人员假设先前的部分使肿瘤对随后的放射变得敏感。然而，这仍然是一个悬而未决的问题。
这项针对适合近距离放射治疗作为单一疗法的局限性前列腺癌的 II 期单中心试验采用了一种新颖的多组学方法，通过代谢组学、免疫学、转录组学和光谱分析来研究高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗的作用机制。 这是通过以下方式实现的：(1) 通过拉曼光谱测量代谢物的变化，(2) 分析外周血浆中的循环肿瘤 DNA，(3) 通过单细胞 RNA (scRNA) 测序评估免疫反应的变化，（4）治疗前后肠道微生物组成的评估。 该研究的次要终点包括 PSA 最低点、达到最低点的时间、4 年时的 PSA 以及失败模式。
该研究将招募 100 名患有局限性前列腺癌且适合接受近距离放射治疗作为单一疗法的男性。 HDR 近距离放射治疗分 2 次进行，每次均在麻醉下进行，这样就可以在任何治疗前以及治疗后 1-2 周后的两个基线上无痛地获得活检。 这项研究的结果将阐明 HDR 近距离放射治疗的剂量-反应关系，有助于确定最佳剂量，阐明 HDR 近距离放射治疗的代谢反应，并研究 HDR 近距离放射治疗的潜在免疫原性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juanita M Crook, MD
- 电话号码：250 712 3958
- 邮箱：jcrook@bccancer.bc.ca
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- 招聘中
- British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
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接触：
- Juanita Crook, MD
- 电话号码：250 712 3958
- 邮箱：jcrook@bccancer.bc.ca
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副研究员：
- Hamid Raziee, MD
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副研究员：
- Bibi Naghibi Torbati, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 预期寿命至少为 10 年的高风险和中风险前列腺癌。
- 临床分期 T1c-T2b，PSA < 20，格里森 < 8
- 生态学0-1
- 低级中危前列腺癌的定义为：单一 NCCN 中危因素（格里森 7(3+4) 和 PSA < 10 ng/ml 或格里森 6 和 PSA 10-20 ng/ml）
- 广泛的有利风险疾病定义为：临床分期 T1c-T2a、PSA < 10、Gleason 6、≥ 50% 的活检核心含有癌症、PSA 密度 > 0.2 ng/cc、
上面未定义的特定中度风险患者
- T1c/T2a
- PSA < 10 和格里森 4+3
- PSA > 10 和格里森 3+4
- PSA 10-15 ng/ml 和格里森 4+3 且涉及的核心 < 33%
- 任何核心的最大肿瘤长度 10 毫米
- 无需雄激素剥夺疗法 (ADT)
- 签署研究特定知情同意书。
排除标准：
- 既往前列腺癌根治手术，
- 既往盆腔放疗
- 前列腺癌之前的化疗，
- 患有幽闭恐惧症或无法接受 MRI
- 不适合全身麻醉、使用血液稀释剂24小时不能停药、有系统性硬化症、炎症性肠病等放疗禁忌症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高剂量率前列腺近距离放射治疗
辐射。 高剂量率前列腺近距离放射治疗在麻醉下分 2 次进行，间隔 1-2 周。 HDR 近距离放射治疗也可以在门诊完成。 |
将放射性物质以铱 192 步进源的形式暂时植入前列腺，该源通过 16-18 个针或导管，策略性地穿过前列腺。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拉曼光谱测量高剂量率前列腺近距离放射治疗后前列腺癌生物分子组成的变化
大体时间：1-2周，PSA：0-10年
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我们将报告因辐射而改变的最重要的生物分子（重要性由辐射前后拉曼光谱组成部分评分的相对变化决定）以及观察到的变化是否与每位患者的 PSA 结果相关
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1-2周，PSA：0-10年
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HDR 近距离放射治疗后的 ctDNA 检测
大体时间：0-4周
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将报告单次高剂量率前列腺近距离放射治疗后循环肿瘤 DNA（短暂）增加的患者数量
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0-4周
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针对体细胞突变的免疫原性
大体时间：0-4周
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对每位患者进行 13.5 戈瑞辐射前后免疫细胞群的单细胞 RNA 测序，并报告基因表达发生变化（通过激活或失活）的患者数量
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0-4周
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肠道菌群
大体时间：0-4周
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旨在确定近距离放射治疗前的微生物组成，并报告个体患者在经过高剂量率前列腺近距离放射治疗后，微生物组成的多样性是否发生改变或偏斜。
第二次评估在完成两个分次放射治疗后进行。
将报告微生物组成发生改变的患者数量。
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0-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应结果：4 年 PSA
大体时间：0-4岁
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4 年 PSA < 0.2 ng/ml（表明治愈）
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0-4岁
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急性和长期毒性
大体时间：0-10岁
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将在每个随访时间点使用不良事件通用术语标准 (CTCAE V5) 对急性和长期毒性进行分级
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0-10岁
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PSA最低值
大体时间：0-10年
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PSA每3个月记录一次至12个月，每6个月记录一次至3年，之后每年记录一次至10年
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0-10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juanita M Crook, MD、Radiation Oncologist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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