- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06201117
Effecten van voorbereidende informatie op angst en therapietrouw bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
De effecten van voorbereidende informatie met behulp van digitale media op angst en therapietrouwgedrag bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Het doel van deze klinische proef is om de effecten te onderzoeken van het verstrekken van informatie ter voorbereiding op verblijf op de IC bij patiënten na een hartoperatie op angst en coöperatief gedrag. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn de angstniveaus voor en na het ontvangen van voorbereide informatievideo (VDO) en gebruikelijke informatie verschillend onder deelnemers in de experimentele groep?
- Zijn de angstniveaus tussen deelnemers die voorbereide informatie VDO ontvingen en gebruikelijke informatie en gebruikelijke informatie alleen verschillend?
- Is het coöperatieve gedrag tijdens een herstelperiode op de IC tussen deelnemers die voorbereide informatie VDO en gebruikelijke informatie ontvingen, en gebruikelijke informatie alleen verschillend?
De onderzoeker zal de voorbereide informatie voor IC-verblijf tot en met 12 minuten VDO, 2 keer vóór de operatie, aan de experimentele groep verstrekken naast de gebruikelijke preoperatieve informatie (gebruikelijke zorg). Deelnemers aan de vergelijkingsgroep krijgen alleen de gebruikelijke preoperatieve informatie om te zien of de angst en het coöperatieve gedrag tijdens een herstelperiode op de IC verschillen tussen de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• Uitnodiging voor deelnemers De onderzoeksuitnodiging voor de potentiële deelnemers die patiënten zijn die een hartoperatie zullen ondergaan, wordt op de polikliniek cardiothoracale chirurgie opgehangen. Alvorens te beslissen, kunnen patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname contact opnemen met de onderzoekers voor meer informatie over het onderzoek.
Bovendien zal de uitnodiging ook worden opgehangen op de klinische locaties waar patiënten worden opgenomen voor een hartoperatie, zodat de verpleegkundigen de patiënten kunnen vragen of zij interesse hebben om als onderzoeksvrijwilliger te fungeren. Als er potentiële deelnemers zijn, krijgen de onderzoekers bericht.
- Rekruterings- en toestemmingsproces De onderzoeker zal potentiële deelnemers ontmoeten op intramurale afdelingen waar ze worden opgenomen voor een operatie om de studiedetails te bespreken en de verkorte mentale test voor screening te evalueren. Potentiële deelnemers met een AMT-testscore van minder dan 8 worden uitgesloten en bedankt voor hun vrijwilligheid. De toestemming wordt ondertekend door de patiënten die akkoord gaan met deelname. De bijeenkomst zal plaatsvinden tussen 18.00 en 20.00 uur. nadat de patiënt alle preoperatieve voorbereidingen heeft getroffen en heeft gegeten.
- Onderzoeksassistenten Twee onderzoeksassistenten in dit onderzoek zijn geregistreerde verpleegkundigen met meer dan 3 jaar ervaring in de zorg voor hartchirurgiepatiënten. Ze werden getraind in het volgen van het onderzoeksprotocol en het gebruiken van onderzoeksinstrumenten. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen de onderzoekers en onderzoeksassistenten bedraagt 0,96. Om vooringenomenheid te voorkomen, zullen de onderzoeksassistenten de resultaten in zowel de experimentele als de vergelijkingsgroepen evalueren, terwijl ze blind blijven voor groepstoewijzing.
- Schatting van de steekproefomvang De schatting van de steekproefomvang werd berekend met behulp van het G*Power 3.1.9.7-programma voor een t-test met twee steekproeven voor onafhankelijk met een effectgrootte van 0,8 op basis van de d-formule van Cohen (Cohen, 1988), waarbij de gemiddelde angst uit een soortgelijk onderzoek werd gebruikt. De geschatte steekproefomvang die nodig is voor dit onderzoek is 21 voor elke groep, waarbij 10% wordt aangepast voor verloop, wat resulteert in 24 deelnemers die nodig zijn voor elke groep om een effect aan te tonen.
