Planlagt nervestimulering i forebygging av seksuell dysfunksjon og urininkontinens etter radikal prostatektomi

Hypotese Studiens hypotese er at vibrasjonsterapi, ved bruk av stimuleringsparametrene funnet i pilotstudien, vil ha en gunstig effekt på erektil funksjon, orgasmeforstyrrelser, penisforkortning og urininkontinens, både generelt og i forbindelse med seksuell aktivitet.

Metoder Studien er utført som en randomisert, kontrollert ikke-blind studie. Menn som gjennomgår en nervebesparende operasjon for prostatakreft er delt inn i to grupper. Totalt 100 menn vil bli inkludert i studien. I tilfelle en operasjon ikke kan utføres med nervebevaring eller hvis en deltaker opplever en tilbakefall av prostatakreften som krever ytterligere behandling, vil deltakeren trekkes fra studien.

Randomisering og behandling Samlet sett vil vi undersøke effekten av vibrasjonsstimulering på erektil funksjon, orgasmeforstyrrelser, penisforkortelse og urininkontinens, både generelt og i forbindelse med seksuell aktivitet. I samsvar med hypotesene vil denne studien tilby vibrasjonsterapi over lengre varighet enn tidligere. Både vibrasjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli tilbudt fast postoperativ behandling med PDE5-hemmere i henhold til standardprotokollen. Deltakerne vil bli randomisert inn i de to gruppene gjennom loddtrekning for enten vibrasjon eller ingen vibrasjon. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av blokkrandomisering via en datamaskingenerert liste. Ferticare 2.0 vibrator (Reflexonic LLC, Leesburg VA, USA) skal brukes i studien, som er en modernisert versjon av den tidligere brukte vibratoren og selges som et seksuelt hjelpemiddel i Danmark. Den er sikkerhetsgodkjent med europeisk CE-merking som "husholdningsapparat" og selges som et seksuelt hjelpemiddel i Danmark. Menn i vibrasjonsgruppen vil bli instruert om stimuleringen før prostataoperasjonen. Deretter vil deltakerne selv kunne utføre vibrasjonsterapien hjemme. I begge gruppene skal deltakerne gjennomgå et standard bekkenbunnstreningsprogram, og begge gruppene vil få tilbud om fast PDE-5-hemmerbehandling i form av daglig tadalafil, 5 mg, som standardbehandling for ereksjonsvansker etter operasjonen. I vibrasjonsgruppen vil daglig stimulering rettes mot frenulum i minimum 5 minutter, med en amplitude på 1 mm og en frekvens på 90 Hz, som funnet i pilotstudien. Deltakerne vil begynne å venne seg til vibrasjonen 1-4 uker før operasjonen og gjenoppta den innen 14 dager etter operasjonen. Den daglige stimuleringen vil fortsette i en periode på 9 måneder, sammen med standardbehandlingen. Etter disse 9 månedene vil menn i begge grupper slutte å ta tadalafil i løpet av en 4-ukers utvaskingsperiode, hvoretter deres spontane seksuelle funksjon vil bli evaluert. Dette er nødvendig på grunn av den velkjente positive effekten av medisinen. I forhold til standardbehandlingen på avdelingen er tilbud om vibrasjon til halvparten av deltakerne et tillegg. Når det gjelder bekkenbunnstrening og medisiner mot ereksjonsvansker for alle studiedeltakere, er gjeldende standard å tilby disse til alle menn som har gjennomgått nervebesparende radikal prostatektomi. Dette vil gå som vanlig, og eneste avvik fra vanlig praksis er å sikre at medisintilbudet er konsistent for alle deltakere. Den nevnte 4-ukers perioden uten tablettbehandling (utvasking) er nødvendig for å vurdere spontane ereksjoner. Dette er et avvik fra normal standard, da en slik utvasking ikke gjennomføres for pasienter som ikke deltar i forskning, men det vil ikke påvirke den faktiske ereksjonsfunksjonen til deltakerne i noen av gruppene.

Datainnsamling

Standardundersøkelser knyttet til prostatakreft vil bli utført i henhold til vanlige retningslinjer, med registrering av:

• Preoperativ PSA
• Klinisk og patologisk tumorstadium
• Gleason score
• Prostata størrelse
• Grad av nervebevaring under operasjonen
• Eventuelle komplikasjoner under operasjonen
• Reseksjonsmarginstatus (positiv eller negativ)
• PSA-målinger 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Denne informasjonen vil bli innhentet fra pasientens journal av det vitenskapelige personalet etter at studiedeltakerne har gitt sitt samtykke til å delta. Etter å ha gitt samtykke vil studiearrangørene, sponsoren, sponsors representanter og eventuelle tilsynsmyndigheter ha direkte tilgang til å innhente informasjon fra pasientens journaler, inkludert elektroniske journaler, med det formål å gjennomgå informasjon om forskningsdeltakerens helse, etter behov for gjennomføring forskningsprosjektet og for overvåking, inkludert egenkontroll, kvalitetskontroll og tilsyn, slik de er forpliktet til å utføre.

Siden potensielle deltakere blir screenet og informert om prosjektet under sine poliklinikkbesøk (se avsnittet Rekruttering av studiedeltakere og informert samtykke), er det ikke behov for å innhente opplysninger fra pasientens journal før samtykke gis. På dette stadiet mottar forskerteamet kun navn, CPR-nummer og kontaktinformasjon for pasienter som har meldt interesse for prosjektet.

Ytterligere undersøkelser gjennomføres før operasjonen og ved oppfølginger 3 måneder, 6 måneder og 10 måneder (tilsvarer slutten av utvaskingsperioden) etter operasjonen, med registrering av følgende for alle deltakere i begge vibrasjonsgruppen og kontrollgruppen:

Før operasjonen og ved oppfølging:

• Validerte symptomspørreskjemaer for erektil funksjon (IIEF-EF og EHS)
• Spesifikt spørreskjema om orgasmeforstyrrelser, penisforkortelse og urininkontinens under seksuell aktivitet.
• Validert symptomspørreskjema for inkontinenssymptomer (ICIQ-SF)
• 24-timers veietest (kun ved oppfølging for menn som ikke er helt kontinent)

Ytterligere registreringer ved oppfølging:

• Registrering av PSA-residiv etter operasjonen og notering av eventuell tilleggsbehandling
• Eventuelle bivirkninger av vibrasjoner og standardbehandling