- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06201117
Valmistelevien tietojen vaikutukset ahdistukseen ja hoitoon sitoutumiseen sydänleikkauspotilailla
Digitaalisen median valmistelevan tiedon vaikutukset sydänleikkauksen saaneiden potilaiden ahdistuneisuuteen ja hoitoon sitoutumiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden tehohoitoon valmistautumiseen liittyvien tietojen antamisen vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja yhteistyöhaluiseen käyttäytymiseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko ahdistustasot ennen ja jälkeen valmistetun tiedotusvideon (VDO) ja tavanomaisen tiedon vastaanottamisen erilaisia koeryhmän osallistujien kesken?
- Ovatko valmiita tietoja VDO:n ja tavanomaisen tiedon ja tavanomaisen tiedon saaneiden osallistujien ahdistustasot vain erilaisia?
- Ovatko yhteistyökäyttäytyminen toipumisjakson aikana teho-osastolla vain erilaisia VDO:n ja tavanomaisen tiedon saaneiden osallistujien välillä?
Tutkija toimittaa koeryhmälle valmistetut tiedot teho-osastollaoloa varten 12 minuutin VDO:n kautta 2 kertaa ennen leikkausta tavanomaisten ennen leikkausta koskevien tietojen (tavallinen hoito) lisäksi. Vertailuryhmän osallistujat saavat tavanomaista ennen leikkausta tietoa vain nähdäkseen, eroavatko ahdistuneisuus ja yhteistyöhalu toipumisjakson aikana teho-osastolla ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
• Osallistujakutsu Sydänleikkaukseen tulevien potilaiden tutkimuskutsu on postitettu sydän- ja rintakehäkirurgian poliklinikalle. Ennen päätöksen tekemistä osallistumisesta kiinnostuneet potilaat voivat ottaa yhteyttä tutkijoihin saadakseen lisätietoja tutkimuksesta.
Lisäksi kutsu postitetaan myös sairaalahoitoon, jossa potilaita otetaan sydänleikkaukseen, jotta sairaanhoitajat voivat kysyä potilailta heidän kiinnostuksensa olla tutkimuksen vapaaehtoisia. Tutkijoille ilmoitetaan mahdollisista osallistujista.
- Rekrytointi- ja suostumusprosessi Tutkija tapaa mahdolliset osallistujat laitosyksiköissä, joissa heidät otetaan leikkaukseen, keskustellakseen tutkimuksen yksityiskohdista ja arvioidakseen lyhennettyä mielenterveystestiä seulontaa varten. Mahdolliset osallistujat, joiden AMT-testin pistemäärä on alle 8, suljetaan pois ja kiitetään heidän vapaaehtoistyöstään. Suostumuksen allekirjoittavat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan. Kokous pidetään klo 18.00-20.00. sen jälkeen, kun potilaat ovat suorittaneet kaikki leikkausta edeltävät valmistelut ja syöneet päivällisen.
- Tutkimusavustajat Kaksi tutkimusavustajaa tässä tutkimuksessa ovat rekisteröityjä sairaanhoitajia, joilla on yli 3 vuoden kokemus sydänleikkauspotilaiden hoidosta. Heitä koulutettiin noudattamaan tutkimusprotokollaa ja käyttämään tutkimusvälineitä. Tutkijoiden ja tutkimusapulaisten välinen keskinäinen luotettavuus on 0,96. Vinoutumisen välttämiseksi tutkimusassistentit arvioivat tuloksia sekä koe- että vertailuryhmissä, mutta eivät kuitenkaan ryhmien jakamista.
- Otoskoon estimointi Otoskoon arvio laskettiin käyttämällä G*Power 3.1.9.7 -ohjelmaa kahden otoksen t-testille riippumattomuudelle 0,8 efektin koolla Cohenin d-kaavasta (Cohen, 1988) käyttämällä samanlaisen tutkimuksen keskimääräistä ahdistusta. Tähän tutkimukseen tarvittava arvioitu otoskoko on 21 kustakin ryhmästä, ja 10 % on mukautettu poistumiseen, mikä johtaa 24 osallistujaan, jotka tarvitaan kunkin ryhmän vaikutuksen osoittamiseen.
