- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06201117
Влияние предварительной информации на тревогу и приверженность лечению у пациентов, перенесших операцию на сердце
Влияние предварительной информации с использованием цифровых медиа на тревожность и приверженность лечению у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию
Цель этого клинического исследования — изучить влияние предоставления информации для подготовки к пребыванию в отделении интенсивной терапии у пациентов после операции на сердце на тревожность и склонность к сотрудничеству. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Различаются ли уровни тревожности до и после получения подготовленного информационного видео (ВДО) и обычной информации у участников экспериментальной группы?
- Различаются ли уровни тревожности между участниками, получившими подготовленную информацию VDO и обычную информацию, а также обычную информацию?
- Различается ли кооперативное поведение в период восстановления в отделении интенсивной терапии между участниками, получившими подготовленную информацию VDO, и обычную информацию и только обычную информацию?
Исследователь предоставит экспериментальной группе подготовленную информацию о пребывании в отделении интенсивной терапии в течение 12 минут VDO 2 раза перед операцией в дополнение к обычной предоперационной информации (обычный уход). Участники группы сравнения получат обычную предоперационную информацию только для того, чтобы увидеть, различаются ли тревожность и склонность к сотрудничеству в период восстановления в отделении интенсивной терапии между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
• Приглашение участника Приглашение на участие в исследовании для потенциальных участников, являющихся пациентами, которым запланирована операция на сердце, вывешивается в поликлинике кардиоторакальной хирургии. Прежде чем принять решение, пациенты, заинтересованные в участии, могут связаться с исследователями, чтобы узнать больше об исследовании.
Кроме того, приглашение также будет вывешено в стационарах, куда поступают пациенты для операции на сердце, чтобы медсестры могли спрашивать пациентов об их интересе к участию в исследовании. Исследователи будут уведомлены, если найдутся потенциальные участники.
- Процесс набора персонала и получения согласия. Исследователь встретится с потенциальными участниками в стационарных отделениях, куда их госпитализируют на операцию, чтобы обсудить детали исследования и оценить сокращенный психологический тест для скрининга. Потенциальные участники, имеющие результат теста AMT менее 8, будут исключены и поблагодарят за волонтерство. Согласие подпишут пациенты, давшие согласие на участие. Встреча состоится с 18:00 до 20:00. после того, как пациенты завершили все предоперационные приготовления и пообедали.
- Ассистенты-исследователи Два ассистента-исследователя, участвовавшие в этом исследовании, являются дипломированными медсестрами с более чем 3-летним опытом ухода за пациентами, перенесшими операцию на сердце. Их обучили следовать протоколу исследования и использовать исследовательские инструменты. Межэкспертная надежность между исследователями и научными сотрудниками составляет 0,96. Чтобы избежать предвзятости, научные сотрудники будут оценивать результаты как в экспериментальной, так и в контрольной группах, не обращая внимания на распределение участников по группам.
- Оценка размера выборки Оценка размера выборки была рассчитана с использованием программы G*Power 3.1.9.7 для двухвыборочного t-критерия для независимых с размером эффекта 0,8 по формуле Коэна d (Cohen, 1988) с использованием среднего значения тревожности из аналогичного исследования. Предполагаемый размер выборки, необходимый для этого исследования, составляет 21 человек для каждой группы с поправкой на 10% с учетом отсева, в результате чего для каждой группы необходимо 24 участника, чтобы продемонстрировать эффект.
- Сбор данных Сбор данных начинается после подписания участниками согласия. Участники будут распределены в группы с использованием компьютерной программы. Распределение в группу не может быть скрыто от участников, но будет скрыто от научных сотрудников, которые оценивают результаты. В экспериментальной группе исследователь просит участников оценить свою тревогу перед получением вмешательства (12-минутное видео с информацией о подготовке + обычная информация о подготовке), тогда как в группе сравнения предоставляется только обычная информация о подготовке. Участники снова оценили свою тревогу через 30 минут после вмешательства и получили обычную информацию. Экспериментальная группа снова получит препарат ВДО за день до операции. Участники обеих групп оценивают свою тревогу через 48 часов после операции и оцениваются на предмет соблюдения режима лечения во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Участники, которые по какой-либо причине не смогут принять участие до завершения исследования, будут исключены из исследования и анализа. Личности отдельных участников не будут регистрироваться или раскрываться каким-либо образом. Анализ данных будет использован для выявления групп, а вся записанная информация будет удалена через два года после завершения исследования.
- Анализ данных Анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) версии 28 с доверительным интервалом 95% (α=0,05). Описательная статистика, критерий хи-квадрат, дисперсионный анализ и U-критерий Манна-Уитни будут проанализированы для оценки демографических различий между группами в зависимости от предположения о нормальности. Повторные измерения ANOVA и ANCOVA будут использоваться для анализа различий в тревожности и приверженности лечению внутри групп и между группами соответственно. Однако, если предположение о нормальности не выполняется, будут выполнены U-критерий Манна-Уитни и хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- Номер телефона: 66930537055
- Электронная почта: keattiwan.k@kkumail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Associate Prof.Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Srinagarind Hospital, Khon Kean University
-
Контакт:
- Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- Номер телефона: 66930537055
- Электронная почта: keattiwan.k@kkumail.com
-
Контакт:
- Associate Prof. Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
- Номер телефона: 66885525665
- Электронная почта: waskir@kku.ac.th
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Впервые посещаю операцию на сердце по графику.
