Plánovaná nervová stimulace v prevenci sexuální dysfunkce a močové inkontinence po radikální prostatektomii

Hypotéza Hypotézou studie je, že vibrační terapie s využitím stimulačních parametrů zjištěných v pilotní studii bude mít příznivý vliv na erektilní funkce, poruchy orgasmu, zkrácení penisu a inkontinenci moči, a to jak obecně, tak v souvislosti se sexuální aktivitou.

Metody Studie se provádí jako randomizovaná, kontrolovaná nezaslepená studie. Muži podstupující nervy šetřící operaci rakoviny prostaty se dělí do dvou skupin. Do studie bude zahrnuto celkem 100 mužů. V případě, že operaci nelze provést se zachováním nervů nebo pokud se u účastníka objeví recidiva rakoviny prostaty vyžadující další léčbu, bude účastník ze studie vyřazen.

Randomizace a léčba Celkově budeme zkoumat vliv vibrační stimulace na erektilní funkce, poruchy orgasmu, zkrácení penisu a inkontinenci moči, a to jak obecně, tak v souvislosti se sexuální aktivitou. V souladu s hypotézami bude tato studie nabízet vibrační terapii po delší dobu než dříve. Vibrační skupině i kontrolní skupině bude nabídnuta fixní pooperační léčba inhibitory PDE5 podle standardního protokolu. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí losování buď pro vibrace, nebo bez vibrací. Randomizace bude provedena pomocí blokové randomizace prostřednictvím počítačem generovaného seznamu. Ve studii bude použit vibrátor Ferticare 2.0 (Reflexonic LLC, Leesburg VA, USA), který je modernizovanou verzí dříve používaného vibrátoru a v Dánsku se prodává jako sexuální pomůcka. Má bezpečnostní schválení s evropským označením CE jako „domácí spotřebič“ a v Dánsku se prodává jako sexuální pomůcka. Muži ve vibrační skupině budou před operací prostaty poučeni o stimulaci. Následně si účastníci budou moci provádět vibrační terapii sami doma. V obou skupinách musí účastníci absolvovat standardní tréninkový program pánevního dna a oběma skupinám bude nabídnuta fixní léčba inhibitorem PDE-5 ve formě denního tadalafilu v dávce 5 mg jako standardní léčba erektilních obtíží po operaci. Ve skupině s vibracemi bude denní stimulace zaměřena na uzdičku po dobu minimálně 5 minut, s amplitudou 1 mm a frekvencí 90 Hz, jak bylo zjištěno v pilotní studii. Účastníci si na vibraci začnou zvykat 1-4 týdny před operací a obnoví ji do 14 dnů po operaci. Denní stimulace bude pokračovat po dobu 9 měsíců spolu se standardní léčbou. Po těchto 9 měsících muži v obou skupinách přestanou užívat tadalafil během 4týdenního vymývacího období, po kterém bude vyhodnocena jejich spontánní sexuální funkce. To je nezbytné vzhledem k dobře známému pozitivnímu účinku léků. Oproti standardnímu ošetření na oddělení je nabízení vibrací polovině účastníků navíc. Pokud jde o trénink pánevního dna a léky na erektilní potíže pro všechny účastníky studie, současným standardem je nabízet tyto léky všem mužům, kteří podstoupili nervy šetřící radikální prostatektomii. To bude probíhat jako obvykle a jedinou odchylkou od obvyklé praxe je zajistit, aby nabídka léků byla pro všechny účastníky konzistentní. Zmíněné 4týdenní období bez léčby tabletami (wash-out) je nutné pro posouzení spontánní erekce. To je odchylka od normálního standardu, protože takové vymývání se neprovádí u pacientů, kteří se výzkumu neúčastní, ale neovlivní skutečnou erektilní funkci účastníků v žádné skupině.

Sběr dat

Standardní vyšetření související s rakovinou prostaty budou prováděna podle běžných pokynů s registrací:

• Předoperační PSA
• Klinické a patologické stadium nádoru
• Gleasonovo skóre
• Velikost prostaty
• Stupeň zachování nervu během operace
• Jakékoli komplikace během operace
• Stav okraje resekce (pozitivní nebo negativní)
• Měření PSA 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Tyto informace získá vědecký personál ze zdravotní dokumentace pacienta poté, co účastníci studie dají souhlas s účastí. Po poskytnutí souhlasu budou mít organizátoři studie, zadavatel, zástupci zadavatele a jakékoli regulační orgány přímý přístup k získání informací ze zdravotních záznamů pacienta, včetně elektronických záznamů, za účelem přezkoumání informací o zdravotním stavu účastníka výzkumu, jak je nezbytné pro provádění výzkumný projekt a pro monitorování, včetně vlastního monitorování, kontroly kvality a dohledu, jak jsou povinni provádět.

Vzhledem k tomu, že potenciální účastníci jsou při svých návštěvách v ambulanci prověřováni a informováni o projektu (viz část Nábor účastníků studie a informovaný souhlas), není třeba před udělením souhlasu získávat informace ze zdravotnické dokumentace pacienta. V této fázi výzkumný tým obdrží pouze jméno, číslo CPR a kontaktní údaje pacientů, kteří o projekt projevili zájem.

Dodatečná vyšetření se provádějí před operací a při kontrolách 3 měsíce, 6 měsíců a 10 měsíců (ekvivalent konce vymývacího období) po operaci, s registrací následujících pro všechny účastníky v obou vibrační skupina a kontrolní skupina:

Před operací a při kontrolách:

• Validované dotazníky symptomů pro erektilní funkci (IIEF-EF a EHS)
• Specifický dotazník o poruchách orgasmu, zkrácení penisu a inkontinenci moči během sexuální aktivity.
• Validovaný příznakový dotazník pro příznaky inkontinence (ICIQ-SF)
• 24hodinový test vážení podložky (pouze při sledování u mužů, kteří nejsou plně kontinentální)

Další registrace v následných akcích:

• Registrace recidivy PSA po operaci a zaznamenání případné další léčby
• Jakékoli vedlejší účinky vibrací a standardní léčby