Estimulação nervosa planejada na prevenção da disfunção sexual e incontinência urinária após prostatectomia radical

Hipótese A hipótese do estudo é que a terapia vibratória, usando os parâmetros de estimulação encontrados no estudo piloto, terá um efeito benéfico na função erétil, distúrbios do orgasmo, encurtamento peniano e incontinência urinária, tanto em geral quanto em conexão com a atividade sexual.

Métodos O estudo é conduzido como um estudo randomizado, controlado e não cego. Os homens submetidos a uma operação poupadora de nervos para câncer de próstata são divididos em dois grupos. Um total de 100 homens serão incluídos no estudo. Caso uma cirurgia não possa ser realizada com preservação do nervo ou se um participante apresentar recorrência do câncer de próstata requerendo tratamento adicional, o participante será retirado do estudo.

Randomização e Tratamento De modo geral, investigaremos o efeito da estimulação vibratória na função erétil, distúrbios do orgasmo, encurtamento do pênis e incontinência urinária, tanto em geral quanto em conexão com a atividade sexual. De acordo com as hipóteses, este estudo oferecerá terapia vibratória por um período mais longo do que antes. Tanto o grupo de vibração quanto o grupo de controle receberão tratamento pós-operatório fixo com inibidores de PDE5 conforme protocolo padrão. Os participantes serão randomizados em dois grupos por meio de sorteio com vibração ou sem vibração. A randomização será feita usando randomização em bloco por meio de uma lista gerada por computador. No estudo será utilizado o vibrador Ferticare 2.0 (Reflexonic LLC, Leesburg VA, EUA), que é uma versão modernizada do vibrador usado anteriormente e é vendido como auxiliar sexual na Dinamarca. É aprovado em termos de segurança com a marcação CE europeia como "eletrodomésticos" e é vendido como auxiliar sexual na Dinamarca. Os homens do grupo de vibração serão instruídos sobre a estimulação antes da cirurgia de próstata. Posteriormente, os participantes poderão realizar eles próprios a terapia vibratória em casa. Em ambos os grupos, os participantes devem passar por um programa padrão de treinamento do assoalho pélvico, e ambos os grupos receberão tratamento com inibidor fixo de PDE-5 na forma de tadalafil diário, 5 mg, como tratamento padrão para dificuldades eréteis após a operação. No grupo de vibração, a estimulação diária será direcionada ao frênulo por no mínimo 5 minutos, com amplitude de 1 mm e frequência de 90 Hz, conforme encontrado no estudo piloto. Os participantes começarão a se acostumar com a vibração 1 a 4 semanas antes da cirurgia e retomarão 14 dias após a operação. A estimulação diária continuará por um período de 9 meses, juntamente com o tratamento padrão. Após estes 9 meses, os homens de ambos os grupos irão parar de tomar tadalafil durante um período de suspensão de 4 semanas, após o qual a sua função sexual espontânea será avaliada. Isto é necessário devido ao conhecido efeito positivo da medicação. Em comparação ao tratamento padrão do departamento, oferecer vibração a metade dos participantes é um acréscimo. Em relação ao treinamento do assoalho pélvico e à medicação para dificuldades de ereção para todos os participantes do estudo, o padrão atual é oferecê-los a todos os homens que foram submetidos à prostatectomia radical preservadora de nervos. Isso ocorrerá normalmente, e o único desvio da prática habitual é garantir que a oferta de medicamentos seja consistente para todos os participantes. O período mencionado de 4 semanas sem tratamento com comprimidos (wash-out) é necessário para avaliar as ereções espontâneas. Isto é um desvio do padrão normal, uma vez que tal lavagem não é realizada para pacientes que não participam da pesquisa, mas não afetará a função erétil real dos participantes de nenhum dos grupos.

Coleção de dados

As investigações padrão relacionadas ao câncer de próstata serão conduzidas de acordo com as diretrizes normais, com o registro de:

• PSA pré-operatório
• Estágio clínico e patológico do tumor
• Pontuação de Gleason
• Tamanho da próstata
• Grau de preservação do nervo durante a cirurgia
• Qualquer complicação durante a cirurgia
• Status da margem de ressecção (positivo ou negativo)
• Medições de PSA aos 3, 6 e 12 meses após a operação. Essas informações serão obtidas dos prontuários médicos do paciente pela equipe científica após os participantes do estudo terem dado seu consentimento para participar. Após fornecer o consentimento, os organizadores do estudo, o patrocinador, os representantes do patrocinador e quaisquer autoridades reguladoras terão acesso direto para obter informações dos registros médicos do paciente, incluindo registros eletrônicos, com a finalidade de revisar informações sobre a saúde do participante da pesquisa, conforme necessário para a condução projeto de pesquisa e para monitoramento, incluindo automonitoramento, controle de qualidade e supervisão, conforme forem obrigados a realizar.

Como os potenciais participantes são selecionados e informados sobre o projeto durante suas visitas ao ambulatório (ver a seção Recrutamento de participantes do estudo e consentimento informado), não há necessidade de obter informações dos registros médicos do paciente antes de o consentimento ser dado. Nesta fase, a equipe de pesquisa recebe apenas o nome, número do RCP e dados de contato dos pacientes que manifestaram interesse no projeto.

Exames complementares são realizados antes da cirurgia e nos acompanhamentos aos 3 meses, 6 meses e 10 meses (equivalente ao final do período de wash-out) após a cirurgia, com registro dos seguintes para todos os participantes em ambos o grupo de vibração e o grupo de controle:

Antes da cirurgia e nos acompanhamentos:

• Questionários de sintomas validados para função erétil (IIEF-EF e EHS)
• Questionário específico sobre distúrbios do orgasmo, encurtamento peniano e incontinência urinária durante a atividade sexual.
• Questionário de sintomas validado para sintomas de incontinência (ICIQ-SF)
• Teste de pesagem de 24 horas (somente em acompanhamentos para homens que não estão totalmente continentes)

Inscrições adicionais nos acompanhamentos:

• Registro de recorrência de PSA após a cirurgia e anotação de qualquer tratamento adicional
• Quaisquer efeitos colaterais de vibração e tratamento padrão