- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06201117
Wpływ informacji przygotowawczych na lęk i przestrzeganie leczenia u pacjentów po operacji serca
Wpływ informacji przygotowawczych wykorzystujących media cyfrowe na lęk i zachowanie związane z przestrzeganiem leczenia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu dostarczania informacji przygotowujących do pobytu na OIOM-ie u pacjentów po operacji serca na stany lękowe i zachowania kooperacyjne. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy poziom lęku przed i po otrzymaniu przygotowanego filmu informacyjnego (VDO) i zwykłych informacji różni się wśród uczestników grupy eksperymentalnej?
- Czy poziom lęku pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali przygotowane informacje VDO a zwykłymi informacjami i zwykłymi informacjami, różni się tylko?
- Czy zachowania kooperacyjne w okresie rekonwalescencji na OIT pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali przygotowane informacje VDO a zwykłymi informacjami i zwykłymi informacjami, różnią się tylko?
Przygotowane informacje dotyczące pobytu na OIT badacz przekaże grupie eksperymentalnej przez 12 minut VDO, 2 razy przed operacją, oprócz zwyczajowych informacji przedoperacyjnych (zwykła opieka). Uczestnicy grupy porównawczej otrzymają zwykłe informacje przedoperacyjne jedynie w celu sprawdzenia, czy poziom lęku i zachowania związane ze współpracą podczas okresu rekonwalescencji na OIOM-ie różnią się pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Zaproszenie do udziału w badaniu Zaproszenie do badania dla potencjalnych uczestników, którzy są pacjentami zakwalifikowanymi do operacji serca, wywieszane jest w przychodni kardiochirurgii. Przed podjęciem decyzji pacjenci zainteresowani uczestnictwem w badaniu mogą skontaktować się z badaczami, aby dowiedzieć się więcej o badaniu.
Ponadto zaproszenie zostanie wywieszone w placówkach stacjonarnych, w których pacjenci są przyjmowani na operację serca, dlatego pielęgniarki będą mogły zapytać pacjentów, czy są zainteresowani byciem wolontariuszami w badaniu. Jeśli w badaniu pojawią się potencjalni uczestnicy, badacze zostaną powiadomieni.
- Proces rekrutacji i uzyskiwania zgody Badacz spotka się z potencjalnymi uczestnikami na oddziałach stacjonarnych, gdzie są przyjmowani na operację, aby omówić szczegóły badania i ocenić skrócony test psychiczny pod kątem badań przesiewowych. Potencjalni uczestnicy, którzy uzyskają wynik testu AMT mniejszy niż 8, zostaną wykluczeni i podziękowani za ich wolontariusza. Zgodę podpiszą pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział. Spotkanie odbędzie się w godzinach 18:00 – 20:00. po tym, jak pacjenci zakończą wszystkie przygotowania przedoperacyjne i zjedzą kolację.
- Asystenci naukowi Dwie asystentki badawcze biorące udział w tym badaniu to dyplomowane pielęgniarki z ponad 3-letnim doświadczeniem w opiece nad pacjentami po operacjach kardiochirurgicznych. Zostali przeszkoleni w zakresie przestrzegania protokołu badania i korzystania z narzędzi badawczych. Rzetelność między badaczami a asystentami badawczymi wynosi 0,96. Aby uniknąć stronniczości, asystenci naukowi ocenią wyniki zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i porównawczej, nie uwzględniając przydziału grup.
- Oszacowanie wielkości próby Oszacowanie wielkości próby zostało obliczone przy użyciu programu G*Power 3.1.9.7 dla testu t dla dwóch prób dla niezależnej wielkości efektu 0,8 ze wzoru d Cohena (Cohen, 1988) przy użyciu średniego lęku z podobnego badania. Szacunkowa wielkość próby potrzebna do tego badania wynosi 21 osób dla każdej grupy z 10% skorygowaną o utratę danych, co daje 24 uczestników potrzebnych dla każdej grupy, aby wykazać efekt.
