Suunniteltu hermohoito seksuaalisen toimintahäiriön ja virtsankarkailun ehkäisyyn radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Hypoteesi Tutkimuksen hypoteesi on, että tärinäterapialla pilottitutkimuksessa löydettyjä stimulaatioparametreja käyttäen on suotuisa vaikutus erektiotoimintaan, orgasmihäiriöihin, peniksen lyhenemiseen ja virtsanpidätyskyvyttömyyteen sekä yleisesti että seksuaalisen toiminnan yhteydessä.

Menetelmät Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kontrolloituna, ei-sokkoutetuna. Miehet, joille tehdään eturauhassyövän takia hermoja säästävä leikkaus, jaetaan kahteen ryhmään. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 100 miestä. Jos leikkausta ei voida suorittaa hermosäilytyksellä tai jos osallistujalla on lisähoitoa vaativa eturauhassyövän uusiutuminen, osallistuja poistetaan tutkimuksesta.

Satunnaistaminen ja hoito Kaiken kaikkiaan tutkimme tärinästimulaation vaikutusta erektiotoimintaan, orgasmihäiriöihin, peniksen lyhenemiseen ja virtsanpidätyskyvyttömyyteen sekä yleisesti että seksuaalisen toiminnan yhteydessä. Hypoteesien mukaisesti tämä tutkimus tarjoaa värähtelyhoitoa aiempaa pidempään. Sekä tärinäryhmälle että kontrolliryhmälle tarjotaan kiinteää postoperatiivista hoitoa PDE5-estäjillä vakioprotokollan mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään arvonnalla joko tärinää tai ei tärinää. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä lohkosatunnaistusta tietokoneella luodun listan kautta. Tutkimuksessa käytetään Ferticare 2.0 -vibraattoria (Reflexonic LLC, Leesburg VA, USA), joka on nykyaikaistettu versio aiemmin käytetystä vibraattorista ja jota myydään seksiapuvälineenä Tanskassa. Se on turvallisuushyväksytty eurooppalaisella CE-merkinnällä "kodinkoneeksi" ja sitä myydään seksuaalisena apuvälineenä Tanskassa. Tärinäryhmän miehiä opastetaan stimulaatiosta ennen eturauhasleikkausta. Tämän jälkeen osallistujat voivat suorittaa tärinähoidon itse kotona. Molemmissa ryhmissä osallistujien on läpäistävä tavallinen lantionpohjan harjoitusohjelma, ja molemmille ryhmille tarjotaan kiinteää PDE-5-inhibiittorihoitoa päivittäisenä tadalafiilin muodossa, 5 mg, leikkauksen jälkeisten erektiovaikeuksien vakiohoitona. Värähtelyryhmässä päivittäinen stimulaatio suunnataan kohti frenumia vähintään 5 minuutin ajan, amplitudilla 1 mm ja taajuudella 90 Hz, kuten pilottitutkimuksessa havaittiin. Osallistujat alkavat tottua tärinään 1-4 viikkoa ennen leikkausta ja jatkavat sitä 14 päivän sisällä leikkauksesta. Päivittäistä stimulaatiota jatketaan 9 kuukauden ajan vakiohoidon ohella. Näiden 9 kuukauden jälkeen molempien ryhmien miehet lopettavat tadalafiilin käytön 4 viikon pesujakson ajaksi, jonka jälkeen heidän spontaani seksuaalinen toimintansa arvioidaan. Tämä on välttämätöntä lääkkeen tunnetun positiivisen vaikutuksen vuoksi. Osaston standardihoitoon verrattuna tärinän tarjoaminen puolella osallistujista on lisäystä. Mitä tulee kaikkien tutkimukseen osallistuneiden lantionpohjan harjoitteluun ja erektiovaikeuksien hoitoon, nykyinen standardi on tarjota niitä kaikille miehille, joille on tehty hermoja säästävä radikaali prostatektomia. Tämä etenee normaalisti, ja ainoa poikkeama tavanomaisesta käytännöstä on varmistaa, että lääketarjous on johdonmukainen kaikille osallistujille. Mainittu 4 viikon jakso ilman tablettihoitoa (wash-out) on tarpeen spontaanin erektion arvioimiseksi. Tämä on poikkeama normaalista standardista, koska tällaista pesua ei suoriteta potilaille, jotka eivät osallistu tutkimukseen, mutta se ei vaikuta kummankaan ryhmän osallistujien todelliseen erektiotoimintoon.

Tiedonkeruu

Eturauhassyöpään liittyvät standarditutkimukset suoritetaan normaaleiden ohjeiden mukaisesti ja rekisteröidään:

• Leikkausta edeltävä PSA
• Kliininen ja patologinen kasvainvaihe
• Gleasonin pisteet
• Eturauhasen koko
• Hermojen säilyvyys leikkauksen aikana
• Kaikki komplikaatiot leikkauksen aikana
• Resektion marginaalin tila (positiivinen tai negatiivinen)
• PSA-mittaukset 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tiedehenkilöstö hankkii nämä tiedot potilaan lääketieteellisistä tiedoista sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistujat ovat antaneet suostumuksensa osallistua. Suostumuksen antamisen jälkeen tutkimuksen järjestäjillä, rahoittajilla, sponsorin edustajilla ja mahdollisilla sääntelyviranomaisilla on suora pääsy potilaan potilastietoihin, mukaan lukien sähköisiin tietueisiin, liittyviin tietoihin, jotta voidaan tarkastella tutkimukseen osallistujan terveyttä koskevia tietoja tarpeen mukaan. tutkimusprojektiin ja seurantaan, mukaan lukien itsevalvonta, laadunvalvonta ja valvonta, koska ne ovat velvollisia suorittamaan.

Koska mahdolliset osallistujat seulotaan ja heille tiedotetaan hankkeesta poliklinikalla käyntien aikana (katso osio Tutkimukseen osallistujien rekrytointi ja tietoinen suostumus), ei ole tarvetta hankkia tietoja potilaan lääketieteellisistä tiedoista ennen suostumuksen antamista. Tässä vaiheessa tutkimusryhmä saa vain nimen, elvytysnumeron ja yhteystiedot potilaista, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa projektiin.

Lisätutkimukset tehdään ennen leikkausta ja seurannassa 3 kk, 6 kk ja 10 kk (vastaa pesujakson loppua) leikkauksen jälkeen, jolloin molempien kaikille osallistujille rekisteröidään seuraavat tiedot. tärinäryhmä ja kontrolliryhmä:

Ennen leikkausta ja seurannassa:

• Validoidut oirekyselylomakkeet erektiotoiminnasta (IIEF-EF ja EHS)
• Erityinen kyselylomake orgasmihäiriöistä, peniksen lyhenemisestä ja virtsanpidätyskyvyttömyydestä seksuaalisen toiminnan aikana.
• Validoitu inkontinenssin oireiden kyselylomake (ICIQ-SF)
• 24 tunnin punnituskoe (vain seurannassa niille miehille, jotka eivät ole täysin mantereella)

Lisäilmoittautumiset jatkossa:

• PSA:n uusiutumisen rekisteröinti leikkauksen jälkeen ja mahdolliset lisähoidot
• Tärinän ja tavanomaisen hoidon sivuvaikutukset