- Gegevensverzameling De gegevensverzameling begint zodra de deelnemers de toestemming ondertekenen. De deelnemers worden toegewezen aan een groep met een computergegenereerd programma. De toewijzing aan de groep kan niet verborgen blijven voor de deelnemers, maar zal blind zijn voor de onderzoeksassistenten die de uitkomsten evalueren. In de experimentele groep vraagt de onderzoeker de deelnemers om hun angst te beoordelen voordat ze de interventie ontvangen (12 minuten durende video met voorbereidingsinformatie + gebruikelijke voorbereidingsinformatie), terwijl in de vergelijkingsgroep alleen de gebruikelijke voorbereidingsinformatie wordt gegeven. De deelnemers beoordeelden hun angst opnieuw 30 minuten na de interventie en de gebruikelijke informatie werd gegeven. De proefgroep krijgt de dag voor de operatie opnieuw het preparaat VDO toegediend. Deelnemers in beide groepen beoordelen hun angstgevoelens 48 uur na de operatie en worden beoordeeld op therapietrouw tijdens hun verblijf op de IC. Deelnemers die om welke reden dan ook niet kunnen deelnemen tot de voltooiing van het onderzoek, worden uit de studie en analyse teruggetrokken. De identiteit van individuele deelnemers wordt op geen enkele manier geregistreerd of openbaar gemaakt. Er zal gebruik worden gemaakt van data-analyse om groepen te identificeren, en alle geregistreerde informatie zal twee jaar na voltooiing van het onderzoek worden verwijderd.
- Data-analyse De data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 28 software met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (α=0,05). Beschrijvende statistieken, Chi-kwadraattest, ANOVA en Mann-Whitney U-test zullen worden geanalyseerd om demografische verschillen tussen de groepen te evalueren, afhankelijk van de normaliteitsaanname. Herhaalde metingen ANOVA en ANCOVA zullen worden gebruikt om verschillen in angst en therapietrouw binnen de groepen en tussen de groepen te analyseren. Als echter niet aan de normaliteitsaanname wordt voldaan, worden de Mann-Whitney U-test en Chi-kwadraat uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- Telefoonnummer: 66930537055
- E-mail: keattiwan.k@kkumail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Associate Prof.Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- Srinagarind Hospital, Khon Kean University
-
Contact:
- Miss KEATTIWAN KANSAARD, 1
- Telefoonnummer: 66930537055
- E-mail: keattiwan.k@kkumail.com
-
Contact:
- Associate Prof. Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
- Telefoonnummer: 66885525665
- E-mail: waskir@kku.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de eerste keer een hartoperatie bijwonen zoals gepland
- Nooit opgenomen geweest op de intensive care.
- Stabiele toestand vóór de operatie
- Vermogen om communicatie in het Thais te begrijpen
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde cognitieve vaardigheden: beoordeeld door de verkorte mentale test (AMT) wanneer de score lager is dan 8 op 10.
- Met spoed opgenomen in het ziekenhuis en dringend geopereerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorbereidende informatie
In de experimentele groep beoordelen de deelnemers hun angst voordat ze de 12 minuten durende voorbereidingsinformatievideo ontvangen, naast de gebruikelijke voorbereidingsinformatie op de dag dat ze toestemming gaven om aan het onderzoek deel te nemen.
De deelnemers beoordelen hun angst 30 minuten na de interventie opnieuw.
De experimentele groep krijgt de voorbereidingsvideo de dag voor de operatie voor de tweede keer toegestuurd.
Angst en therapietrouw worden 48 uur na de operatie op de IC gemeten.
|
Voorbereidende informatie voor IC-verblijf na een hartoperatie via digitale media van 12 minuten
Preoperatieve informatie die aan patiënten wordt gegeven voordat ze een hartoperatie ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke informatie
In de vergelijkingsgroep beoordelen de deelnemers hun angst voordat ze de gebruikelijke preoperatieve informatie ontvangen op de dag dat ze toestemming gaven voor deelname aan het onderzoek.
De deelnemers beoordelen hun angst opnieuw 30 minuten na de gebruikelijke informatie.
Angst en therapietrouw worden 48 uur na de operatie op de IC gemeten.
|
Preoperatieve informatie die aan patiënten wordt gegeven voordat ze een hartoperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: De onderzoeksassistenten die geblindeerd zijn voor de deelnemersgroepen beoordelen 1 keer de therapietrouw 48 uur na de operatie.
|
De therapietrouw wordt gemeten met behulp van de observationele checklist die door de onderzoekers is ontwikkeld op basis van de inhoud die wordt gegeven in de voorbereidende informatie VDO.
De checklist bestaat uit 19 items in 4 categorieën, waaronder procedurele therapietrouw, sensorische therapietrouw, gedragstherapie en coping therapietrouw. De checklist werd geëvalueerd door 5 experts en leverde een schaalinhoudsvaliditeitsindex (S-CVI) op van 1,0.
De score van elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-2, waarbij 0 betekent dat er geen therapietrouw is, 1 gedeeltelijke therapietrouw en 2 absolute therapietrouw is.
De totaal mogelijke score varieert van 0-57.
|
De onderzoeksassistenten die geblindeerd zijn voor de deelnemersgroepen beoordelen 1 keer de therapietrouw 48 uur na de operatie.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: De angst wordt in beide groepen drie keer gemeten onmiddellijk vóór het ontvangen van voorbereidende informatie of gebruikelijke informatie, 30 minuten na ontvangst van voorbereidende informatie of gebruikelijke informatie, en 48 uur na de operatie.
|
De horizontale versie van de Anxiety Visual Analogue Scale (AVAS) met 1 item wordt gebruikt om het waargenomen angstniveau van de deelnemers te beoordelen.
AVAS is een numerieke schaal die wordt beoordeeld op een lineaire schaal van 10 centimeter, waarbij 0 aangeeft dat er geen angst is aan de linkerkant en 10 de meest intense angst weergeeft, wat neerkomt op een score van 100 aan de rechterkant.
|
De angst wordt in beide groepen drie keer gemeten onmiddellijk vóór het ontvangen van voorbereidende informatie of gebruikelijke informatie, 30 minuten na ontvangst van voorbereidende informatie of gebruikelijke informatie, en 48 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr.RACHATA MALA, 3, Faculty of medicine, KKU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aardoom, J. J., Loheide-Niesmann, L., Ossebaard, H. C., & Riper, H. (2020). Effectiveness of eHealth Interventions in Improving Treatment Adherence for Adults With Obstructive Sleep Apnea: Meta-Analytic Review. Journal of Medical Internet Research, 22(2). https://doi.org/10.2196/16972
- Aust, H., Eberhart, L., Sturm, T., Schuster, M., Nestoriuc, Y., Brehm, F., & Rüsch, D. (2018). A cross-sectional study on preoperative anxiety in adults. Journal of Psychosomatic Research, 111, 133-139. https://doi.org/10.1016/J.JPSYCHORES.2018.05.012
- Bowyer, A., Jakobsson, J., Ljungqvist, O., & Royse, C. (2014). A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. In Anaesthesia (Vol. 69, Issue 11, pp. 1266-1278). https://doi.org/10.1111/anae.12730
- Cardiovascular thoracic intensive care unit. (2020). Srinagarind hospital adult cardiac surgery database: 2020 update.
- Dale, J. G., Midthus, E., & Dale, B. (2018). Using information and communication technology in the recovery after a coronary artery bypass graft surgery: Patients' attitudes. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 11, 417-423. https://doi.org/10.2147/JMDH.S175195
- Elgazzar, S. E., Qalawa, S. A. A., & Ali Hassan, A. M. (2022). Impact of educational program on patient's health outcomes following open heart surgeries. Nursing Open. https://doi.org/10.1002/nop2.1549
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HE661478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .