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准备信息对心脏手术患者焦虑和治疗依从性的影响

2024年1月10日 更新者:Keattiwan Kansaard、Khon Kaen University

使用数字媒体准备信息对接受心脏手术的患者焦虑和治疗依从行为的影响

该临床试验的目的是调查为心脏手术后患者入住 ICU 提供准备信息对焦虑和合作行为的影响。 它旨在回答的主要问题是:

  • 实验组参与者在收到准备好的信息视频(VDO)和平常信息之前和之后的焦虑水平是否不同?
  • 收到准备信息VDO和通常信息的参与者之间的焦虑水平是否只是不同?
  • 在 ICU 恢复期间,收到准备信息 VDO 和通常信息的参与者之间的合作行为是否仅有所不同?

除了通常的术前信息(常规护理)外,研究人员还将在手术前通过 2 次 12 分钟的 VDO 向实验组提供准备好的 ICU 入住信息。 对照组的参与者将收到通常的术前信息,只是为了看看各组在 ICU 恢复期间的焦虑和合作行为是否有所不同。

研究概览

详细说明

• 参与者邀请 为计划进行心脏手术的潜在参与者提供的研究邀请张贴在心胸外科门诊。 在做出决定之前,有兴趣参与的患者可以与研究人员取得联系,了解有关该研究的更多信息。

此外,邀请函还将张贴在患者接受心脏手术的住院设施中,以便护士询问患者是否有兴趣成为研究志愿者。 如果有潜在的参与者,研究人员将收到通知。

  • 招募和同意流程研究人员将与入院接受手术的潜在参与者会面,讨论研究细节并评估用于筛查的简化心理测试。 AMT 测试分数低于 8 分的潜在参与者将被排除,并感谢他们的志愿者。 同意参加的患者将签署同意书。 会议将于下午 6:00 至 8:00 举行。患者完成所有术前准备并吃过晚饭后。
  • 研究助理 本研究中的两名研究助理是注册护士,拥有 3 年以上护理心脏手术患者的经验。 他们接受了遵循研究方案并使用研究仪器的培训。 研究人员和研究助理之间的人际信度为0.96。 为了避免偏差,研究助理将评估实验组和对照组的结果,同时对分组分配保持盲目。
  • 样本量估计 样本量估计是使用 G*Power 3.1.9.7 程序计算的,用于独立的两个样本 t 检验,效果大小为 0.8,来自 Cohen d 公式(Cohen,1988),使用来自类似研究的平均焦虑。 本研究所需的估计样本量为每组 21 人,并针对自然减员进行 10% 调整,因此每组需要 24 名参与者才能证明效果。
  • 数据收集 一旦参与者签署同意书,数据收集就开始。 参与者将被分配到由计算机生成程序的一组。 小组的分配不能对参与者隐瞒,但对评估结果的研究助理来说是不知情的。 在实验组中,研究人员要求参与者在接受干预前对自己的焦虑程度进行评分(12分钟的准备信息视频+平时的准备信息),而在对照组中,只给出平时的准备信息。 干预后 30 分钟,参与者再次评估他们的焦虑程度,并给出通常的信息。 实验组在手术前一天再次接受制剂VDO。 两组参与者在手术后 48 小时内评估他们的焦虑程度,并评估他们在 ICU 住院期间的治疗依从性。 因任何原因在试验完成前无法参加的参与者将退出研究和分析。 个人参与者的身份不会以任何方式被记录或披露。 数据分析将用于识别群体,所有记录的信息将在研究完成两年后删除。
  • 数据分析 数据分析将使用社会科学统计软件包(SPSS)28 版软件进行,置信区间为 95%(α=0.05)。 将分析描述性统计、卡方检验、方差分析和曼惠特尼 U 检验,以根据正态性假设评估各组之间的人口统计差异。 重复测量方差分析和方差分析将分别用于分析组内和组间焦虑和治疗依从性的差异。 但是,如果不满足正态性假设,则将执行 Mann-Whitney U 检验和卡方。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Associate Prof.Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2

学习地点

      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 招聘中
        • Srinagarind Hospital, Khon Kean University
        • 接触:
        • 接触:
          • Associate Prof. Dr. WASANA RUAISUNGNOEN, 2
          • 电话号码:66885525665
          • 邮箱waskir@kku.ac.th

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 第一次按计划参加心脏手术
  2. 从未住进重症监护室。
  3. 术前病情稳定
  4. 能够理解泰语交流
  5. 愿意参与研究。

排除标准:

  1. 认知能力受损:当分数低于 8 分(满分 10 分)时,通过简略心理测试(AMT)进行评估。
  2. 因病情紧急入院,需要紧急手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:准备资料
在实验组中,参与者除了同意参加研究当天的常规准备信息外,还将在收到 12 分钟的准备信息视频之前对自己的焦虑程度进行评分。 干预后 30 分钟,参与者将再次评估他们的焦虑程度。 实验组将在手术前一天再次收到第二次准备视频。 手术后 48 小时将在 ICU 测量焦虑和治疗依从性。
通过 12 分钟数字媒体了解心脏手术后入住 ICU 的准备信息
在进行心脏手术之前向患者提供的术前信息
有源比较器:常用信息
在对照组中,参与者在同意参加研究的当天收到通常的术前信息之前,将评估他们的焦虑程度。 参与者将在常规信息发布 30 分钟后再次评估他们的焦虑程度。 手术后 48 小时将在 ICU 测量焦虑和治疗依从性。
在进行心脏手术之前向患者提供的术前信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗依从性
大体时间:对参与组不知情的研究助理在手术后48小时评估治疗依从性1次。
治疗依从性是使用研究人员根据准备信息 VDO 中指示的内容开发的观察清单来衡量的。 该清单由程序依从性、感觉依从性、行为依从性、应对依从性等4类19个项目组成。该清单由5位专家进行评估,量表内容效度指数(S-CVI)为1.0。 每个项目的分数分为0-2级,其中0表示没有遵守,1表示部分遵守,2表示绝对遵守。 总分范围为 0-57。
对参与组不知情的研究助理在手术后48小时评估治疗依从性1次。
焦虑
大体时间:在即将收到准备信息或常规信息之前、收到准备信息或常规信息后30分钟以及手术后48小时对两组进行焦虑测量3次。
1 项焦虑视觉模拟量表 (AVAS) 水平版用于评估参与者的感知焦虑水平。 AVAS是一种数字量表,以10厘米的线性刻度进行评分,0表示左端没有焦虑,10表示最强烈的焦虑,代表右端得分为100。
在即将收到准备信息或常规信息之前、收到准备信息或常规信息后30分钟以及手术后48小时对两组进行焦虑测量3次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dr.RACHATA MALA, 3、Faculty of medicine, KKU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Aardoom, J. J., Loheide-Niesmann, L., Ossebaard, H. C., & Riper, H. (2020). Effectiveness of eHealth Interventions in Improving Treatment Adherence for Adults With Obstructive Sleep Apnea: Meta-Analytic Review. Journal of Medical Internet Research, 22(2). https://doi.org/10.2196/16972
  • Aust, H., Eberhart, L., Sturm, T., Schuster, M., Nestoriuc, Y., Brehm, F., & Rüsch, D. (2018). A cross-sectional study on preoperative anxiety in adults. Journal of Psychosomatic Research, 111, 133-139. https://doi.org/10.1016/J.JPSYCHORES.2018.05.012
  • Bowyer, A., Jakobsson, J., Ljungqvist, O., & Royse, C. (2014). A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. In Anaesthesia (Vol. 69, Issue 11, pp. 1266-1278). https://doi.org/10.1111/anae.12730
  • Cardiovascular thoracic intensive care unit. (2020). Srinagarind hospital adult cardiac surgery database: 2020 update.
  • Dale, J. G., Midthus, E., & Dale, B. (2018). Using information and communication technology in the recovery after a coronary artery bypass graft surgery: Patients' attitudes. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 11, 417-423. https://doi.org/10.2147/JMDH.S175195
  • Elgazzar, S. E., Qalawa, S. A. A., & Ali Hassan, A. M. (2022). Impact of educational program on patient's health outcomes following open heart surgeries. Nursing Open. https://doi.org/10.1002/nop2.1549

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月27日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月31日

首次发布 (实际的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HE661478

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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入住 ICU 的准备信息的临床试验

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