- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06201117
Efeitos das informações preparatórias sobre a ansiedade e adesão ao tratamento em pacientes de cirurgia cardíaca
Os efeitos das informações preparatórias usando mídia digital na ansiedade e no comportamento de adesão ao tratamento em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos do fornecimento de informações para preparação para internação na UTI em pacientes após cirurgia cardíaca sobre ansiedade e comportamentos cooperativos. As principais questões que pretende responder são:
- Os níveis de ansiedade antes e depois de receber o vídeo informativo preparado (VDO) e as informações habituais são diferentes entre os participantes do grupo experimental?
- Os níveis de ansiedade entre os participantes que receberam informações preparadas VDO e informações usuais e informações usuais são apenas diferentes?
- Os comportamentos cooperativos durante um período de recuperação na UTI entre os participantes que receberam informações preparadas VDO e informações usuais e informações usuais são apenas diferentes?
O pesquisador fornecerá ao grupo experimental as informações preparadas para permanência na UTI por meio de VDO de 12 minutos, 2 vezes antes da cirurgia, além das informações pré-operatórias usuais (cuidados habituais). Os participantes do grupo de comparação receberão informações pré-operatórias usuais apenas para ver se a ansiedade e os comportamentos cooperativos durante um período de recuperação na UTI diferem entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Convite aos participantes O convite do estudo para os possíveis participantes pacientes agendados para cirurgia cardíaca está afixado no ambulatório de cirurgia cardiotorácica. Antes de decidir, os pacientes interessados em participar podem entrar em contato com os pesquisadores para saber mais sobre o estudo.
Além disso, o convite também será afixado nas unidades de internação onde os pacientes estão internados para cirurgia cardíaca, para que as enfermeiras perguntem aos pacientes o interesse em serem voluntários do estudo. Os pesquisadores serão notificados caso haja potenciais participantes.
- Processo de recrutamento e consentimento O pesquisador se reunirá com possíveis participantes em unidades de internação onde estão sendo internados para cirurgia para discutir os detalhes do estudo e avaliar o Teste Mental Abreviado para triagem. Os participantes potenciais que obtiverem uma pontuação no teste AMT inferior a 8 serão excluídos e agradecidos por seu voluntariado. O consentimento será assinado pelos pacientes que concordarem em participar. O encontro acontecerá entre 18h e 20h. depois que os pacientes completaram todos os preparativos pré-operatórios e jantaram.
- Assistentes de pesquisa Dois assistentes de pesquisa neste estudo são enfermeiros registrados com mais de 3 anos de experiência no cuidado de pacientes de cirurgia cardíaca. Eles foram treinados para seguir o protocolo do estudo e utilizar instrumentos de pesquisa. A confiabilidade interavaliadores entre os pesquisadores e assistentes de pesquisa é de 0,96. Para evitar preconceitos, os assistentes de pesquisa avaliarão os resultados nos grupos experimentais e de comparação, permanecendo cegos quanto à alocação dos grupos.
- Estimativa do tamanho da amostra A estimativa do tamanho da amostra foi calculada usando o programa G*Power 3.1.9.7 para um teste t de duas amostras para independente com tamanho de efeito de 0,8 da fórmula d de Cohen (Cohen, 1988) usando a ansiedade média de um estudo semelhante. O tamanho estimado da amostra necessário para este estudo é de 21 para cada grupo, com 10% ajustado para atrito, resultando em 24 participantes necessários para cada grupo demonstrar um efeito.
- Coleta de dados A coleta de dados começa assim que os participantes assinam o consentimento. Os participantes serão alocados em um grupo com programa de computador gerado por computador. A alocação ao grupo não pode ser ocultada dos participantes, mas será ocultada aos assistentes de pesquisa que avaliam os resultados. No grupo experimental, o pesquisador pede aos participantes que avaliem sua ansiedade antes de receber a intervenção (vídeo informativo de preparação de 12 minutos + informações de preparação usual), enquanto no grupo de comparação, apenas informações de preparação usual são fornecidas. Os participantes avaliaram novamente sua ansiedade 30 minutos após a intervenção e as informações habituais foram fornecidas. O grupo experimental receberá novamente o preparo VDO na véspera da cirurgia. Os participantes de ambos os grupos avaliam sua ansiedade 48 horas após a cirurgia e são avaliados quanto à adesão ao tratamento durante a internação na UTI. Os participantes que não puderem participar até a conclusão do ensaio por qualquer motivo serão retirados do estudo e da análise. As identidades individuais dos participantes não serão registradas ou divulgadas de forma alguma. A análise de dados será usada para identificar grupos, e todas as informações registradas serão excluídas dois anos após a conclusão do estudo.
- Análise dos dados A análise dos dados será realizada no software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 28 com intervalo de confiança de 95% (α=0,05). Estatísticas descritivas, teste Qui-quadrado, ANOVA e teste U de Mann-Whitney serão analisados para avaliar diferenças demográficas entre os grupos dependendo da suposição de normalidade. Medidas repetidas ANOVA e ANCOVA serão usadas para analisar diferenças na ansiedade e adesão ao tratamento dentro dos grupos e entre os grupos, respectivamente. Porém, caso a suposição de normalidade não seja atendida, serão realizados o teste U de Mann-Whitney e o Qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- Número de telefone: 66930537055
- E-mail: keattiwan.k@kkumail.com
Estude backup de contato
- Nome: Associate Prof.Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Srinagarind Hospital, Khon Kean University
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Contato:
- Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- Número de telefone: 66930537055
- E-mail: keattiwan.k@kkumail.com
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Contato:
- Associate Prof. Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
- Número de telefone: 66885525665
- E-mail: waskir@kku.ac.th
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar de uma cirurgia cardíaca conforme agendado pela primeira vez
- Nunca foi internado em unidade de terapia intensiva.
- Condição estável antes da cirurgia
- Capacidade de compreender a comunicação em tailandês
- Disponibilidade para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Capacidade cognitiva prejudicada: avaliada pelo Teste Mental Abreviado (AMT) quando a pontuação é inferior a 8 em 10.
- Internado no hospital em situação de emergência e necessitando de cirurgia urgente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Informações preparatórias
No grupo experimental, os participantes avaliarão sua ansiedade antes de receber o vídeo informativo de preparação de 12 minutos, além das informações habituais de preparação no dia em que deram consentimento para participar do estudo.
Os participantes avaliarão sua ansiedade novamente 30 minutos após a intervenção.
O grupo experimental receberá novamente o vídeo de preparo pela segunda vez no dia anterior à cirurgia.
A ansiedade e a adesão ao tratamento serão medidas na UTI, 48 horas após a cirurgia.
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Informações preparatórias para internação na UTI após cirurgia cardíaca em mídia digital de 12 minutos
Informações pré-operatórias fornecidas aos pacientes antes da cirurgia cardíaca
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Comparador Ativo: Informações habituais
No grupo de comparação, os participantes avaliarão sua ansiedade antes de receber as informações pré-operatórias usuais no dia em que deram consentimento para participar do estudo.
Os participantes avaliarão sua ansiedade novamente 30 minutos após a informação usual.
A ansiedade e a adesão ao tratamento serão medidas na UTI, 48 horas após a cirurgia.
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Informações pré-operatórias fornecidas aos pacientes antes da cirurgia cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: Os assistentes de pesquisa cegos para os grupos de participantes avaliam a adesão ao tratamento 1 vez às 48 horas após a cirurgia.
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A adesão ao tratamento é medida por meio do checklist observacional desenvolvido pelos pesquisadores com base no conteúdo instruído nas informações preparatórias VDO.
A lista de verificação consiste em 19 itens em 4 categorias, incluindo adesão ao procedimento, adesão sensorial, adesão comportamental e adesão ao enfrentamento. A lista de verificação foi avaliada por 5 especialistas e rendeu um índice de validade de conteúdo da escala (S-CVI) de 1,0.
A pontuação de cada item é classificada em uma escala de 0 a 2, onde 0 significa nenhuma adesão, 1 é adesão parcial e 2 é adesão absoluta.
A pontuação total possível varia de 0 a 57.
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Os assistentes de pesquisa cegos para os grupos de participantes avaliam a adesão ao tratamento 1 vez às 48 horas após a cirurgia.
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Ansiedade
Prazo: A ansiedade será medida 3 vezes em ambos os grupos imediatamente antes de receber informações preparatórias ou informações usuais, 30 minutos após receber informações preparatórias ou informações usuais e 48 horas após a cirurgia.
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A versão horizontal da Escala Visual Analógica de Ansiedade de 1 Item (AVAS) é usada para avaliar o nível de ansiedade percebida dos participantes.
AVAS é uma escala numérica avaliada em uma escala linear de 10 centímetros, com 0 indicando nenhuma ansiedade na extremidade esquerda e 10 refletindo a ansiedade mais intensa, representando uma pontuação de 100 na extremidade direita.
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A ansiedade será medida 3 vezes em ambos os grupos imediatamente antes de receber informações preparatórias ou informações usuais, 30 minutos após receber informações preparatórias ou informações usuais e 48 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr.RACHATA MALA, 3, Faculty of medicine, KKU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aardoom, J. J., Loheide-Niesmann, L., Ossebaard, H. C., & Riper, H. (2020). Effectiveness of eHealth Interventions in Improving Treatment Adherence for Adults With Obstructive Sleep Apnea: Meta-Analytic Review. Journal of Medical Internet Research, 22(2). https://doi.org/10.2196/16972
- Aust, H., Eberhart, L., Sturm, T., Schuster, M., Nestoriuc, Y., Brehm, F., & Rüsch, D. (2018). A cross-sectional study on preoperative anxiety in adults. Journal of Psychosomatic Research, 111, 133-139. https://doi.org/10.1016/J.JPSYCHORES.2018.05.012
- Bowyer, A., Jakobsson, J., Ljungqvist, O., & Royse, C. (2014). A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. In Anaesthesia (Vol. 69, Issue 11, pp. 1266-1278). https://doi.org/10.1111/anae.12730
- Cardiovascular thoracic intensive care unit. (2020). Srinagarind hospital adult cardiac surgery database: 2020 update.
- Dale, J. G., Midthus, E., & Dale, B. (2018). Using information and communication technology in the recovery after a coronary artery bypass graft surgery: Patients' attitudes. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 11, 417-423. https://doi.org/10.2147/JMDH.S175195
- Elgazzar, S. E., Qalawa, S. A. A., & Ali Hassan, A. M. (2022). Impact of educational program on patient's health outcomes following open heart surgeries. Nursing Open. https://doi.org/10.1002/nop2.1549
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HE661478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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