心臓手術患者の不安と治療アドヒアランスに対する事前情報の影響
2024年1月10日 更新者：Keattiwan Kansaard、Khon Kaen University
心臓手術を受ける患者の不安と治療遵守行動に及ぼすデジタルメディアを用いた準備情報の影響
この臨床試験の目的は、心臓手術後の患者に ICU 滞在の準備をするための情報を提供することが、不安や協力行動に及ぼす影響を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 準備された情報ビデオ (VDO) と通常の情報を受け取る前後の不安レベルは、実験グループの参加者間で異なりますか?
- 準備された情報 VDO と通常の情報を受け取った参加者の不安レベルは、通常の情報と通常の情報を受け取っただけで異なりますか?
- 準備された情報 VDO と通常の情報を受け取った参加者間の ICU での回復期間中の協力行動は、通常の情報と異なるだけですか?
研究者は、通常の術前情報（通常のケア）に加え、準備したICU滞在用情報を手術前に2回、12分間のVDOを通じて実験群に提供する。 比較グループの参加者には、ICU での回復期間中の不安と協力行動がグループ間で異なるかどうかを確認するためにのみ、通常の術前情報が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
• 参加者への招待状 心臓手術を予定している患者である参加希望者向けの研究招待状は、心臓胸部外科外来に掲示されます。 参加に興味のある患者は、決定する前に研究者に連絡して、研究について詳しく知ることができます。
さらに、心臓手術のために患者が入院している入院施設にも招待状が掲示され、看護師が患者に研究ボランティアへの関心を尋ねるようになる。 潜在的な参加者がいる場合は研究者に通知されます。
- 募集と同意のプロセス 研究者は、手術のために入院している入院病棟で参加予定者と会い、研究の詳細について話し合い、スクリーニングのための簡易精神テストを評価します。 AMT テストのスコアが 8 未満の潜在的な参加者は除外され、ボランティアに感謝されます。 同意書には参加に同意した患者様が署名をさせていただきます。 会議は午後6時から午後8時まで行われます。患者が術前の準備をすべて完了し、夕食をとった後。
- 研究助手 この研究の 2 人の研究助手は、心臓手術患者のケアに 3 年以上の経験を持つ正看護師です。 彼らは研究プロトコルに従い、研究機器を使用するように訓練されました。 研究者と研究助手の間の評価者間信頼性は 0.96 です。 バイアスを避けるために、研究助手はグループの割り当てについては知らされずに、実験グループと比較グループの両方の結果を評価します。
- サンプル サイズの推定 サンプル サイズの推定は、同様の研究からの平均不安を使用して、コーエンの d 式 (Cohen、1988) から効果サイズ 0.8 で独立した 2 サンプル t 検定の G*Power 3.1.9.7 プログラムを使用して計算されました。 この研究に必要な推定サンプルサイズは各グループ 21 人で、減少率を 10% 調整すると、効果を実証するには各グループに 24 人の参加者が必要となります。
- データ収集 参加者が同意に署名すると、データ収集が開始されます。 参加者はコンピューターで生成されたプログラムを持つグループに割り当てられます。 グループへの割り当ては参加者から隠すことはできませんが、結果を評価する研究助手には知らされません。 実験グループでは、研究者は介入を受ける前に参加者に不安を評価してもらいます（12分間の準備情報ビデオ+通常の準備情報）。一方、比較グループでは、通常の準備情報のみが与えられます。 参加者は介入の 30 分後に再び自分の不安を評価し、通常の情報が与えられました。 実験グループには、手術の前日に準備用 VDO が再度投与されます。 両グループの参加者は手術後 48 時間で不安を評価し、ICU 滞在中の治療アドヒアランスを評価しました。 何らかの理由で試験が完了するまで参加できない参加者は、研究と分析から除外されます。 個々の参加者の身元はいかなる形でも記録または開示されません。 データ分析はグループを特定するために使用され、記録されたすべての情報は研究終了から 2 年後に削除されます。
- データ分析 データ分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 28 ソフトウェアを使用し、信頼区間 95% (α=0.05) で実行されます。 記述統計、カイ二乗検定、ANOVA、およびマンホイットニー U 検定を分析して、正規性の仮定に応じてグループ間の人口統計上の差異を評価します。 反復測定 ANOVA と ANCOVA を使用して、それぞれグループ内およびグループ間の不安と治療遵守の差を分析します。 ただし、正規性の仮定が満たされない場合は、マン-ホイットニーの U 検定とカイ 2 乗が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- 電話番号：66930537055
- メール：keattiwan.k@kkumail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Associate Prof.Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Srinagarind Hospital, Khon Kean University
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コンタクト：
- Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- 電話番号：66930537055
- メール：keattiwan.k@kkumail.com
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コンタクト：
- Associate Prof. Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
- 電話番号：66885525665
- メール：waskir@kku.ac.th
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めて予定通り心臓手術に出席
- 集中治療室に入院したことはありません。
- 手術前の安定した状態
- タイ語でのコミュニケーションを理解できる方
- 研究に参加する意欲。
除外基準:
- 認知能力の障害: スコアが 10 点中 8 点未満の場合、簡易精神テスト (AMT) によって評価されます。
- 緊急入院し、緊急手術が必要な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：準備情報
実験グループでは、参加者は研究への参加に同意した日に通常の準備情報に加えて、12分間の準備情報ビデオを受け取る前に不安を評価します。
参加者は介入の 30 分後に再び不安を評価します。
実験グループは、手術の前日にもう一度準備ビデオを受け取ります。
