Плановая нервная стимуляция в профилактике сексуальной дисфункции и недержания мочи после радикальной простатэктомии

Гипотеза Гипотеза исследования заключается в том, что вибрационная терапия с использованием параметров стимуляции, обнаруженных в пилотном исследовании, окажет благотворное влияние на эректильную функцию, нарушения оргазма, укорочение полового члена и недержание мочи, как в целом, так и в связи с сексуальной активностью.

Методы. Исследование проводится как рандомизированное контролируемое неслепое исследование. Мужчины, перенесшие нервосберегающую операцию по поводу рака простаты, делятся на две группы. Всего в исследовании примут участие 100 мужчин. В случае, если операция не может быть проведена с сохранением нерва или если у участника возникнет рецидив рака простаты, требующий дополнительного лечения, участник будет исключен из исследования.

Рандомизация и лечение В целом мы будем исследовать влияние вибрационной стимуляции на эректильную функцию, нарушения оргазма, укорочение полового члена и недержание мочи как в целом, так и в связи с сексуальной активностью. В соответствии с гипотезой, это исследование предложит вибрационную терапию на более длительный срок, чем раньше. И группе вибрации, и контрольной группе будет предложено фиксированное послеоперационное лечение ингибиторами ФДЭ5 в соответствии со стандартным протоколом. Участники будут случайным образом разделены на две группы путем жеребьевки в зависимости от вибрации или ее отсутствия. Рандомизация будет осуществляться с использованием рандомизации блоков с помощью списка, созданного компьютером. В исследовании будет использоваться вибратор Ferticare 2.0 (Reflexonic LLC, Лисбург, Вирджиния, США), который представляет собой модернизированную версию ранее использовавшегося вибратора и продается в Дании в качестве сексуального вспомогательного средства. Он одобрен с точки зрения безопасности и имеет европейскую маркировку CE как «бытовой прибор» и продается в Дании как сексуальное вспомогательное средство. Мужчины в группе вибрации будут проинструктированы о стимуляции перед операцией на простате. Впоследствии участники смогут самостоятельно проводить вибротерапию дома. В обеих группах участники должны пройти стандартную программу тренировки тазового дна, и обеим группам будет предложено фиксированное лечение ингибитором ФДЭ-5 в виде ежедневного приема тадалафила по 5 мг в качестве стандартного лечения проблем с эрекцией после операции. В группе вибрации ежедневная стимуляция будет направлена ​​на уздечку в течение как минимум 5 минут с амплитудой 1 мм и частотой 90 Гц, как было установлено в пилотном исследовании. Участники начнут привыкать к вибрации за 1–4 недели до операции и возобновят ее в течение 14 дней после операции. Ежедневная стимуляция будет продолжаться в течение 9 месяцев наряду со стандартным лечением. По истечении этих 9 месяцев мужчины в обеих группах прекратят прием тадалафила в течение 4-недельного периода вымывания, после чего будет оценена их спонтанная сексуальная функция. Это необходимо в связи с известным положительным действием лекарства. По сравнению со стандартным лечением в отделении, вибрация половине участников является дополнением. Что касается тренировки мышц тазового дна и лечения проблем с эрекцией для всех участников исследования, текущий стандарт заключается в том, чтобы предлагать их всем мужчинам, перенесшим нервосберегающую радикальную простатэктомию. Все будет происходить в обычном порядке, и единственным отклонением от обычной практики является обеспечение того, чтобы предложение лекарств было одинаковым для всех участников. Упомянутый 4-недельный период без лечения таблетками (вымывание) необходим для оценки спонтанной эрекции. Это отклонение от обычного стандарта, поскольку такое отмывание не проводится для пациентов, не участвующих в исследовании, но оно не повлияет на реальную эректильную функцию участников ни в одной из групп.

Сбор данных

Стандартные исследования, связанные с раком простаты, будут проводиться по обычным правилам с регистрацией:

• Предоперационный ПСА
• Клинико-патологическая стадия опухоли
• Оценка Глисона
• Размер простаты
• Степень сохранения нерва во время операции
• Любые осложнения во время операции.
• Состояние края резекции (положительное или отрицательное)
• Измерения ПСА через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Эта информация будет получена научным персоналом из медицинской документации пациента после того, как участники исследования дадут свое согласие на участие. После предоставления согласия организаторы исследования, спонсор, представители спонсора и любые контролирующие органы будут иметь прямой доступ к получению информации из медицинской документации пациента, в том числе электронной, с целью проверки информации о состоянии здоровья участника исследования, необходимой для проведения исследовательского проекта и для мониторинга, включая самоконтроль, контроль качества и надзор, поскольку они обязаны выполнять.

Поскольку потенциальные участники проверяются и информируются о проекте во время посещения амбулаторной клиники (см. раздел «Набор участников исследования и информированное согласие»), нет необходимости получать информацию из медицинских карт пациента до того, как будет дано согласие. На этом этапе исследовательская группа получает только имена, номера CPR и контактную информацию пациентов, проявивших интерес к проекту.

Дополнительные обследования проводятся перед операцией и при контрольном осмотре через 3, 6 и 10 мес (эквивалентно окончанию периода отмывания) после операции с регистрацией для всех участников обеих групп: группа вибрации и группа управления:

До операции и во время последующего наблюдения:

• Валидированные опросники симптомов эректильной функции (IIEF-EF и EHS)
• Специальный опросник о нарушениях оргазма, укорочении полового члена и недержании мочи во время сексуальной активности.
• Утвержденный опросник по симптомам недержания (ICIQ-SF)
• 24-часовой тест с взвешиванием на планшете (только при последующем наблюдении у мужчин, которые не полностью воздерживались от воздержания)

Дополнительные регистрации на продолжениях:

• Регистрация рецидива ПСА после операции и отметка о любом дополнительном лечении.
• Любые побочные эффекты вибрации и стандартного лечения