Nervestitimulación planificada en la prevención de la disfunción sexual y la incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical

Hipótesis La hipótesis del estudio es que la terapia con vibraciones, utilizando los parámetros de estimulación encontrados en el estudio piloto, tendrá un efecto beneficioso sobre la función eréctil, alteraciones del orgasmo, acortamiento del pene e incontinencia urinaria, tanto en general como en relación con la actividad sexual.

Métodos El estudio se lleva a cabo como un estudio aleatorizado, controlado y no ciego. Los hombres que se someten a una operación para preservar los nervios por cáncer de próstata se dividen en dos grupos. Se incluirán en el estudio un total de 100 hombres. En caso de que no se pueda realizar una cirugía con preservación de los nervios o si un participante experimenta una recurrencia de su cáncer de próstata que requiere tratamiento adicional, el participante será retirado del estudio.

Aleatorización y tratamiento En general, investigaremos el efecto de la estimulación por vibración sobre la función eréctil, alteraciones del orgasmo, acortamiento del pene e incontinencia urinaria, tanto en general como en relación con la actividad sexual. De acuerdo con las hipótesis, este estudio ofrecerá terapia de vibración durante más tiempo que antes. Tanto al grupo de vibración como al grupo de control se les ofrecerá un tratamiento posoperatorio fijo con inhibidores de la PDE5 según el protocolo estándar. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los dos grupos mediante sorteo con vibración o sin vibración. La aleatorización se realizará mediante aleatorización en bloques a través de una lista generada por computadora. En el estudio se utilizará el vibrador Ferticare 2.0 (Reflexonic LLC, Leesburg VA, EE. UU.), que es una versión modernizada del vibrador utilizado anteriormente y se vende como ayuda sexual en Dinamarca. Tiene la aprobación de seguridad con la marca europea CE como "electrodoméstico" y se vende como ayuda sexual en Dinamarca. Los hombres del grupo de vibración recibirán instrucciones sobre la estimulación antes de la cirugía de próstata. Posteriormente, los participantes podrán realizar ellos mismos la terapia vibratoria en casa. En ambos grupos, los participantes deben someterse a un programa estándar de entrenamiento del suelo pélvico, y a ambos grupos se les ofrecerá un tratamiento fijo con inhibidor de la PDE-5 en forma de tadalafilo diario, 5 mg, como tratamiento estándar para las dificultades eréctiles después de la operación. En el grupo de vibración, la estimulación diaria se dirigirá hacia el frenillo durante un mínimo de 5 minutos, con una amplitud de 1 mm y una frecuencia de 90 Hz, según se encontró en el estudio piloto. Los participantes comenzarán a acostumbrarse a la vibración entre 1 y 4 semanas antes de la cirugía y la reanudarán dentro de los 14 días posteriores a la operación. La estimulación diaria continuará durante un periodo de 9 meses, junto con el tratamiento estándar. Después de estos 9 meses, los hombres de ambos grupos dejarán de tomar tadalafilo durante un período de lavado de 4 semanas, después del cual se evaluará su función sexual espontánea. Esto es necesario debido al conocido efecto positivo del medicamento. En comparación con el tratamiento estándar en el departamento, ofrecer vibración a la mitad de los participantes es un complemento. En cuanto al entrenamiento del suelo pélvico y la medicación para las dificultades eréctiles para todos los participantes del estudio, el estándar actual es ofrecerlos a todos los hombres que se hayan sometido a una prostatectomía radical con conservación de nervios. Esto procederá como de costumbre y la única desviación de la práctica habitual es garantizar que la oferta de medicamentos sea coherente para todos los participantes. El período mencionado de 4 semanas sin tratamiento con comprimidos (lavado) es necesario para evaluar las erecciones espontáneas. Esta es una desviación del estándar normal, ya que dicho lavado no se realiza en pacientes que no participan en la investigación, pero no afectará la función eréctil real de los participantes de ninguno de los grupos.

Recopilación de datos

Las investigaciones estándar relacionadas con el cáncer de próstata se realizarán según las pautas habituales, con el registro de:

• PSA preoperatorio
• Estadio clínico y patológico del tumor.
• puntuación de gleason
• Tamaño de la próstata
• Grado de preservación de los nervios durante la cirugía.
• Cualquier complicación durante la cirugía.
• Estado del margen de resección (positivo o negativo)
• Mediciones de PSA a los 3, 6 y 12 meses de la operación. El personal científico obtendrá esta información de los registros médicos del paciente después de que los participantes del estudio hayan dado su consentimiento para participar. Después de dar su consentimiento, los organizadores del estudio, el patrocinador, los representantes del patrocinador y cualquier autoridad reguladora tendrán acceso directo para obtener información de los registros médicos del paciente, incluidos los registros electrónicos, con el fin de revisar información sobre la salud del participante de la investigación, según sea necesario para llevar a cabo del proyecto de investigación y para el seguimiento, incluido el autocontrol, el control de calidad y la supervisión, que están obligados a realizar.

Dado que los participantes potenciales son evaluados e informados sobre el proyecto durante sus visitas a la clínica ambulatoria (consulte la sección sobre Reclutamiento de participantes del estudio y Consentimiento informado), no es necesario obtener información de los registros médicos del paciente antes de otorgar su consentimiento. En esta etapa, el equipo de investigación solo recibe el nombre, el número de CPR y la información de contacto de los pacientes que han expresado interés en el proyecto.

Se realizan exámenes adicionales antes de la cirugía y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 10 meses (equivalente al final del período de lavado) después de la cirugía, registrándose lo siguiente para todos los participantes en ambos el grupo de vibración y el grupo de control:

Antes de la cirugía y en los seguimientos:

• Cuestionarios de síntomas validados para la función eréctil (IIEF-EF y EHS)
• Cuestionario específico sobre alteraciones del orgasmo, acortamiento del pene e incontinencia urinaria durante la actividad sexual.
• Cuestionario de síntomas validado para síntomas de incontinencia (ICIQ-SF)
• Prueba de pesaje de compresas de 24 horas (solo en los seguimientos para hombres que no son completamente continentes)

Inscripciones adicionales en seguimientos:

• Registro de recurrencia de PSA después de la cirugía y registro de cualquier tratamiento adicional.
• Cualquier efecto secundario de la vibración y el tratamiento estándar.