Planerad nervstimulering för att förebygga sexuell dysfunktion och urininkontinens efter radikal prostatektomi

Hypotes Studiens hypotes är att vibrationsterapi med de stimuleringsparametrar som finns i pilotstudien kommer att ha en gynnsam effekt på erektil funktion, orgasmstörningar, penisförkortning och urininkontinens, både generellt och i samband med sexuell aktivitet.

Metoder Studien genomförs som en randomiserad, kontrollerad icke-blind studie. Män som genomgår en nervbesparande operation för prostatacancer delas in i två grupper. Totalt kommer 100 män att ingå i studien. Om en operation inte kan utföras med nervbevarande eller om en deltagare upplever ett återfall av sin prostatacancer som kräver ytterligare behandling, kommer deltagaren att dras ur studien.

Randomisering och behandling Sammantaget kommer vi att undersöka effekten av vibrationsstimulering på erektil funktion, orgasmstörningar, penisförkortning och urininkontinens, både generellt och i samband med sexuell aktivitet. I enlighet med hypoteserna kommer denna studie att erbjuda vibrationsterapi under en längre tid än tidigare. Både vibrationsgruppen och kontrollgruppen kommer att erbjudas fast postoperativ behandling med PDE5-hämmare enligt standardprotokollet. Deltagarna kommer att slumpas in i de två grupperna genom lottning av antingen vibration eller ingen vibration. Randomisering kommer att göras med blockrandomisering via en datorgenererad lista. Ferticare 2.0 vibratorn (Reflexonic LLC, Leesburg VA, USA) kommer att användas i studien, som är en moderniserad version av den tidigare använda vibratorn och säljs som ett sexuellt hjälpmedel i Danmark. Den är säkerhetsgodkänd med europeisk CE-märkning som "hushållsapparat" och säljs som ett sexuellt hjälpmedel i Danmark. Män i vibrationsgruppen kommer att instrueras om stimuleringen innan deras prostataoperation. Därefter kommer deltagarna att kunna utföra vibrationsterapin själva hemma. I båda grupperna ska deltagarna genomgå ett vanligt bäckenbottenträningsprogram och båda grupperna kommer att erbjudas fast PDE-5-hämmarebehandling i form av daglig tadalafil, 5 mg, som standardbehandling för erektila svårigheter efter operationen. I vibrationsgruppen kommer daglig stimulering att riktas mot frenulum under minst 5 minuter, med en amplitud på 1 mm och en frekvens på 90 Hz, som framkommit i pilotstudien. Deltagarna kommer att börja vänja sig vid vibrationerna 1-4 veckor före operationen och återuppta den inom 14 dagar efter operationen. Den dagliga stimuleringen kommer att fortsätta under en period av 9 månader, tillsammans med standardbehandlingen. Efter dessa 9 månader kommer män i båda grupperna att sluta ta tadalafil under en 4-veckors tvättperiod, varefter deras spontana sexuella funktion kommer att utvärderas. Detta är nödvändigt på grund av den välkända positiva effekten av medicinen. I jämförelse med standardbehandlingen på avdelningen är det ett tillägg att erbjuda vibration till hälften av deltagarna. När det gäller bäckenbottenträning och medicinering mot erektionssvårigheter för alla studiedeltagare, är den nuvarande standarden att erbjuda dessa till alla män som genomgått nervbesparande radikal prostatektomi. Detta kommer att fortgå som vanligt och den enda avvikelsen från vanlig praxis är att säkerställa att läkemedelsutbudet är konsekvent för alla deltagare. Den nämnda 4-veckorsperioden utan tablettbehandling (wash-out) är nödvändig för att bedöma spontana erektioner. Detta är en avvikelse från den normala standarden, eftersom en sådan wash-out inte genomförs för patienter som inte deltar i forskning, men det kommer inte att påverka den faktiska erektila funktionen hos deltagarna i någon av grupperna.

Datainsamling

Standardundersökningar relaterade till prostatacancer kommer att utföras enligt normala riktlinjer, med registrering av:

• Preoperativ PSA
• Kliniskt och patologiskt tumörstadium
• Gleason poäng
• Prostata storlek
• Grad av nervbevarande under operationen
• Eventuella komplikationer under operationen
• Resektionsmarginalstatus (positiv eller negativ)
• PSA-mätningar 3, 6 och 12 månader efter operationen. Denna information kommer att hämtas från patientens journaler av den vetenskapliga personalen efter att studiedeltagarna har gett sitt samtycke att delta. Efter att ha gett sitt samtycke kommer studieorganisatörerna, sponsorn, sponsorns representanter och eventuella tillsynsmyndigheter att ha direkt tillgång till information från patientens journaler, inklusive elektroniska journaler, i syfte att granska information om forskningsdeltagarens hälsa, som är nödvändigt för att genomföra forskningsprojektet och för övervakning, inklusive egenkontroll, kvalitetskontroll och tillsyn, som de är skyldiga att utföra.

Eftersom potentiella deltagare screenas och informeras om projektet under sina besök på polikliniken (se avsnittet Rekrytering av studiedeltagare och informerat samtycke) behöver man inte inhämta information från patientens journaler innan samtycke ges. I detta skede får forskargruppen endast namn, CPR-nummer och kontaktuppgifter till patienter som har anmält intresse för projektet.

Ytterligare undersökningar görs före operationen och vid uppföljningar 3 månader, 6 månader och 10 månader (motsvarande slutet av tvättperioden) efter operationen, med registrering av följande för alla deltagare i båda vibrationsgruppen och kontrollgruppen:

Före operationen och vid uppföljning:

• Validerade symtomenkäter för erektil funktion (IIEF-EF och EHS)
• Specifikt frågeformulär om orgasmstörningar, penisförkortning och urininkontinens under sexuell aktivitet.
• Validerat symtomenkät för inkontinenssymptom (ICIQ-SF)
• 24-timmars vägningstest (endast vid uppföljningar för män som inte är helt kontinent)

Ytterligare registreringar vid uppföljningar:

• Registrering av PSA-recidiv efter operationen och notering av eventuell ytterligare behandling
• Eventuella biverkningar av vibrationer och standardbehandling