- Gromadzenie danych Gromadzenie danych rozpoczyna się z chwilą podpisania przez uczestników zgody. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy korzystającej z programu komputerowego. Przydział do grupy nie może być ukryty przed uczestnikami, ale będzie niewidoczny dla asystentów badawczych, którzy oceniają wyniki. W grupie eksperymentalnej badacz prosi uczestników o ocenę ich lęku przed otrzymaniem interwencji (12-minutowy film informacyjny dotyczący przygotowania + informacje dotyczące zwykłego przygotowania), podczas gdy w grupie porównawczej podawane są tylko informacje dotyczące zwykłego przygotowania. Uczestnicy ponownie ocenili swój poziom lęku 30 minut po interwencji i otrzymali zwykłe informacje. Grupa eksperymentalna ponownie otrzyma preparat VDO na dzień przed zabiegiem. Uczestnicy obu grup oceniali swój poziom lęku 48 godzin po operacji i byli oceniani pod kątem przestrzegania zasad leczenia podczas pobytu na OIOM-ie. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie będą mogli wziąć udziału w badaniu do czasu zakończenia badania, zostaną wycofani z badania i analizy. Tożsamość poszczególnych uczestników nie będzie w żaden sposób rejestrowana ani ujawniana. Do identyfikacji grup zostanie wykorzystana analiza danych, a wszystkie zapisane informacje zostaną usunięte po dwóch latach od zakończenia badania.
- Analiza danych Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w wersji 28 z przedziałem ufności 95% (α=0,05). Statystyki opisowe, test chi-kwadrat, ANOVA i test U Manna-Whitneya zostaną przeanalizowane w celu oceny różnic demograficznych między grupami w zależności od założenia normalności. Powtarzane pomiary ANOVA i ANCOVA zostaną wykorzystane do analizy różnic w lęku i przestrzeganiu leczenia, odpowiednio w obrębie grup i pomiędzy grupami. Jeżeli jednak założenie o normalności nie jest spełnione, zostanie przeprowadzony test U Manna-Whitneya i Chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- Numer telefonu: 66930537055
- E-mail: keattiwan.k@kkumail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Associate Prof.Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Srinagarind Hospital, Khon Kean University
-
Kontakt:
- Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- Numer telefonu: 66930537055
- E-mail: keattiwan.k@kkumail.com
-
Kontakt:
- Associate Prof. Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
- Numer telefonu: 66885525665
- E-mail: waskir@kku.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po raz pierwszy zgodnie z planem idę na operację serca
- Nigdy nie był przyjęty na oddział intensywnej terapii.
- Stan stabilny przed operacją
- Umiejętność zrozumienia komunikacji w języku tajskim
- Chęć wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzone zdolności poznawcze: oceniane za pomocą skróconego testu psychicznego (AMT), gdy wynik jest mniejszy niż 8 na 10.
- Przyjęty do szpitala w trybie nagłym i wymagający pilnej operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje przygotowawcze
W grupie eksperymentalnej uczestnicy oceniali swój poziom lęku przed otrzymaniem 12-minutowego filmu informacyjnego o przygotowaniu, oprócz zwykłych informacji o przygotowaniu w dniu, w którym wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Uczestnicy ponownie ocenią swój poziom lęku 30 minut po interwencji.
Grupa eksperymentalna otrzyma film z przygotowania ponownie, drugi raz, w dniu poprzedzającym zabieg.
Lęk i przestrzeganie leczenia zostaną zmierzone na oddziale intensywnej terapii, 48 godzin po operacji.
|
Informacje przygotowawcze do pobytu na OIT po operacji kardiochirurgicznej za pośrednictwem 12-minutowych mediów cyfrowych
Informacje przedoperacyjne przekazywane pacjentom przed operacją kardiochirurgiczną
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe informacje
W grupie porównawczej uczestnicy ocenią swój poziom lęku przed otrzymaniem zwykłej informacji przedoperacyjnej w dniu wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Uczestnicy ponownie ocenią swój niepokój 30 minut po przekazaniu zwykłych informacji.
Lęk i przestrzeganie leczenia zostaną zmierzone na oddziale intensywnej terapii, 48 godzin po operacji.
|
Informacje przedoperacyjne przekazywane pacjentom przed operacją kardiochirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Asystenci naukowi, którzy nie są świadomi grup uczestników, oceniają przestrzeganie leczenia 1 raz w ciągu 48 godzin po operacji.
|
Przestrzeganie leczenia mierzy się za pomocą obserwacyjnej listy kontrolnej opracowanej przez badaczy na podstawie treści zawartych w informacjach przygotowawczych VDO.
Lista kontrolna składa się z 19 pozycji podzielonych na 4 kategorie, w tym przestrzeganie procedur, przestrzeganie zmysłów, przestrzeganie zachowań i przestrzeganie zasad radzenia sobie. Lista kontrolna została oceniona przez 5 ekspertów i dała wskaźnik trafności treści skali (S-CVI) wynoszący 1,0.
Wynik każdego elementu ocenia się w skali 0-2, gdzie 0 oznacza brak przestrzegania zaleceń, 1 oznacza częściowe przestrzeganie zaleceń, a 2 oznacza całkowite przestrzeganie zasad.
Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie 0-57.
|
Asystenci naukowi, którzy nie są świadomi grup uczestników, oceniają przestrzeganie leczenia 1 raz w ciągu 48 godzin po operacji.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Lęk będzie mierzony 3 razy w obu grupach bezpośrednio przed otrzymaniem informacji przygotowawczych lub zwykłych informacji, 30 minut po otrzymaniu informacji przygotowawczych lub zwykłych informacji i 48 godzin po operacji.
|
Do oceny poziomu odczuwanego lęku u uczestników wykorzystywana jest 1-pozycyjna wersja pozioma wizualno-analogowej skali lęku (AVAS).
AVAS to skala numeryczna oceniana na 10-centymetrowej skali liniowej, gdzie 0 oznacza brak lęku po lewej stronie, a 10 oznacza najbardziej intensywny niepokój, co oznacza wynik 100 po prawej stronie.
|
Lęk będzie mierzony 3 razy w obu grupach bezpośrednio przed otrzymaniem informacji przygotowawczych lub zwykłych informacji, 30 minut po otrzymaniu informacji przygotowawczych lub zwykłych informacji i 48 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr.RACHATA MALA, 3, Faculty of medicine, KKU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aardoom, J. J., Loheide-Niesmann, L., Ossebaard, H. C., & Riper, H. (2020). Effectiveness of eHealth Interventions in Improving Treatment Adherence for Adults With Obstructive Sleep Apnea: Meta-Analytic Review. Journal of Medical Internet Research, 22(2). https://doi.org/10.2196/16972
- Aust, H., Eberhart, L., Sturm, T., Schuster, M., Nestoriuc, Y., Brehm, F., & Rüsch, D. (2018). A cross-sectional study on preoperative anxiety in adults. Journal of Psychosomatic Research, 111, 133-139. https://doi.org/10.1016/J.JPSYCHORES.2018.05.012
- Bowyer, A., Jakobsson, J., Ljungqvist, O., & Royse, C. (2014). A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. In Anaesthesia (Vol. 69, Issue 11, pp. 1266-1278). https://doi.org/10.1111/anae.12730
- Cardiovascular thoracic intensive care unit. (2020). Srinagarind hospital adult cardiac surgery database: 2020 update.
- Dale, J. G., Midthus, E., & Dale, B. (2018). Using information and communication technology in the recovery after a coronary artery bypass graft surgery: Patients' attitudes. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 11, 417-423. https://doi.org/10.2147/JMDH.S175195
- Elgazzar, S. E., Qalawa, S. A. A., & Ali Hassan, A. M. (2022). Impact of educational program on patient's health outcomes following open heart surgeries. Nursing Open. https://doi.org/10.1002/nop2.1549
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE661478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja serca
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Informacje przygotowawcze do pobytu na OIT
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktywny, nie rekrutującyLibido | Problemy żołądkowo-jelitowe | IntymnośćStany Zjednoczone