根治的前立腺切除術後の性機能障害および尿失禁の予防における計画的な神経刺激

仮説 この研究の仮説は、パイロット研究で見つかった刺激パラメータを使用した振動療法が、勃起機能、オルガスム障害、陰茎短縮、尿失禁全般に対して、また性行為に関連した場合にも有益な効果をもたらすだろう、というものです。

方法 この研究は、無作為化対照非盲検研究として実施されます。 前立腺がんの神経温存手術を受ける男性は 2 つのグループに分けられます。 合計100人の男性が研究に参加する予定だ。 神経を温存して手術を行うことができない場合、または参加者が前立腺がんの再発を経験し追加の治療が必要な場合、参加者は研究から撤退します。

無作為化と治療 全体として、勃起機能、オルガスム障害、陰茎短縮、および尿失禁に対する振動刺激の影響を、一般的におよび性行為に関連して調査します。 仮説に従って、この研究は以前よりも長期間の振動療法を提供することになります。 振動グループと対照グループの両方には、標準プロトコルに従って PDE5 阻害剤による固定術後治療が提供されます。 参加者は、振動または振動なしの抽選により、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 ランダム化は、コンピューターが生成したリストによるブロックのランダム化を使用して行われます。 この研究では、Ferticare 2.0 バイブレーター (Reflexonic LLC、米国バージニア州リーズバーグ) が使用されます。これは、以前に使用されていたバイブレーターの最新版であり、デンマークで性的補助具として販売されています。 「家庭用器具」としてヨーロッパのCEマークで安全性が認められており、デンマークでは性的補助具として販売されています。 振動グループの男性は、前立腺手術の前に刺激について指導を受けます。 その後、参加者は自宅で自分で振動療法を行うことができるようになります。 どちらのグループでも、参加者は標準的な骨盤底トレーニングプログラムを受ける必要があり、手術後の勃起困難に対する標準治療として、毎日タダラフィル5mgの形でPDE-5阻害剤の固定投与が提供されます。 振動グループでは、パイロット研究で判明したように、毎日の刺激が振幅 1 mm、周波数 90 Hz で最低 5 分間小帯に向けられます。 参加者は手術の1～4週間前から振動に慣れ始め、手術後14日以内に再開します。 標準治療と合わせて、毎日の刺激が 9 か月間継続されます。 この9か月後、両グループの男性は4週間の休薬期間中にタダラフィルの摂取を中止し、その後自発的な性機能が評価されます。 これは、薬の良い効果がよく知られているために必要です。 当科の標準治療と比較して、参加者の半数に振動を与えることは追加です。 すべての研究参加者に対する骨盤底トレーニングと勃起困難に対する薬物療法に関して、現在の標準は神経温存根治的前立腺切除術を受けたすべての男性にこれらを提供することになっています。 これは通常どおりに行われますが、通常の診療との唯一の違いは、すべての参加者に一貫した薬の提供を保証することです。 自然勃起を評価するには、錠剤治療（ウォッシュアウト）を行わない前述の 4 週間の期間が必要です。 このようなウォッシュアウトは研究に参加していない患者には実施されないため、これは通常の基準からの逸脱ですが、どちらのグループの参加者の実際の勃起機能には影響しません。

データ収集

前立腺がんに関連する標準的な調査は、通常のガイドラインに従って実施され、次の事項が登録されます。

• 術前PSA
• 臨床的および病理学的な腫瘍の段階
• グリーソンスコア
• 前立腺の大きさ
• 手術中の神経温存の程度
• 手術中の合併症
• 切除マージンの状態 (陽性または陰性)
• 術後3、6、12か月後のPSA測定。 この情報は、研究参加者が参加に同意した後、科学スタッフによって患者の医療記録から取得されます。 同意を提供した後、研究主催者、スポンサー、スポンサーの代表者、および規制当局は、研究実施に必要な研究参加者の健康に関する情報を検討する目的で、電子記録を含む患者の医療記録から情報を取得するために直接アクセスできるようになります。研究プロジェクトと、義務付けられている自己監視、品質管理、監督を含む監視のために。

潜在的な参加者は外来診療所の訪問中にスクリーニングされ、プロジェクトについて説明されるため（研究参加者の募集とインフォームド・コンセントのセクションを参照）、同意が得られる前に患者の医療記録から情報を入手する必要はありません。 現段階では、研究チームは、このプロジェクトに興味を示した患者の名前、CPR番号、連絡先情報のみを受け取ります。

追加の検査は手術前と手術後 3 か月、6 か月、および 10 か月（休薬期間の終了に相当）後のフォローアップ時に行われ、両方の参加者全員に対して以下の項目を登録します。振動グループと制御グループ:

手術前および経過観察時:

• 勃起機能に関する検証済みの症状アンケート (IIEF-EF および EHS)
• 性行為中のオーガズム障害、陰茎短縮、尿失禁に関する具体的なアンケート。
• 失禁症状に関する検証済みの症状アンケート (ICIQ-SF)
• 24時間のパッド重量検査（完全に大陸化していない男性のフォローアップ時のみ）

フォローアップ時の追加登録:

• 手術後のPSA再発の登録と追加治療の記録
• 振動による副作用と標準治療