Stimulation nerveuse planifiée dans la prévention de la dysfonction sexuelle et de l'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale

Hypothèse L'hypothèse de l'étude est que la thérapie par vibration, utilisant les paramètres de stimulation trouvés dans l'étude pilote, aura un effet bénéfique sur la fonction érectile, les troubles de l'orgasme, le raccourcissement du pénis et l'incontinence urinaire, à la fois en général et en relation avec l'activité sexuelle.

Méthodes L'étude est menée sous la forme d'une étude randomisée, contrôlée et sans aveugle. Les hommes subissant une opération de préservation des nerfs pour un cancer de la prostate sont divisés en deux groupes. Au total, 100 hommes seront inclus dans l'étude. Dans le cas où une intervention chirurgicale ne peut être réalisée avec préservation nerveuse ou si un participant présente une récidive de son cancer de la prostate nécessitant un traitement supplémentaire, le participant sera retiré de l'étude.

Randomisation et traitement Dans l'ensemble, nous étudierons l'effet de la stimulation vibratoire sur la fonction érectile, les troubles de l'orgasme, le raccourcissement du pénis et l'incontinence urinaire, à la fois en général et en relation avec l'activité sexuelle. Conformément aux hypothèses, cette étude proposera une thérapie vibratoire d'une durée plus longue qu'auparavant. Le groupe de vibration et le groupe témoin se verront proposer un traitement postopératoire fixe avec des inhibiteurs de la PDE5 selon le protocole standard. Les participants seront randomisés dans les deux groupes par tirage au sort pour soit avec ou sans vibration. La randomisation se fera en utilisant la randomisation par blocs via une liste générée par ordinateur. Le vibrateur Ferticare 2.0 (Reflexonic LLC, Leesburg VA, USA) sera utilisé dans l'étude, qui est une version modernisée du vibrateur précédemment utilisé et est vendu comme aide sexuelle au Danemark. Il est approuvé en matière de sécurité avec le marquage européen CE en tant qu'« appareil électroménager » et est vendu comme aide sexuelle au Danemark. Les hommes du groupe vibration seront informés de la stimulation avant leur chirurgie de la prostate. Par la suite, les participants pourront effectuer eux-mêmes la thérapie vibratoire à domicile. Dans les deux groupes, les participants doivent suivre un programme standard d'entraînement du plancher pelvien, et les deux groupes se verront proposer un traitement fixe par inhibiteur de la PDE-5 sous forme de tadalafil quotidien, 5 mg, comme traitement standard des difficultés érectiles après l'opération. Dans le groupe vibration, la stimulation quotidienne sera dirigée vers le frein pendant au moins 5 minutes, avec une amplitude de 1 mm et une fréquence de 90 Hz, comme trouvé dans l'étude pilote. Les participants commenceront à s'habituer aux vibrations 1 à 4 semaines avant l'opération et la reprendront dans les 14 jours suivant l'opération. La stimulation quotidienne se poursuivra pendant une période de 9 mois, en parallèle du traitement standard. Après ces 9 mois, les hommes des deux groupes arrêteront de prendre du tadalafil pendant une période de sevrage de 4 semaines, après quoi leur fonction sexuelle spontanée sera évaluée. Cela est nécessaire en raison de l’effet positif bien connu du médicament. Par rapport au traitement standard du département, proposer des vibrations à la moitié des participants est un plus. Concernant l’entraînement du plancher pelvien et les médicaments contre les difficultés érectiles pour tous les participants à l’étude, la norme actuelle est de les proposer à tous les hommes ayant subi une prostatectomie radicale épargnant les nerfs. Cela se déroulera comme d'habitude et le seul écart par rapport à la pratique habituelle consiste à garantir que l'offre de médicaments est cohérente pour tous les participants. La période mentionnée de 4 semaines sans traitement par comprimés (wash-out) est nécessaire pour évaluer les érections spontanées. Il s’agit d’un écart par rapport à la norme normale, car un tel lavage n’est pas effectué pour les patients qui ne participent pas à la recherche, mais cela n’affectera pas la fonction érectile réelle des participants des deux groupes.

Collecte de données

Les investigations standards liées au cancer de la prostate seront menées selon les directives normales, avec l'enregistrement de :

• PSA préopératoire
• Stade tumoral clinique et pathologique
• Score de Gleason
• Taille de la prostate
• Degré de préservation nerveuse pendant la chirurgie
• Toute complication pendant la chirurgie
• Statut de la marge de résection (positive ou négative)
• Mesures du PSA à 3, 6 et 12 mois après l'opération. Ces informations seront obtenues à partir du dossier médical du patient par le personnel scientifique après que les participants à l'étude auront donné leur consentement à participer. Après avoir donné leur consentement, les organisateurs de l'étude, le promoteur, les représentants du promoteur et toute autorité de réglementation auront un accès direct pour obtenir des informations à partir des dossiers médicaux du patient, y compris les dossiers électroniques, dans le but d'examiner les informations sur la santé du participant à la recherche, si nécessaire à la conduite. le projet de recherche et pour le suivi, y compris l'autosurveillance, le contrôle de la qualité et la surveillance, comme ils sont tenus de le faire.

Étant donné que les participants potentiels sont sélectionnés et informés du projet lors de leurs visites à la clinique externe (voir la section sur le recrutement des participants à l'étude et le consentement éclairé), il n'est pas nécessaire d'obtenir des informations à partir du dossier médical du patient avant de donner son consentement. À ce stade, l’équipe de recherche ne reçoit que le nom, le numéro de CPR et les coordonnées des patients ayant manifesté leur intérêt pour le projet.

Des examens complémentaires sont effectués avant l'intervention chirurgicale et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 10 mois (équivalent à la fin de la période de wash-out) après l'intervention chirurgicale, avec l'enregistrement des éléments suivants pour tous les participants dans les deux cas. le groupe vibration et le groupe contrôle :

Avant l'intervention chirurgicale et lors des suivis :

• Questionnaires validés sur les symptômes de la fonction érectile (IIEF-EF et EHS)
• Questionnaire spécifique sur les troubles de l'orgasme, le raccourcissement du pénis et l'incontinence urinaire lors de l'activité sexuelle.
• Questionnaire validé sur les symptômes d'incontinence (ICIQ-SF)
• Test de pesée sur tampon de 24 heures (uniquement aux suivis pour les hommes qui ne sont pas complètement continents)

Inscriptions supplémentaires aux suivis :

• Enregistrement des récidives de PSA après l'intervention chirurgicale et constatation d'un éventuel traitement complémentaire
• Tout effet secondaire des vibrations et du traitement standard