Planowana stymulacja nerwów w profilaktyce dysfunkcji seksualnych i nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii

Hipoteza Hipoteza badania zakłada, że ​​terapia wibracyjna przy wykorzystaniu parametrów stymulacji uzyskanych w badaniu pilotażowym będzie miała korzystny wpływ na erekcję, zaburzenia orgazmu, skrócenie prącia oraz nietrzymanie moczu, zarówno ogólnie, jak i w związku z aktywnością seksualną.

Metody Badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie bez zaślepienia. Mężczyzn poddawanych operacji oszczędzającej nerwy z powodu raka prostaty dzieli się na dwie grupy. W badaniu weźmie udział łącznie 100 mężczyzn. Jeżeli operacja nie może zostać przeprowadzona z zachowaniem nerwów lub jeśli u uczestnika wystąpi nawrót raka prostaty wymagający dodatkowego leczenia, uczestnik zostanie wycofany z badania.

Randomizacja i leczenie Ogólnie rzecz biorąc, zbadamy wpływ stymulacji wibracyjnej na erekcję, zaburzenia orgazmu, skrócenie prącia i nietrzymanie moczu, zarówno ogólnie, jak i w związku z aktywnością seksualną. Zgodnie z hipotezami, w tym badaniu zaoferowana zostanie terapia wibracyjna przez dłuższy czas niż dotychczas. Zarówno grupie wibracyjnej, jak i grupie kontrolnej zostanie zaproponowane stałe leczenie pooperacyjne inhibitorami PDE5 zgodnie ze standardowym protokołem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w drodze losowania pod kątem wibracji lub braku wibracji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu randomizacji blokowej z listy wygenerowanej komputerowo. W badaniu wykorzystany zostanie wibrator Ferticare 2.0 (Reflexonic LLC, Leesburg VA, USA), który jest unowocześnioną wersją wcześniej używanego wibratora i sprzedawany jest w Danii jako pomoc seksualna. Posiada certyfikat bezpieczeństwa z europejskim oznaczeniem CE jako „urządzenie gospodarstwa domowego” i jest sprzedawany w Danii jako pomoc seksualna. Mężczyźni w grupie wibracyjnej zostaną poinstruowani na temat stymulacji przed operacją prostaty. Następnie uczestnicy będą mogli samodzielnie przeprowadzić terapię wibracyjną w domu. W obu grupach uczestniczki muszą przejść standardowy program treningu mięśni dna miednicy i obu grupom zostanie zaproponowane leczenie stałym inhibitorem PDE-5 w postaci codziennego tadalafilu w dawce 5 mg, jako standardowe leczenie problemów z erekcją po operacji. W grupie wibracyjnej codzienna stymulacja będzie skierowana w stronę wędzidełka przez minimum 5 minut, z amplitudą 1 mm i częstotliwością 90 Hz, jak stwierdzono w badaniu pilotażowym. Uczestnicy zaczną przyzwyczajać się do wibracji na 1-4 tygodnie przed operacją i wznowią ją w ciągu 14 dni po operacji. Codzienna stymulacja będzie kontynuowana przez okres 9 miesięcy, równolegle ze standardowym leczeniem. Po tych 9 miesiącach mężczyźni w obu grupach zaprzestaną stosowania tadalafilu podczas 4-tygodniowego okresu „wypłukania”, po którym zostanie oceniona ich spontaniczna funkcja seksualna. Jest to konieczne ze względu na dobrze znane pozytywne działanie leku. W porównaniu do standardowego leczenia na oddziale, dodatkowym zabiegiem jest zaoferowanie wibracji połowie uczestników. Jeśli chodzi o trening dna miednicy i leki na problemy z erekcją dla wszystkich uczestników badania, obecnym standardem jest oferowanie ich wszystkim mężczyznom, którzy przeszli radykalną prostatektomię oszczędzającą nerwy. Będzie to przebiegać normalnie, a jedynym odstępstwem od zwykłej praktyki jest zapewnienie spójnej oferty leków dla wszystkich uczestników. Wspomniany 4-tygodniowy okres bez stosowania tabletek (wypłukanie) jest niezbędny do oceny samoistnej erekcji. Jest to odchylenie od normalnego standardu, ponieważ takiego wypłukania nie przeprowadza się w przypadku pacjentów, którzy nie biorą udziału w badaniach, ale nie wpływa to na rzeczywistą erekcję uczestników żadnej z grup.

Zbieranie danych

Standardowe badania związane z rakiem prostaty będą prowadzone według normalnych wytycznych, z rejestracją:

• Przedoperacyjne PSA
• Kliniczne i patologiczne stadium nowotworu
• wynik Gleasona
• Rozmiar prostaty
• Stopień zachowania nerwów podczas operacji
• Wszelkie powikłania podczas operacji
• Stan marginesu resekcji (dodatni lub ujemny)
• Pomiary PSA po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji. Informacje te będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjenta przez personel naukowy po wyrażeniu przez uczestników badania zgody na udział w badaniu. Po wyrażeniu zgody organizatorzy badania, sponsor, przedstawiciele sponsora oraz wszelkie organy regulacyjne będą miały bezpośredni dostęp do pozyskiwania informacji z dokumentacji medycznej pacjenta, w tym dokumentacji elektronicznej, w celu przeglądu informacji o stanie zdrowia uczestnika badania, niezbędnych do przeprowadzenia badania. projektu badawczego oraz za monitorowanie, w tym samokontrolę, kontrolę jakości i nadzór, do wykonywania których są zobowiązani.

Ponieważ potencjalni uczestnicy są sprawdzani i informowani o projekcie podczas wizyt w przychodni (patrz rozdział Rekrutacja uczestników badania i Świadoma zgoda), nie ma konieczności uzyskiwania informacji z dokumentacji medycznej pacjenta przed wyrażeniem zgody. Na tym etapie zespół badawczy otrzymuje jedynie imię i nazwisko, numer CPR oraz dane kontaktowe pacjentów, którzy wyrazili zainteresowanie projektem.

Badania dodatkowe przeprowadza się przed operacją oraz w czasie kontroli po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 10 miesiącach (co odpowiada zakończeniu okresu wypłukania) po operacji, z rejestracją dla wszystkich uczestników obu badań: grupa wibracyjna i grupa kontrolna:

Przed zabiegiem i podczas wizyt kontrolnych:

• Zatwierdzone kwestionariusze objawów dotyczące funkcji erekcji (IIEF-EF i EHS)
• Specjalny kwestionariusz dotyczący zaburzeń orgazmu, skrócenia prącia i nietrzymania moczu podczas aktywności seksualnej.
• Zatwierdzony kwestionariusz objawów nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
• 24-godzinny test ważenia podkładki (tylko przy wizytach kontrolnych dla mężczyzn, którzy nie są w pełni kontynentalni)

Dodatkowe zapisy na kolejnych wizytach:

• Rejestracja nawrotu PSA po operacji i odnotowanie ewentualnego dodatkowego leczenia
• Wszelkie skutki uboczne wibracji i standardowego leczenia