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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06201117
심장수술 환자의 준비정보가 불안과 치료순응에 미치는 영향
2024년 1월 10일 업데이트: Keattiwan Kansaard, Khon Kaen University
디지털미디어를 활용한 준비정보가 심장수술 환자의 불안과 치료지속행동에 미치는 영향
본 임상시험의 목적은 심장수술 후 환자의 중환자실 입원 준비를 위한 정보 제공이 불안 및 협동행동에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 준비된 정보 비디오(VDO)와 일반적인 정보를 받기 전과 후의 불안 수준은 실험군 참가자마다 다른가요?
- 준비된 정보 VDO와 평소 정보와 평소 정보를 받은 참여자 간의 불안 수준은 단지 다를 뿐인가?
- 준비된 정보 VDO를 받은 참가자들 사이의 ICU 회복 기간 동안의 협력 행동은 평소 정보와 평소 정보만 다를 뿐인가?
연구자는 일반적인 수술 전 정보(통상 진료) 외에 실험군에게 수술 전 12분 VDO를 통해 ICU 입원을 위해 준비된 정보를 제공하게 된다. 비교 그룹의 참가자는 ICU의 회복 기간 동안 불안과 협력 행동이 그룹 간에 다른지 확인하기 위해 일반적인 수술 전 정보를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
• 참가자 초대 심장수술이 예정된 환자인 예비 참가자를 위한 연구 초대장은 심장흉부외과 외래 진료소에 게시됩니다. 결정하기 전에 참여에 관심이 있는 환자는 연구원에게 연락하여 연구에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다.
또한, 환자가 심장 수술을 받기 위해 입원하는 입원 환자 시설에도 초대장이 게시되어 간호사가 환자에게 연구 자원 봉사에 관심이 있는지 물어볼 수 있습니다. 잠재적인 참가자가 있는 경우 연구원에게 통보됩니다.
- 모집 및 동의 절차 연구원은 수술을 받기 위해 입원하는 입원 환자실에서 예비 참가자를 만나 연구 세부 사항을 논의하고 선별을 위한 단축 정신 검사를 평가합니다. AMT 시험 점수가 8점 미만인 잠재적 참가자는 제외되며 자원 봉사에 감사드립니다. 동의서는 참여에 동의한 환자가 서명하게 됩니다. 회의는 오후 6시부터 8시 사이에 열릴 예정이다. 환자가 수술 전 모든 준비를 마치고 저녁을 먹은 후.
- 연구 보조자 본 연구에 참여한 연구 보조자 2명은 심장 수술 환자를 진료한 경력이 3년 이상인 정규 간호사입니다. 그들은 연구 프로토콜을 따르고 연구 장비를 사용하도록 교육을 받았습니다. 연구자와 연구조교 사이의 평가자간 신뢰도는 0.96이다. 편견을 피하기 위해 연구 보조원은 그룹 할당에 대해 눈이 먼 채로 실험 그룹과 비교 그룹 모두의 결과를 평가합니다.
- 표본 크기 추정 표본 크기 추정은 유사한 연구의 평균 불안을 사용하여 Cohen의 d 공식(Cohen, 1988)에서 0.8 효과 크기를 갖는 독립에 대한 2-표본 t-검정을 위한 G*Power 3.1.9.7 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 이 연구에 필요한 추정 표본 크기는 각 그룹당 21명이며, 감소에 대해 10% 조정되어 효과를 입증하려면 각 그룹에 24명의 참가자가 필요합니다.
- 데이터 수집 데이터 수집은 참가자가 동의서에 서명하면 시작됩니다. 참가자들은 컴퓨터로 생성된 프로그램을 사용하여 그룹에 배정됩니다. 그룹에 대한 할당은 참가자들에게 숨길 수 없지만 결과를 평가하는 연구 보조원에게는 눈이 멀게 됩니다. 실험군에서는 연구자가 참가자들에게 개입을 받기 전 자신의 불안을 평가하도록 요청한 반면(12분 준비 정보 영상 + 평소 준비 정보), 비교 집단에서는 일반적인 준비 정보만 제공했습니다. 참가자들은 개입 후 30분 후에 다시 불안을 평가했고 일반적인 정보가 제공되었습니다. 실험군은 수술 전날 다시 Preparation VDO를 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 수술 후 48시간 동안 불안을 평가하고 ICU에 머무는 동안 치료 준수 여부를 평가했습니다. 어떤 이유로든 임상시험이 완료될 때까지 참여할 수 없는 참가자는 연구 및 분석에서 제외됩니다. 개별 참가자의 신원은 어떤 방식으로도 기록되거나 공개되지 않습니다. 데이터 분석은 그룹을 식별하는 데 사용되며, 기록된 모든 정보는 연구가 완료된 후 2년 후에 삭제됩니다.
- 데이터 분석 데이터 분석은 95%(α=0.05)의 신뢰 구간으로 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 28 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 기술통계, 카이제곱 검정, ANOVA, Mann-Whitney U 검정을 분석하여 정규성 가정에 따른 집단 간 인구통계학적 차이를 평가합니다. 반복 측정 ANOVA 및 ANCOVA를 사용하여 각각 그룹 내 및 그룹 간 불안 및 치료 준수의 차이를 분석합니다. 그러나 정규성 가정이 충족되지 않으면 Mann-Whitney U 검정과 카이제곱 검정이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- 전화번호: 66930537055
- 이메일: keattiwan.k@kkumail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Associate Prof.Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
연구 장소
-
-
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Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Srinagarind Hospital, Khon Kean University
-
연락하다:
- Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- 전화번호: 66930537055
- 이메일: keattiwan.k@kkumail.com
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연락하다:
- Associate Prof. Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
- 전화번호: 66885525665
- 이메일: waskir@kku.ac.th
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예정대로 처음으로 심장수술 참석
- 중환자실에 입원한 적이 없습니다.
- 수술 전 상태는 안정적
- 태국어로 의사소통을 이해할 수 있는 능력
- 연구에 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 인지 능력 손상: 점수가 10점 만점에 8점 미만인 경우 단축 정신 테스트(AMT)로 평가합니다.
- 응급상황으로 병원에 입원하여 긴급 수술이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 준비 정보
실험군에서는 참가자들이 연구 참여에 동의한 날 일반적인 준비 정보 외에 12분 분량의 준비 정보 영상을 받기 전의 불안감을 평가하게 됩니다.
참가자들은 개입 후 30분 후에 자신의 불안을 다시 평가하게 됩니다.
실험군은 수술 전날 2차 준비영상을 다시 받아보게 된다.
불안과 치료 순응도는 수술 후 48시간 동안 중환자실에서 측정됩니다.
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12분 분량의 디지털 미디어를 통해 심장수술 후 중환자실 입원 준비 정보 제공
심장수술을 받기 전 환자에게 제공되는 수술 전 정보
|
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활성 비교기: 일반적인 정보
비교 그룹에서 참가자는 연구 참여에 동의한 날 일반적인 수술 전 정보를 받기 전에 불안감을 평가합니다.
참가자들은 일반적인 정보를 제공받은 후 30분 후에 자신의 불안을 다시 평가하게 됩니다.
불안과 치료 순응도는 수술 후 48시간 동안 중환자실에서 측정됩니다.
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심장수술을 받기 전 환자에게 제공되는 수술 전 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료순응도
기간: 참여군에 대해 맹검된 연구조교는 수술 후 48시간에 치료순응도를 1회 평가하였다.
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치료 순응도는 준비 정보 VDO에 지시된 내용을 기반으로 연구자가 개발한 관찰 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
체크리스트는 절차순응, 감각순응, 행동순응, 대처순응 등 4개 항목 19개 항목으로 구성됐다. 체크리스트는 전문가 5명이 평가한 결과 척도 내용타당도지수(S-CVI) 1.0으로 나타났다.
각 항목의 점수는 0~2점으로 평가되며 0은 준수 없음, 1은 부분적 준수, 2는 절대 준수를 의미합니다.
가능한 총 점수 범위는 0-57입니다.
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참여군에 대해 맹검된 연구조교는 수술 후 48시간에 치료순응도를 1회 평가하였다.
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불안
기간: 불안은 두 그룹 모두 준비 정보 또는 일반 정보를 받기 직전, 준비 정보 또는 일반 정보를 받은 후 30분, 수술 후 48시간에 3회 측정됩니다.
|
1항목 불안 시각적 아날로그 척도(AVAS) 수평 버전은 참가자의 인지된 불안 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
AVAS는 10cm 선형 눈금으로 평가되는 수치 척도로 왼쪽 끝은 0이 불안이 없음을 나타내고 10은 가장 극심한 불안을 나타내며 오른쪽 끝은 100점을 나타냅니다.
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불안은 두 그룹 모두 준비 정보 또는 일반 정보를 받기 직전, 준비 정보 또는 일반 정보를 받은 후 30분, 수술 후 48시간에 3회 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dr.RACHATA MALA, 3, Faculty of medicine, KKU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aardoom, J. J., Loheide-Niesmann, L., Ossebaard, H. C., & Riper, H. (2020). Effectiveness of eHealth Interventions in Improving Treatment Adherence for Adults With Obstructive Sleep Apnea: Meta-Analytic Review. Journal of Medical Internet Research, 22(2). https://doi.org/10.2196/16972
- Aust, H., Eberhart, L., Sturm, T., Schuster, M., Nestoriuc, Y., Brehm, F., & Rüsch, D. (2018). A cross-sectional study on preoperative anxiety in adults. Journal of Psychosomatic Research, 111, 133-139. https://doi.org/10.1016/J.JPSYCHORES.2018.05.012
- Bowyer, A., Jakobsson, J., Ljungqvist, O., & Royse, C. (2014). A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. In Anaesthesia (Vol. 69, Issue 11, pp. 1266-1278). https://doi.org/10.1111/anae.12730
- Cardiovascular thoracic intensive care unit. (2020). Srinagarind hospital adult cardiac surgery database: 2020 update.
- Dale, J. G., Midthus, E., & Dale, B. (2018). Using information and communication technology in the recovery after a coronary artery bypass graft surgery: Patients' attitudes. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 11, 417-423. https://doi.org/10.2147/JMDH.S175195
- Elgazzar, S. E., Qalawa, S. A. A., & Ali Hassan, A. M. (2022). Impact of educational program on patient's health outcomes following open heart surgeries. Nursing Open. https://doi.org/10.1002/nop2.1549
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HE661478
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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