Geplande zenuwstimulatie ter preventie van seksuele disfunctie en urine-incontinentie na radicale prostatectomie

Hypothese De hypothese van het onderzoek is dat vibratietherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de stimulatieparameters uit het pilotonderzoek, een gunstig effect zal hebben op de erectiele functie, orgasmestoornissen, verkorting van de penis en urine-incontinentie, zowel in het algemeen als in verband met seksuele activiteit.

Methoden Het onderzoek wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie. Mannen die een zenuwsparende operatie ondergaan vanwege prostaatkanker worden in twee groepen verdeeld. In totaal zullen 100 mannen aan het onderzoek deelnemen. In het geval dat een operatie niet kan worden uitgevoerd met behoud van de zenuwen of als een deelnemer een herhaling van zijn prostaatkanker ervaart waarvoor aanvullende behandeling nodig is, wordt de deelnemer uit het onderzoek teruggetrokken.

Randomisatie en behandeling In totaal zullen we het effect van vibratiestimulatie op de erectiele functie, orgasmestoornissen, verkorting van de penis en urine-incontinentie onderzoeken, zowel in het algemeen als in verband met seksuele activiteit. In overeenstemming met de hypothesen zal dit onderzoek vibratietherapie voor een langere duur aanbieden dan voorheen. Zowel de trilgroep als de controlegroep krijgen een vaste postoperatieve behandeling met PDE5-remmers aangeboden volgens het standaardprotocol. Deelnemers worden willekeurig in de twee groepen verdeeld door middel van loting voor trillingen of geen trillingen. Randomisatie zal gebeuren met behulp van blokrandomisatie via een door de computer gegenereerde lijst. In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de Ferticare 2.0 vibrator (Reflexonic LLC, Leesburg VA, VS), een gemoderniseerde versie van de eerder gebruikte vibrator en die in Denemarken als seksueel hulpmiddel wordt verkocht. Het is op veiligheid goedgekeurd met Europese CE-markering als "huishoudelijk apparaat" en wordt in Denemarken verkocht als seksueel hulpmiddel. Mannen in de vibratiegroep krijgen vóór hun prostaatoperatie instructies over de stimulatie. Vervolgens kunnen deelnemers de vibratietherapie zelf thuis uitvoeren. In beide groepen moeten de deelnemers een standaard bekkenbodemtrainingsprogramma ondergaan, en beide groepen krijgen een vaste behandeling met PDE-5-remmers aangeboden in de vorm van dagelijks 5 mg tadalafil als standaardbehandeling voor erectiestoornissen na de operatie. In de vibratiegroep zal de dagelijkse stimulatie gedurende minimaal 5 minuten gericht zijn op het frenulum, met een amplitude van 1 mm en een frequentie van 90 Hz, zoals blijkt uit de pilotstudie. Deelnemers beginnen 1-4 weken vóór de operatie aan de vibratie te wennen en hervatten deze binnen 14 dagen na de operatie. De dagelijkse stimulatie zal gedurende een periode van 9 maanden worden voortgezet, naast de standaardbehandeling. Na deze 9 maanden zullen mannen in beide groepen stoppen met het gebruik van tadalafil gedurende een wash-outperiode van 4 weken, waarna hun spontane seksuele functie zal worden geëvalueerd. Dit is nodig vanwege de bekende positieve werking van de medicatie. In vergelijking met de standaardbehandeling op de afdeling is het aanbieden van vibraties aan de helft van de deelnemers een aanvulling. Wat bekkenbodemtraining en medicatie voor erectieproblemen voor alle studiedeelnemers betreft, is de huidige standaard om deze aan te bieden aan alle mannen die een zenuwsparende radicale prostatectomie hebben ondergaan. Dit gaat gewoon door en de enige afwijking van de gebruikelijke praktijk is ervoor te zorgen dat het medicatieaanbod consistent is voor alle deelnemers. De genoemde periode van 4 weken zonder tabletbehandeling (wash-out) is nodig om spontane erecties te beoordelen. Dit is een afwijking van de normale standaard, aangezien een dergelijke wash-out niet wordt uitgevoerd bij patiënten die niet aan onderzoek deelnemen, maar dit heeft geen invloed op de daadwerkelijke erectiele functie van de deelnemers in beide groepen.

Gegevensverzameling

Standaardonderzoeken gerelateerd aan prostaatkanker worden uitgevoerd volgens de normale richtlijnen, met registratie van:

• Pre-operatieve PSA
• Klinisch en pathologisch tumorstadium
• Gleason-score
• Prostaatgrootte
• Mate van zenuwbehoud tijdens de operatie
• Eventuele complicaties tijdens de operatie
• Status resectiemarge (positief of negatief)
• PSA-metingen 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Deze informatie zal door de wetenschappelijke staf worden verkregen uit de medische dossiers van de patiënt nadat de deelnemers aan de studie toestemming hebben gegeven voor deelname. Na het verlenen van toestemming hebben de organisatoren van het onderzoek, de sponsor, de vertegenwoordigers van de sponsor en alle regelgevende instanties directe toegang om informatie te verkrijgen uit de medische dossiers van de patiënt, inclusief elektronische dossiers, met als doel het beoordelen van informatie over de gezondheid van de onderzoeksdeelnemer, voor zover nodig voor het uitvoeren van onderzoek. het onderzoeksproject en voor monitoring, inclusief zelfmonitoring, kwaliteitscontrole en toezicht, zoals zij verplicht zijn uit te voeren.

Omdat potentiële deelnemers tijdens hun bezoek aan de polikliniek worden gescreend en geïnformeerd over het project (zie het hoofdstuk over werving van studiedeelnemers en geïnformeerde toestemming), is het niet nodig om informatie uit het medische dossier van de patiënt te halen voordat toestemming wordt gegeven. In dit stadium ontvangt het onderzoeksteam alleen de naam, het CPR-nummer en de contactgegevens van patiënten die interesse hebben getoond in het project.

Er worden aanvullende onderzoeken uitgevoerd vóór de operatie en bij follow-ups 3 maanden, 6 maanden en 10 maanden (equivalent aan het einde van de wash-outperiode) na de operatie, met de registratie van het volgende voor alle deelnemers aan beide: de vibratiegroep en de controlegroep:

Vóór de operatie en bij follow-ups:

• Gevalideerde symptoomvragenlijsten voor erectiele functie (IIEF-EF en EHS)
• Specifieke vragenlijst over orgasmestoornissen, verkorting van de penis en urine-incontinentie tijdens seksuele activiteit.
• Gevalideerde symptoomvragenlijst voor incontinentiesymptomen (ICIQ-SF)
• 24-uurs maandverbandweegtest (alleen bij follow-ups voor mannen die niet volledig continent zijn)

Extra inschrijvingen bij vervolgbehandelingen:

• Registratie van PSA-recidief na de operatie en noteren van eventuele aanvullende behandelingen
• Eventuele bijwerkingen van trillingen en standaardbehandeling