- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06201130
Cambios en el microbioma de las vías respiratorias después del intercambio de vías respiratorias artificiales en pacientes pediátricos críticamente enfermos.
12 de enero de 2024 actualizado por: Northwell Health
Las vías respiratorias artificiales, como los tubos endotraqueales y las traqueotomías, en las unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales (UCIP, UCIN respectivamente) salvan la vida de los pacientes con insuficiencia respiratoria, entre otras afecciones.
Estos dispositivos no están exentos de riesgo de infección: las infecciones asociadas a la ventilación (VAI), a saber, la neumonía asociada a la ventilación (VAP) y la traqueítis asociada a la ventilación (VAT), son comunes.
El tratamiento de la sospecha de VAI representa casi la mitad de todo el uso de antibióticos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP).
La VAI puede representar un continuo desde la colonización traqueal, la progresión a la inflamación traqueobronquial y luego la neumonía.
La colonización de estas vías respiratorias es común y el crecimiento bacteriano no necesariamente indica una infección clínicamente significativa.
Las traqueostomías, que son vías respiratorias artificiales destinadas a uso crónico, se intercambian de forma rutinaria cada dos meses o cada mes, en parte para interrumpir la formación de biopelículas bacterianas que ayudan a la colonización bacteriana y tal vez a la infección.
Cuando los pacientes con traqueotomías ingresan por insuficiencia respiratoria aguda o crónica o por temor a una infección, estas vías respiratorias artificiales también se intercambian de forma rutinaria en algunas instituciones.
Sin embargo, sigue existiendo una necesidad crítica de comprender cómo un intercambio de vías respiratorias artificiales altera el entorno bacteriano de estos pacientes enfermos y sanos.
Esta investigación plantea la hipótesis de que el intercambio de una vía aérea artificial alterará el microbioma de la vía aérea artificial, al alterar la diversidad microbiana y la abundancia relativa de diferentes especies bacterianas de la vía aérea artificial.
Este estudio implicará la recolección prospectiva de aspirados traqueales de pacientes con vías respiratorias artificiales.
Examinaremos e inscribiremos a todos los pacientes admitidos en la UCIN o UCIP del Cohen Children's Medical Center (CCMC) que tengan traqueotomías y obtengan aspirados traqueales quincenalmente mientras estén admitidos.
Cuando se produce un intercambio de vía aérea artificial, los aspirados traqueales se obtendrán también en los días previos y posteriores.
Los aspirados traqueales se obtienen de forma rutinaria en la UCIN y la UCIP mediante la succión de una vía aérea artificial y es una actividad de riesgo mínimo.
Estas muestras se llevarán a los Institutos Feinstein de Investigación Médica para la secuenciación del ADN ribosómico 16 s (16srDNA), que permite una detección precisa y sensible de la abundancia relativa y la clasificación de la flora bacteriana.
Los aspirados traqueales se separarán en 4 grupos para tener en cuenta el uso de antibióticos dentro de una semana de la recolección del aspirado, que incluyen: (1) Sin antibióticos, cambio de las vías respiratorias; (2) sin antibióticos, sin cambios de vías respiratorias; (3) antibióticos, cambio de vías respiratorias; (4) antibióticos, sin cambio de vías respiratorias.
Además, se obtendrán datos clínicos y epidemiológicos de la historia clínica electrónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evin S Feldman, MD
- Número de teléfono: (516) 562-3467
- Correo electrónico: efeldman4@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariana R Brewer, MD
- Número de teléfono: (516) 562-3467
- Correo electrónico: mbrewer@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Cohen Children's Medical Center
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Contacto:
- Evin S Feldman, MD
- Número de teléfono: 718-470-3350
- Correo electrónico: efeldman4@northwell.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos incluidos serán niños de 0 a 18 años de todos los sexos, orígenes étnicos y raciales.
Los sujetos generalmente estarán enfermos y tendrán muchas condiciones comórbidas, ya que los pacientes con vías respiratorias artificiales en la UCIP y la UCIN tienden a tener problemas complejos.
No existen criterios de exclusión.
Se deben incluir niños ya que este estudio desea comprender el impacto del intercambio de vías respiratorias artificiales en la población pediátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con traqueotomías en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o neonatales.
- Pacientes con tubos endotraqueales sometidos a intercambio de vía aérea artificial en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o neonatales
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: Diciembre 2023-junio 2025
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Una medida de diversidad alfa
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Diciembre 2023-junio 2025
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Disimilitud de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: Diciembre 2023-junio 2025
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Una medida de la diversidad beta
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Diciembre 2023-junio 2025
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Abundancia diferencial
Periodo de tiempo: Diciembre 2023-junio 2025
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Diciembre 2023-junio 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Enfermedades traqueales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía asociada a ventilador
- Traqueítis
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-0420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Puede compartir datos identificados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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