- Tiedonkeruu Tiedonkeruu alkaa, kun osallistujat ovat allekirjoittaneet suostumuksen. Osallistujat jaetaan ryhmään, jossa on tietokoneella luotu ohjelma. Ryhmään jakamista ei voida salata osallistujilta, vaan se on sokeutunut tuloksia arvioiville tutkimusavustajille. Koeryhmässä tutkija pyytää osallistujia arvioimaan ahdistuneisuuttaan ennen interventiota (12 minuutin valmistautumistietovideo + tavanomaiset valmistautumistiedot), kun taas vertailuryhmässä annetaan vain tavanomaista valmistautumistietoa. Osallistujat arvioivat ahdistuksensa uudelleen 30 minuuttia intervention jälkeen ja tavanomaiset tiedot annettiin. Koeryhmä saa VDO-valmisteen uudelleen leikkausta edeltävänä päivänä. Molempien ryhmien osallistujat arvioivat ahdistuneisuuttaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja heidän hoitoon sitoutumistaan arvioidaan teho-osaston aikana. Osallistujat, jotka eivät jostain syystä pysty osallistumaan ennen kokeen päättymistä, suljetaan pois tutkimuksesta ja analyysistä. Yksittäisten osallistujien henkilöllisyyttä ei tallenneta tai paljasteta millään tavalla. Ryhmien tunnistamiseen käytetään data-analyysiä ja kaikki tallennetut tiedot poistetaan kahden vuoden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta.
- Tietojen analysointi Tietojen analysointi suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 28 -ohjelmiston luottamusvälillä 95 % (α=0,05). Kuvailevia tilastoja, Chi-neliö-testiä, ANOVA- ja Mann-Whitneyn U-testiä analysoidaan ryhmien välisten demografisten erojen arvioimiseksi normaalillisuusoletuksesta riippuen. Toistettuja mittauksia ANOVA:ta ja ANCOVAa käytetään analysoimaan eroja ahdistuksessa ja hoitoon sitoutumisessa ryhmien sisällä ja ryhmien välillä. Jos normaalisuusoletus ei kuitenkaan täyty, suoritetaan Mann-Whitney U -testi ja Chi-neliö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- Puhelinnumero: 66930537055
- Sähköposti: keattiwan.k@kkumail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Associate Prof.Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Srinagarind Hospital, Khon Kean University
-
Ottaa yhteyttä:
- Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- Puhelinnumero: 66930537055
- Sähköposti: keattiwan.k@kkumail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Associate Prof. Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
- Puhelinnumero: 66885525665
- Sähköposti: waskir@kku.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänleikkauksessa ensimmäistä kertaa aikataulun mukaisesti
- Ei koskaan päässyt teho-osastolle.
- Vakaa kunto ennen leikkausta
- Kyky ymmärtää viestintää thai kielellä
- Halu osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt kognitiivinen kyky: arvioida lyhennetyllä mielenterveystestillä (AMT), kun pistemäärä on alle 8 pistettä 10:stä.
- Päästettiin sairaalaan hätätilanteessa ja tarvitaan kiireellistä leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmistelevat tiedot
Koeryhmässä osallistujat arvioivat ahdistuneisuuttaan ennen kuin saavat 12 minuutin valmistautumistietovideon tavanomaisten valmistautumistietojen lisäksi sinä päivänä, jona he antoivat suostumuksensa tutkimukseen.
Osallistujat arvioivat ahdistuksensa uudelleen 30 minuutin kuluttua interventiosta.
Koeryhmä saa valmistautumisvideon uudelleen toisen kerran leikkausta edeltävänä päivänä.
Ahdistuneisuutta ja hoitoon sitoutumista mitataan teho-osastolla 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Valmistelevat tiedot teho-osastolla oleskeluun sydänleikkauksen jälkeen 12 minuutin digitaalisen median kautta
Preoperatiiviset tiedot, jotka annetaan potilaille ennen sydänleikkausta
|
|
Active Comparator: Tavallista tietoa
Vertailuryhmässä osallistujat arvioivat ahdistuneisuuttaan ennen kuin he saavat tavanomaiset preoperatiiviset tiedot sinä päivänä, jona he antoivat suostumuksensa tutkimukseen.
Osallistujat arvioivat ahdistuksensa uudelleen 30 minuuttia tavanomaisen tiedon jälkeen.
Ahdistuneisuutta ja hoitoon sitoutumista mitataan teho-osastolla 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiiviset tiedot, jotka annetaan potilaille ennen sydänleikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Osallistujaryhmien sokkotut tutkimusavustajat arvioivat hoitoon sitoutumisen 1 kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Hoidon noudattamista mitataan tutkijoiden kehittämällä havainnointitarkistuslistalla, joka perustuu VDO-valmistelutiedon sisältöön.
Tarkistuslista koostuu 19 kohdasta 4 kategoriassa, mukaan lukien menettelytapojen noudattaminen, sensorinen sitoutuminen, käyttäytymiseen sitoutuminen ja toimeentuloon sitoutuminen. Tarkistuslistan arvioi 5 asiantuntijaa, ja sen tulokseksi saatiin asteikkosisällön validiteettiindeksi (S-CVI) 1,0.
Kunkin kohteen pistemäärä on 0-2, jossa 0 tarkoittaa, että sitoutumista ei ole, 1 tarkoittaa osittaista sitoutumista ja 2 tarkoittaa absoluuttista sitoutumista.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-57.
|
Osallistujaryhmien sokkotut tutkimusavustajat arvioivat hoitoon sitoutumisen 1 kerran 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ahdistuneisuutta mitataan molemmissa ryhmissä 3 kertaa välittömästi ennen valmistelutiedon tai tavanomaisen tiedon saamista, 30 minuuttia valmistavan tiedon tai tavanomaisen tiedon saamisen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
1-Item Anxiety Visual Analogue Scale (AVAS) -vaakaversiota käytetään arvioimaan osallistujien koetun ahdistuneisuuden tasoa.
AVAS on numeerinen asteikko, joka on arvioitu 10 senttimetrin lineaarisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että vasemmassa päässä ei ole ahdistusta ja 10 heijastaa voimakkainta ahdistusta, mikä edustaa 100 pistettä oikealla.
|
Ahdistuneisuutta mitataan molemmissa ryhmissä 3 kertaa välittömästi ennen valmistelutiedon tai tavanomaisen tiedon saamista, 30 minuuttia valmistavan tiedon tai tavanomaisen tiedon saamisen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr.RACHATA MALA, 3, Faculty of medicine, KKU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aardoom, J. J., Loheide-Niesmann, L., Ossebaard, H. C., & Riper, H. (2020). Effectiveness of eHealth Interventions in Improving Treatment Adherence for Adults With Obstructive Sleep Apnea: Meta-Analytic Review. Journal of Medical Internet Research, 22(2). https://doi.org/10.2196/16972
- Aust, H., Eberhart, L., Sturm, T., Schuster, M., Nestoriuc, Y., Brehm, F., & Rüsch, D. (2018). A cross-sectional study on preoperative anxiety in adults. Journal of Psychosomatic Research, 111, 133-139. https://doi.org/10.1016/J.JPSYCHORES.2018.05.012
- Bowyer, A., Jakobsson, J., Ljungqvist, O., & Royse, C. (2014). A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. In Anaesthesia (Vol. 69, Issue 11, pp. 1266-1278). https://doi.org/10.1111/anae.12730
- Cardiovascular thoracic intensive care unit. (2020). Srinagarind hospital adult cardiac surgery database: 2020 update.
- Dale, J. G., Midthus, E., & Dale, B. (2018). Using information and communication technology in the recovery after a coronary artery bypass graft surgery: Patients' attitudes. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 11, 417-423. https://doi.org/10.2147/JMDH.S175195
- Elgazzar, S. E., Qalawa, S. A. A., & Ali Hassan, A. M. (2022). Impact of educational program on patient's health outcomes following open heart surgeries. Nursing Open. https://doi.org/10.1002/nop2.1549
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE661478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .