근치적 전립선 절제술 후 성기능 장애 및 요실금 예방을 위한 계획된 신경 자극

가설 이 연구의 가설은 예비 연구에서 발견된 자극 매개변수를 사용하는 진동 요법이 일반적으로나 성행위와 관련하여 발기 기능, 오르가즘 장애, 음경 단축 및 요실금에 유익한 효과를 가질 것이라는 것입니다.

방법 본 연구는 무작위 대조 비맹검 연구로 수행되었습니다. 전립선암으로 신경보존수술을 받는 남성들은 두 그룹으로 나뉜다. 총 100명의 남성이 연구에 포함될 것입니다. 신경 보존으로 수술을 수행할 수 없는 경우 또는 참가자가 추가 치료가 필요한 전립선암의 재발을 경험하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

무작위화 및 치료 전반적으로 진동 자극이 발기 기능, 오르가즘 장애, 음경 단축 및 요실금에 미치는 효과를 일반적으로 그리고 성행위와 관련하여 조사할 것입니다. 가설에 따라 본 연구에서는 이전보다 더 오랜 기간 동안 진동 치료를 제공할 예정입니다. 진동 그룹과 대조군 모두 표준 프로토콜에 따라 PDE5 억제제를 사용하여 고정된 수술 후 치료를 제공받습니다. 참가자들은 진동 또는 무진동 추첨을 통해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 목록을 통한 블록 무작위화를 사용하여 수행됩니다. Ferticare 2.0 진동기(Reflexonic LLC, Leesburg VA, USA)는 이전에 사용된 진동기의 현대화 버전이며 덴마크에서 성 보조기로 판매되는 Ferticare 2.0 진동기(Reflexonic LLC, Leesburg VA, USA)를 사용합니다. 유럽 ​​CE마크로 '가전제품'으로 안전인증을 받았으며 덴마크에서는 성용품으로 판매되고 있다. 진동 그룹의 남성은 전립선 수술 전에 자극에 대한 교육을 받게 됩니다. 이후 참가자들은 집에서 직접 진동 치료를 수행할 수 있습니다. 두 그룹 모두 참가자들은 표준 골반저 훈련 프로그램을 받아야 하며, 두 그룹 모두 수술 후 발기부전에 대한 표준 치료법으로 매일 타다라필 5mg 형태의 고정형 PDE-5 억제제 치료법을 제공받게 된다. 진동 그룹에서는 파일럿 연구에서 발견된 바와 같이 매일 자극이 최소 5분 동안 진폭 1mm, 주파수 90Hz로 소대를 향하게 됩니다. 참가자는 수술 1~4주 전부터 진동에 익숙해지기 시작하며 수술 후 14일 이내에 다시 시작합니다. 매일 자극은 표준 치료와 함께 9개월 동안 계속됩니다. 9개월 후 두 그룹의 남성은 4주간의 휴약 기간 동안 타다라필 복용을 중단한 후 자발적인 성기능을 평가하게 됩니다. 이는 잘 알려진 약물의 긍정적인 효과 때문에 필요합니다. 부서의 표준 치료와 비교하여 참가자의 절반에게 진동을 제공하는 것이 추가되었습니다. 모든 연구 참가자를 대상으로 하는 골반저 훈련 및 발기 장애에 대한 약물과 관련하여 현재 표준은 신경 보존 근치 전립선 절제술을 받은 모든 남성에게 이를 제공하는 것입니다. 이는 평소와 같이 진행되며, 일반적인 관행에서 벗어나는 유일한 차이점은 모든 참가자에게 약물 제공이 일관되도록 보장하는 것입니다. 자발적 발기를 평가하려면 정제 치료(휴약) 없이 언급된 4주 기간이 필요합니다. 이는 연구에 참여하지 않는 환자에 대해서는 이러한 휴약이 수행되지 않지만 어느 그룹의 참가자의 실제 발기 기능에는 영향을 미치지 않기 때문에 일반적인 표준에서 벗어난 것입니다.

데이터 수집

전립선암과 관련된 표준 조사는 다음 사항을 등록하여 일반적인 지침에 따라 수행됩니다.

• 수술 전 PSA
• 임상 및 병리학 적 종양 단계
• 글리슨 점수
• 전립선 크기
• 수술 중 신경 보존 정도
• 수술 중 합병증
• 절제면 마진 상태(양수 또는 음수)
• 수술 후 3, 6, 12개월 후 PSA 측정. 이 정보는 연구 참가자가 참여에 동의한 후 과학 직원이 환자의 의료 기록에서 얻을 것입니다. 동의를 제공한 후, 연구 주최자, 후원자, 후원자의 대리인 및 모든 규제 당국은 연구 수행에 필요한 경우 연구 참가자의 건강에 관한 정보를 검토할 목적으로 전자 기록을 포함하여 환자의 의료 기록에서 정보를 얻기 위해 직접 접근할 수 있습니다. 연구 프로젝트를 수행하고 자체 모니터링, 품질 관리, 감독을 포함한 모니터링을 수행합니다.

잠재적 참가자는 외래 진료소를 방문하는 동안 선별 검사를 받고 프로젝트에 대한 정보를 받기 때문에(연구 참가자 모집 및 사전 동의 섹션 참조) 동의를 받기 전에 환자의 의료 기록에서 정보를 얻을 필요가 없습니다. 이 단계에서 연구팀은 프로젝트에 관심을 표명한 환자의 이름, CPR 번호, 연락처 정보만 받습니다.

수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 10개월(휴약 기간 종료에 해당)에 추적 관찰 시 추가 검사를 실시하며, 두 참가자 모두에 대해 다음 사항을 등록합니다. 진동 그룹 및 제어 그룹:

수술 전 및 후속 조치:

• 발기 기능에 대한 검증된 증상 설문지(IIEF-EF 및 EHS)
• 성행위 중 오르가슴 장애, 음경 단축, 요실금에 대한 구체적인 설문지입니다.
• 요실금 증상에 대한 검증된 증상 설문지(ICIQ-SF)
• 24시간 패드 체중 테스트(완전히 배변을 할 수 없는 남성의 후속 조치에만 해당)

후속 조치 시 추가 등록:

• 수술 후 PSA 재발 등록 및 추가 치료 기록
• 진동 및 표준치료로 인한 부작용