不安と治療アドヒアランスは、手術の 48 時間後に ICU で測定されます。
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心臓手術後の ICU 滞在のための準備情報を 12 分間のデジタル メディアで提供
心臓手術を受ける前に患者に与えられる術前情報
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アクティブコンパレータ：いつもの情報
比較グループでは、参加者は研究への参加に同意した日に通常の術前情報を受け取る前に、自分の不安を評価します。
参加者は、通常の情報の 30 分後に再び不安を評価します。
不安と治療アドヒアランスは、手術の 48 時間後に ICU で測定されます。
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心臓手術を受ける前に患者に与えられる術前情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守
時間枠：参加者グループについて盲検化された研究助手は、手術後 48 時間後に治療アドヒアランスを 1 回評価します。
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治療アドヒアランスは、準備情報 VDO で指示された内容に基づいて研究者が作成した観察チェックリストを使用して測定されます。
このチェックリストは、手順遵守、感覚遵守、行動遵守、対処遵守を含む 4 つのカテゴリーの 19 項目で構成されています。チェックリストは 5 人の専門家によって評価され、尺度内容妥当性指数 (S-CVI) は 1.0 でした。
各項目のスコアは 0 ～ 2 のスケールで評価されます。0 は遵守なし、1 は部分的な遵守、2 は絶対的な遵守を意味します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 57 です。
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参加者グループについて盲検化された研究助手は、手術後 48 時間後に治療アドヒアランスを 1 回評価します。
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不安
時間枠：不安は、準備情報または通常の情報を受け取る直前、準備情報または通常の情報を受け取ってから 30 分後、および手術の 48 時間後、両グループで 3 回測定されます。
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1 項目不安視覚アナログ スケール (AVAS) 水平バージョンは、参加者の知覚不安レベルを評価するために使用されます。
AVAS は、10 センチメートルの直線スケールで評価される数値スケールで、左端が不安がないことを示す 0、右端が 100 点となる最も強い不安を示す 10 です。
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不安は、準備情報または通常の情報を受け取る直前、準備情報または通常の情報を受け取ってから 30 分後、および手術の 48 時間後、両グループで 3 回測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dr.RACHATA MALA, 3、Faculty of medicine, KKU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aardoom, J. J., Loheide-Niesmann, L., Ossebaard, H. C., & Riper, H. (2020). Effectiveness of eHealth Interventions in Improving Treatment Adherence for Adults With Obstructive Sleep Apnea: Meta-Analytic Review. Journal of Medical Internet Research, 22(2). https://doi.org/10.2196/16972
- Aust, H., Eberhart, L., Sturm, T., Schuster, M., Nestoriuc, Y., Brehm, F., & Rüsch, D. (2018). A cross-sectional study on preoperative anxiety in adults. Journal of Psychosomatic Research, 111, 133-139. https://doi.org/10.1016/J.JPSYCHORES.2018.05.012
- Bowyer, A., Jakobsson, J., Ljungqvist, O., & Royse, C. (2014). A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. In Anaesthesia (Vol. 69, Issue 11, pp. 1266-1278). https://doi.org/10.1111/anae.12730
- Cardiovascular thoracic intensive care unit. (2020). Srinagarind hospital adult cardiac surgery database: 2020 update.
- Dale, J. G., Midthus, E., & Dale, B. (2018). Using information and communication technology in the recovery after a coronary artery bypass graft surgery: Patients' attitudes. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 11, 417-423. https://doi.org/10.2147/JMDH.S175195
- Elgazzar, S. E., Qalawa, S. A. A., & Ali Hassan, A. M. (2022). Impact of educational program on patient's health outcomes following open heart surgeries. Nursing Open. https://doi.org/10.1002/nop2.1549
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月31日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HE661478
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。