- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06201130
Modifications du microbiome des voies respiratoires après un échange artificiel des voies respiratoires chez des patients pédiatriques gravement malades.
12 janvier 2024 mis à jour par: Northwell Health
Les voies respiratoires artificielles, telles que les sondes endotrachéales et les trachéotomies, dans les unités de soins intensifs pédiatriques et néonatals (PICU, NICU respectivement) sauvent la vie des patients souffrant d'insuffisance respiratoire, entre autres conditions.
Ces dispositifs ne sont pas sans risque d'infection : les infections nosocomiales (IAV), à savoir la pneumonie associée à la ventilation (PAV) et la trachéite associée à la ventilation (TVA), sont courantes.
Le traitement d’une suspicion d’IAV représente près de la moitié de l’utilisation d’antibiotiques dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP).
L'IAV peut représenter un continuum depuis la colonisation trachéale, la progression vers l'inflammation trachéobronchique, puis la pneumonie.
La colonisation de ces voies respiratoires est courante et la croissance bactérienne n'indique pas nécessairement une infection cliniquement significative.
Les trachéotomies, qui sont des voies respiratoires artificielles destinées à un usage chronique, sont régulièrement échangées sur une base bimensuelle ou mensuelle, en partie pour perturber la formation de biofilm bactérien qui favorise la colonisation bactérienne et peut-être l'infection.
Lorsque des patients atteints de trachéotomie sont admis pour une insuffisance respiratoire chronique aiguë ou un souci d'infection, ces voies respiratoires artificielles sont également régulièrement échangées dans certains établissements.
Il reste cependant un besoin crucial de comprendre comment un échange artificiel des voies respiratoires modifie l'environnement bactérien de ces patients malades et en bonne santé.
Cette recherche émet l'hypothèse que l'échange d'une voie respiratoire artificielle modifiera le microbiome des voies respiratoires artificielles, en modifiant la diversité microbienne et l'abondance relative des différentes espèces bactériennes des voies respiratoires artificielles.
Cette étude impliquera la collecte prospective d'aspirations trachéales de patients porteurs de voies respiratoires artificielles.
Nous dépisterons et recruterons tous les patients admis à l'USIN ou à l'USIP du Cohen Children's Medical Center (CCMC) qui subissent des trachéotomies et obtiendront des aspirations trachéales toutes les deux semaines pendant leur admission.
Lorsqu'un échange de voies respiratoires artificielles se produit, des aspirations trachéales seront également obtenues dans les jours précédant et suivant.
Les aspirations trachéales sont régulièrement obtenues à l'USIN et à l'USIP à partir de l'aspiration d'une voie respiratoire artificielle et constituent une activité à risque minime.
Ces échantillons seront apportés aux instituts Feinstein pour la recherche médicale pour le séquençage de l'ADN ribosomal 16 s (16srDNA), qui permet une détection précise et sensible de l'abondance relative et une classification de la flore bactérienne.
Les aspirations trachéales seront séparées en 4 groupes pour tenir compte de l'utilisation d'antibiotiques dans la semaine suivant le prélèvement des aspirations, qui comprennent : (1) Aucun antibiotique, changement des voies respiratoires ; (2) pas d'antibiotiques, pas de modification des voies respiratoires ; (3) antibiotiques, modification des voies respiratoires ; (4) antibiotiques, aucun changement des voies respiratoires.
De plus, les données cliniques et épidémiologiques du dossier médical électronique seront obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evin S Feldman, MD
- Numéro de téléphone: (516) 562-3467
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mariana R Brewer, MD
- Numéro de téléphone: (516) 562-3467
- E-mail: mbrewer@northwell.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Queens, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- Cohen Children's Medical Center
-
Contact:
- Evin S Feldman, MD
- Numéro de téléphone: 718-470-3350
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets inclus seront des enfants âgés de 0 à 18 ans de tous sexes, origines ethniques et raciales.
Les sujets seront généralement malades et présenteront de nombreuses comorbidités, car les patients porteurs de voies respiratoires artificielles en USIP et en USIN ont tendance à avoir des problèmes complexes.
Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Les enfants doivent être inclus car cette étude souhaite comprendre l'impact de l'échange de voies respiratoires artificielles dans la population pédiatrique.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients trachéotomisés en unité de soins intensifs pédiatriques ou néonatals
- Patients porteurs de sondes endotrachéales subissant un échange artificiel des voies respiratoires dans l'unité de soins intensifs pédiatriques ou néonatals
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de diversité de Shannon
Délai: Décembre 2023-juin 2025
|
Une mesure de la diversité alpha
|
Décembre 2023-juin 2025
|
Différence Bray-Curtis
Délai: Décembre 2023-juin 2025
|
Une mesure de la diversité bêta
|
Décembre 2023-juin 2025
|
Abondance différentielle
Délai: Décembre 2023-juin 2025
|
Décembre 2023-juin 2025
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
26 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Maladies trachéales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Pneumonie associée au ventilateur
- Trachéite
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-23-0420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Peut partager des données identifiées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .