- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201117
Virkninger af forberedende oplysninger om angst og behandlingsadhærens hos hjertekirurgiske patienter
Virkningerne af forberedende information ved brug af digitale medier på angst og behandlingsadhærens hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af at give information til forberedelse til intensivophold hos patienter efter hjerteoperation på angst og samarbejdsadfærd. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er angstniveauerne før og efter modtagelse af forberedt informationsvideo (VDO) og sædvanlig information forskellige blandt deltagerne i forsøgsgruppen?
- Er angstniveauet mellem deltagere, der modtog forberedt information VDO og sædvanlig information og sædvanlig information kun forskellige?
- Er samarbejdsadfærden i en genopretningsperiode på intensivafdelingen mellem deltagere, der har modtaget forberedt information VDO, og sædvanlig information og sædvanlig information kun forskellige?
Forskeren vil give den forberedte information til ICU-ophold gennem 12-minutters VDO, 2 gange før operationen til forsøgsgruppen ud over den sædvanlige præoperative information (sædvanlig pleje). Deltagerne i sammenligningsgruppen vil kun modtage sædvanlig præoperativ information for at se, om angsten og samarbejdsadfærden under en restitutionsperiode på intensivafdelingen er forskellig mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Deltagerinvitation Studieinvitationen til de potentielle deltagere, som er patienter, der er planlagt til hjerteoperation, er opslået på det hjerte-thoraxkirurgiske ambulatorium. Inden de beslutter sig, kan patienter, der er interesserede i at deltage, komme i kontakt med forskerne for at lære mere om undersøgelsen.
Derudover vil invitationen også blive lagt ud på de indlagte faciliteter, hvor patienter bliver indlagt til hjerteoperation, så sygeplejerskerne kan spørge patienterne om deres interesse for at være frivillige i undersøgelsen. Forskerne får besked, hvis der er potentielle deltagere.
- Rekruttering og samtykkeproces Forskeren vil mødes med potentielle deltagere i indlagte afdelinger, hvor de bliver indlagt til operation, for at diskutere undersøgelsens detaljer og evaluere den forkortede mentale test til screening. Potentielle deltagere, der har en AMT-testscore på mindre end 8, vil blive udelukket og takket for deres frivillige indsats. Samtykket vil blive underskrevet af de patienter, der accepterer at deltage. Mødet finder sted mellem klokken 18.00 og 20.00. efter at patienterne har gennemført alle præoperative forberedelser og har fået aftensmad.
- Forskningsassistenter To forskningsassistenter i denne undersøgelse er registrerede sygeplejersker med mere end 3 års erfaring i pleje af hjerteopererede patienter. De blev trænet i at følge undersøgelsesprotokollen og bruge forskningsinstrumenter. Interterrater-reliabiliteten mellem forskerne og forskningsassistenterne er 0,96. For at undgå bias vil forskningsassistenterne evaluere resultaterne i både forsøgs- og sammenligningsgrupperne, mens de forbliver blinde for gruppetildeling.
- Prøvestørrelsesestimation Prøvestørrelsesestimeringen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.7-programmet til en t-test med to stikprøver for uafhængige med 0,8 effektstørrelse fra Cohens d-formel (Cohen, 1988) ved brug af gennemsnitlig angst fra en lignende undersøgelse. Den estimerede stikprøvestørrelse, der er nødvendig for denne undersøgelse, er 21 for hver gruppe med 10 % justeret for nedslidning, hvilket resulterer i 24 deltagere, der er nødvendige for hver gruppe for at demonstrere en effekt.
- Dataindsamling Dataindsamlingen starter, når deltagerne har underskrevet samtykket. Deltagerne vil blive inddelt i en gruppe med computergenereret program. Tildeling til gruppen kan ikke skjules for deltagerne, men vil blive blindet for de forskningsassistenter, der evaluerer resultaterne. I forsøgsgruppen beder forskeren deltagerne om at vurdere deres angst, før de modtager interventionen (12-minutters forberedelsesinformationsvideo + sædvanlig forberedelsesinformation), mens der i sammenligningsgruppen kun gives sædvanlig forberedelsesinformation. Deltagerne vurderede deres angst igen 30 minutter efter interventionen, og den sædvanlige information blev givet. Forsøgsgruppen modtager præparatet VDO igen dagen før operationen. Deltagerne i begge grupper vurderer deres angst 48 timer efter operationen og evalueres for behandlingsoverholdelse under deres intensivophold. Deltagere, der af en eller anden grund ikke er i stand til at deltage, før forsøget er afsluttet, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og analysen. Individuelle deltageridentiteter vil ikke blive registreret eller afsløret på nogen måde. Dataanalyse vil blive brugt til at identificere grupper, og alle registrerede oplysninger vil blive slettet to år efter undersøgelsen er afsluttet.
- Dataanalyse Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af softwaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 28 med et konfidensinterval på 95 % (α=0,05). Beskrivende statistik, Chi-square test, ANOVA og Mann-Whitney U test vil blive analyseret for at evaluere demografiske forskelle mellem grupperne afhængigt af normalitetsantagelsen. Gentagne tiltag ANOVA og ANCOVA vil blive brugt til at analysere forskelle i angst og behandlingsadhærens inden for henholdsvis grupperne og mellem grupperne. Men hvis normalitetsantagelsen ikke er opfyldt, vil Mann-Whitney U-testen og Chi-square blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- Telefonnummer: 66930537055
- E-mail: keattiwan.k@kkumail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Associate Prof.Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Srinagarind Hospital, Khon Kean University
-
Kontakt:
- Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- Telefonnummer: 66930537055
- E-mail: keattiwan.k@kkumail.com
-
Kontakt:
- Associate Prof. Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
- Telefonnummer: 66885525665
- E-mail: waskir@kku.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i hjerteoperation som planlagt for første gang
- Aldrig været indlagt på intensiv afdeling.
