Tervezett idegvesztimuláció a szexuális diszfunkció és a vizelet inkontinencia megelőzésére radikális prosztatektómia után

Hipotézis A tanulmány hipotézise az, hogy a vibrációs terápia a kísérleti vizsgálatban talált stimulációs paramétereket alkalmazva jótékony hatással lesz az erekciós funkcióra, az orgazmuszavarokra, a pénisz megrövidülésére és a vizelet inkontinenciára általánosságban és a szexuális aktivitással összefüggésben is.

Módszerek A vizsgálatot randomizált, kontrollált, nem vak vizsgálatként végezzük. A prosztatarák miatt idegkímélő műtéten áteső férfiakat két csoportra osztják. Összesen 100 férfit vonnak be a vizsgálatba. Abban az esetben, ha a műtét nem hajtható végre idegmegőrzéssel, vagy ha egy résztvevőnél a prosztatarák kiújulását tapasztalja, amely további kezelést igényel, a résztvevőt kivonják a vizsgálatból.

Randomizálás és kezelés Összességében megvizsgáljuk a vibrációs stimuláció hatását az erekciós funkcióra, az orgazmuszavarokra, a pénisz megrövidülésére és a vizelet inkontinenciára, általánosságban és a szexuális aktivitással összefüggésben. A hipotézisekkel összhangban ez a tanulmány a korábbinál hosszabb ideig kínál vibrációs terápiát. Mind a vibrációs csoportnak, mind a kontrollcsoportnak fix posztoperatív kezelést kínálnak PDE5 inhibitorokkal a standard protokoll szerint. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoportba, sorsolással, hogy rezgés vagy vibráció nélkül. A véletlenszerűsítés blokk véletlenszerűsítéssel történik, számítógép által generált listán keresztül. A tanulmányban a Ferticare 2.0 vibrátort (Reflexonic LLC, Leesburg VA, USA) használják majd, amely a korábban használt vibrátor modernizált változata, és Dániában szexuális segédeszközként árusítják. Az európai CE-jelöléssel ellátott biztonsági tanúsítvánnyal rendelkezik, mint "háztartási készülék", és Dániában szexuális segédeszközként értékesítik. A vibrációs csoportba tartozó férfiakat a prosztataműtét előtt megtanítják a stimulációra. Ezt követően a résztvevők saját maguk végezhetik el a vibrációs terápiát otthon. Mindkét csoportban a résztvevőknek egy standard medencefenék edzésprogramon kell részt venniük, és mindkét csoportnak fix PDE-5 gátló kezelést kell kínálni napi 5 mg tadalafil formájában, mint a műtét utáni merevedési nehézségek szokásos kezelését. A vibrációs csoportban a napi stimulációt legalább 5 percig a frenulum felé irányítják, 1 mm amplitúdóval és 90 Hz frekvenciával, amint azt a kísérleti tanulmány megállapította. A résztvevők 1-4 héttel a műtét előtt kezdik megszokni a vibrációt, és a műtét után 14 napon belül folytatják. A napi stimuláció 9 hónapig folytatódik, a szokásos kezeléssel együtt. E 9 hónap elteltével a férfiak mindkét csoportban abbahagyják a tadalafil szedését egy 4 hetes kimosási időszak alatt, amely után spontán szexuális funkciójukat értékelik. Erre a gyógyszer jól ismert pozitív hatása miatt van szükség. Az osztályon szokásos kezeléshez képest a résztvevők felének vibrációt kínálni kiegészítés. Ami a medencefenék edzését és az erekciós nehézségek gyógyszeres kezelését illeti a vizsgálat összes résztvevője számára, a jelenlegi szabvány az, hogy ezeket minden olyan férfinak ajánljuk, aki idegkímélő radikális prosztataeltávolításon esett át. Ez a szokásos módon megy végbe, és az egyetlen eltérés a szokásos gyakorlattól az, hogy a gyógyszerajánlat minden résztvevő számára egységes legyen. Az említett 4 hetes tablettakezelés nélküli időszak (kimosás) szükséges a spontán erekció értékeléséhez. Ez eltérés a normál standardtól, mivel ilyen kimosást nem végeznek olyan betegeknél, akik nem vesznek részt kutatásban, de egyik csoportban sem befolyásolja a résztvevők tényleges erekciós funkcióját.

Adatgyűjtés

A prosztatarákhoz kapcsolódó standard vizsgálatokat a szokásos irányelvek szerint végzik, a következők regisztrációjával:

• Preoperatív PSA
• Klinikai és patológiás daganatos stádium
• Gleason pontszáma
• Prosztata mérete
• Az idegek megőrzésének mértéke a műtét során
• Bármilyen komplikáció a műtét során
• Reszekciós margó állapota (pozitív vagy negatív)
• PSA mérések a műtét után 3, 6 és 12 hónappal. Ezt az információt a tudományos munkatársak a páciens egészségügyi feljegyzéseiből szerzik be, miután a vizsgálatban résztvevők beleegyezését adtak a részvételhez. A beleegyezés megadása után a vizsgálat szervezői, szponzora, a megbízó képviselői és bármely szabályozó hatóság közvetlen hozzáférést kap a páciens egészségügyi feljegyzéseiből – ideértve az elektronikus feljegyzéseket is – a kutatás lefolytatásához szükséges információk áttekintése céljából. a kutatási projektet és a monitoringot, ideértve az önellenőrzést, a minőség-ellenőrzést és a felügyeletet is, mivel kötelesek elvégezni.

Mivel a potenciális résztvevőket a járóbeteg-klinikán tett látogatásaik során átvizsgálják és tájékoztatják a projektről (lásd a Vizsgálatban résztvevők toborzása és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés című részt), a beleegyezés megadása előtt nem szükséges információkat szerezni a páciens egészségügyi feljegyzéseiből. Ebben a szakaszban a kutatócsoport csak azoknak a betegeknek a nevét, CPR-számát és elérhetőségeit kapja meg, akik érdeklődést mutattak a projekt iránt.

Kiegészítő vizsgálatok a műtét előtt, valamint a műtét utáni 3, 6 és 10 hónapos (a kimosódási időszak végével megegyező) utóellenőrzések alkalmával történik, mindkét esetben minden résztvevőnél a következőket rögzítik. a rezgéscsoport és a kontrollcsoport:

A műtét előtt és utánkövetésen:

• Validált tünetkérdőívek az erekciós funkcióhoz (IIEF-EF és EHS)
• Speciális kérdőív az orgazmuszavarokról, a pénisz megrövidüléséről és a vizelet inkontinenciáról a szexuális tevékenység során.
• Validált tünetkérdőív az inkontinencia tüneteihez (ICIQ-SF)
• 24 órás pad mérlegelési teszt (csak utóellenőrzéskor azon férfiak esetében, akik nem teljesen kontinensek)

További regisztrációk az utánkövetésnél:

• A műtét utáni PSA kiújulásának regisztrálása és az esetleges további kezelések megjelölése
• A vibráció és a szokásos kezelés bármely mellékhatása