Planlagt nervestimulering til forebyggelse af seksuel dysfunktion og urininkontinens efter radikal prostatektomi

Hypotese Studiets hypotese er, at vibrationsterapi ved brug af de stimulationsparametre, der er fundet i pilotstudiet, vil have en gavnlig effekt på erektil funktion, orgasmeforstyrrelser, penisforkortelse og urininkontinens, både generelt og i forbindelse med seksuel aktivitet.

Metoder Undersøgelsen udføres som et randomiseret, kontrolleret ikke-blindet studie. Mænd, der gennemgår en nervebesparende operation for prostatakræft, er opdelt i to grupper. I alt vil 100 mænd indgå i undersøgelsen. I tilfælde af at en operation ikke kan udføres med nervekonservering, eller hvis en deltager oplever en gentagelse af deres prostatacancer, der kræver yderligere behandling, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Randomisering og behandling Overordnet set vil vi undersøge effekten af ​​vibrationsstimulering på erektil funktion, orgasmeforstyrrelser, penisforkortelse og urininkontinens, både generelt og i forbindelse med seksuel aktivitet. I overensstemmelse med hypoteserne vil denne undersøgelse tilbyde vibrationsterapi i længere tid end tidligere. Både vibrationsgruppen og kontrolgruppen vil blive tilbudt fast postoperativ behandling med PDE5-hæmmere i henhold til standardprotokollen. Deltagerne vil blive randomiseret i de to grupper gennem lodtrækning om enten vibration eller ingen vibration. Randomisering vil ske ved hjælp af blokrandomisering via en computergenereret liste. Ferticare 2.0 vibratoren (Reflexonic LLC, Leesburg VA, USA) vil blive brugt i undersøgelsen, som er en moderniseret udgave af den tidligere brugte vibrator og sælges som et seksuelt hjælpemiddel i Danmark. Den er sikkerhedsgodkendt med europæisk CE-mærkning som "husholdningsapparat" og sælges som et seksuelt hjælpemiddel i Danmark. Mænd i vibrationsgruppen vil blive instrueret i stimuleringen inden deres prostataoperation. Efterfølgende vil deltagerne selv kunne udføre vibrationsterapien derhjemme. I begge grupper skal deltagerne gennemgå et standard bækkenbundstræningsprogram, og begge grupper vil blive tilbudt fast PDE-5-hæmmerbehandling i form af daglig tadalafil, 5 mg, som standardbehandling for rejsningsbesvær efter operationen. I vibrationsgruppen vil daglig stimulation blive rettet mod frenulum i minimum 5 minutter, med en amplitude på 1 mm og en frekvens på 90 Hz, som fundet i pilotstudiet. Deltagerne vil begynde at vænne sig til vibrationen 1-4 uger før operationen og genoptage den inden for 14 dage efter operationen. Den daglige stimulering fortsætter i en periode på 9 måneder sammen med standardbehandlingen. Efter disse 9 måneder vil mænd i begge grupper stoppe med at tage tadalafil i løbet af en 4-ugers udvaskningsperiode, hvorefter deres spontane seksuelle funktion vil blive evalueret. Dette er nødvendigt på grund af den velkendte positive effekt af medicinen. I forhold til standardbehandlingen i afdelingen er tilbud om vibration til halvdelen af ​​deltagerne en tilføjelse. Med hensyn til bækkenbundstræning og medicin mod rejsningsbesvær for alle studiedeltagere, er den nuværende standard at tilbyde disse til alle mænd, der har gennemgået nervebesparende radikal prostatektomi. Dette vil forløbe som normalt, og den eneste afvigelse fra sædvanlig praksis er at sikre, at medicintilbuddet er ensartet for alle deltagere. Den nævnte 4-ugers periode uden tabletbehandling (udvaskning) er nødvendig for at vurdere spontane erektioner. Dette er en afvigelse fra den normale standard, da en sådan udvaskning ikke udføres for patienter, der ikke deltager i forskning, men det vil ikke påvirke den faktiske erektile funktion hos deltagerne i nogen af ​​grupperne.

Dataindsamling

Standardundersøgelser relateret til prostatacancer vil blive udført i henhold til normale retningslinjer, med registrering af:

• Præoperativ PSA
• Klinisk og patologisk tumorstadie
• Gleason score
• Prostata størrelse
• Grad af nervebevarelse under operationen
• Eventuelle komplikationer under operationen
• Resektionsmarginstatus (positiv eller negativ)
• PSA-målinger 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Disse oplysninger vil blive indhentet fra patientens journaler af det videnskabelige personale, efter at studiedeltagerne har givet deres samtykke til at deltage. Efter at have givet samtykke vil studiearrangørerne, sponsoren, sponsors repræsentanter og eventuelle tilsynsmyndigheder have direkte adgang til at indhente oplysninger fra patientens journaler, herunder elektroniske journaler, med det formål at gennemgå oplysninger om forskningsdeltagerens helbred, som det er nødvendigt for at udføre forskningsprojektet og til overvågning, herunder egenkontrol, kvalitetskontrol og tilsyn, som de er forpligtet til at udføre.

Da potentielle deltagere screenes og informeres om projektet under deres besøg i ambulatoriet (se afsnittet Rekruttering af studiedeltagere og informeret samtykke), er der ikke behov for at indhente oplysninger fra patientens journaler, før der gives samtykke. På nuværende tidspunkt modtager forskerholdet kun navn, CPR-nummer og kontaktoplysninger til patienter, der har tilkendegivet interesse for projektet.

Yderligere undersøgelser udføres før operationen og ved opfølgninger 3 måneder, 6 måneder og 10 måneder (svarende til udvaskningsperiodens afslutning) efter operationen med registrering af følgende for alle deltagere i begge vibrationsgruppen og kontrolgruppen:

Før operationen og ved opfølgninger:

• Validerede symptomspørgeskemaer for erektil funktion (IIEF-EF og EHS)
• Specifikt spørgeskema om orgasmeforstyrrelser, penisforkortelse og urininkontinens under seksuel aktivitet.
• Valideret symptomspørgeskema for inkontinenssymptomer (ICIQ-SF)
• 24-timers pudevejningstest (kun ved opfølgninger for mænd, der ikke er fuldt kontinent)

Yderligere tilmeldinger ved opfølgninger:

• Registrering af PSA-tilbagefald efter operationen og notering af eventuel yderligere behandling
• Eventuelle bivirkninger af vibrationer og standardbehandling