计划性神经刺激预防根治性前列腺切除术后性功能障碍和尿失禁

假设 该研究的假设是，使用试点研究中发现的刺激参数的振动疗法将对勃起功能、性高潮障碍、阴茎缩短和尿失禁产生有益的影响，无论是一般性的还是与性活动有关的。

方法 该研究是一项随机、对照、非盲法研究。 接受前列腺癌保留神经手术的男性分为两组。 总共 100 名男性将参与这项研究。 如果无法在保留神经的情况下进行手术，或者参与者的前列腺癌复发需要额外的治疗，则参与者将退出研究。

随机化和治疗 总的来说，我们将研究振动刺激对勃起功能、性高潮障碍、阴茎缩短和尿失禁的影响，包括一般性的和与性活动相关的影响。 根据假设，这项研究将提供比以前更长持续时间的振动疗法。 振动组和对照组均按照标准方案接受固定的术后 PDE5 抑制剂治疗。 参与者将通过抽签随机分为两组，无论是振动组还是无振动组。 随机化将通过计算机生成的列表使用块随机化来完成。 该研究将使用 Ferticare 2.0 振动器（Reflexonic LLC，美国弗吉尼亚州利斯堡），它是以前使用的振动器的现代化版本，在丹麦作为性辅助工具出售。 它作为“家用电器”获得了欧洲 CE 标志的安全认证，并在丹麦作为性辅助工具出售。 振动组的男性将在前列腺手术前接受有关刺激的指导。 随后，参与者将能够在家中自行进行振动疗法。 两组参与者都必须接受标准的盆底训练计划，并且两组都将接受固定的 PDE-5 抑制剂治疗，即每日他达拉非 5​​ 毫克，作为术后勃起困难的标准治疗。 在振动组中，每天将针对系带进行至少 5 分钟的刺激，振幅为 1 毫米，频率为 90 赫兹，正如试点研究中发现的那样。 参与者将在手术前 1-4 周开始适应振动，并在手术后 14 天内恢复。 每日刺激将与标准治疗一起持续 9 个月。 9 个月后，两组男性将在 4 周的清除期内停止服用他达拉非，之后将评估他们的自发性功能。 由于药物的众所周知的积极作用，这是必要的。 与该部门的标准治疗相比，向一半的参与者提供振动是一种额外的待遇。 关于所有研究参与者的盆底训练和治疗勃起困难的药物，目前的标准是向所有接受过保留神经的根治性前列腺切除术的男性提供这些。 这将照常进行，与通常做法的唯一偏差是确保所有参与者的药物供应都是一致的。 所提到的 4 周无药片治疗（洗脱）的时间对于评估自发勃起是必要的。 这是与正常标准的偏差，因为这样的清除并不是针对不参与研究的患者进行的，但它不会影响任何一组参与者的实际勃起功能。

数据采集

与前列腺癌相关的标准调查将根据正常指南进行，并注册：

• 术前PSA
• 临床和病理肿瘤分期
• 格里森评分
• 前列腺大小
• 手术过程中神经的保留程度
• 手术期间有任何并发​​症
• 切除边缘状态（阳性或阴性）
• 术后 3、6 和 12 个月进行 PSA 测量。 在研究参与者同意参与后，科学人员将从患者的病历中获取这些信息。 在提供同意后，研究组织者、申办者、申办者代表和任何监管机构将可以直接从患者的病历（包括电子记录）中获取信息，以便审查有关研究参与者的健康信息，以进行必要的研究。研究项目和监测，包括自我监测、质量控制和监督，因为他们有义务执行。

由于潜在参与者在门诊就诊时会被筛选并被告知项目信息（参见“研究参与者的招募和知情同意”部分），因此在给予同意之前无需从患者的病历中获取信息。 在此阶段，研究团队仅收到对该项目感兴趣的患者的姓名、心肺复苏号码和联系信息。

在手术前和手术后 3 个月、6 个月和 10 个月（相当于清洗期结束）的随访中进行额外检查，并为所有参与者登记以下内容振动组和对照组：

手术前和随访时：

• 经验证的勃起功能症状问卷（IIEF-EF 和 EHS）
• 关于性活动期间性高潮障碍、阴茎缩短和尿失禁的具体调查问卷。
• 经验证的失禁症状问卷 (ICIQ-SF)
• 24 小时卫生巾称重测试（仅针对未完全节制的男性进行后续检查）

后续额外注册：

• 手术后登记 PSA 复发并记录任何额外治疗
• 振动和标准治疗的任何副作用