- Stabil tilstand før operation
- Evne til at forstå kommunikation på thai
- Lyst til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat kognitiv evne: vurderet ved den forkortede mentale test (AMT), når scoren er mindre end 8 ud af 10.
- Indlagt på hospitalet i en nødsituation og har brug for akut operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forberedende information
I forsøgsgruppen vil deltagerne vurdere deres angst, før de modtager den 12-minutters forberedelsesinformationsvideo ud over den sædvanlige forberedelsesinformation den dag, de gav samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil vurdere deres angst igen 30 minutter efter interventionen.
Forsøgsgruppen modtager forberedelsesvideoen igen anden gang dagen før operationen.
Angst og behandlingsadhærens vil blive målt på intensivafdelingen 48 timer efter operationen.
|
Forberedende information til ICU-ophold efter hjertekirurgi via 12-minutters digitale medier
Præoperativ information, der gives til patienter, før de får hjerteoperation
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlige oplysninger
I sammenligningsgruppen vil deltagerne vurdere deres angst, inden de modtager den sædvanlige præoperative information den dag, de gav samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil vurdere deres angst igen 30 minutter efter den sædvanlige information.
Angst og behandlingsadhærens vil blive målt på intensivafdelingen 48 timer efter operationen.
|
Præoperativ information, der gives til patienter, før de får hjerteoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: De forskningsassistenter, der er blindet for deltagergrupperne, vurderer behandlingsadhærensen 1 gang 48 timer efter operationen.
|
Behandlingsadhærens måles ved hjælp af den observationstjekliste, som forskerne har udviklet på baggrund af indholdet instrueret i den forberedende information VDO.
Tjeklisten består af 19 punkter i 4 kategorier, herunder proceduremæssig overholdelse, sensorisk overholdelse, adfærdsmæssig overholdelse og mestringsoverholdelse. Tjeklisten blev evalueret af 5 eksperter og gav et skalaindholdsvaliditetsindeks (S-CVI) på 1,0.
Scoren for hvert punkt er vurderet som 0-2 skala, hvor 0 betyder ingen overholdelse, 1 er delvis overholdelse og 2 er absolut overholdelse.
Den samlede mulige score spænder fra 0-57.
|
De forskningsassistenter, der er blindet for deltagergrupperne, vurderer behandlingsadhærensen 1 gang 48 timer efter operationen.
|
|
Angst
Tidsramme: Angst vil blive målt 3 gange i begge grupper umiddelbart før modtagelse af forberedende information eller sædvanlig information, 30 minutter efter modtagelse af forberedende information eller sædvanlig information og 48 timer efter operationen.
|
1-Item Anxiety Visual Analogue Scale (AVAS) horisontale version bruges til at vurdere deltagernes niveau af opfattet angst.
AVAS er en numerisk skala, der er vurderet på en 10-centimeter lineær skala, hvor 0 indikerer ingen angst i venstre ende og 10 afspejler den mest intense angst, hvilket repræsenterer en score på 100 i højre ende.
|
Angst vil blive målt 3 gange i begge grupper umiddelbart før modtagelse af forberedende information eller sædvanlig information, 30 minutter efter modtagelse af forberedende information eller sædvanlig information og 48 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dr.RACHATA MALA, 3, Faculty of medicine, KKU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aardoom, J. J., Loheide-Niesmann, L., Ossebaard, H. C., & Riper, H. (2020). Effectiveness of eHealth Interventions in Improving Treatment Adherence for Adults With Obstructive Sleep Apnea: Meta-Analytic Review. Journal of Medical Internet Research, 22(2). https://doi.org/10.2196/16972
- Aust, H., Eberhart, L., Sturm, T., Schuster, M., Nestoriuc, Y., Brehm, F., & Rüsch, D. (2018). A cross-sectional study on preoperative anxiety in adults. Journal of Psychosomatic Research, 111, 133-139. https://doi.org/10.1016/J.JPSYCHORES.2018.05.012
- Bowyer, A., Jakobsson, J., Ljungqvist, O., & Royse, C. (2014). A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. In Anaesthesia (Vol. 69, Issue 11, pp. 1266-1278). https://doi.org/10.1111/anae.12730
- Cardiovascular thoracic intensive care unit. (2020). Srinagarind hospital adult cardiac surgery database: 2020 update.
- Dale, J. G., Midthus, E., & Dale, B. (2018). Using information and communication technology in the recovery after a coronary artery bypass graft surgery: Patients' attitudes. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 11, 417-423. https://doi.org/10.2147/JMDH.S175195
- Elgazzar, S. E., Qalawa, S. A. A., & Ali Hassan, A. M. (2022). Impact of educational program on patient's health outcomes following open heart surgeries. Nursing Open. https://doi.org/10.1002/nop2.1549
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HE661478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteoperation
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater