重症の小児患者における人工気道交換後の気道マイクロバイオームの変化。
2024年1月12日 更新者：Northwell Health
小児および新生児集中治療室 (それぞれ PICU、NICU) における気管内チューブや気管切開などの人工気道は、呼吸不全などの患者の命を救います。
これらの機器には感染のリスクがないわけではありません。人工呼吸器関連感染症 (VAI)、つまり人工呼吸器関連肺炎 (VAP) や人工呼吸器関連気管炎 (VAT) が一般的です。
VAI の疑いのある患者の治療は、小児集中治療室 (PICU) での抗生物質使用全体のほぼ半分を占めています。
VAI は、気管定着、気管気管支炎症への進行、そして肺炎に至る連続性を表す可能性があります。
これらの気道の定着は一般的であり、細菌の増殖は必ずしも臨床的に重大な感染症を示すわけではありません。
気管切開は長期使用を目的とした人工気道であり、細菌の定着や感染を促進する細菌バイオフィルムの形成を阻害する目的もあり、半年から毎月のペースで定期的に交換されます。
気管切開患者が慢性呼吸不全や感染症の懸念により急性入院した場合、一部の施設ではこれらの人工気道も定期的に交換されます。
しかし、人工気道の交換が病気のときと健康なときにこれらの患者の細菌環境をどのように変化させるかを理解することが重要な必要性が残っています。
この研究は、人工気道の交換により、人工気道の微生物の多様性とさまざまな細菌種の相対的な存在量が変化することにより、人工気道のマイクロバイオームが変化するという仮説を立てています。
この研究には、人工気道を備えた患者からの気管吸引液の前向き収集が含まれます。
私たちは、コーエン小児医療センター (CCMC) の NICU または PICU に入院し、気管切開を受け、入院中に隔週で気管吸引液を採取するすべての患者をスクリーニングして登録します。
人工気道の交換が行われる場合、その前後の数日間にも気管吸引液が採取されます。
気管吸引液は、NICU および PICU で人工気道の吸引により日常的に採取されており、リスクを最小限に抑えた活動です。
これらのサンプルは、16s リボソーム DNA (16srDNA) シーケンスのためにファインスタイン医学研究所に持ち込まれ、細菌叢の相対存在量と分類の正確かつ高感度な検出が可能になります。
気管吸引液は、吸引液採取後 1 週間以内の抗生物質の使用を考慮して 4 つのグループに分けられます。(1) 抗生物質なし、気道変更。 (2) 抗生物質を投与せず、気道変更も行わない。 (3) 抗生物質、気道変更。 (4) 抗生物質、気道変更なし。
さらに、電子医療記録から臨床データと疫学データが取得されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evin S Feldman, MD
- 電話番号：(516) 562-3467
- メール：efeldman4@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariana R Brewer, MD
- 電話番号：(516) 562-3467
- メール：mbrewer@northwell.edu
研究場所
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New York
-
Queens、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Cohen Children's Medical Center
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コンタクト：
- Evin S Feldman, MD
- 電話番号：718-470-3350
- メール：efeldman4@northwell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となるのは、性別、民族、人種的背景を問わない、0歳から18歳までの子どもたちです。
PICUやNICUで人工気道を備えた患者は複雑な問題を抱えている傾向があるため、被験者は一般的に病気であり、多くの併存疾患を抱えています。
除外基準はありません。
この研究は小児集団における人工気道交換の影響を理解したいため、小児も含める必要があります。
説明
包含基準:
- 小児または新生児集中治療室にいる気管切開のあるすべての患者
- 小児または新生児集中治療室で人工気道交換を受けている気管内チューブを装着した患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シャノン多様性指数
時間枠：2023年12月～2025年6月
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アルファ多様性の尺度
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2023年12月～2025年6月
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ブレイとカーティスの相違点
時間枠：2023年12月～2025年6月
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ベータ多様性の尺度
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2023年12月～2025年6月
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豊かさの違い
時間枠：2023年12月～2025年6月
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2023年12月～2025年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2025年6月26日
研究の完了 (推定)
2025年6月26日
試験登録日
最初に提出
2023年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。