Geplante Nervenstimulation zur Vorbeugung von sexueller Dysfunktion und Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie

Hypothese Die Hypothese der Studie ist, dass eine Vibrationstherapie unter Verwendung der in der Pilotstudie gefundenen Stimulationsparameter eine positive Wirkung auf die Erektionsfunktion, Orgasmusstörungen, Penisverkürzung und Harninkontinenz haben wird, sowohl allgemein als auch im Zusammenhang mit sexueller Aktivität.

Methoden: Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie durchgeführt. Männer, die sich einer nervenschonenden Operation wegen Prostatakrebs unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Insgesamt werden 100 Männer in die Studie einbezogen. Falls eine Operation nicht unter Nervenerhalt durchgeführt werden kann oder bei einem Teilnehmer ein erneutes Auftreten seines Prostatakrebses auftritt, der eine zusätzliche Behandlung erfordert, wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen.

Randomisierung und Behandlung Insgesamt werden wir die Wirkung der Vibrationsstimulation auf Erektionsfähigkeit, Orgasmusstörungen, Penisverkürzung und Harninkontinenz untersuchen, sowohl allgemein als auch im Zusammenhang mit sexueller Aktivität. Den Hypothesen zufolge wird diese Studie eine Vibrationstherapie über einen längeren Zeitraum als bisher anbieten. Sowohl der Vibrationsgruppe als auch der Kontrollgruppe wird eine feste postoperative Behandlung mit PDE5-Inhibitoren gemäß dem Standardprotokoll angeboten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die beiden Gruppen eingeteilt, indem entweder Vibration oder keine Vibration ausgelost wird. Die Randomisierung erfolgt mittels Block-Randomisierung über eine computergenerierte Liste. In der Studie wird der Vibrator Ferticare 2.0 (Reflexonic LLC, Leesburg VA, USA) verwendet, eine modernisierte Version des zuvor verwendeten Vibrators, der in Dänemark als sexuelles Hilfsmittel verkauft wird. Es verfügt über eine sicherheitsgeprüfte europäische CE-Kennzeichnung als „Haushaltsgerät“ und wird in Dänemark als Sexualhilfsmittel verkauft. Männer in der Vibrationsgruppe werden vor ihrer Prostataoperation in die Stimulation eingewiesen. Anschließend können die Teilnehmer die Vibrationstherapie selbst zu Hause durchführen. In beiden Gruppen müssen die Teilnehmer ein Standard-Beckenbodentrainingsprogramm absolvieren, und beiden Gruppen wird eine feste PDE-5-Hemmer-Behandlung in Form von täglich 5 mg Tadalafil als Standardbehandlung für Erektionsschwierigkeiten nach der Operation angeboten. In der Vibrationsgruppe wird die tägliche Stimulation für mindestens 5 Minuten mit einer Amplitude von 1 mm und einer Frequenz von 90 Hz auf das Frenulum gerichtet, wie in der Pilotstudie gefunden. Die Teilnehmer beginnen 1–4 Wochen vor der Operation mit der Gewöhnung an die Vibration und nehmen diese innerhalb von 14 Tagen nach der Operation wieder auf. Die tägliche Stimulation wird zusammen mit der Standardbehandlung über einen Zeitraum von 9 Monaten fortgesetzt. Nach diesen 9 Monaten beenden Männer in beiden Gruppen die Einnahme von Tadalafil während einer 4-wöchigen Auswaschphase. Anschließend wird ihre spontane sexuelle Funktion bewertet. Dies ist aufgrund der bekannten positiven Wirkung des Medikaments notwendig. Im Vergleich zur Standardbehandlung in der Abteilung ist das Angebot von Vibrationen für die Hälfte der Teilnehmer eine Ergänzung. Was Beckenbodentraining und Medikamente gegen Erektionsschwierigkeiten für alle Studienteilnehmer betrifft, besteht der aktuelle Standard darin, diese allen Männern anzubieten, die sich einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie unterzogen haben. Dies geschieht wie gewohnt und die einzige Abweichung von der üblichen Praxis besteht darin, sicherzustellen, dass das Medikamentenangebot für alle Teilnehmer einheitlich ist. Der erwähnte 4-wöchige Zeitraum ohne Tablettenbehandlung (Auswaschen) ist zur Beurteilung spontaner Erektionen erforderlich. Dies stellt eine Abweichung vom normalen Standard dar, da eine solche Auswaschung bei Patienten, die nicht an der Forschung teilnehmen, nicht durchgeführt wird, die tatsächliche erektile Funktion der Teilnehmer in beiden Gruppen jedoch nicht beeinträchtigt wird.

Datensammlung

Standarduntersuchungen im Zusammenhang mit Prostatakrebs werden gemäß den üblichen Richtlinien durchgeführt, mit der Registrierung von:

• Präoperativer PSA
• Klinisches und pathologisches Tumorstadium
• Gleason-Score
• Prostatagröße
• Grad der Nervenerhaltung während der Operation
• Eventuelle Komplikationen während der Operation
• Resektionsrandstatus (positiv oder negativ)
• PSA-Messungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Diese Informationen werden vom wissenschaftlichen Personal aus den Krankenakten des Patienten entnommen, nachdem die Studienteilnehmer ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben. Nach Erteilung der Einwilligung haben die Studienorganisatoren, der Sponsor, die Vertreter des Sponsors und alle Aufsichtsbehörden direkten Zugriff auf Informationen aus den Krankenakten des Patienten, einschließlich elektronischer Aufzeichnungen, um Informationen über die Gesundheit des Forschungsteilnehmers zu überprüfen, soweit dies für die Durchführung erforderlich ist des Forschungsvorhabens sowie für die Überwachung, einschließlich Eigenkontrolle, Qualitätskontrolle und Aufsicht, zu deren Durchführung sie verpflichtet sind.

Da potenzielle Teilnehmer während ihrer Besuche in der Ambulanz überprüft und über das Projekt informiert werden (siehe Abschnitt zur Rekrutierung von Studienteilnehmern und Einwilligung nach Aufklärung), ist es nicht erforderlich, vor Erteilung der Einwilligung Informationen aus den Krankenakten des Patienten einzuholen. Zu diesem Zeitpunkt erhält das Forschungsteam nur den Namen, die CPR-Nummer und Kontaktinformationen von Patienten, die Interesse an dem Projekt bekundet haben.

Zusätzliche Untersuchungen werden vor der Operation und bei Nachuntersuchungen 3 Monate, 6 Monate und 10 Monate (entspricht dem Ende der Auswaschphase) nach der Operation durchgeführt, wobei für alle Teilnehmer an beiden die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden die Vibrationsgruppe und die Kontrollgruppe:

Vor der Operation und bei Nachuntersuchungen:

• Validierte Symptomfragebögen zur erektilen Funktion (IIEF-EF und EHS)
• Spezifischer Fragebogen zu Orgasmusstörungen, Penisverkürzung und Harninkontinenz bei sexueller Aktivität.
• Validierter Symptomfragebogen für Inkontinenzsymptome (ICIQ-SF)
• 24-Stunden-Pad-Wiegetest (nur bei Nachuntersuchungen für Männer, die nicht vollständig kontinent sind)

Weitere Anmeldungen bei Folgeveranstaltungen:

• Registrierung des PSA-Rezidivs nach der Operation und Vermerken etwaiger zusätzlicher Behandlungen
• Eventuelle Nebenwirkungen von Vibration und Standardbehandlung