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Cambios en el microbioma de las vías respiratorias después del intercambio de vías respiratorias artificiales en pacientes pediátricos críticamente enfermos.

12 de enero de 2024 actualizado por: Northwell Health
Las vías respiratorias artificiales, como los tubos endotraqueales y las traqueotomías, en las unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales (UCIP, UCIN respectivamente) salvan la vida de los pacientes con insuficiencia respiratoria, entre otras afecciones. Estos dispositivos no están exentos de riesgo de infección: las infecciones asociadas a la ventilación (VAI), a saber, la neumonía asociada a la ventilación (VAP) y la traqueítis asociada a la ventilación (VAT), son comunes. El tratamiento de la sospecha de VAI representa casi la mitad de todo el uso de antibióticos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP). La VAI puede representar un continuo desde la colonización traqueal, la progresión a la inflamación traqueobronquial y luego la neumonía. La colonización de estas vías respiratorias es común y el crecimiento bacteriano no necesariamente indica una infección clínicamente significativa. Las traqueostomías, que son vías respiratorias artificiales destinadas a uso crónico, se intercambian de forma rutinaria cada dos meses o cada mes, en parte para interrumpir la formación de biopelículas bacterianas que ayudan a la colonización bacteriana y tal vez a la infección. Cuando los pacientes con traqueotomías ingresan por insuficiencia respiratoria aguda o crónica o por temor a una infección, estas vías respiratorias artificiales también se intercambian de forma rutinaria en algunas instituciones. Sin embargo, sigue existiendo una necesidad crítica de comprender cómo un intercambio de vías respiratorias artificiales altera el entorno bacteriano de estos pacientes enfermos y sanos. Esta investigación plantea la hipótesis de que el intercambio de una vía aérea artificial alterará el microbioma de la vía aérea artificial, al alterar la diversidad microbiana y la abundancia relativa de diferentes especies bacterianas de la vía aérea artificial. Este estudio implicará la recolección prospectiva de aspirados traqueales de pacientes con vías respiratorias artificiales. Examinaremos e inscribiremos a todos los pacientes admitidos en la UCIN o UCIP del Cohen Children's Medical Center (CCMC) que tengan traqueotomías y obtengan aspirados traqueales quincenalmente mientras estén admitidos. Cuando se produce un intercambio de vía aérea artificial, los aspirados traqueales se obtendrán también en los días previos y posteriores. Los aspirados traqueales se obtienen de forma rutinaria en la UCIN y la UCIP mediante la succión de una vía aérea artificial y es una actividad de riesgo mínimo. Estas muestras se llevarán a los Institutos Feinstein de Investigación Médica para la secuenciación del ADN ribosómico 16 s (16srDNA), que permite una detección precisa y sensible de la abundancia relativa y la clasificación de la flora bacteriana. Los aspirados traqueales se separarán en 4 grupos para tener en cuenta el uso de antibióticos dentro de una semana de la recolección del aspirado, que incluyen: (1) Sin antibióticos, cambio de las vías respiratorias; (2) sin antibióticos, sin cambios de vías respiratorias; (3) antibióticos, cambio de vías respiratorias; (4) antibióticos, sin cambio de vías respiratorias. Además, se obtendrán datos clínicos y epidemiológicos de la historia clínica electrónica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mariana R Brewer, MD
  • Número de teléfono: (516) 562-3467
  • Correo electrónico: mbrewer@northwell.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos incluidos serán niños de 0 a 18 años de todos los sexos, orígenes étnicos y raciales. Los sujetos generalmente estarán enfermos y tendrán muchas condiciones comórbidas, ya que los pacientes con vías respiratorias artificiales en la UCIP y la UCIN tienden a tener problemas complejos. No existen criterios de exclusión. Se deben incluir niños ya que este estudio desea comprender el impacto del intercambio de vías respiratorias artificiales en la población pediátrica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con traqueotomías en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o neonatales.
  • Pacientes con tubos endotraqueales sometidos a intercambio de vía aérea artificial en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o neonatales

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: Diciembre 2023-junio 2025
Una medida de diversidad alfa
Diciembre 2023-junio 2025
Disimilitud de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: Diciembre 2023-junio 2025
Una medida de la diversidad beta
Diciembre 2023-junio 2025
Abundancia diferencial
Periodo de tiempo: Diciembre 2023-junio 2025
Diciembre 2023-junio 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Puede compartir datos identificados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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