- В отделение реанимации никогда не попадал.
- Стабильное состояние до операции
- Умение понимать общение на тайском языке
- Готовность участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Нарушение когнитивных способностей: оценивается с помощью сокращенного ментального теста (AMT), когда оценка составляет менее 8 из 10.
- Поступил в больницу в экстренном порядке и нуждается в срочной операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовительная информация
В экспериментальной группе участники оценят свою тревогу перед получением 12-минутного информационного видео о подготовке в дополнение к обычной информации о подготовке в день, когда они дали согласие на участие в исследовании.
Участники снова оценят свою тревогу через 30 минут после вмешательства.
Экспериментальная группа снова получит подготовительное видео во второй раз за день до операции.
Тревогу и приверженность лечению будут измерять в отделении интенсивной терапии через 48 часов после операции.
|
Подготовительная информация для пребывания в отделении интенсивной терапии после операции на сердце в 12-минутном цифровом формате.
Предоперационная информация, предоставляемая пациентам перед операцией на сердце.
|
|
Активный компаратор: Обычная информация
В группе сравнения участники оценят свою тревожность до получения обычной предоперационной информации в день, когда они дали согласие на участие в исследовании.
Участники снова оценят свою тревогу через 30 минут после обычной информации.
Тревогу и приверженность лечению будут измерять в отделении интенсивной терапии через 48 часов после операции.
|
Предоперационная информация, предоставляемая пациентам перед операцией на сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Ассистенты-исследователи, слепые для групп участников, оценивают приверженность лечению 1 раз через 48 часов после операции.
|
Приверженность лечению измеряется с помощью контрольного списка для наблюдения, разработанного исследователями на основе содержания, указанного в предварительной информации VDO.
Контрольный список состоит из 19 пунктов в 4 категориях, включая соблюдение процедур, сенсорное соблюдение, поведенческое соблюдение и преодоление трудностей. Контрольный список оценивался 5 экспертами и получил индекс достоверности содержания шкалы (S-CVI) 1,0.
Оценка каждого пункта оценивается по шкале от 0 до 2, где 0 означает отсутствие соблюдения, 1 — частичное соблюдение, а 2 — абсолютное соблюдение.
Суммарный возможный балл варьируется от 0 до 57.
|
Ассистенты-исследователи, слепые для групп участников, оценивают приверженность лечению 1 раз через 48 часов после операции.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Тревогу будут измерять 3 раза в обеих группах непосредственно перед получением подготовительной информации или обычной информации, через 30 минут после получения подготовительной информации или обычной информации и через 48 часов после операции.
|
Горизонтальная версия визуально-аналоговой шкалы тревоги из 1 пункта (AVAS) используется для оценки уровня воспринимаемой тревоги участников.
AVAS — это числовая шкала, которая оценивается по 10-сантиметровой линейной шкале, где 0 указывает на отсутствие тревоги на левом конце, а 10 — на самую сильную тревогу, что соответствует 100 баллам на правом конце.
|
Тревогу будут измерять 3 раза в обеих группах непосредственно перед получением подготовительной информации или обычной информации, через 30 минут после получения подготовительной информации или обычной информации и через 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dr.RACHATA MALA, 3, Faculty of medicine, KKU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aardoom, J. J., Loheide-Niesmann, L., Ossebaard, H. C., & Riper, H. (2020). Effectiveness of eHealth Interventions in Improving Treatment Adherence for Adults With Obstructive Sleep Apnea: Meta-Analytic Review. Journal of Medical Internet Research, 22(2). https://doi.org/10.2196/16972
- Aust, H., Eberhart, L., Sturm, T., Schuster, M., Nestoriuc, Y., Brehm, F., & Rüsch, D. (2018). A cross-sectional study on preoperative anxiety in adults. Journal of Psychosomatic Research, 111, 133-139. https://doi.org/10.1016/J.JPSYCHORES.2018.05.012
- Bowyer, A., Jakobsson, J., Ljungqvist, O., & Royse, C. (2014). A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. In Anaesthesia (Vol. 69, Issue 11, pp. 1266-1278). https://doi.org/10.1111/anae.12730
- Cardiovascular thoracic intensive care unit. (2020). Srinagarind hospital adult cardiac surgery database: 2020 update.
- Dale, J. G., Midthus, E., & Dale, B. (2018). Using information and communication technology in the recovery after a coronary artery bypass graft surgery: Patients' attitudes. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 11, 417-423. https://doi.org/10.2147/JMDH.S175195
- Elgazzar, S. E., Qalawa, S. A. A., & Ali Hassan, A. M. (2022). Impact of educational program on patient's health outcomes following open heart surgeries. Nursing Open. https://doi.org/10.1002/nop2.1549
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HE661478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .